Mektovi

Was ist Mektovi?

• inoperables oder metastasiertes Melanom mit einer bestätigten BRAF-V600E- oder V600K-Mutation
• metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer bestätigten BRAF-V600E-Mutation.

Mektovi ist ein reversibler Inhibitor zweier Proteine, der mitogenaktivierten extrazellulären signalregulierten Kinase 1 (MEK1) und MEK2. Hierbei handelt es sich um vorgeschaltete Regulatoren des extrazellulären signalbezogenen Kinase (ERK)-Signalwegs. Ihre Blockierung führt zu einer Hemmung der extrazellulären signalbezogenen Kinase (ERK)-Phosphorylierung sowie der Lebensfähigkeit und MEK-abhängigen Phosphorylierung von BRAF-Mutationen. Eine BRAF-Mutation ist eine spontane Veränderung im BRAF-Gen, die dazu führt, dass es nicht richtig funktioniert, das Protein einschaltet und anhält. Das bedeutet, dass bestimmte Zellen fortlaufend Signale erhalten, sich weiter zu teilen, und keine Anweisungen erhalten, wann sie aufhören sollen, was zur Entwicklung eines Tumors führt. Es wird zusammen mit Encorafenib verabreicht, das auf eine andere Kinase im RAS/RAF/MEK/ERK-Signalweg abzielt.

Ungefähr 50 % der Patienten, bei denen ein metastasiertes Melanom diagnostiziert wurde, testen positiv auf die BRAF-Mutation, und es handelt sich um die häufigste genetische Mutation bei metastasiertem Melanom. BRAF-Mutationen sind bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) selten und treten in 2 bis 5 % der Fälle auf.

Mektovi wurde am 27. Juni 2018 von der FDA zugelassen.

Warnungen

Obwohl Mektovi zur Behandlung von Melanomen eingesetzt wird, kann es Ihr Risiko für die Entwicklung anderer Krebsarten, einschließlich Hautkrebs, erhöhen, wenn es in Kombination mit Encorafenib angewendet wird. Fragen Sie Ihren Arzt nach Ihrem spezifischen Risiko. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue Haut oder andere Symptome bemerken. Ihr Arzt sollte Ihre Haut vor der Behandlung, alle zwei Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung auf neue Haut oder andere Krebsarten untersuchen.

Mektovi kann einem ungeborenen Kind schaden. Verwenden Sie es nicht, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, führt Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch. Verwenden Sie während der Anwendung von Mektovi und für mindestens 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis eine nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Möglicherweise nicht für Patienten mit Kardiomyopathie geeignet. Ihr Arzt wird Ihre linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) vor Beginn der Behandlung, dann nach einem Monat der Behandlung und danach alle 2 bis 3 Monate beurteilen.

Kann in Kombination mit Encorafenib zu Lebertoxizität führen. Ihr Arzt wird vor der Behandlung Leberfunktionstests durchführen und dann Ihre Leberfunktion während der Behandlung überwachen.

Es besteht auch das Risiko schwerer Blutungen, venöser Thromboembolien, interstitieller Lungenerkrankungen, Muskeltoxizität und Augentoxizität wie Uveitis (Entzündung im Augeninneren) und Retinopathie (Erkrankung der Netzhaut). Ihr Arzt führt möglicherweise vor Beginn der Behandlung bestimmte Tests durch und überwacht Sie dann während der gesamten Behandlung.

Es ist nicht bekannt, ob Mektovi bei Kindern sicher und wirksam ist.

Es wird nicht empfohlen, Mektovi als Einzelwirkstoff zu verwenden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten Mektovi nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Binimetinib oder einen der anderen Bestandteile der Tabletten sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• Herzerkrankungen, Bluthochdruck
• Lungenerkrankung
• eine Muskelstörung
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Augenprobleme (insbesondere ein Problem mit Ihrer Netzhaut) oder
• Blutungsprobleme oder ein Blutgerinnsel
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Schwangerschaft

Wenden Sie Mektovi nicht an, wenn Sie schwanger sind. Es könnte dem ungeborenen Kind schaden oder Geburtsfehler verursachen. Wenden Sie eine wirksame Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie dieses Arzneimittel anwenden und mindestens 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Möglicherweise muss vor Beginn dieser Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Stillen

Sie sollten während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen.

Wie soll ich Mektovi einnehmen?

Nehmen Sie Mektovi genau so ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung an.

• Mektovi wird normalerweise zweimal täglich (alle 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung eingenommen.
• Die empfohlene Dosis für Melanome und NSCLC beträgt 45 mg zweimal täglich in Kombination mit Encorafenib.
• Bei Patienten mit Lebererkrankungen muss die Dosierung möglicherweise reduziert werden.
• Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Dosierungsplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
• Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Mektovi erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein. Warten Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme, bevor Sie das Arzneimittel erneut einnehmen.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Nehmen Sie das Arzneimittel so schnell wie möglich ein, lassen Sie jedoch die vergessene Dosis aus, wenn die nächste Dosis in weniger als 6 Stunden fällig ist. Verwenden Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was man vermeiden sollte

Mektovi kann in Körperflüssigkeiten wie Urin, Kot oder Erbrochenes übergehen. Pflegekräfte sollten Gummihandschuhe tragen, wenn sie die Körperflüssigkeiten eines Patienten reinigen, mit kontaminiertem Müll oder Wäsche umgehen oder Windeln wechseln. Vor und nach dem Ausziehen der Handschuhe Hände waschen. Waschen Sie verschmutzte Kleidung und Bettwäsche getrennt von anderer Wäsche.

Welche Nebenwirkungen hat Mektovi?

Holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Mektovi haben, wie z. B. Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Mektovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel:

• Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome auftritt:
  • das Gefühl, dass Ihr Herz pocht oder rast
  • Kurzatmigkeit
  • Schwellung Ihrer Knöchel und Füße
  • sich benommen fühlen.
• Blutgerinnsel. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
  • Brustschmerzen
  • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
  • Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung
  • Schwellungen in Armen und Beinen
  • ein kühler, blasser Arm oder ein kühles, blasses Bein.
• Augenprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Augenproblemen auftreten, darunter:
  • verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
  • siehe farbige Punkte
  • Halos (unscharfe Umrisse um Objekte) sehen
  • Augenschmerzen, Schwellung oder Rötung.
• Lungen- oder Atemprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome von Lungen- oder Atemproblemen auftreten, darunter:
  • Kurzatmigkeit
  • Husten.
• Leberprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome eines Leberproblems haben:
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen oder Müdigkeit
  • dunkler oder brauner (teefarbener) Urin oder blaue Flecken
  • Übelkeit oder Erbrechen oder Blutungen
  • Appetitverlust.
• Muskelprobleme (Rhabdomyolyse). Die Behandlung mit Mektovi kann den Spiegel eines Enzyms namens Kreatinphosphokinase (CPK) in Ihrem Blut erhöhen und ein Zeichen für eine Muskelschädigung sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
  • Schwäche
  • Muskelschmerzen oder Schmerzen
  • dunkler, rötlicher Urin.
• Blutungsprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten, darunter:
  • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
  • Blut oder Blutgerinnsel abhusten
  • Blut erbrechen oder Ihr Erbrochenes sieht aus wie „Kaffeesatz“
  • roter oder schwarzer Stuhl, der wie Teer aussieht.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Mektovi, die mehr als 25 % der Personen betreffen, die es zusammen mit Encorafenib einnehmen (abhängig von der Erkrankung), gehören:

• Ermüdung
• Erbrechen
• Brechreiz
• Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
• Durchfall oder Verstopfung
• verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Sehstörungen
• Kurzatmigkeit
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Ausschlag
• Husten.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Mektovi. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch Pfizer Inc. unter 1-800-438-1985 melden.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Mektovi aus?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Während bei Mektovi keine klinisch bedeutsamen Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet wurden, wurden bei Encorafenib mehrere Wechselwirkungen berichtet.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. Eine vollständige Liste der Wechselwirkungen finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

Lagerung

Bei Raumtemperatur lagern, 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F); Ausflüge sind zwischen 15°C und 30°C (59°F und 86°F) erlaubt.

Bewahren Sie den Behälter fest verschlossen und außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Zutaten

Orale Tabletten

Aktiv: Binimetinib 15 mg

Inaktiv: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle) und kolloidales Siliciumdioxid.

Beschichtung: Polyvinylalkohol, Polyethylenglykol, Titandioxid, Talk, gelbes Eisenoxid und Eisenoxid.

Hersteller

Array BioPharma Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Pfizer Inc.

Verweise

1. Produktetikett

Weitere Informationen

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