MesoglycanKlinische Daten
Mesoglykan
Klinischer Überblick
Verwenden
Dosierung
Oral: Die übliche Mesoglycan-Dosis beträgt 100 mg täglich (entweder einmal täglich oder in zwei Einzeldosen von 50 mg verabreicht), oft als Zusatztherapie bei Erkrankungen mit vaskulärer Ätiologie und/oder Manifestation. Die Dauer der Therapie lag zwischen 2 Wochen und 3 Jahren.
In einer Studie wurde Mesoglycan 60 mg/Tag oral über 20 Tage an Patienten mit peripherer obstruktiver arterieller Verschlusskrankheit verabreicht.
Intramuskulär: Die anfängliche Gabe von intramuskulärem (IM) Mesoglycan (30 bis 60 mg täglich für bis zu 3 Wochen; oder eine Einzeldosis von 60 mg) mit oder ohne Fortsetzung einer oralen Dosierung von 100 mg/Tag für bis zu 18 Monate wurde durchgeführt Wird in klinischen Studien bei Patienten mit chronischen venösen Geschwüren, ischämischem Schlaganfall oder metabolischem Syndrom eingesetzt.
Kontraindikationen
Kontraindikationen wurden nicht identifiziert.
Schwangerschaft/Stillzeit
Vermeiden Sie die Verwendung. Es fehlen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit in Schwangerschaft und Stillzeit.
Interaktionen
Mesoglycan kann die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien verstärken.
Nebenwirkungen
Mesoglykan ist gut verträglich.
Toxikologie
Keine Daten.
Quelle
Mesoglycan ist ein sulfatierter Polysaccharidextrakt, der normalerweise aus der Darmschleimhaut von Schweinen, manchmal aber auch aus der Aorta von Kälbern und Rindern gewonnen wird (d. h. Aortenglycosaminoglycan). Es besteht aus Heparinsulfat (typischerweise 52 %), Dermatansulfat (35 %), elektrophoretisch langsamem Heparin (8 %) und Chondroitinsulfat (5 %). Lee 2016, Tufano 2010, Varatharajan 2016 Gefäßglykosaminoglykane sind wesentliche Bestandteile von das Endothel und die Gefäßwand.Tufano 2010
Geschichte
Aortale Glykosaminoglykane und Mucopolysaccharide (d. h. Mesoglycan) sind in vielen europäischen Ländern zugelassene Medikamente und wurden in der Vergangenheit zur Behandlung verschiedener Erkrankungen der Blutgefäßhomöostase eingesetzt. Lee 2016 Mesoglycan, eine Glykosaminoglykanverbindung, ist als parenterale und orale Formulierung erhältlich .Valvano 2015 Sein Wirkungsmechanismus als Antithrombotikum und Profibrinolytikum wird untersucht.Andreozzi 2007, Lee 2016, Ryu 2011
Chemie
Mesoglycan ist ein Polysaccharidkomplex, der reich an Schwefelradikalen ist. Es wird berichtet, dass es mehrere positive Wirkungen auf das fibrinolytische System sowie makrorheologische und mikrorheologische Parameter hat, die Elektronegativität des Gefäßendothels wiederherstellt, Viliani 2009, die Kapillarpermeabilität verringert und die Adhäsion und Aktivierung von Neutrophilen hemmt. Varatharajan 2016 Wie das natürliche Glykosaminoglykan Heparin Es wurde berichtet, dass Heparansulfat-Proteoglycan, einer der Bestandteile von Mesoglycan, die Zellen der glatten Gefäßmuskulatur in vitro hemmt, was auf einen Nutzen bei proliferativen Erkrankungen wie Atherosklerose und Krebs hindeutet. Lee 2016 Heparin und Dermatansulfat sind Thrombininhibitoren, die über komplementäre Wege wirken (d. h , Antithrombin bzw. Heparin-Cofaktor II). Auch der aktivierte Faktor X wird durch Heparansulfat gehemmt.Tufano 2010
Zu den Endothel-vermittelten Aktivitäten gehören die Blutplättchenadhäsion, die Stimulation der Lipoproteinlipase, die Hemmung der Proliferation glatter Muskelzellen, die Aktivierung von Antithrombin III und dem heparinischen Cofaktor II sowie die Stimulation des Gewebeplasminogenaktivators. Andreozzi 2007
Verwendung und Pharmakologie
Mesoglycan ist ein Antithrombotikum und Profibrinolytikum. Seine Bestandteile Heparin und Dermatansulfat sind Thrombininhibitoren, die über komplementäre Wege wirken. In einer klinischen Studie (2001) wurde die Hemmung der Adhäsion und Aktivierung von Neutrophilen, eine verringerte Kapillarpermeabilität und eine verstärkte systemische Fibrinolyse nachgewiesen. (Arosio 2001) Neuere Studien zeigen, dass Mesoglykan die Proliferation von glatten Gefäßmuskelzellen, einem kritischen Bestandteil von Arteriosklerose, reduziert Tumorentwicklung durch nichtapoptotische Prozesse. In-vitro-Studien belegen die Unterdrückung des G0/G1-Zellzykluswachstums durch Aktivierung der Adenosinmonophosphat-aktivierten Proteinkinase (AMPK), die die Zellzyklusregulation vermittelt und die Proteinsynthese hemmt. Es wurde gezeigt, dass Mesoglycan die Expression des Proteins p53 (ein Schlüsselregulator des Zellzyklus) und p21 (ein nachgeschaltetes Ziel von p53) induziert; Der Stillstand des Zellzyklus scheint über eine AMPK-abhängige Phosphorylierung von p53 in menschlichen glatten Gefäßmuskelzellen zu erfolgen. Darüber hinaus kann Mesoglycan die Signalübertragung des Rapamycin-Ziels (mTOR) bei Säugetieren über die AMPK-Aktivierung hemmen, was für die antiproliferative Wirkung von Mesoglycan in glatten Gefäßmuskelzellen verantwortlich sein könnte. (Andreozzi 2007, Lee 2016) Es wurde auch gezeigt, dass Mesoglycan die Produktion von Endothel hemmt Mikropartikel (EMPs) in vitro unter urämischen Bedingungen. EMPs spiegeln in der Regel Zellschäden wider, sind bei vielen Gefäßerkrankungen erhöht und spielen vermutlich eine direkte Rolle bei der Thrombogenese. (Ryu 2011)
Diabetes/metabolisches Syndrom
Klinische Daten
Eine italienische 6-monatige, placebokontrollierte Beobachtungsstudie an 68 erwachsenen Patienten mit diabetischer Retinopathie untersuchte die Auswirkungen von Mesoglykan auf die Pathologie dieser Mikrozirkulationsstörung. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug etwa 60 Jahre und etwa die Hälfte (51 %) hatte eine Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren. Insgesamt wurde bei 85 % (115) der Augen eine diabetische Retinopathie bestätigt und bei 75 % war die Kontrastempfindlichkeit verändert. Die Ergebnisdaten bestätigten einen Vorteil von Mesoglycan mit kontrollierter Freisetzung von 100 mg/Tag über 6 Monate im Vergleich zu Placebo. Im Vergleich zum Ausgangswert sank die Anzahl der Augen mit eingeschränkter Sehschärfe und eingeschränktem Gesichtsfeld unter Mesoglykan von 58 auf 14 bzw. von 52 auf 6. In der Placebogruppe kam es entweder zu keiner Besserung oder zu einer Verschlechterung. Der Unterschied zwischen den Gruppen war sowohl bei der Sehschärfe (P = 0,0012) als auch bei der Gesichtsfeldmessung (P = 0,0001) signifikant. Die Kontrastempfindlichkeit, die ursprünglich bei 79 % (54) der Augen in der Placebo-Gruppe und 43 % (29) in der Behandlungsgruppe beeinträchtigt war, verbesserte sich unter Placebo nicht, blieb aber am Ende der Studie nur bei 10 % (7) der mit Mesoglycan behandelten Augen bestehen . Insgesamt wurde eine signifikante Verringerung der Mikroblutungen (70 % bis 27 %), der Mikroaneurysmen (67 % bis 33 %) und der harten Exsudate (80 % bis 0 %) gegenüber dem Ausgangswert dokumentiert. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen berichtet. (Pacella 2012)
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden die akuten und chronischen Auswirkungen von Mesoglycan auf die Endothelfunktion und die arteriellen elastischen Eigenschaften sowie auf die Insulinsensitivität bei 30 Patienten mit metabolischem Syndrom untersucht. Signifikante Verbesserungen der Endothelfunktion (gemessen durch flussvermittelte Dilatation). [FMD]) und arterielle Elastizität (d. h. verbesserte Dehnbarkeit, Compliance, Steifheit) wurden nach intramuskulärer Verabreichung einer Einzeldosis von 60 mg Mesoglykan (IM), gefolgt von einer langfristigen oralen Verabreichung von 50 mg zweimal täglich über 3 Monate, im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet Placebo. Mit Mesoglycan behandelte Patienten zeigten eine nahezu Normalisierung der verminderten Endothelfunktion. Zusätzlich die Insulinsensitivität (d. h. Nüchternglukose, Insulin und homöostatischer Bewertungsmodellalgorithmus). [HOMA] Index) verbesserte sich durch eine Langzeitbehandlung mit Mesoglycan. Der signifikante Vorhersagefaktor für die Gefäßverbesserung war der HOMA-Index (P = 0,02). Leichte Dyspepsie wurde von 4 Patienten unter Mesoglycan und 2 unter Placebo berichtet. (Valvano 2015)
Ischämischer Schlaganfall
Klinische Daten
Daten aus einer Überprüfung von Studien aus dem Jahr 2010, in denen Mesoglycan bei Gefäßerkrankungen untersucht wurde, deuten darauf hin, dass Mesoglycan bei der Behandlung von Arterienerkrankungen (d. h. atherosklerotischen, hypertensiven oder diabetischen Arterienerkrankungen) eine Rolle spielt, vor allem im Anfangsstadium der Erkrankung, wenn eine verminderte Elastizität der Arterienwand eine der Ursachen ist funktionelle Beeinträchtigungen. Vier kleine Studien (3 prospektive, 1 randomisierte kontrollierte, veröffentlicht zwischen 1988 und 2002) mit einer Größe von 20 bis 46 Patienten und Untersuchung von Mesoglykan bei Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) in der jüngsten Vorgeschichte und erhöhten Fibrinogenspiegeln im Plasma ( ein Risikofaktor für ischämischen Schlaganfall und Myokardinfarkt) wurden identifiziert. In 2 der prospektiven Studien und der 1 randomisierten kontrollierten Studie wurde Mesoglycan 2 Monate bis mehr als 3 Monate lang zweimal täglich mit 50 mg oral verabreicht; In der anderen prospektiven Studie wurde Mesoglycan 15 Tage lang zweimal täglich mit 30 mg IM verabreicht. Mesoglycan senkte wirksam den Fibrinogenspiegel im Plasma, ohne andere Gerinnungsparameter zu beeinträchtigen. In einer der Studien, in denen auch die Wirkung von Mesoglykan bei chronischen zerebrovaskulären Erkrankungen untersucht wurde, wurde ein Rückgang neurologischer Defizite beobachtet. Darüber hinaus war Mesoglycan (30 mg zweimal täglich i.m. über 2 Wochen, dann 100 mg täglich oral; mittlere Therapiedauer 18 Monate) in einer großen multizentrischen klinischen Studie (N=1.398) bei der Vorbeugung genauso wirksam wie Aspirin (300 mg täglich). Gefäßereignisse nach zerebralen ischämischen Ereignissen bei Patienten mit einem atherothrombotischen Schlaganfall, einer TIA, einem reversiblen ischämischen neurologischen Defizit oder einem leichten Schlaganfall in der Vorgeschichte; In der Aspirin-Gruppe wurden mehr Nebenwirkungen berichtet als in der Mesoglycan-Gruppe. (Tufano 2010) Eine kleine Studie aus dem Jahr 2002 (N=46) verglich Mesoglycan 50 mg zweimal täglich mit Ticlopidin 250 mg zweimal täglich bei Patienten mit früherem ischämischen Schlaganfall und kam zu ähnlichen Ergebnissen etwas weniger konsistent, Verringerungen der Plasma-Fibrinogenspiegel in beiden Behandlungsgruppen. (Orefice 2002)
Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Klinische Daten
In einer prospektiven, nicht randomisierten, nicht kontrollierten, offenen Studie wurden die Auswirkungen einer zweimonatigen Mesoglycan-Behandlung als Zusatztherapie an 540 Erwachsenen (Durchschnittsalter 70,9 Jahre) mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten untersucht. Mesoglycan 50 mg zweimal täglich wurde über zwei 60-tägige Behandlungszyklen verabreicht, die durch eine 60-tägige Auswaschphase getrennt waren. Die meisten Patienten hatten mehr als einen Risikofaktor; Die Prävalenz von Bluthochdruck und Rauchen war hoch, ebenso wie die von Dyslipidämie, Diabetes und Organinsuffizienz oder -versagen. Vorherige Medikationsschemata wurden während der Studie nicht geändert. Nach 6 Monaten (insgesamt 4 Monate Mesoglycan-Therapie) stieg die mittlere FMD der Brachialarterie signifikant um 15,7 % (P < 0,001). Die MKS nahm während des ersten Mesoglycan-Zyklus kontinuierlich zu, stabilisierte sich während der Auswaschphase und nahm bei der Mehrzahl der Patienten (84 %) während des zweiten Behandlungszyklus wieder zu. Die Ausgangsdaten unterschieden sich je nach Risikofaktorgruppe (z. B. Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Raucher). Die MKS-Veränderungen waren bei den jüngsten Patienten und bei Frauen höher und bei Bluthochdruckpatienten und Rauchern am niedrigsten. Auch die Dicke der Intimamedia und die Gehstrecke verbesserten sich deutlich um 0,05 mm bzw. etwa 47 m (jeweils P < 0,001). Die Behandlung mit Mesoglykan führte nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer Verbesserung des Zustands des Patienten um 71,6 % und nach Einschätzung des Patienten um 64,5 %. Mesoglycan wurde gut vertragen. (Gossetti 2015) In einer Übersicht von Studien aus dem Jahr 2010, die auf eine Rolle von Mesoglycan bei der Behandlung von Arterienerkrankungen schließen lassen, wurden bei Patienten mit peripherer obstruktiver Arterienerkrankung bei 2 Personen Verbesserungen der Zellwandreaktivität, der Anzeichen und Symptome sowie der Gehfähigkeit festgestellt kleine prospektive Studien (N=10 und N=36), die 1987 bzw. 1997 veröffentlicht wurden, und eine größere doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (N=242) aus dem Jahr 2001. Die Dosierungen lagen zwischen 60 und 100 mg täglich für 20 Tage bis zu 1 Jahr. (Tufano 2010)
Postoperative Schmerzen
Klinische Daten
Über den Einsatz von Mesoglykan zur deutlichen Linderung postoperativer Schmerzen nach einer Hämorrhoidektomie wurde von mehr als einer Gruppe berichtet. Um diese Ergebnisse zu bestätigen, sammelte eine retrospektive multizentrische Studie Daten von 398 Patienten, die sich einer offenen exzisionalen Diathermie-Hämorrhoidektomie unterzogen und eine postoperative Standardtherapie mit oder ohne Mesoglycan erhielten. Die Reduzierung der postoperativen Schmerzen zu allen Zeitpunkten (d. h. 1, 3 und 6 Wochen nach der Operation) und bei allen Schmerzbeurteilungen (d. h. in Ruhe, nach dem Stuhlgang, nach der anorektalen digitalen Untersuchung) war bei Patienten, die Mesoglykan erhielten, im Vergleich zu denen, die Mesoglycan erhielten, signifikant verbessert nicht (P<0,0001 für alle bis auf einen, der P=0,003 war). Dies führte zu einer schnelleren Erholung zu normalen Aktivitäten und einem deutlich besseren Wert für die mentale Komponente (P < 0,05) in der Mesoglycan-Gruppe. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der chirurgischen Wundheilung, der Bewertung der physischen Komponenten oder der postoperativen Blutung festgestellt. (Gallo 2020)
Raynaud-Phänomen
Klinische Daten
In einer Beobachtungsstudie (Fallserie) erhielten erwachsene Patienten mit primärem oder sekundärem refraktärem Raynaud-Phänomen (N=25) 12 Monate lang zweimal täglich 50 mg Mesoglycan als Zusatztherapie. Zu den Behandlungen, die vor der Zusatztherapie angewendet wurden und während der Studie zulässig waren, gehörten Kalziumkanalblocker, Prostanoide, Angiotensinrezeptorblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Methylprednisolon, Methotrexat, Ciclosporin und Simvastatin. Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung wurde bei 83 % der Patienten und mehr als der Hälfte der Gesamtgruppe eine signifikante und konsistente Verbesserung der Nagelfalz-Videokapillaroskopie dokumentiert (P < 0,0001). Die Prävalenz täglicher Anfälle sank von 80 % zu Studienbeginn auf 28 % nach 6 Monaten und 13 % nach 12 Monaten der Mesoglykan-Therapie. Darüber hinaus wurde im Vergleich zum Ausgangswert ein signifikanter Rückgang der durchschnittlichen monatlichen Häufigkeit von Anfällen beobachtet, mit einem Rückgang um 41 % nach 6 Monaten und einem Rückgang um 74 % nach 12 Monaten (P < 0,0001). Von den 24 Patienten, die ein Jahr lang eine Mesoglykan-Zusatztherapie erhielten, wurden 2 anfallfrei. (Di Biase 2013)
Teleangiektasien
Klinische Daten
In einer retrospektiven Beobachtungsstudie an Frauen wurden die Auswirkungen eines Multitherapieprotokolls mit Mesoglycan auf die anatomopathologischen und pathophysiologischen Aspekte von Teleangiektasien untersucht. Die Studie verwendete das folgende Behandlungsschema: Zunächst wurde der Reflux bei Typ-A-Teleangiektasien im Zusammenhang mit dem Reflux der Vena saphena eliminiert und nach 3 Wochen folgte eine Sklerotherapie mit interner und externer Kompression von Typ-B-Teleangiektasien; Darauf folgte nach 3 Monaten eine dermale Stimulation mit intradermalen Injektionen von Mesoglycan (Prisma), um Kollagen um Typ-C-Teleangiektasien herum zu stimulieren. Die Patienten setzten die Behandlung mit oralem Mesoglycan 100 mg/Tag 3 Wochen lang fort. Für den Multitherapie-Ansatz zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied sowohl bei der klinischen Untersuchung (P=0,0002) als auch bei der fotografischen Analyse (P<0,0001). (Ferrara 2013)
Venöse Insuffizienz
Zerebrospinale Veneninsuffizienz
Klinische Daten
Mesoglycan 100 mg/Tag wurde bis zu 12 Monate lang sicher als Zusatztherapie zu standardmäßigen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapien bei Patienten mit Multipler Sklerose angewendet, die sich einer endovaskulären Behandlung wegen cerebrospinaler Veneninsuffizienz unterzogen, um die Gerinnungsaktivierung und endotheliale Dysfunktion zu normalisieren. In einer prospektiven Beobachtungsstudie (N=110) erlebten mehr als die Hälfte der Patienten (55 %) innerhalb eines Monats nach der endovaskulären Behandlung ein positives Ergebnis, bei 25 % kam es in den folgenden 3 Monaten zu einem Rückgang und bei 25 % kam es zu keinem Nutzen. Es wurde keine Analyse der potenziellen Wirkung von Mesoglykan durchgeführt. (Napolitano 2014)
Chronische Veneninsuffizienz
Klinische Daten
Die Wirkung von Mesoglycan als Zusatz zur Standardbehandlung auf die kutane Durchblutung wurde bei 75 Frauen mit chronischen Venenerkrankungen untersucht. Die Frauen wurden basierend auf der Schwere der Erkrankung in 4 Gruppen eingeteilt (CEAP-Klassifizierung). [C1, C2, C3, or C4]); Die Behandlungsgruppe erhielt 90 Tage lang zweimal täglich 50 mg Mesoglycan plus Standardversorgung (z. B. Bewegung, Beinhochlagerung, Gewichtsverlust, Blutdruckkontrolle, Kompressionsstrümpfe), während die Kontrollgruppe nur Standardversorgung erhielt. Nach 90 Behandlungstagen wurde bei allen 37 Frauen, die Mesoglycan erhielten, eine Verbesserung des mittleren Spitzenflusses beobachtet, gemessen mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (etwa 14 % bis 20 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert). Die Kontrollgruppe zeigte keine Veränderung. Bei Patienten mit der CEAP-C1-Klassifizierung (leichte Erkrankung) kam es zu einer Erweiterung der Hautmikrogefäße mit einem Anstieg von +18,2 Perfusionseinheiten im Vergleich zu einem Rückgang von –3,6 Perfusionseinheiten bei den CEAP-C1-Kontrollen (p = 0,027). Eine signifikante Verbesserung wurde auch durch die Clusterung der CEAP-C1- und C2-Gruppen festgestellt, mit einem Trend zum Nutzen in den CEAP-C3- und C4-Gruppen. (Maresca 2015)
In einer großen (N=1.066) Studie über die Auswirkungen der Mesoglycan-Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Venenerkrankungen wurden Verbesserungen der subjektiven Lebensqualitätswerte und objektiven Messwerte wie Ödeme festgestellt. (Allegra 2014)
Tiefe Venenthrombose
Klinische Daten
In einer retrospektiven Analyse wurden die Auswirkungen der Mesoglycan-Therapie in 265 Fällen (von 1988 bis 1997) mit früherer TVT und chronischer Veneninsuffizienz bewertet. Nach 3 oder 6 Monaten Antikoagulationstherapie wurde Patienten mit primärer (n=56) oder rezidivierender (n=27) TVT 3 Jahre lang 100 mg Mesoglycan/Tag mit Kompressionsstrümpfen verabreicht. Die Prävalenz des postthrombotischen Syndroms während des Behandlungszeitraums war im Vergleich zur vorherigen thrombotischen Episode signifikant niedriger (P < 0,0004). Darüber hinaus war Mesoglycan bei Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz wirksam; Alle Scores der chronischen venösen Dysfunktion (d. h. Behinderung, Schmerzen, Ödeme) verbesserten sich während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit. (Andreozzi 2007)
Mechanisches Ödem
Klinische Daten
Die Wirksamkeit von Mesoglycan bei der Behandlung mechanischer Ödeme wurde in einer prospektiven, randomisierten, offenen Studie untersucht, die an 44 erwachsenen Patienten mit einseitigem Ödem der unteren Extremitäten durchgeführt wurde, das durch eine traumatische Erkrankung der unteren Extremität, eine Fraktur, einen vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatz, eine Immobilisierung, oder plantare Gewichtsstörungen. Im Vergleich zu Patienten, die nur Physiotherapie erhielten, verbesserten sich die selbstberichteten Schmerzen und Lymphödemsymptome mit Mesoglykan 50 mg zweimal täglich plus Physiotherapie bei der einmonatigen Nachuntersuchung deutlich (P < 0,0001). Objektive Messungen des Malleolus- und Wadenumfangs verringerten sich im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie ebenfalls signifikant (durchschnittliche Reduzierung von 3,1 cm gegenüber 1 cm bzw. 1,6 cm gegenüber 0,3 cm). [P<0.0001 each]). Die Parameter der Tibia-Tarsal-Bewegung veränderten sich jedoch nicht wesentlich. Die Ergebnisse änderten sich nicht, wenn sie in der Intention-to-Treat-Population (ITT) ausgewertet wurden. Mesoglycan wurde gut vertragen, es wurde nur ein unerwünschtes Ereignis gemeldet, dessen Zusammenhang mit der Therapie jedoch nicht bestätigt wurde. (Viliani 2009)
Venöse Geschwüre
Klinische Daten
In einer doppelblinden, multizentrischen italienischen Studie (N=183) wurden ambulante erwachsene Patienten mit einer Vorgeschichte und aktuellen klinischen Diagnose einer chronischen Veneninsuffizienz sowie dem Vorliegen eines Beingeschwürs (maximaler Durchmesser 4 bis 20 cm2) randomisiert Mesoglykan oder Placebo erhalten. Mesoglycan wurde 3 Wochen lang einmal täglich mit 30 mg IM begonnen und anschließend zweimal täglich mit 50 mg oral verabreicht, bis die Heilung des Zielgeschwürs abgeschlossen war oder der letzte geplante Besuch stattfand (24 Wochen ± 1 Woche). Alle Patienten erhielten eine Kompressionstherapie und eine topische Wundversorgung (z. B. Reinigung mit Kochsalzlösung, lokale Antiseptika). Am Ende der Studie war die geschätzte Heilungsrate für Mesoglykan (97 %) im Vergleich zu Placebo (82 %) deutlich besser (P < 0,05); Die Unterschiede waren nach Anpassung an die Ulkusfläche zu Studienbeginn immer noch signifikant. Das entsprechende relative Heilungsrisiko betrug 1,48 (95 %-Konfidenzintervall). [CI], 1,05 bis 2,09) am Ende der Studie und betrug 1,43 (95 %-KI, 1,01 bis 2,04) nach Anpassung an die Basislinie. Die geschätzte Zeit bis zur Heilung betrug bei 75 % der Patienten 90 Tage mit Mesoglykan gegenüber 136 Tagen mit Placebo. Eine vollständige Heilung eines begleitenden Geschwürs wurde bei 7 von 10 mit Mesoglycan behandelten Patienten und bei 1 von 5 Patienten unter Placebo erreicht. (Arosio 2001) Systematische Überprüfungen (2011 und 2016) der verfügbaren Beweise für den klinischen Nutzen von Zusatzbehandlungen bei chronischen venösen Geschwüren ergaben einen Studie, die systemisches Mesoglykan untersuchte. Die Evidenz wurde als mittelmäßig eingestuft. (Nelson 2011, Varatharajan 2016) Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie (N=40), in der die Auswirkungen von topisch angewendetem Mesoglykan im Vergleich zu einem pflanzlichen Extrakt auf die Heilungsraten chronischer venöser Geschwüre untersucht wurden von geringer Qualität und nicht schlüssig. (Nelson 2011)
Andere Verwendungszwecke
Mesoglycan wurde in kleinen Studien zur Behandlung von kutaner nekrotisierender Venulitis, chronischer vaskulärer Enzephalopathie und zerebrovaskulärer Ischämie untersucht, wobei einige positive Wirkungen festgestellt wurden (Lotti 1993, Mansi 1988, Orlandi 1991, Vecchio 1993).
In einer italienischen multizentrischen retrospektiven, unkontrollierten Beobachtungsstudie wurden Daten von 682 Patienten gesammelt, die an Tinnitus, Instabilität, Benommenheit und/oder peripherem Schwindel litten und außerdem kardiovaskuläre Risikofaktoren aufwiesen, dass die orale Verabreichung von Mesoglycan über 90 Tage zu einer signifikanten Verbesserung der Symptome führte. Ähnliche Ergebnisse wurden zwischen der Patienten- und der Arztbeurteilung beobachtet. (Neri 2018)
Dosierung
Die übliche Mesoglycan-Dosis beträgt 100 mg täglich (entweder einmal täglich oder in zwei Einzeldosen von 50 mg verabreicht), häufig als Zusatztherapie bei Erkrankungen mit vaskulärer Ätiologie und/oder Manifestation (z. B. chronische Veneninsuffizienz, cerebrospinale Veneninsuffizienz). , diabetische Retinopathie, tiefe Venenthrombose, ischämischer Schlaganfall, mechanisches Ödem aufgrund einer traumatischen Verletzung, periphere arterielle Erkrankung der unteren Extremität, Raynaud-Phänomen, metabolisches Syndrom, Teleangiektasien). Die Dauer der Therapie lag zwischen 2 Wochen und 3 Jahren. (Andreozzi 2007, Di Biase 2013, Ferrara 2013, Gossetti 2015, Maresca 2015, Napolitano 2014, Pacella 2012, Tufano 2010, Valvano 2015, Viliani 2009)
In einer Studie wurde Mesoglycan 60 mg/Tag oral über 20 Tage an Patienten mit peripherer obstruktiver arterieller Verschlusskrankheit verabreicht. (Tufano 2010)
Schwangerschaft / Stillzeit
Es fehlen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit in Schwangerschaft und Stillzeit.
Interaktionen
Eine Überprüfung von Mesoglycan, die bei Gefäßerkrankungen untersucht wurde, ergab, dass die Werte der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit bei 81 % (n = 29) der Patienten während der intravenösen Verabreichung von Mesoglycan um das Zweifache der Kontrollgruppe anstiegen; Am Ende der Verabreichung normalisierten sich die Werte wieder. (Tufano 2010)
Antikoagulanzien: Mesoglycan kann die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Überwachen Sie die Therapie. (Raso 1997, Vecchio 1993, Vittoria 1988)
Nebenwirkungen
Mesoglycan wurde in Studien gut vertragen; Es wurden 2 kleinere Fälle von Kopfschmerzen und Durchfall gemeldet. Tufano 2010
Einige Tage nach einer Mesotherapie-Sitzung mit einer Formulierung, die Mesoglykan (Prisma) enthielt, wurde ein erythematöser, unregelmäßiger kahler Alopeziefleck beobachtet. Nach 3 Monaten blieb ein kleiner Bereich restlicher Narbenalopezie bestehen. Haarausfall wurde früher mit Heparinderivaten in Verbindung gebracht.Duque-Estrada 2009
Toxikologie
Keine Daten.
Verweise
Haftungsausschluss
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