Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta (Injektion)

Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta (Injektion) Injektionsweg (Lösung)

Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) erhöhen das Risiko für Tod, schwere kardiovaskuläre Reaktionen und Schlaganfall, wenn sie verabreicht werden, um einen Hämoglobinwert von mehr als 11 g/dl anzustreben. Ein Hämoglobin-Zielwert oder eine Dosierungsstrategie, die diese Risiken nicht erhöht, wurde nicht identifiziert. Verwenden Sie die niedrigste Dosis, die den Bedarf an Erythrozytentransfusionen verringert. Methoxypolyethylenglykol-Epoetin beta wird nicht zur Behandlung von Anämie aufgrund einer Krebs-Chemotherapie empfohlen. ESAs können das Gesamtüberleben verkürzen und das Risiko einer Tumorprogression oder eines erneuten Auftretens bei Patienten mit Brustkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs, Lymphdrüsenkrebs und Gebärmutterhalskrebs erhöhen.

Verwendet für Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta

Die Injektion von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta bewirkt, dass das Knochenmark rote Blutkörperchen produziert. Wenn der Körper nicht genügend rote Blutkörperchen produziert, kann es zu einer schweren Anämie kommen. Dies tritt häufig bei Menschen mit chronischem Nierenversagen auf, deren Nieren nicht richtig funktionieren.

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Anwendung von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine pädiatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen einer Methoxypolyethylenglykol-Epoetin-Beta-Injektion bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren einschränken würden, wenn diese über eine Nadel in eine der Venen Ihres Kindes verabreicht wird. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern unter 5 Jahren oder bei einer Injektion unter die Haut bei Kindern nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Methoxypolyethylenglykol-Epoetin-Beta-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für Nieren-, Leber- oder Herzprobleme, weshalb bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, möglicherweise Vorsicht geboten ist oder die Dosis angepasst werden muss.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel einnehmen [OTC]) Medizin.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Blutungsprobleme bzw
• Entzündliche oder metabolische Erkrankungen, chronische oder
• Eisen- oder Vitaminmangel bzw
• Stoffwechsel- oder chronisch entzündliche Erkrankungen – sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels korrigiert werden.

• Blutgerinnsel, Geschichte von oder
• Herzinsuffizienz oder
• Herzinfarkt, Geschichte von oder
• Herzbypass-Operation oder
• Herz- oder Blutgefäßerkrankung oder
• Schlaganfall, Vorgeschichte – Das Risiko von Nebenwirkungen kann erhöht sein.

• Krebs – Kann dazu führen, dass einige Tumoren fortschreiten oder wieder auftreten.

• Hypertonie (Bluthochdruck), kontrollierte oder
• Anfälle, Anamnese: Mit Vorsicht verwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Hypertonie (Bluthochdruck), unkontrollierte oder
• Reine Erythroblastopenie (Knochenmarkserkrankung) – Sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

• Patienten, die eine Dialyse erhalten – Möglicherweise ist eine Erhöhung der Dosis eines Blutverdünners (z. B. Heparin) erforderlich, um eine zu starke Blutgerinnung zu verhindern.

Ordnungsgemäße Verwendung von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta

Dieses Arzneimittel wird normalerweise von Ihrem Arzt verabreicht. Allerdings werden Medikamente, die durch Injektion verabreicht werden, manchmal auch zu Hause angewendet. Wenn Sie dieses Arzneimittel zu Hause anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt erklären, wie die Injektionen zu verabreichen sind. Stellen Sie sicher, dass Sie genau verstehen, wie das Arzneimittel injiziert wird.

Zu diesem Arzneimittel gehört ein Medikamentenleitfaden. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Dieses Arzneimittel kann als Injektion unter die Haut (normalerweise in die Oberarme, Oberschenkel oder den Bauch) oder in eine Vene verabreicht werden. Wenn Ihr Arzt Ihnen eine bestimmte Art der Injektion empfiehlt, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zu Hause verabreichen:

• Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie Ihr Arzneimittel injizieren, eine neue Nadel und eine ungeöffnete Spritze.
• Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein und wenden Sie es nicht häufiger an, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
• Ihnen werden die Körperbereiche angezeigt, an denen diese Aufnahme durchgeführt werden kann. Benutzen Sie jedes Mal einen anderen Körperbereich, wenn Sie sich eine Spritze gönnen. Injizieren Sie nicht in Muttermale oder Bereiche, die empfindlich, rot, gequetscht oder hart sind, Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen, nicht intakt sind oder durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten. Behalten Sie im Auge, wo Sie jeden Schuss abgeben, um sicherzustellen, dass Sie die Körperbereiche wechseln. Dadurch können Hautprobleme durch die Injektionen vermieden werden.
• Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze. Es muss klar oder farblos bis leicht gelb sein. Verwenden Sie es nicht, wenn die Lösung in der Fertigspritze trübe wird, sich verfärbt oder Partikel enthält. Nicht schütteln.
• Bewahren Sie keine Arzneimittelreste aus einer geöffneten Spritze auf. Benutzen Sie jede Spritze nur einmal.

Menschen mit Nierenproblemen müssen eine spezielle Diät einhalten. Außerdem müssen Menschen mit hohem Blutdruck (der durch eine Nierenerkrankung oder eine Mircera®-Behandlung verursacht werden kann) möglicherweise eine spezielle Diät einhalten oder Medikamente einnehmen, um ihren Blutdruck unter Kontrolle zu halten. Nachdem ihre Anämie behoben wurde, fühlen sich manche Menschen so viel besser, dass sie mehr essen möchten als zuvor. Damit sich Ihre Nierenerkrankung oder Ihr Bluthochdruck nicht verschlimmern, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre spezielle Diät einhalten und Ihre Medikamente regelmäßig einnehmen, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Zusätzlich zu Mircera® benötigt Ihr Körper Eisen und Vitamine, um rote Blutkörperchen zu bilden. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auf die Einnahme von Eisen- oder Vitaminpräparaten verweisen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist bei verschiedenen Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

• Für die Injektionsdosisform (Fertigspritze):
  • Für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysiert werden:
    • Erwachsene – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Dosis beträgt normalerweise 1,2 Mikrogramm (mcg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht, die einmal im Monat unter die Haut gespritzt wird. Einige Patienten erhalten möglicherweise alle zwei Wochen eine Anfangsdosis von 0,6 Mikrogramm (mcg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht, die in eine Vene oder unter die Haut injiziert wird. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
  • Für Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung:
    • Erwachsene – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Anfangsdosis beträgt 0,6 Mikrogramm (mcg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht, die alle 2 Wochen in eine Vene oder unter die Haut injiziert wird. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren – Die Dosis richtet sich nach dem Hämoglobinspiegel Ihres Kindes oder danach, ob es Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa erhält, und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Dosis kann 48 µg (aus Epoetin) oder 145,5 µg (aus Darbepoetin) betragen und alle 4 Wochen durch eine Nadel in die Vene Ihres Kindes verabreicht werden.
    • Kinder unter 5 Jahren – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Verpasste Dosis

Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, um Anweisungen zu erhalten.

Lagerung

Von Kindern fern halten.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Medikamente auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht verwenden.

Im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zu Hause aufbewahren, bewahren Sie es in der Originalverpackung auf, bis Sie es verwenden möchten. Schützen Sie es vor direktem Licht. Sie können es bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur aufbewahren. Entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel nach 30 Tagen.

Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen in einem festen, geschlossenen Behälter, in den die Nadeln nicht hineinragen können. Halten Sie diesen Behälter von Kindern und Haustieren fern.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt regelmäßig die Fortschritte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüft, während Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel anwenden. Zur Überprüfung auf unerwünschte Wirkungen sind Blutuntersuchungen erforderlich. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutdruck auch zu Hause überwachen. Wenn Sie Veränderungen Ihres normalen Blutdrucks bemerken, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Blutgerinnungsprobleme erhöhen. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schwindel, Ohnmachtsanfälle, starke Müdigkeit, Brustschmerzen, Atembeschwerden, plötzliche oder starke Kopfschmerzen oder Probleme beim Sehen, Sprechen oder Gehen auftreten.

Dieses Arzneimittel kann auch Ihr Risiko für schwere Herz- und Blutgefäßprobleme wie Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall erhöhen. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schwindel, Ohnmachtsanfälle, starke Müdigkeit, Brustschmerzen, Atembeschwerden, plötzliche oder starke Kopfschmerzen oder Probleme beim Sehen, Sprechen oder Gehen auftreten.

Bei der Anwendung bei Patienten mit bestimmten Krebsarten (z. B. Brust-, Gebärmutterhals-, Lymphdrüsen-, Lungen-, Kopf- oder Halskrebs) hat dieses Arzneimittel bei einigen Patienten die Überlebenszeit verkürzt und den Tumor bzw. die Krebserkrankung verschlimmert. Wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dieses Arzneimittel kann insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung Krämpfe (Anfälle) verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben.

Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie nach der Einnahme des Arzneimittels Ausschlag, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Rachen, Atembeschwerden oder Brustschmerzen verspüren.

Bei diesem Arzneimittel können schwerwiegende Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Blasenbildung, Abblättern oder Erschlaffen der Haut, Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Juckreiz, Gelenk- oder Muskelschmerzen, gerötete, gereizte Augen, rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum, Halsschmerzen oder Wunden auftreten , Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche.

Stellen Sie sicher, dass jeder Arzt oder Zahnarzt, der Sie behandelt, weiß, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels einige Tage vor der Operation abbrechen. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise die Einnahme eines Blutverdünners (z. B. Warfarin), um Blutgerinnseln während oder nach der Operation vorzubeugen.

Nebenwirkungen von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Verschwommene Sicht
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Schüttelfrost
• Verwirrung
• Husten
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwindel
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• verstopfte Ohren
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Verlust der Stimme
• verstopfte Nase
• Nervosität
• in den Ohren hämmern
• laufende Nase
• langsamer oder schneller Herzschlag
• niesen
• Halsentzündung
• Schwitzen
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Seltener

• Blasenschmerzen
• blutiger oder trüber Urin
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• häufiger Harndrang
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Schmerzen in der Brust, der Leistengegend oder den Beinen, insbesondere in den Waden
• starke, plötzlich auftretende Kopfschmerzen
• Plötzlicher Verlust der Koordination
• Plötzliches Einsetzen von undeutlicher Sprache
• plötzliche Sehstörungen

Vorfall nicht bekannt

• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Engegefühl in der Brust
• Verwirrung
• verminderte Urinausscheidung
• Durchfall
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• erweiterte Halsvenen
• Doppeltsehen
• extreme Müdigkeit oder Schwäche
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Nesselsucht oder Quaddeln, Juckreiz oder Hautausschlag
• Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen
• Unfähigkeit zu sprechen
• unregelmäßige Atmung
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Genitalien
• Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Kiefer, Rücken oder Nacken
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• rote, gereizte Augen
• Rötung der Haut
• Anfälle
• starke, plötzliche Kopfschmerzen
• langsame oder undeutliche Sprache
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen
• Plötzliche, starke Schwäche oder Taubheitsgefühl im Arm oder Bein
• Schwitzen
• Schwellung von Gesicht, Fingern, Füßen oder Unterschenkeln
• Sehstörungen
• Erbrechen
• Gewichtszunahme

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Rückenschmerzen
• Muskelkrämpfe

Seltener

• Schwierigkeiten beim Stuhlgang

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Mircera

Verfügbare Darreichungsformen:

• Lösung

Therapeutische Klasse: Hämatopoetisch

Pharmakologische Klasse: Erythropoetisch

Weitere Informationen

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