Moksifloksatsiin (monograafia)

Moksifloksatsiin (monograafia)

hoiatus

Schwerwiegende Nebenwirkungen

• Fluorokinoloone, sealhulgas moksifloksatsiini, on seostatud invaliidistuvate ja potentsiaalselt pöördumatute tõsiste kõrvaltoimetega (nt kõõlusepõletik ja kõõluserebend, perifeerne neuropaatia, kesknärvisüsteemi toimed), mis ilmnesid koos. Lõpetage viivitamatult fluorokinoloonide, sealhulgas moksifloksatsiini kasutamine ja vältige kasutamist patsientidel, kellel on esinenud mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest. (Vt jaotist "Ettevaatusabinõud" jaotises "Hoiatused".)

• Fluorokinoloonid, sealhulgas moksifloksatsiin, võivad myasthenia gravis'ega patsientidel lihasnõrkust süvendada. Vältida patsientidel, kellel on anamneesis myasthenia gravis.

• Tõsiste kõrvaltoimete ohu tõttu tohib moksifloksatsiini kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi või kroonilise bronhiidi ägeda bakteriaalse ägenemise raviks ainult siis, kui muud ravivõimalused puuduvad.

sissejuhatus

Moksifloksatsiini kasutamine

Hingamisteede infektsioonid

Tundliku Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae või Moraxella catarrhalis'e põhjustatud ägeda bakteriaalse sinusiidi ravi.

Tundlike S. pneumoniae, H. influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus või M. catarrhalis põhjustatud kroonilise bronhiidi ägedate bakteriaalsete ägenemiste ravi.

Kasutage ägeda bakteriaalse sinusiidi või kroonilise bronhiidi ägeda bakteriaalse ägenemise raviks ainult siis, kui muud ravivõimalused pole saadaval. Kuna süsteemseid fluorokinoloone, sealhulgas moksifloksatsiini, on seostatud invaliidistuvate ja potentsiaalselt pöördumatute tõsiste kõrvaltoimetega (nt kõõlusepõletik ja kõõluste rebend, perifeerne neuropaatia, kesknärvisüsteemi toimed), mis võivad esineda samaaegselt samal patsiendil (vt Hoiatused), ja kuna äge bakteriaalne sinusiit ja äge krooniline bronhiit võivad mõnel patsiendil olla iseenesliku bakteriaalse bronhiidi ägenemine. Siiski kaalub tõsiste kõrvaltoimete oht nende infektsioonidega patsientidele üles fluorokinoloonidest saadava kasu.

Tundliku S. pneumoniae (sh multiresistentsed tüved; MDRSP), S. aureus (metitsilliinile tundlik) põhjustatud kogukonnast omandatud kopsupõletiku (CAP) ravi. [oksatsilliini suhtes tundlikud] tüved), K. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae või Chlamydophila pneumoniae (endine Chlamydia pneumoniae). Valige CAP empiirilise ravi režiim kõige tõenäolisemate patogeenide ja kohalike tundlikkuse mustrite põhjal; Pärast patogeeni tuvastamist muutke seda spetsiifilisema ravi (patogeenile suunatud ravi) pakkumiseks.

Kasutatud nosokomiaalse kopsupõletiku raviks† [märgistuseväline]. Valige mehaanilise ventilatsiooniga mitteseotud haiglas omandatud kopsupõletiku (HAP) või ventilaatoriga seotud kopsupõletiku (VAP) empiirilise ravi režiim kohalike tundlikkuse andmete põhjal. Kui HAP-i või VAP-i esmaseks empiiriliseks raviks kasutatakse fluorokinolooni, soovitavad IDSA ja ATS kasutada tsiprofloksatsiini või levofloksatsiini.

Tutvuge IDSA praeguste kliinilise praktika juhistega aadressil [Web] Lisateabe saamiseks hingamisteede infektsioonide ravi kohta klõpsake siin.

Naha ja naha struktuuri infektsioonid

Tundlike S. aureus'e (metitsilliinile tundlikud [oksatsilliinile tundlikud] tüved) või S. pyogenes'e (A-rühma β-hemolüütilised streptokokid) põhjustatud tüsistusteta naha ja nahastruktuuri infektsioonide (abstsessid, paised, tselluliit, impetiigo) ravi.

Tundliku S. aureuse (oksatsilliinile tundlikud tüved), Escherichia coli, K. pneumoniae või Enterobacter cloacae põhjustatud tüsistunud naha ja nahastruktuuri infektsioonide ravi.

Tutvuge IDSA praeguste kliinilise praktika juhistega saidil [Web] Lisateabe saamiseks naha ja nahastruktuuride infektsioonide ravi kohta klõpsake siin.

Kõhuõõnesisesed infektsioonid

Tundlike Bacteroides fragilis'e, B. thetaiotaomicroni, Clostridium perfringensi, Enterococcus faecalis'e, E. coli, Proteus mirabilis'e, S. anginosuse, S. constellatus'e või Peccptostreptoco põhjustatud komplitseeritud kõhusiseste infektsioonide (sh polümikroobsed infektsioonid, nagu abstsessid) ravi

Seda on soovitatud ühena mitmest võimalusest kerge kuni mõõduka kogukonnas omandatud kõhusiseste infektsioonide esmaseks empiiriliseks raviks. IDSA osariigid väldivad moksifloksatsiini kasutamist patsientidel, kes on saanud kinolooni viimase kolme kuu jooksul ja kellel on tõenäoliselt B. fragilis, kuna sellised tüved on tõenäoliselt ravimi suhtes resistentsed.

Tutvuge kehtivate IDSA kliinilise praktika juhistega saidil [Web] Kõhusiseste infektsioonide ravi kohta lisateabe saamiseks klõpsake siin.

Endokardiit

Alternatiiv endokardiidi raviks† [off-label] (natiivne või proteesklapp või muu proteesmaterjal), mille on põhjustanud nõudlikud gramnegatiivsed bakterid, mida tuntakse HACEK rühmana (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens, Kingella). AHA ja IDSA soovitavad tseftriaksooni (või mõnda muud kolmanda või neljanda põlvkonna tsefalosporiini), kuid märgivad, et patsientidel, kes ei talu tsefalosporiine, võib kaaluda fluorokinolooni (tsiprofloksatsiini, levofloksatsiini, moksifloksatsiini) kasutamist. Soovitatav on pöörduda nakkushaiguste spetsialisti poole.

Seedetrakti infektsioonid

Tundliku kampülobakteri põhjustatud kampülobakterioosi alternatiivne ravi [off-label]. Kampülobakterioosi optimaalne ravi HIV-nakkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud. Mõned arstid katkestavad infektsioonivastase ravi patsientidel, kelle CD4+ T-rakkude arv on > 200 rakku/mm3 ja kellel on kerge kampülobakterioos, ning alustavad ravi, kui sümptomid püsivad kauem kui mitu päeva. Kerge kuni mõõduka kampülobakterioosiga patsientidel on kasulik ravi fluorokinolooniga (eelistatult tsiprofloksatsiini või alternatiivina levofloksatsiini või moksifloksatsiiniga) või asitromütsiiniga. Muutke infektsioonivastast ravi in ​​vitro tundlikkuse tulemuste põhjal. Resistentsust fluorokinoloonide suhtes leiti USA-s testitud 22% C. jejuni ja 35% C. coli isolaatidest.

Salmonella gastroenteriidi ravi† [märgistuseväline]. CDC, NIH ja HIV Medicine Association of IDSA soovitavad tsiprofloksatsiini esmavaliku ravimina Salmonella gastroenteriidi (koos baktereemiaga või ilma) raviks HIV-nakkusega täiskasvanutel; Teised fluorokinoloonid (levofloksatsiin, moksifloksatsiin) on samuti tõenäoliselt tõhusad, kuid andmed on piiratud. Sõltuvalt in vitro tundlikkusest on alternatiivideks kotrimoksasool ja kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid (tseftriaksoon, tsefotaksiim). Salmonella vastase pikaajalise infektsioonivastase ravi (sekundaarne profülaktika) rolli korduva baktereemia või gastriidiga HIV-nakkusega isikutel ei mõisteta hästi; Kaaluge sellise profülaktika kasulikkust ja pikaajalise infektsioonivastase ravi riske.

Tundliku Shigella põhjustatud shigelloosi ravi [off-label]. Kergete infektsioonide korral ei pruugi infektsioonivastased ravimid olla vajalikud, kuid need on üldiselt näidustatud lisaks vedeliku ja elektrolüütide asendamisele raske šigelloosi, düsenteeria või kaasneva immuunsupressiooniga patsientide raviks. Algselt võib kasutada empiirilist raviskeemi, kuid in vitro tundlikkuse testimine on näidustatud, kuna resistentsus on tavaline. HIV-nakkusega täiskasvanute šigelloosi raviks on soovitatud kasutada fluorokinoloone (eelistatult tsiprofloksatsiini või alternatiivina levofloksatsiini või moksifloksatsiini). Kuid pidage meeles, et Ameerika Ühendriikides on fluorokinolooniresistentne Shigella esinenud peamiselt rahvusvahelistel reisijatel, kodututel ja meestega seksivatel meestel (MSM). Sõltuvalt in vitro tundlikkusest on šigelloosi raviks soovitatavad muud ravimid kotrimoksasool, tseftriaksoon, asitromütsiin (ei soovitata baktereemiaga patsientidele) või ampitsilliin.

siberi katk

Alternatiiv kokkupuutejärgsele siberi katku profülaktikale† pärast kahtlustatavat või kinnitatud kokkupuudet aerosoolitud Bacillus anthracise eostega (inhaleeritav siberi katk). CDC, AAP, USA tsiviilbiokaitse töörühm ja USA armee nakkushaiguste meditsiiniuuringute instituut (USAMRIID) soovitavad suukaudset tsiprofloksatsiini ja suukaudset doksütsükliini esmavaliku ravimitena profülaktikaks pärast sellist kokkupuudet, sealhulgas bioloogilise sõja või bioterrorismiga seotud kokkupuuteid. Teised suukaudsed fluorokinoloonid (levofloksatsiin, moksifloksatsiin, ofloksatsiin) on alternatiiviks, kui tsiprofloksatsiini või doksütsükliini ei saa kasutada.

Bioloogilise sõja või bioterrorismiga seotud tüsistusteta naha siberi katku ravi† (ilma süsteemse kaasatuseta). CDC väidab, et selliste infektsioonide puhul on eelistatud ravimid tsiprofloksatsiin, doksütsükliin, levofloksatsiin või moksifloksatsiin.

Alternatiiv tsiprofloksatsiinile kasutamiseks parenteraalses mitmikravimiravis bioloogilise sõja või bioterrorismi kontekstis esineva süsteemse siberi katku† (inhaleeritav, seedetrakti, meningiit või naha siberi katk koos süsteemse haaratusega, pea- või kaelakahjustused või ulatuslik turse) esmaseks raviks. Võimaliku või kinnitatud meningiidiga süsteemse siberi katku esmaseks raviks soovitavad CDC ja AAP ravi IV tsiprofloksatsiiniga. koos teise bakteritsiidse infektsioonivastase ainega i.v. (eelistatavalt meropeneem) ja i.v. Valgu sünteesi inhibiitorid (eelistatavalt linesoliid). Kui meningiit on välistatud, soovitavad need eksperdid esmalt IV manustada. Tsiprofloksatsiin koos IV Valkude sünteesi inhibiitoritega (eelistatavalt klindamütsiini või linesoliidiga).

On soovitatud tsiprofloksatsiini võimaliku alternatiivina inhaleeritava siberi katku ravis†, kui parenteraalne ravi ei ole saadaval (nt tarne- või logistikaprobleemid, mis on tingitud vajadusest ravida suurt hulka inimesi massiliste õnnetusjuhtumite korral).

Meningiit ja muud kesknärvisüsteemi infektsioonid

Alternatiiv teatud vastuvõtlike grampositiivsete bakterite (nt S. pneumoniae) põhjustatud meningiidi† raviks. Fluorokinoloone on soovitatud alternatiivina mõnede gramnegatiivsete bakterite (nt Neisseria meningitidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa) põhjustatud meningiidi raviks.

Piiratud andmed loomkatsetest näitavad, et moksifloksatsiin oli efektiivne S. pneumoniae või E. coli põhjustatud eksperimentaalse meningiidi ravis. Fluorokinoloonide (tsiprofloksatsiini, moksifloksatsiini) kasutamist tuleks meningiidi ravis kaaluda ainult siis, kui infektsiooni põhjustavad multiresistentsed gramnegatiivsed bakterid või kui tavaliselt soovitatavaid infektsioonivastaseid ravimeid ei saa kasutada või need on ebaefektiivsed.

tuberkuloos

Alternatiivne (teise valiku) aine kasutamiseks kombineeritud ravis Mycobacterium tuberculosis'e põhjustatud aktiivse tuberkuloosi† raviks.

Kuigi fluorokinoloonide potentsiaalne roll ja optimaalne ravi kestus ei ole täielikult määratletud, väidavad ATS, CDC, IDSA ja teised, et fluorokinoloonide kasutamist alternatiivsete ainetena (teise valiku ained) võib kaaluda aktiivse tuberkuloosi ravis patsientidel, kes ei talu teatud esmavaliku aineid. Esmavaliku ained ja patsientidel, kellel on ägenemine, ravi ebaõnnestumine või M. tuberculosis, kes on resistentsed teatud esmavaliku ainete suhtes. Kui fluorokinolooni kasutatakse aktiivse tuberkuloosi raviks kombineeritud raviskeemides, soovitavad ATS, CDC, IDSA ja teised levofloksatsiini või moksifloksatsiini.

Pidage meeles, et on teatatud fluorokinolooniresistentse M. tuberculosis'e esinemisest ja üha enam on teateid ulatuslikult ravimiresistentse tuberkuloosi (XDR tuberculosis) kohta. XDR-tuberkuloosi põhjustab M. tuberculosis, mis on resistentne rifampiini ja isoniasiidi (mitmeravimiresistentsed tüved) suhtes, mis on resistentne ka fluorokinolooni ja vähemalt ühe parenteraalse teise rea antimükobakteri (kapreomütsiin, kanamütsiin, amikatsiin) suhtes.

Täpsema teabe saamiseks vaadake uusimaid ATS, CDC ja IDSA soovitusi tuberkuloosi ja muude mükobakteriaalsete infektsioonide raviks.

Muud mükobakteriaalsed infektsioonid

Kasutatakse kombineeritud ravis Mycobacterium avium complex† (MAC) põhjustatud levinud infektsioonide raviks. ATS ja IDSA väidavad, et fluorokinoloonide osa MAC-nakkuste ravis ei ole kindlaks tehtud. Kui ravirežiimi kaasatakse fluorokinoloon (nt makroliidresistentsete MAC-nakkuste korral), võib eelistada moksifloksatsiini või levofloksatsiini, kuigi paljud tüved on in vitro resistentsed. MAC-nakkuste ravi on keeruline ja seda peaksid juhtima mükobakteriaalsete haigustega tuttavad arstid. Eriarstiga konsulteerimine on eriti oluline, kui patsient ei talu esmavaliku ravimeid, infektsioon ei ole varasemale ravile allunud või on põhjustatud makroliidresistentsest MAC-st.

Muude antimükobakteritega seotud M. kansasii† infektsioonide ravi. ATS ja IDSA soovitavad M. kansasii põhjustatud kopsu- või dissemineerunud infektsioonide raviks kasutada isoniasiidi, rifampiini ja etambutooli mitme ravimi kombinatsiooni. Kui on kaasatud rifampitsiiniresistentne M. kansasii, soovitavad ATS ja IDSA in vitro tundlikkuse testimise tulemuste põhjal kolmest ravimist koosnevat raviskeemi, sealhulgas klaritromütsiini (või asitromütsiini), moksifloksatsiini, etambutooli, sulfametoksasooli või streptomütsiini.

Täpsema teabe saamiseks vaadake uusimaid ATS, CDC ja IDSA soovitusi muude mükobakteriaalsete infektsioonide raviks.

Mitte-gonokokk-uretriit

Mitte-gonokokk-uretriidi† (NGU) alternatiivne ravi. CDC soovitab asitromütsiini või doksütsükliini; Alternatiivideks on erütromütsiin, levofloksatsiin või ofloksatsiin. Püsiva või korduva NGU korral meestel, kes vastasid eelnevale ravile ja kes ei ole uuesti kokku puutunud ühe või mitme ravimata seksuaalpartneriga, soovitab CDC algselt asitromütsiiniga ravitud isikuid uuesti moksifloksatsiiniga ravida.

kahjur

Katku, sealhulgas Yersinia pestis'e põhjustatud kopsukatku ja septitseemilise katku ravi. Streptomütsiini (või gentamütsiini) peeti ajalooliselt valitud ravimiks katku raviks; Alternatiivide hulka kuuluvad doksütsükliin (või tetratsükliin), klooramfenikool (valikravim katku meningiidi korral), fluorokinoloonid (tsiprofloksatsiin). [valikravim katku meningiidi korral], levofloksatsiin, moksifloksatsiin) või kotrimoksasool (võib olla vähem efektiivne kui teised alternatiivid). Soovitatavad ravirežiimid looduslikult esineva või endeemilise buboonilise, septitseemia või kopsukatku raviks, samuti soovitatavad katku korral, mis tekib pärast kokkupuudet Y. pestisega, mis on seotud bioloogilise sõja või bioterrorismiga.

Kokkupuutejärgne profülaktika pärast kõrge riskiga kokkupuudet Y. pestisega (nt majapidamises, haiglas või muus tihedas kontaktis kopsukatku põdeva inimesega; laboratoorsed kokkupuuted elujõulise Y. pestisega; kinnitatud kokkupuude bioloogilise sõja või bioterrorismiga). Selliseks profülaktikaks on valitud ravimid doksütsükliin (või tetratsükliin) või fluorokinoloon (tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin, ofloksatsiin).

Moksifloksatsiini annustamine ja manustamine

Administreerimine

Manustada suu kaudu või aeglase intravenoosse infusioonina. Mitte manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt, intratekaalselt ega intraperitoneaalselt.

Intravenoosne manustamine on näidustatud patsientidele, kes ei talu ravimit või ei saa seda suukaudselt võtta, ja teistele patsientidele, kellele intravenoosne manustamine on kliiniliselt kasulik. Kui algselt kasutatakse intravenoosset manustamist, minge vastavalt kliinilisele näidustustele üle suukaudsele manustamisele.

Patsiendid, kes saavad suukaudset või intravenoosset moksifloksatsiini, peavad olema hästi hüdreeritud ja neile tuleb anda juhiseid rohkelt vedelikku jooma.

Suukaudne manustamine

Manustada tablette suu kaudu olenemata söögikordadest. (Vt Farmakokineetika.)

Manustada suu kaudu vähemalt 4 tundi enne või 8 tundi pärast antatsiide, mis sisaldavad magneesiumi või alumiiniumi, metalli katioone (nt rauda), sukralfaati, multivitamiine või rauda või tsinki sisaldavaid toidulisandeid või puhverdatud didanosiini (anttsiididega kaetud suukaudne lahus lastele). (Vaata Interaktsioonid.)

IV infusioon

Intravenoosseks infusiooniks mõeldud eelsegatud süstelahust, mis sisaldab 400 mg moksifloksatsiini 0,8% naatriumkloriidi lahuses ühekordses painduvas mahutis, võib kasutada ilma edasise lahjendamiseta.

Ärge segage teiste ravimitega ega infundeerige läbi sama tuubi samaaegselt teiste ravimitega. Kui sama IV-toru või Y-liini kasutatakse teiste ravimite järjestikuseks infusiooniks või kui kasutatakse seljaga manustamist, loputage voolikuid enne ja pärast moksifloksatsiini infusiooni IV lahusega, mis sobib nii moksifloksatsiini kui ka teiste ravimitega.

Enne manustamist kontrollige visuaalselt osakeste suhtes; Eelsegatud lahus peaks olema kollane.

Ei sisalda säilitusaineid; Visake kasutamata osad ära.

Lahuse ja ravimite ühilduvuse kohta vaadake jaotist Ühilduvus jaotises Stabiilsus.

direktorite nõukogu

Manustada intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul. Vältige kiiret intravenoosset infusiooni.

annust

Saadaval moksifloksatsiinvesinikkloriidina; Annus väljendatud moksifloksatsiinina.

Suukaudse ja intravenoosse moksifloksatsiini annus on identne. Intravenoosselt suukaudsele manustamisele üleminekul ei ole vaja annust kohandada.

Pediaatrilised patsiendid

Siberi katk†

Süsteemse siberi katku ravi (bioloogiline sõda või bioterrorism)†

IV

Enneaegsed imikud† (rasedusaeg 32–37 nädalat) ≤ 4 nädalat: 5 mg/kg üks kord päevas.

Täiskasvanud vastsündinud† ≤ 4 nädala vanused: 10 mg/kg üks kord päevas.

Imikud vanuses 3 kuud kuni <2 aastat†: 6 mg/kg (kuni 200 mg) iga 12 tunni järel.

2–5-aastased lapsed†: 5 mg/kg (kuni 200 mg) iga 12 tunni järel.

6–11-aastased lapsed†: 4 mg/kg (kuni 200 mg) iga 12 tunni järel.

12–17-aastased noorukid†: 4 mg/kg (kuni 200 mg) iga 12 tunni järel neile, kes kaaluvad alla 45 kg, ja 400 mg üks kord päevas neile, kes kaaluvad ≥ 45 kg.

Kasutatakse parenteraalses mitme ravimiga ravis süsteemse siberi katku (inhaleeritav siberi katk, gastrointestinaalne siberi katk, meningiit või süsteemse haaratusega naha siberi katk, pea või kaela kahjustused või ulatuslik turse) esmaseks raviks. Jätkata parenteraalset ravi ≥2 kuni 3 nädalat, kuni patsient on kliiniliselt stabiilne ja saab üle minna sobivale suukaudsele infektsioonivastasele ainele.

Kui süsteemne siberi katk tekkis pärast kokkupuudet aerosoolsete B. anthracise eostega, mis on seotud bioloogilise sõjapidamise või bioterrorismiga, jätkake suukaudset jälgimist kuni 60 päeva pärast haiguse algust.

Täiskasvanu

Hingamisteede infektsioonid

Äge bakteriaalne sinusiit

Suuline või IV

400 mg üks kord päevas 10 päeva jooksul. (Vt Hingamisteede infektsioonid kasutusalade all.)

Kroonilise bronhiidi ägedad bakteriaalsed ägenemised

Suuline või IV

400 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul. (Vt Hingamisteede infektsioonid kasutusalade all.)

Kogukonnas omandatud kopsupõletik (CAP)

Suuline või IV

400 mg üks kord päevas 7-14 päeva jooksul.

Naha ja naha struktuuri infektsioonid

Tüsistusteta infektsioonid

Suuline või IV

400 mg üks kord päevas 7 päeva jooksul.

Komplitseeritud infektsioonid

Suuline või IV

400 mg üks kord päevas 7-21 päeva jooksul.

Kõhuõõnesisesed infektsioonid

Komplitseeritud infektsioonid

IV, seejärel suuline

Alustage ravi 400 mg IV-ga. üks kord päevas. Vajadusel minna üle suukaudsele moksifloksatsiini annusele 400 mg üks kord ööpäevas.

Tootja soovitab kogu raviperioodiks 5-14 päeva. IDSA soovitab raviperioodiks 4-7 päeva; Pikemat kestust ei seostata parema tulemusega ja see ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui piisavat allika kontrolli saavutamine on keeruline.

Seedetrakti infektsioonid†

Kampülobakteri infektsioonid†

Suuline või IV

HIV-nakkusega inimesed: 400 mg üks kord päevas.

Soovitatav ravi kestus on 7-10 päeva gastroenteriidi või ≥14 päeva baktereemiliste infektsioonide korral. Korduvate infektsioonide korral on soovitatav kestus 2–6 nädalat.

Salmonella gastroenteriit†

Suuline või IV

HIV-nakkusega inimesed: 400 mg üks kord päevas.

Soovitatav ravi kestus on 7-14 päeva, kui CD4+ T-rakke ≥200 rakku/mm3 (≥14 päeva baktereemia või tüsistunud infektsiooni korral) või 2-6 nädalat, kui CD4+ T-rakke <200 rakku/mm3.

Kaaluge sekundaarset profülaktikat korduva baktereemiaga patsientidel; võib kaaluda ka korduva gastroenteriidiga (koos baktereemiaga või ilma) või CD4+ T-rakkudega <200 rakku/mm3 ja raske kõhulahtisusega patsientidel. Lõpetage sekundaarne profülaktika, kui salmonelloosi infektsioon taandub ja tekib püsiv vastus retroviirusevastasele ravile CD4+ T-rakkudega >200 rakku/mm3.

Shigella infektsioonid†

Suuline või IV

HIV-nakkusega inimesed: 400 mg üks kord päevas.

Soovitatav ravi kestus on 7-10 päeva gastroenteriidi või ≥14 päeva baktereemiliste infektsioonide korral. Korduvate infektsioonide korral võib kuluda kuni 6 nädalat, eriti kui CD4+ T-rakke on alla 200 raku/mm3.

Siberi katk†

Kokkupuutejärgne profülaktika pärast kokkupuudet bioloogilise sõja või bioterrorismiga†

Suuliselt

400 mg üks kord päevas.

Profülaktika tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast kahtlustatavat või kinnitatud kokkupuudet aerosoolina muudetud B. anthracise eostega.

Kuna B. anthracise eosed võivad pärast aerosooliga kokkupuudet kopsukoes püsida, soovitavad CDC ja teised jätkata kokkupuutejärgset infektsioonivastast profülaktikat 60 päeva jooksul pärast kinnitatud kokkupuudet.

Tüsistusteta naha siberi katku ravi (bioloogiline sõda või kokkupuude bioterrorismiga)†

Suuliselt

400 mg üks kord päevas.

Soovitatav kestus on 60 päeva, kui naha siberi katk on tekkinud pärast kokkupuudet bioloogilise sõja või bioterrorismiga seotud aerosoolsete B. anthracise eostega.

Süsteemse siberi katku ravi (bioloogiline sõda või bioterrorism)†

IV

400 mg üks kord päevas.

Kasutatakse parenteraalses mitme ravimiga ravis süsteemse siberi katku (inhaleeritav siberi katk, gastrointestinaalne siberi katk, meningiit või süsteemse haaratusega naha siberi katk, pea või kaela kahjustused või ulatuslik turse) esmaseks raviks. Jätkata parenteraalset ravi ≥2 kuni 3 nädalat, kuni patsient on kliiniliselt stabiilne ja saab üle minna sobivale suukaudsele infektsioonivastasele ainele.

Kui siberi katk tekkis pärast kokkupuudet aerosoolitud B. anthracise eostega, mis on seotud bioloogilise sõjapidamise või bioterrorismiga, jätkake suukaudset jälgimist kuni 60 päeva pärast haiguse algust.

Mükobakteriaalsed infektsioonid†

Aktiivne tuberkuloos†

Suuline või IV

400 mg üks kord päevas. Tuleb kasutada koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega.

ATS-i, CDC ja IDSA andmed on praegu ebapiisavad, et toetada vahelduvat moksifloksatsiinravi tuberkuloosi raviks.

Levinud MAC-nakkused†

Suuliselt

HIV-nakkusega inimesed: 400 mg üks kord päevas.

mittenokokokiline uretriit†

Suuliselt

400 mg üks kord päevas 7 päeva jooksul, mida CDC soovitab püsiva või korduva NGU korral patsientidel, keda algselt raviti asitromütsiiniga. (Vt Kasutusalad: nononokokiline uretriit.)

kahjur

Katku ravi või profülaktika

Suuline või IV

400 mg üks kord päevas 10-14 päeva jooksul.

Alustage niipea kui võimalik pärast kahtlustatavat või teadaolevat kokkupuudet Y. pestisega.

Retsepti piirangud

Täiskasvanu

Ärge ületage tavalist annust ega ravi kestust.

Spetsiaalsed populatsioonid

Maksa düsfunktsioon

Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega täiskasvanud (Child-Pugh klass A, B või C): Annust ei ole vaja kohandada. Kasutage ettevaatlikult. (Vt jaotist „Ettevaatusabinõud“ lõiku „Maksakahjustus“.)

Neerufunktsiooni häired

Neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud, sealhulgas hemodialüüsi või CAPD-ga patsiendid: Annust ei ole vaja kohandada.

Geriaatrilised patsiendid

Annuse kohandamine ainult vanuse alusel ei ole vajalik.

Moksifloksatsiini ettevaatusabinõud

Vastunäidustused

• Anamneesis ülitundlikkus moksifloksatsiini või teiste kinoloonide suhtes.

Hoiatused/ettevaatusabinõud

Hoiatused

Invaliidistavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed

Süsteemseid fluorokinoloone, sealhulgas moksifloksatsiini, seostatakse invaliidistuvate ja potentsiaalselt pöördumatute tõsiste kõrvaltoimetega (nt kõõlusepõletik ja kõõluserebend, perifeerne neuropaatia, kesknärvisüsteemi toimed), mis võivad ilmneda samaaegselt samal patsiendil. Võib tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast süsteemse fluorokinoloonravi alustamist; esines kõikides vanuserühmades ja patsientidel, kellel ei olnud selliste kõrvaltoimete riskifaktoreid.

Tõsiste kõrvaltoimete esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb moksifloksatsiini kasutamine koheselt katkestada.

Vältige süsteemsete fluorokinoloonide, sealhulgas moksifloksatsiini kasutamist patsientidel, kellel on esinenud mõni fluorokinoloonidega seotud tõsine kõrvaltoime.

Kõõlusepõletik ja kõõluste rebend

Süsteemseid fluorokinoloone, sealhulgas moksifloksatsiini, seostatakse kõigis vanuserühmades kõõluste põletiku ja kõõluste rebenemise suurenenud riskiga.

Fluorokinoloonidega seotud kõõlusepõletiku ja kõõluste rebenemise risk on suurem vanematel täiskasvanutel (tavaliselt üle 60-aastastel), samaaegselt kortikosteroide saavatel ning neeru-, südame- või kopsusiirdamise retsipientidel. (Vt jaotist "Ettevaatusabinõud" jaotises "Kasutamine eakatel".)

Muud tegurid, mis võivad iseseisvalt suurendada kõõluste rebenemise riski, on raske füüsiline aktiivsus, neerupuudulikkus ja varasemad kõõluste haigused, nagu reumatoidartriit. Fluorokinoloone saavatel patsientidel, kellel ei olnud selliste kõrvaltoimete tekkeks riskitegureid, on teatatud kõõlusepõletikust ja kõõluste rebendist.

Fluorokinolooniga seotud tendiniit ja kõõluste rebendid mõjutavad kõige sagedamini Achilleuse kõõlust; teatatud ka rotaatormanseti (õla), käte, biitsepsi, pöidla ja muude kõõluste piirkondades.

Tendiniit ja kõõluste rebend võivad ilmneda mõne tunni või päeva jooksul pärast moksifloksatsiinravi alustamist või kuni mitu kuud pärast ravi lõppu ning võivad ilmneda kahepoolselt.

Lõpetage moksifloksatsiin viivitamatult, kui tekib valu, turse, põletik või kõõluste rebend. (Vt Märkused patsientidele.)

Vältige süsteemsete fluorokinoloonide, sealhulgas moksifloksatsiini kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis kõõluste haigus või kellel on esinenud kõõluste põletikku või rebenemist.

Perifeerne neuropaatia

Süsteemseid fluorokinoloone, sealhulgas moksifloksatsiini, seostatakse perifeerse neuropaatia suurenenud riskiga.

Sensoorne või sensomotoorne aksonaalne polüneuropaatia, mis mõjutab väikseid ja/või suuri aksoneid, mille tagajärjeks on paresteesiad, hüpoesteesiad, düsesteesiad ja nõrkus, millest on teatatud fluorokinoloonide, sh moksifloksatsiini kasutamisel. Sümptomid võivad ilmneda varsti pärast ravimi võtmise alustamist ja võivad mõnel patsiendil olla pöördumatud.

Kui tekivad perifeerse neuropaatia sümptomid (nt valu, põletustunne, kipitus, tuimus ja/või nõrkus) või kui ilmnevad muud sensoorsed muutused (nt kerge puudutus, valu, temperatuur, asenditunne, vibratsioonitunne), tuleb moksifloksatsiini kasutamine koheselt katkestada.

Vältige süsteemsete fluorokinoloonide, sealhulgas moksifloksatsiini kasutamist patsientidel, kellel on esinenud perifeerset neuropaatiat.

KNS mõju

Süsteemseid fluorokinoloone, sealhulgas moksifloksatsiini, seostatakse suurenenud riskiga psühhiaatriliste kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas toksiline psühhoos, hallutsinatsioonid, paranoia, depressioon, enesetapumõtted või -teod, agitatsioon, närvilisus, segasus, deliirium, desorientatsioon, tähelepanupuudulikkuse häire, unetus, luupainajad jne. Need kõrvaltoimed võivad ilmneda pärast esimest annust.

Süsteemseid fluorokinoloone, sealhulgas moksifloksatsiini, seostatakse krambihoogude (krampide), suurenenud koljusisese rõhu (sealhulgas pseudotumor cerebri), pearingluse ja värinaga. Need kesknärvisüsteemi toimed võivad ilmneda pärast esimest annust.

Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on teadaolevad või kahtlustatavad kesknärvisüsteemi häired (nt raske aju ateroskleroos, epilepsia) või muud krambihoogusid või madalamat krambiläve viivad riskifaktorid.

Psühhiaatriliste või muude kesknärvisüsteemi mõjude ilmnemisel katkestage kohe moksifloksatsiini kasutamine ja võtke kasutusele asjakohased meetmed. (Vt Märkused patsientidele.)

Myasthenia gravise süvenemine

Fluorokinoloonidel, sealhulgas moksifloksatsiinil, on neuromuskulaarset blokeerivat toimet ja need võivad süvendada lihasnõrkust müasteeniaga patsientidel; Teatatud on surmast või hingamisabi vajadusest.

Vältige kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis myasthenia gravis. (Vt Märkused patsientidele.)

Tundlikkusreaktsioonid

Ülitundlikkusreaktsioonid

Fluorokinoloone, sealhulgas moksifloksatsiini saavatel patsientidel on teatatud rasketest ja mõnikord surmaga lõppevatest ülitundlikkus- ja/või anafülaktilistest reaktsioonidest. Kuigi neid reaktsioone on üldiselt teatatud pärast korduvat annust, võivad need tekkida juba pärast esimest annust.

Mõnda ülitundlikkusreaktsiooni on seostatud kardiovaskulaarse kollapsi, teadvusekaotuse, kipituse, turse (neelu- või näoturse), õhupuuduse, urtikaaria või sügelusega.

Muud tõsised ja mõnikord surmaga lõppenud kõrvaltoimed, millest on teatatud fluorokinoloonide, sealhulgas moksifloksatsiini kasutamisel ja mis võivad olla seotud ülitundlikkusreaktsioonidega, hõlmavad ühte või mitut järgmistest: palavik, lööve või muud tõsised dermatoloogilised reaktsioonid (nt toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnson). sündroom); vaskuliit, artralgia, müalgia, seerumtõbi; allergiline pneumoniit; interstitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus või -puudulikkus; hepatiit, kollatõbi, äge maksanekroos või maksapuudulikkus; Aneemia (sh hemolüütiline ja aplastiline), trombotsütopeenia (sealhulgas trombootiline trombotsütopeeniline purpur), leukopeenia, agranulotsütoos, pantsütopeenia ja/või muud hematoloogilised toimed.

Lööbe, kollatõve või muude ülitundlikkusnähtude esmakordsel ilmnemisel tuleb moksifloksatsiini kasutamine koheselt katkestada. Alustada sobivat ravi (nt epinefriin, kortikosteroidid, piisavate hingamisteede ja hapniku tagamine) vastavalt näidustustele.

Valgustundlikkusreaktsioonid

Fluorokinoloonide, sealhulgas moksifloksatsiini kasutamisel on teatatud mõõdukatest kuni rasketest valgustundlikkuse/fototoksilisuse reaktsioonidest.

Fototoksilisus võib avalduda ülemäärase päikesepõletusreaktsioonina (nt põletustunne, erüteem, eksudatsioon, villid, villid, tursed) päikese või kunstliku ultraviolettkiirguse (UV) valguse käes (tavaliselt nägu, kael, küünarvarre sirutajad, käte tagakülg) avatud piirkondades. .

Vältige moksifloksatsiinravi ajal tarbetut või liigset kokkupuudet päikesevalguse või kunstliku UV-kiirgusega (solaarium, UVA/UVB-ravi). Kui patsient peab viibima õues, peab ta kandma avarat riietust, mis kaitseb nahka päikesevalguse eest ja kasutama muid päikesekaitsevahendeid (päikesekaitsekreemi).

Katkestage moksifloksatsiini kasutamine, kui ilmneb valgustundlikkus või fototoksilisus (päikesepõletusetaoline reaktsioon, lööve).

Täiendavad hoiatused/ettevaatusabinõud

QT-intervalli pikenemine

Mõnede fluorokinoloonide, sealhulgas moksifloksatsiini kasutamisel on teatatud QT-intervalli pikenemisest, mis põhjustab ventrikulaarseid arütmiaid, sealhulgas torsades de pointes'i.

Ärge ületage tavalist soovitatavat annust ega IV infusiooni kiirust, kuna see võib suurendada QT-intervalli pikenemise riski.

Vältige kasutamist patsientidel, kellel on teadaolevalt pikenenud QT-intervall, ventrikulaarsed arütmiad (sh torsades de pointes), püsivad proarütmilised seisundid (sealhulgas kliiniliselt oluline bradükardia ja äge müokardi isheemia) või korrigeerimata hüpokaleemia või hüpomagneseemia.

Vältige kasutamist patsientidel, kes saavad IA klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III klassi antiarütmikume (nt amiodaroon, sotalool) või teisi QT-intervalli pikendavaid ravimeid (nt tsisapriid). [saadaval USA-s ainult piiratud juurdepääsuga protokolli alusel], erütromütsiin, antipsühhootikumid, tritsüklilised antidepressandid). (Vt jaotist "Koostoimed" jaotises "QT-intervalli pikendavad ravimid".)

QT-intervalli pikenemise risk võib eakatel patsientidel suureneda. (Vt jaotist "Ettevaatusabinõud" jaotises "Kasutamine eakatel".)

Kerge, mõõduka või raske maksatsirroosiga patsientidel kasutada ettevaatusega. (Vt jaotist „Ettevaatusabinõud“ lõiku „Maksakahjustus“.)

Aordi aneurüsmi ja dissektsiooni oht

Süsteemseid fluorokinoloone saavatel patsientidel on teatatud aordi aneurüsmide rebendist või dissektsioonist. Epidemioloogilised uuringud näitavad aordi aneurüsmide ja dissektsioonide suurenenud riski kahe kuu jooksul pärast süsteemset fluorokinoloonide kasutamist, eriti eakatel patsientidel. Selle suurenenud riski põhjust pole kindlaks tehtud.

Kui ei ole muid ravivõimalusi, ärge kasutage süsteemseid fluorokinoloone, sealhulgas moksifloksatsiini, patsientidel, kellel on aordi aneurüsm või kellel on suurenenud risk aordi aneurüsmi tekkeks. Nende hulka kuuluvad eakad patsiendid ja patsiendid, kellel on perifeerne aterosklerootiline vaskulaarne haigus, hüpertensioon või teatud geneetilised haigused (nt Marfani sündroom, Ehlers-Danlosi sündroom).

Kui patsient teatab kõrvaltoimetest, mis viitavad aordi aneurüsmile või dissektsioonile, tuleb fluorokinoloonravi kohe katkestada. (Vt Märkused patsientidele.)

Hüpoglükeemia või hüperglükeemia

Süsteemseid fluorokinoloone, sealhulgas moksifloksatsiini, seostatakse vere glükoosisisalduse muutustega, sealhulgas sümptomaatiline hüpoglükeemia ja hüperglükeemia. Vere glükoosisisalduse häireid fluorokinoloonravi ajal on tavaliselt esinenud suhkurtõvega patsientidel, kes said suukaudset diabeediravimit (nt glüburiidi) või insuliini.

Mõnede süsteemsete fluorokinoloonide kasutamisel on teatatud rasketest hüpoglükeemia juhtudest koos kooma või surmaga. Kuigi enamik teatatud hüpoglükeemilise kooma juhtudest on hõlmanud patsiente, kellel on hüpoglükeemia riskifaktorid (nt vanem vanus, suhkurtõbi, neerupuudulikkus, diabeedivastaste ravimite samaaegne kasutamine). [eriti sulfonüüluuread]), osalesid mõned patsiendid, kes said fluorokinolooni, kellel ei olnud diabeeti ega saanud suukaudset diabeediravimit ega insuliini.

Moksifloksatsiini kasutamisel diabeediga patsientidel, kes saavad diabeediravimeid, tuleb hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Kui tekib hüpoglükeemiline reaktsioon, katkestage fluorokinoloonide kasutamine ja alustage kohe sobivat ravi. (Vt Märkused patsientidele.)

Mõju luu- ja lihaskonnale

Fluorokinoloonid, sealhulgas moksifloksatsiin, põhjustavad erinevate liikide ebaküpsetel loomadel artropaatiat ja osteokondroosi. Moksifloksatsiini uuringutes ebaküpsetel koertel on teatatud püsivatest kõhrekahjustustest. Ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel (vt "Kasutamine lastel" jaotises "Hoiatused") või rasedatel või imetavatel naistel (vt "Rasedus" ja "Imetamine" jaotises "Märkused") ei ole tõestatud.

C. difficile-ga seotud kõhulahtisus ja koliit

Ravi infektsioonivastaste ravimitega muudab käärsoole normaalset taimestikku ja võib põhjustada Clostridioides difficile (varem tuntud kui Clostridium difficile) liigset kasvu. C. difficile infektsioon (CDI) ja C. difficile-ga seotud kõhulahtisus ja koliit (CDAD; tuntud ka kui antibiootikumidega seotud kõhulahtisus ja koliit või pseudomembranoosne koliit), mida on täheldatud peaaegu kõigi infektsioonivastaste ainete, sealhulgas moksifloksatsiini puhul ja mille raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmava koliidini. C. difficile toodab toksiine A ja B, mis aitavad kaasa CDAD arengule; Hüpertoksiini tootvaid C. difficile tüvesid seostatakse suurenenud haigestumuse ja suremusega, kuna need võivad olla resistentsed infektsioonivastaste ainete suhtes ja võib osutuda vajalikuks kolektoomia.

Kõhulahtisuse korral kaaluge CDAD-i kasutamist ja ravige vastavalt. Vajalik on hoolikas anamnees, sest CDAD võib tekkida alles 2 kuud või rohkem pärast infektsioonivastase ravi katkestamist.

CDAD kahtluse või kinnituse korral tuleb C. difficile vastu mittesihtivate infektsioonivastaste ravimite kasutamine võimalikult kiiresti katkestada. Alustage sobivat C. difficile infektsioonivastast ravi (nt vankomütsiin, fidaksomitsiin, metronidasool), toetavat ravi (nt vedeliku ja elektrolüütide reguleerimine, valgu lisamine) ja kirurgilist hindamist vastavalt kliinilisele näidustusele.

Infektsioonivastaste ainete valik ja kasutamine

Kasutage ägeda bakteriaalse sinusiidi või kroonilise bronhiidi ägeda bakteriaalse ägenemise raviks ainult siis, kui muud ravivõimalused pole saadaval. Kuna moksifloksatsiini, nagu ka teisi süsteemseid fluorokinoloone, seostatakse invaliidistuvate ja potentsiaalselt pöördumatute tõsiste kõrvaltoimetega (nt kõõlusepõletik ja kõõluste rebend, perifeerne neuropaatia, kesknärvisüsteemi toimed), mis võivad esineda samaaegselt samal patsiendil, ületab tõsiste kõrvaltoimete oht nende infektsioonidega patsientidele saadava kasu.

Ravimresistentsete bakterite tekke vähendamiseks ning moksifloksatsiini ja teiste antibakteriaalsete ainete efektiivsuse säilitamiseks tohib seda kasutada ainult selliste infektsioonide raviks või ennetamiseks, mis on tõestatud või mille puhul on tugev kahtlus, et need on vastuvõtlikud bakterid.

Infektsioonivastase ravi valimisel või muutmisel võtke arvesse kultuuri ja in vitro tundlikkuse testimise tulemusi. Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, tuleb empiirilise ravi jaoks infektsioonivastaste ainete valimisel arvestada kohalikku epidemioloogiat ja tundlikkuse mustreid.

Teavet testimismeetodite ja kvaliteedikontrolli standardite kohta antibakteriaalsete ainete in vitro tundlikkuse testimiseks, samuti FDA poolt heaks kiidetud spetsiifilisi selliste testimiste tõlgenduskriteeriume leiate veebisaidilt [Web].

Konkreetsed populatsioonid

rasedus

Inimestel saadud andmed moksifloksatsiini kohta ei ole piisavad, et tõendada ravimiga seotud riske, kui seda kasutatakse raseduse ajal.

Loomkatsete kohaselt võib moksifloksatsiin lootele kahjustada. Ei ole teratogeenne tiinetel rottidel, küülikutel ja ahvidel normaalsete annuste kasutamisel kuni 2,5 korda suuremate ekspositsioonide korral inimesel, kuid embrüo-lootetoksilisus (nt vastsündinu kehamassi vähenemine, skeleti muutuste esinemissageduse suurenemine). [roiete ja selgroolülide kombinatsioon] suurenenud loote kadu), mida täheldati tiinetel rottidel või küülikutel emasloomale toksilisusega seotud annuste kasutamisel.

Informeerige rasedaid naisi võimalikust ohust lootele.

laktatsioon

Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima; erituvad rottide piima.

Mõelge rinnaga toitmise arengule ja tervisele ning ema kliinilisele vajadusele moksifloksatsiini järele. Kaaluge ka ravimi võimalikke kõrvaltoimeid või ema seisundit rinnaga toidetavatele imikutele.

Pediaatriline kasutamine

Efektiivsus ei ole tõestatud ühelgi näidustusel lastel või alla 18-aastastel noorukitel.

Piiratud andmed kliinilisest uuringust ≥ 3 kuu vanustel lastel viitavad sellele, et ravimi üldine ohutusprofiil lastel on võrreldav täiskasvanute omaga.

Nagu teised fluorokinoloonid, põhjustab moksifloksatsiin noortel loomadel artropaatiat. (Vt "Ettevaatusabinõud" jaotist Toime luu- ja lihaskonnale.)

AAP kohaselt võib süsteemse fluorokinolooni kasutamine alla 18-aastastel lastel olla õigustatud teatud asjaoludel, kui puuduvad ohutud ja tõhusad alternatiivid ning ravimi tõhusus on tõestatud.

Geriaatriline kasutamine

Võrreldes nooremate täiskasvanutega ei ole ohutuses või efektiivsuses üldisi erinevusi.

Tõsiste kõõluste häirete, sealhulgas kõõluste rebenemise risk on suurem vanematel täiskasvanutel (tavaliselt üle 60-aastastel). See risk suureneb patsientidel, kes saavad samaaegselt kortikosteroide. (Vt Tendiniit ja kõõluste rebend jaotises Ettevaatusabinõud.) Ettevaatus on vajalik vanemate täiskasvanute puhul, eriti nendega, kes saavad samaaegselt kortikosteroide.

QT-intervalli pikenemise risk võib eakatel patsientidel suureneda. (Vt "QT-intervalli pikenemine" jaotises "Ettevaatusabinõud".)

Eakad patsientidel võib olla suurem risk aordi aneurüsmi ja dissektsiooni tekkeks. (Vt jaotist "Ettevaatusabinõud" jaotises "Aordi aneurüsmi ja dissektsiooni oht".)

Maksa düsfunktsioon

Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass A, B või C) täiskasvanutel ei ole vaja annust kohandada.

Kasutada ettevaatusega mis tahes maksakahjustusega patsientidel; Maksatsirroosiga patsientide EKG-de jälgimine. Maksapuudulikkusega seotud ainevahetushäired võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist.

Neerufunktsiooni häired

Neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanutel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Sagedased kõrvaltoimed

Mõju seedetraktile (iiveldus, kõhulahtisus), peavalu, pearinglus.

Koostoimed teiste ravimitega

Ei metaboliseeru CYP isoensüümide poolt ega inhibeeri CYP3A4, 2D6, 2C9, 2C19 ega 1A2. Farmakokineetilised koostoimed CYP isoensüümide poolt metaboliseeritavate ravimitega on ebatõenäolised.

Ravimid, mis pikendavad QT-intervalli

Võimalik farmakoloogiline koostoime (aditiivne toime QT-intervalli pikenemisele). Vältige kasutamist patsientidel, kes saavad IA klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikume. Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kes saavad QT-intervalli pikendavaid ravimeid (nt tsisapriid (kaubanduses saadaval ainult piiratud juurdepääsuga protokolli alusel), erütromütsiin, antipsühhootikumid, tritsüklilised antidepressandid). (Vt "QT-intervalli pikenemine" jaotises "Ettevaatusabinõud".)

Spetsiifilised ravimid

Moksifloksatsiini farmakokineetika

imendumine

Biosaadavus

86-92%.

Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5-4 tunni jooksul; Tasakaaluseisund saavutatakse vähemalt 3 päeva pärast.

Söö

400 mg tableti võtmine koos rasvarikka hommikusöögi või jogurtiga ei avalda kliiniliselt olulist mõju ravimi imendumisele.

levitamine

ulatus

Esineb laialdaselt kehakudedes ja -vedelikes, sealhulgas süljes, nina- ja bronhide eritises, siinuse limaskestas, naha mullide vedelikus, nahaaluskoes, skeletilihastes ja kõhu kudedes ja vedelikes.

Jaotub küülikute tserebrospinaalvedelikus.

Rottidel eritub piima; võib erituda rinnapiima.

Seondumine plasmavalkudega

30-50%.

Elimineerimine

ainevahetus

Ligikaudu 52% suukaudsest või intravenoossest annusest metaboliseeritakse glükuroniidi ja sulfaadi konjugatsiooni kaudu; Metaboliidid ei ole mikrobioloogiliselt aktiivsed.

Ei metaboliseeru CYP isoensüümide poolt.

Eliminatsiooni tee

Eritub uriiniga ning eritumise ja metabolismi kaudu sapiga.

Ligikaudu 45% suukaudsest või intravenoossest annusest eritub muutumatul kujul (20% uriiniga ja 25% väljaheitega). Kokku 96% suukaudsest annusest eritub muutumatul kujul ravimi või metaboliitidena.

Poolväärtusaeg

Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga täiskasvanud: keskmiselt 11,5-15,6 tundi pärast ühekordset või korduvat suukaudset annust.

Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga täiskasvanud: keskmiselt 8,2...15,4 tundi pärast ühte või enamat intravenoosset annust.

Spetsiaalsed populatsioonid

Farmakokineetika geriaatrilistel patsientidel sarnane noorematele täiskasvanutele.

Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass A või B) patsientidel on sulfaadi ja glükuroniidi konjugaatide kontsentratsioonid suurenenud; kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud. Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel on moksifloksatsiini ja selle metaboliitide plasmakontsentratsioonid sarnased kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide plasmakontsentratsioonidega.

Kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus ei mõjuta oluliselt farmakokineetikat. Patsientidel, kelle Clcr < 20 ml/min ja kes saavad hemodialüüsi või CAPD-d, ei mõjuta moksifloksatsiini kontsentratsiooni, kuid sulfaadi ja glükuroniidi konjugaatide kontsentratsioonid suurenevad; Selle kliiniline tähtsus ei ole selge.

stabiilsus

ladustamine

Suuliselt

Tabletid

25°C (võib kokku puutuda 15-30°C). Vältige kõrget õhuniiskust.

Parenteraalne

süstimine

25°C (võib kokku puutuda 15-30°C). Mitte hoida külmkapis.

Ainult ühekordselt kasutatav, visake kasutamata osad ära.

ühilduvus

Parenteraalne

Lahenduse ühilduvus1 HID

Ravimite ühilduvus

Y Saidi ühilduvusHID

Toimingud ja spekter

• Tavaliselt bakteritsiidne.

• Nagu teised fluorokinoloonid, inhibeerib moksifloksatsiin bakteriaalset DNA güraasi ja topoisomeraasi IV.

• Toimespekter hõlmab grampositiivseid aeroobseid baktereid, mõningaid gramnegatiivseid aeroobseid baktereid, mõnda anaeroobset bakterit ja mõnda muud organismi (nt klamüüdia, mükoplasma, mükobakterid).

• In vitro aktiivsem kui mõned teised fluorokinoloonid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, ofloksatsiin) S. pneumoniae vastu, säilitades üldiselt nende ravimite in vitro aktiivsuse gramnegatiivsete bakterite ja atüüpilise kopsupõletiku etioloogiliste ainete (nt C. pneumoniae, M. pneumoniae) vastu. pneumoniae, Legionella).

• Grampositiivsed aeroobid: aktiivne in vitro ja kliiniliste infektsioonide korral Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (metitsilliinitundlik) vastu. [oksatsilliini suhtes tundlik] (ainult tüved), S. pneumoniae (sh multiresistentsed tüved), S. anginosus, S. constellatus ja S. pyogenes (A-rühma β-hemolüütilised streptokokid). Aktiivne ka in vitro S. epidermidis'e (ainult oksatsilliini suhtes tundlikud tüved), S. agalactiae (rühma B streptokokid) ja viridans streptokokkide vastu.

• Gramnegatiivsed aeroobid: aktiivne in vitro ja kliinilistes infektsioonides Enterobacter cloacae, Escherichia coli, H. influenzae, H. parainfluenzae, K. pneumoniae, M. catarrhalis ja Proteus mirabilis vastu. Aktiivne Y. pestis'e vastu in vitro ja primaatide nakatumise mudelis. Aktiivne ka in vitro Citrobacter freundii, K. oxytoca ja Legionella pneumophila vastu.

• Anaeroobid ja muud organismid: aktiivne in vitro ja kliinilistes infektsioonides Bacteroides fragilis, B. thetaiotaomicron, Clostridium perfringens, C. pneumoniae, Peptostreptococcus ja M. pneumoniae vastu. Aktiivne ka in vitro M. tuberculosis'e, M. avium kompleksi (MAC), M. kansasii, M. fortuitumi, Fusobacterium'i ja Prevotella vastu.

• Aktiivne mõnede M. tuberculosis'e tüvede vastu, mis on resistentsed isoniasiidi, rifampiini või streptomütsiini suhtes. Siiski on teatatud ka moksifloksatsiiniresistentsetest M. tuberculosis'est ning mõned multiresistentsed tüved (st rifampiini ja isoniasiidi suhtes resistentsed tüved) on resistentsed ka moksifloksatsiini või teiste fluorokinoloonide suhtes.

• Resistentsus fluorokinoloonide suhtes võib tekkida topoisomeraas II (DNA güraas) või topoisomeraas IV geenide mutatsioonide, välismembraani läbilaskvuse vähenemise või ravimite väljavoolu tõttu. In vitro areneb resistentsus moksifloksatsiini suhtes aeglaselt mitmeastmeliste mutatsioonide kaudu.

• Moksifloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel esineb teatav ristresistentsus.

Nõuanded patsientidele

• Juhendage patsiente enne moksifloksatsiinravi alustamist ja enne iga retsepti täitmist lugema tootja patsienditeavet (ravimite juhend).

• Andke patsientidele nõu, et antibiootikume (sh moksifloksatsiini) tuleks kasutada ainult bakteriaalsete infektsioonide, mitte viirusnakkuste (nt külmetushaiguste) raviks.

• Oluline on ravi täielikult lõpetada, isegi kui tunnete end mõne päeva pärast paremini.

• Informeerige patsiente, et annuste vahelejätmine või kogu ravi lõpetamata jätmine võib vähendada efektiivsust ja suurendada tõenäosust, et bakteritel tekib resistentsus ja neid ei saa tulevikus ravida moksifloksatsiini või muude antibakteriaalsete ainetega.

• Võib võtta sõltumata söögikordadest, kuid tuleb võtta koos rohke vedelikuga.

• Moksifloksatsiini võtmise tähtsus vähemalt 4 tundi enne või 8 tundi pärast multivitamiinide või rauda või tsinki sisaldavate toidulisandite võtmist; alumiiniumi või magneesiumi sisaldavad antatsiidid; või puhverdatud didanosiin (suukaudne lahus lastele, segatud antatsiidiga).

• Informeerige patsiente, et süsteemseid fluorokinoloone, sealhulgas moksifloksatsiini, seostatakse invaliidistuvate ja potentsiaalselt pöördumatute tõsiste kõrvaltoimetega (nt kõõlusepõletik ja kõõluste rebend, perifeerne neuropaatia, kesknärvisüsteemi toimed), mis võivad ilmneda samaaegselt samal patsiendil. Soovitage patsientidel moksifloksatsiini kasutamine viivitamatult lõpetada ja pöörduge arsti poole, kui nad märkavad tõsiste kõrvaltoimete tunnuseid või sümptomeid (nt ebatavaline liigese- või kõõlustevalu, lihasnõrkus, kipitus- või kipitustunne, käte või jalgade tuimus). , segasus, hallutsinatsioonid) ravimi võtmise ajal. Soovitage patsientidel rääkida tervishoiutöötajaga, kui neil on küsimusi või muresid.

• Informeerige patsiente, et süsteemseid fluorokinoloone, sealhulgas moksifloksatsiini, seostatakse kõõlusepõletiku ja kõõluste rebenemise suurenenud riskiga kõigis vanuserühmades ning et see risk on suurenenud üle 60-aastastel täiskasvanutel, kortikosteroide saavatel isikutel ning neeru-, südame- või kopsusiirdamise retsipientidel. Sümptomid võivad olla pöördumatud. Kõõlusepõletiku või kõõluserebendi esimeste nähtude (nt valu, paistetus või kõõlusepõletik või liigese nõrkus või võimetus kasutada) ilmnemisel on oluline puhata ja vältida füüsilist koormust ning koheselt lõpetada ravimi võtmine ja pöörduda arsti poole. (Vt jaotist "Ettevaatusabinõud" jaotises "Tendiniit ja kõõluste rebend".)

• Informeerige patsiente, et fluorokinoloonide, sealhulgas moksifloksatsiini süsteemse kasutamise korral on teatatud perifeersest neuropaatiast ning et sümptomid võivad ilmneda varsti pärast ravi alustamist ja võivad olla pöördumatud. Perifeerse neuropaatia sümptomite (nt valu, põletustunne, kipitus, tuimus ja/või nõrkus) ilmnemisel on oluline moksifloksatsiini kasutamine koheselt katkestada ja arstiga ühendust võtta.

• Informeerige patsiente, et süsteemseid fluorokinoloone, sealhulgas moksifloksatsiini, seostatakse kesknärvisüsteemi mõjudega (nt krambid, pearinglus, unisus, koljusisene rõhk). Enne ravimiga ravi alustamist on oluline teavitada arsti epilepsia või krambihoogude ajaloost. Oluline on pöörduda arsti poole, kui püsivad peavalud koos nägemise ähmastumisega või ilma.

• Andke patsientidele nõu, et moksifloksatsiin võib põhjustada pearinglust ja uimasust; Hoiatage patsiente, et nad ei tegeleks tegevustega, mis nõuavad vaimset erksust ja motoorset koordinatsiooni (nt sõiduki juhtimine, masinate käsitsemine), kuni on teada, milline on ravimi toime inimesele.

• Andke patsientidele nõu, et süsteemsed fluorokinoloonid, sealhulgas moksifloksatsiin, võivad süvendada myasthenia gravise sümptomeid; Oluline on arstile rääkida kõigist myasthenia gravis'e anamneesist. Lihasnõrkuse sümptomite, sealhulgas hingamisraskuste ilmnemisel on oluline viivitamatult arstiga ühendust võtta.

• Informeerige patsiente, et moksifloksatsiini võib seostada ülitundlikkusreaktsioonidega (sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid) juba pärast esimest annust. Lööbe, nõgestõve või muude nahareaktsioonide, kiire südamelöögi, neelamis- või hingamisraskuse või angioödeemile viitava turse (nt huulte, keele, näo turse, pigistustunne kurgus, häälekähedus) esimeste nähtude ilmnemisel on oluline koheselt katkestada ravi moksifloksatsiiniga ja pöörduda arsti poole. Kollatõbi või muud ülitundlikkusnähud.

• Informeerige patsiente, et fluorokinoloone saavatel patsientidel on pärast kokkupuudet päikese- või UV-kiirgusega teatatud valgustundlikkuse/fototoksilisuse reaktsioonidest. Moksifloksatsiinravi ajal on oluline vältida või minimeerida kokkupuudet päikesevalguse või kunstliku UV-kiirgusega (nt solaariumid, UVA/UVB-ravi) ja võtta kaitsemeetmeid (nt avarat riietust, päikesekaitsekreemi). Oluline on lõpetada moksifloksatsiini kasutamine ja pöörduda arsti poole, kui tekib päikesepõletusetaoline reaktsioon või lööve.

• Oluline on teavitada arsti isiklikust või perekonna ajaloost QT-intervalli pikenemisest või proarütmilistest seisunditest (nt hüpokaleemia, bradükardia, hiljutine müokardi isheemia) ja samaaegsest ravist ravimitega, mis võivad mõjutada QT-intervalli (nt IA klass). [kinidiin, prokaiinamiid] või III klassi [nt amiodaroon, sotalool] antiarütmikumid). Pikenenud QT-intervalli sümptomite (nt püsiv südamepekslemine, teadvusekaotus) ilmnemisel on oluline pöörduda arsti poole.

• Informeerige patsiente, et süsteemsed fluorokinoloonid võivad suurendada aordi aneurüsmi ja dissektsiooni riski. Oluline on rääkida arstile anamneesis esinenud aneurüsmidest, arterite ummistustest või kõvenemisest, kõrgest vererõhust või geneetilistest haigustest, nagu Marfani sündroom või Ehlers-Danlosi sündroom. Soovitage patsientidel pöörduda viivitamatult arsti poole, kui neil tekib äkiline, tugev ja püsiv valu maos, rinnus või seljas.

• Informeerige patsiente, et mõnedel diabeediravimeid saavatel patsientidel on fluorokinoloonide süsteemsel kasutamisel tekkinud hüpoglükeemia. Soovitage suhkurtõvega patsientidel, kes saavad suukaudseid diabeedivastaseid aineid või insuliini, katkestada ravi fluorokinoloonidega ja pöörduda arsti poole, kui neil tekib hüpoglükeemia või hüpoglükeemia sümptomid.

• Informeerige patsiente, et moksifloksatsiini saavatel patsientidel on teatatud tõsisest hepatotoksilisusest (sealhulgas ägedast hepatiidist ja surmaga lõppenud sündmustest). Oluline on teavitada arsti, kui ilmnevad maksakahjustuse nähud või sümptomid (nt isutus, iiveldus, oksendamine, palavik, nõrkus, väsimus, valulikkus paremas ülemises kvadrandis, sügelus, naha ja silmade kollasus, hele väljaheide, tume uriin).

• Andke patsientidele nõu, et kõhulahtisus on levinud probleem, mis on põhjustatud infektsioonivastastest ravimitest ja taandub tavaliselt ravimi ärajätmisel. Kui viimase annuse võtmise ajal või 2 kuud või kauem pärast seda tekib vesine ja verine väljaheide (koos kõhukrampide ja palavikuga või ilma), on oluline ühendust võtta arstiga.

• Oluline on teavitada arsti kõigist olemasolevatest või kavandatavatest samaaegsetest ravimeetoditest, sealhulgas retsepti- ja käsimüügiravimitest (nt ravimid, mis võivad mõjutada QT-intervalli), samuti kõigist kaasuvatest haigustest.

• Naistel on oluline öelda arstidele, kui nad on rasedad, plaanivad rasestuda või soovivad imetada.

• Oluline on teavitada patsiente muust olulisest ettevaatusabinõust. (Vt ettevaatusabinõud.)

Rohkem infot

American Society of Health-System Pharmacists, Inc. kinnitab, et kaasasolevas monograafias esitatud teave on koostatud mõistliku hoolega ja kooskõlas valdkonna kutsestandarditega. Lugejaid hoiatatakse, et uimastite kasutamise otsused on keerulised meditsiinilised otsused, mis nõuavad vastava tervishoiutöötaja sõltumatut ja teadlikku otsust ning et monograafias sisalduv teave on esitatud ainult informatiivsel eesmärgil. Täpsema teabe saamiseks tuleks tutvuda tootja etiketiga. American Society of Health-System Pharmacists, Inc. ei toeta ega soovita ühegi ravimi kasutamist. Monograafias sisalduv teave ei asenda arstiabi.

Ettevalmistused

Kaubanduslike ravimpreparaatide abiainetel võib mõnel inimesel olla kliiniliselt oluline toime; Üksikasjad leiate vastava toote märgistuselt.

Teabe saamiseks ühe või mitme sellise ravimi puuduse kohta külastage ASHP ravimipuuduse ressursikeskust.

* Saadaval ühelt või mitmelt tootjalt, turustajalt ja/või ümberpakendajalt üldiste (mittekaubanduslike) nimede all

Moksifloksatsiinvesinikkloriid

AHFS DI Essentials™. © Autoriõigus 2024, valitud muudatused 10. aprill 2024. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Väljaspool etiketti: kasutamine ei sisaldu praegu USA Toidu- ja Ravimiameti poolt heaks kiidetud märgistuses.

Laadige leht uuesti koos lisatud viidetega