Myfembree

Was ist Myfembree?

Myfembree wird auch bei Frauen vor der Menopause zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose eingesetzt.

Myfembree enthält Relugolix, das die Menge an Östrogen (und anderen Hormonen) reduziert, die von den Eierstöcken produziert wird, Östradiol (ein Östrogen), das das Risiko eines Knochenschwunds verringern kann, und Norethindronacetat (ein Gestagen), das bei Frauen mit einer Gebärmutter (Gebärmutter) notwendig ist ) Östrogen einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Wichtige Informationen

Myfembree kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Myfembree kann Ihr Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgerinnsel erhöhen, insbesondere wenn Sie über 35 Jahre alt sind, rauchen und unkontrollierten Bluthochdruck haben. Brechen Sie die Behandlung ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie Folgendes haben:

• Beinschmerzen oder Schwellungen, die nicht verschwinden
• plötzliche Atemnot
• Doppeltsehen, Vorwölbung der Augen, plötzliche, teilweise oder vollständige Blindheit
• Schmerzen oder Druck in Brust, Arm oder Kiefer
• Plötzliche, starke Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen

Knochenschwund (verringerte Knochenmineraldichte): Während Sie Myfembree einnehmen, kann Ihr Östrogenspiegel niedrig sein. Ein niedriger Östrogenspiegel kann zu einem Verlust der Knochenmineraldichte führen.

• Wenn bei Ihnen unter Myfembree ein Knochenschwund auftritt, kann sich Ihre Knochendichte verbessern, nachdem Sie die Einnahme von Myfembree beendet haben, es kann jedoch sein, dass keine vollständige Genesung eintritt. Es ist nicht bekannt, ob diese Knochenveränderungen das Risiko für Knochenbrüche mit zunehmendem Alter erhöhen könnten. Aus diesem Grund sollten Sie Myfembree nicht länger als 24 Monate einnehmen.
• Ihr Arzt kann zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen nach Behandlungsbeginn einen Röntgentest, einen sogenannten DXA-Scan, anordnen, um Ihre Knochenmineraldichte zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Einnahme von Vitamin-D- und/oder Kalziumpräparaten als Teil eines gesunden Lebensstils empfehlen, der die Knochengesundheit fördert. Wenn Ihnen auch die Einnahme von Eisenpräparaten empfohlen wird, sollten diese im Abstand von mindestens zwei Stunden zu Ihren Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten eingenommen werden.

Auswirkungen auf die Schwangerschaft: Nehmen Sie Myfembree nicht ein, wenn Sie schwanger werden möchten oder schwanger sind. Es kann das Risiko eines frühen Schwangerschaftsverlusts erhöhen.

• Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, brechen Sie die Behandlung sofort ab und rufen Sie Ihren Arzt an. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, wird Ihnen empfohlen, sich in das Schwangerschaftsregister einzutragen. Der Zweck des Schwangerschaftsregisters besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder rufen Sie 1-(855) 428-0707 an.
• Myfembree kann Ihre Menstruationsblutung verringern oder dazu führen, dass die Menstruationsblutung ganz ausbleibt, sodass es schwierig ist, festzustellen, ob Sie schwanger sind. Achten Sie auf andere Schwangerschaftsanzeichen wie Brustspannen, Gewichtszunahme und Übelkeit.
• Myfembree verhindert keine Schwangerschaft. Während der Behandlung und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Beispiele für wirksame Methoden können Kondome oder Spermizide sein, die keine Hormone enthalten.
• Nehmen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel wie die Antibabypille ein, da diese Ihre Nebenwirkungen verstärken können und Myfembree möglicherweise nicht so gut wirkt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmittel Sie während der Behandlung anwenden sollten.
Ihr Arzt kann die Verhütungsmethode ändern, die Sie vor Beginn der Behandlung angewendet haben.

Wer sollte Myfembree nicht einnehmen?

Sie sollten Myfembree nicht einnehmen, wenn Sie Folgendes haben oder hatten:

• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder den Augen (Netzhautthrombose)
• Schlaganfall oder Herzinfarkt
• ein Problem, das zu einer stärkeren Blutgerinnung als normal führt
• Durchblutungsstörungen
• bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
• Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann
• Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden
• bestimmte Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen oder Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert
• Osteoporose
• vaginale Blutung, die nicht diagnostiziert wurde. Ihr Arzt sollte jede ungeklärte Vaginalblutung untersuchen, um die Ursache herauszufinden.
• Leberprobleme, einschließlich Lebererkrankungen.

Sie sollten Myfembree nicht einnehmen, wenn Sie:

• rauchen und über 35 Jahre alt sind
• eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Atembeschwerden, Hautausschlägen, Rötungen oder Schwellungen oder eine allergische Reaktion auf Relugolix, Östradiol, Norethindron oder einen der Inhaltsstoffe hatten. Eine vollständige Liste der Zutaten finden Sie am Ende dieser Seite.

Vor der Einnahme von Myfembree

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie Folgendes haben oder hatten:

• Knochenbrüche oder andere Erkrankungen, die Knochenprobleme verursachen können.
• Depressionen, Stimmungsschwankungen oder Selbstmordgedanken oder -verhalten.
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder schwangerschaftsbedingte Gelbsucht (Schwangerschaftscholestase).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• bei denen eine Operation geplant ist oder die Bettruhe einhalten. Myfembree kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach einer Operation erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Myfembree vor der Operation abzubrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie Myfembree vor der Operation absetzen und wann Sie wieder damit beginnen sollten.
• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder gerade ein Kind bekommen zu haben.
• stillen. Myfembree kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Myfembree einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Frauen, die eine Schilddrüsen- oder Cortisolersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Dosen des Hormons.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich, damit Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich Myfembree einnehmen?

• Nehmen Sie Myfembree-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Nehmen Sie Myfembree 1 Mal täglich etwa zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung ein.
• Wenn Sie orale P-gp-Hemmer einnehmen müssen, nehmen Sie zuerst Myfembree ein und warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie den P-gp-Hemmer einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Arzneimittel einnehmen.
• Ihr Arzt führt möglicherweise vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch.
• Sie sollten mit Myfembree so bald wie möglich nach Beginn Ihrer Periode beginnen, spätestens jedoch 7 Tage nach Beginn Ihrer Periode. Wenn Sie an einem anderen Tag beginnen, kann Ihre Periode im ersten Monat nach Beginn der Behandlung stärker oder unregelmäßiger werden, nach dieser Zeit sollte die Blutung jedoch nachlassen.
• Wenn Sie zu viel oder eine Überdosis eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es an diesem Tag bemerken, und nehmen Sie Myfembree dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die Einnahme von Myfembree erinnern, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach.

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis für Uterusmyome

– Einmal täglich eine Tablette oral einnehmen. Jede Tablette enthält 40 mg Relugolix, 1 mg Östradiol und 0,5 mg Norethindronacetat.

Anwendung: Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterus-Leiomyomen (Myomen) bei Frauen vor der Menopause.

Übliche Dosis für Erwachsene bei Endometriose

– Einmal täglich eine Tablette oral einnehmen. Jede Tablette enthält 40 mg Relugolix, 1 mg Östradiol und 0,5 mg Norethindronacetat.

Anwendung: Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose bei Frauen vor der Menopause.

Nebenwirkungen von Myfembree

Myfembree kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

Siehe Wichtige Informationen.

Selbstmordgedanken, Selbstmordverhalten und Verschlechterung der Stimmung. Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Nothilfe, wenn Sie eines dieser Symptome haben, insbesondere wenn diese neu sind, schlimmer sind oder Sie stören:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Selbstmordversuche
• neue oder schlimmere Depression
• neue oder schlimmere Angstzustände
• andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen

Achten Sie auf alle Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen Ihrer Stimmung, Ihres Verhaltens, Ihrer Gedanken oder Gefühle.

Abnormale Leberwerte. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines dieser Anzeichen und Symptome von Leberproblemen haben:

• Gelbsucht
• dunkler bernsteinfarbener Urin
• Müdigkeitsgefühl (Müdigkeit oder Erschöpfung)
• Übelkeit und Erbrechen
• generalisierte Schwellung
• Schmerzen im rechten Oberbauchbereich (Abdomen).
• leicht blaue Flecken bekommen

Probleme mit der Gallenblase (Cholestase), insbesondere wenn Sie während der Schwangerschaft eine Cholestase hatten.

Bluthochdruck. Wenden Sie sich regelmäßig an Ihren Arzt, um Ihren Blutdruck zu überprüfen.

Uterusmyomprolaps oder -ausstoß. Myome können ganz oder teilweise durch die Vagina austreten. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme von Myfembree vermehrt Blutungen aus der Vagina haben, die schwerwiegend sein können, oder Krämpfe verspüren.

Haarausfall (Alopezie). Während der Einnahme von Myfembree kann es zu Haarausfall und Haarausfall kommen. Es ist nicht bekannt, ob dieser Haarausfall oder die Haarverdünnung nach Beendigung der Behandlung aufhört oder reversibel ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies für Sie ein Problem darstellt.

Anstieg des Blutzucker-, Cholesterin- und Fettspiegels (Triglyceride) in Ihrem Blut.

Änderungen bei Labortests einschließlich Schilddrüsen-, Steroid-, Hormon-, Cholesterin- und Blutgerinnungstests.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Frauen mit starken Blutungen und Uterusmyomen gehören:

• Hitzewallungen
• vermehrtes Schwitzen
• Nachtschweiß
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Haarausfall oder Haarausfall
• vermindertes Interesse an Sex

Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei Frauen, die bei Endometriose mäßige bis starke Schmerzen haben, gehören:

• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen, Schwitzen oder Nachtschweiß
• Stimmungsschwankungen einschließlich einer Verschlechterung der Depression
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Brechreiz
• Zahnschmerzen
• Rückenschmerzen
• vermindertes Interesse an Sex
• Gelenkschmerzen
• Müdigkeit
• Schwindel

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800 FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Myfembree?

Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann.

Nehmen Sie Ihre Myfembree-Dosis 6 Stunden vor der Einnahme anderer Medikamente ein, insbesondere:

• Antibiotika oder Antimykotika (wie Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Itraconazol oder Ketoconazol);

• antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C;

• Krebsmedikamente, die Sie oral einnehmen;

• Herzmedikamente (wie Amiodaron, Carvedilol, Captopril, Dronedaron, Propafenon, Chinidin, Ranolazin, Ticagrelor oder Verapamil);

• Arzneimittel gegen Mukoviszidose; oder

• Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung einer Organtransplantation.

Diese Liste ist nicht vollständig und viele andere Arzneimittel können mit Relugolix, Östradiol oder Norethindron interagieren. Dazu gehören verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

Wie soll ich Myfembree aufbewahren?

• Lagern Sie Myfembree bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C.
• Entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel über kommunale Rücknahmeprogramme, sofern verfügbar. Wenn kein kommunales Rücknahme-Entsorgungsprogramm verfügbar ist, finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal Informationen zur richtigen Entsorgung von Myfembree.
• Spülen Sie Myfembree nicht in der Toilette herunter.
• Bewahren Sie keine Arzneimittel auf, die abgelaufen sind oder die Sie nicht mehr benötigen.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Myfembree.

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Was sind die Inhaltsstoffe von Myfembree?

Wirkstoff: Relugolix, Östradiol und Norethindronacetat
Inaktive Zutaten: Lactose-Monohydrat, Mannitol, Natriumstärkeglykolat, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxidgelb.

Verweise

1. Myfembree-Produktetikett

Weitere Informationen

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