Myfembree

Myfembree

Какво е Myfembree?

Myfembree се използва и при жени в пременопауза за лечение на умерена до силна болка, свързана с ендометриоза.

Myfembree съдържа релуголикс, който намалява количеството естроген (и други хормони), произвеждан от яйчниците, естрадиол (естроген), който може да намали риска от костна загуба, и норетиндронов ацетат (прогестин), който е необходим при жени с матка (утроба), приемащи естроген.

Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно при деца под 18-годишна възраст.

Важна информация

Myfembree може да причини сериозни нежелани реакции, включително:

Сърдечно-съдови заболявания:Myfembree може да увеличи риска от инфаркт, инсулт или кръвни съсиреци, особено ако сте над 35 години, пушите и имате неконтролирано високо кръвно налягане. Спрете лечението и се обадете на Вашия лекар или незабавно отидете до спешното отделение на най-близката болница, ако имате:

• Beinschmerzen oder Schwellungen, die nicht verschwinden
• plötzliche Atemnot
• Doppeltsehen, Vorwölbung der Augen, plötzliche, teilweise oder vollständige Blindheit
• Schmerzen oder Druck in Brust, Arm oder Kiefer
• Plötzliche, starke Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen

Костна загуба (намалена костна минерална плътност):Докато приемате Myfembree, нивата на естроген може да са ниски. Ниските нива на естроген могат да доведат до загуба на костна минерална плътност.

• Wenn bei Ihnen unter Myfembree ein Knochenschwund auftritt, kann sich Ihre Knochendichte verbessern, nachdem Sie die Einnahme von Myfembree beendet haben, es kann jedoch sein, dass keine vollständige Genesung eintritt. Es ist nicht bekannt, ob diese Knochenveränderungen das Risiko für Knochenbrüche mit zunehmendem Alter erhöhen könnten. Aus diesem Grund sollten Sie Myfembree nicht länger als 24 Monate einnehmen.
• Ihr Arzt kann zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen nach Behandlungsbeginn einen Röntgentest, einen sogenannten DXA-Scan, anordnen, um Ihre Knochenmineraldichte zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Einnahme von Vitamin-D- und/oder Kalziumpräparaten als Teil eines gesunden Lebensstils empfehlen, der die Knochengesundheit fördert. Wenn Ihnen auch die Einnahme von Eisenpräparaten empfohlen wird, sollten diese im Abstand von mindestens zwei Stunden zu Ihren Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten eingenommen werden.

Ефекти върху бременността:Не приемайте Myfembree, ако се опитвате да забременеете или сте бременна. Може да увеличи риска от ранна загуба на бременност.

• Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, brechen Sie die Behandlung sofort ab und rufen Sie Ihren Arzt an. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, wird Ihnen empfohlen, sich in das Schwangerschaftsregister einzutragen. Der Zweck des Schwangerschaftsregisters besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder rufen Sie 1-(855) 428-0707 an.
• Myfembree kann Ihre Menstruationsblutung verringern oder dazu führen, dass die Menstruationsblutung ganz ausbleibt, sodass es schwierig ist, festzustellen, ob Sie schwanger sind. Achten Sie auf andere Schwangerschaftsanzeichen wie Brustspannen, Gewichtszunahme und Übelkeit.
• Myfembree verhindert keine Schwangerschaft. Während der Behandlung und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Beispiele für wirksame Methoden können Kondome oder Spermizide sein, die keine Hormone enthalten.
• Nehmen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel wie die Antibabypille ein, da diese Ihre Nebenwirkungen verstärken können und Myfembree möglicherweise nicht so gut wirkt.

Говорете с Вашия лекар какви контрацептиви трябва да използвате по време на лечението.
Вашият лекар може да промени контрацептивния метод, който сте използвали преди започване на лечението.

Кой не трябва да приема Myfembree?

Не трябва да приемате Myfembree, ако имате или сте имали:

• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder den Augen (Netzhautthrombose)
• Schlaganfall oder Herzinfarkt
• ein Problem, das zu einer stärkeren Blutgerinnung als normal führt
• Durchblutungsstörungen
• bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
• Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann
• Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden
• bestimmte Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen oder Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert
• Osteoporose
• vaginale Blutung, die nicht diagnostiziert wurde. Ihr Arzt sollte jede ungeklärte Vaginalblutung untersuchen, um die Ursache herauszufinden.
• Leberprobleme, einschließlich Lebererkrankungen.

Не трябва да приемате Myfembree, ако:

• rauchen und über 35 Jahre alt sind
• eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Atembeschwerden, Hautausschlägen, Rötungen oder Schwellungen oder eine allergische Reaktion auf Relugolix, Östradiol, Norethindron oder einen der Inhaltsstoffe hatten. Eine vollständige Liste der Zutaten finden Sie am Ende dieser Seite.

Преди да приемете Myfembree

Преди да започнете лечение, уведомете Вашия лекар за всички Ваши медицински състояния, включително ако имате или сте имали:

• Knochenbrüche oder andere Erkrankungen, die Knochenprobleme verursachen können.
• Depressionen, Stimmungsschwankungen oder Selbstmordgedanken oder -verhalten.
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder schwangerschaftsbedingte Gelbsucht (Schwangerschaftscholestase).

Уведомете Вашия лекар, ако:

• bei denen eine Operation geplant ist oder die Bettruhe einhalten. Myfembree kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach einer Operation erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Myfembree vor der Operation abzubrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie Myfembree vor der Operation absetzen und wann Sie wieder damit beginnen sollten.
• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder gerade ein Kind bekommen zu haben.
• stillen. Myfembree kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Myfembree einnehmen.

Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително лекарства с рецепта, лекарства без рецепта, витамини и билкови добавки.
Жените, получаващи заместителна терапия с щитовидна жлеза или кортизол, може да се нуждаят от повишени дози на хормона.
Информирайте се за лекарствата, които приемате. Съхранявайте списък на вашите лекарства със себе си, за да можете да го покажете на вашия лекар и фармацевт, когато получите ново лекарство.

Как да приемам Myfembree?

• Nehmen Sie Myfembree-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Nehmen Sie Myfembree 1 Mal täglich etwa zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung ein.
• Wenn Sie orale P-gp-Hemmer einnehmen müssen, nehmen Sie zuerst Myfembree ein und warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie den P-gp-Hemmer einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Arzneimittel einnehmen.
• Ihr Arzt führt möglicherweise vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch.
• Sie sollten mit Myfembree so bald wie möglich nach Beginn Ihrer Periode beginnen, spätestens jedoch 7 Tage nach Beginn Ihrer Periode. Wenn Sie an einem anderen Tag beginnen, kann Ihre Periode im ersten Monat nach Beginn der Behandlung stärker oder unregelmäßiger werden, nach dieser Zeit sollte die Blutung jedoch nachlassen.
• Wenn Sie zu viel oder eine Überdosis eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es an diesem Tag bemerken, und nehmen Sie Myfembree dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die Einnahme von Myfembree erinnern, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach.

Информация за дозировката

Обичайна доза за възрастни при маточни фиброиди

– Приемайте една таблетка перорално веднъж дневно. Всяка таблетка съдържа 40 mg релуголикс, 1 mg естрадиол и 0,5 mg норетиндронов ацетат.

Приложение: Лечение на обилно менструално кървене, свързано с маточни лейомиоми (миоми) при жени в пременопауза.

Обичайна доза за възрастни при ендометриоза

– Приемайте една таблетка перорално веднъж дневно. Всяка таблетка съдържа 40 mg релуголикс, 1 mg естрадиол и 0,5 mg норетиндронов ацетат.

Приложение: Лечение на умерена до силна болка, свързана с ендометриоза при жени в пременопауза.

Странични ефекти на Myfembree

Myfembree може да причини сериозни нежелани реакции, включително:

Вижте важна информация.

Суицидни мисли, суицидно поведение и влошаване на настроението.Обадете се на Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от тези симптоми, особено ако са нови, по-лоши или Ви притесняват:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Selbstmordversuche
• neue oder schlimmere Depression
• neue oder schlimmere Angstzustände
• andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen

Обърнете внимание на всякакви промени, особено внезапни промени в настроението, поведението, мислите или чувствата ви.

Абнормни чернодробни стойности.Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате някой от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми:

• Gelbsucht
• dunkler bernsteinfarbener Urin
• Müdigkeitsgefühl (Müdigkeit oder Erschöpfung)
• Übelkeit und Erbrechen
• generalisierte Schwellung
• Schmerzen im rechten Oberbauchbereich (Abdomen).
• leicht blaue Flecken bekommen

Проблеми с жлъчния мехур(холестаза), особено ако сте имали холестаза по време на бременност.

Високо кръвно налягане.Посещавайте редовно Вашия лекар, за да проверявате кръвното си налягане.

Пролапс или експулсиране на миома на матката.Фиброидите могат да излязат напълно или частично през влагалището. Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако имате повишено вагинално кървене, което може да е тежко, или имате спазми, докато приемате Myfembree.

Косопад (алопеция).По време на приема на Myfembree може да се появи косопад и косопад. Не е известно дали тази загуба или изтъняване на косата спира или е обратима след края на лечението. Говорете с Вашия лекар, ако това е проблем за Вас.

Повишаване на нивата на кръвната захар, холестерола и мазнините (триглицеридите) в кръвта.

Промени в лабораторните изследваниявключително тестове за щитовидна жлеза, стероиди, хормони, холестерол и кръвосъсирване.

Най-честите нежелани реакции при жени с обилно кървене и маточни фиброиди включват:

• Hitzewallungen
• vermehrtes Schwitzen
• Nachtschweiß
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Haarausfall oder Haarausfall
• vermindertes Interesse an Sex

Най-честите нежелани реакции при жени, изпитващи умерена до силна болка с ендометриоза, включват:

• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen, Schwitzen oder Nachtschweiß
• Stimmungsschwankungen einschließlich einer Verschlechterung der Depression
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Brechreiz
• Zahnschmerzen
• Rückenschmerzen
• vermindertes Interesse an Sex
• Gelenkschmerzen
• Müdigkeit
• Schwindel

Това не са всички възможни нежелани реакции. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно страничните ефекти. Можете да докладвате нежелани реакции на FDA на 1-800 FDA-1088.

Какви други лекарства ще повлияят на Myfembree?

Някои лекарства могат да повлияят на кръвните нива на други лекарства, които приемате, което може да увеличи страничните ефекти или да направи лекарствата по-малко ефективни.

Вземете дозата си Myfembree 6 часа преди да приемете други лекарства, особено:

• Антибиотици или противогъбични средства (като азитромицин, кларитромицин, еритромицин, итраконазол или кетоконазол);

• антивирусни лекарства за лечение на ХИВ или хепатит С;

• лекарства за рак, които приемате през устата;

• лекарства за сърце (като амиодарон, карведилол, каптоприл, дронедарон, пропафенон, хинидин, ранолазин, тикагрелор или верапамил);

• лекарства за кистозна фиброза; или

• Лекарства за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган.

Този списък не е пълен и много други лекарства могат да взаимодействат с релуголикс, естрадиол или норетиндрон. Това включва лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини и билкови продукти. Уведомете Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате. Тук не са изброени всички възможни лекарствени взаимодействия.

Как трябва да съхранявам Myfembree?

• Lagern Sie Myfembree bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C.
• Entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel über kommunale Rücknahmeprogramme, sofern verfügbar. Wenn kein kommunales Rücknahme-Entsorgungsprogramm verfügbar ist, finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal Informationen zur richtigen Entsorgung von Myfembree.
• Spülen Sie Myfembree nicht in der Toilette herunter.
• Bewahren Sie keine Arzneimittel auf, die abgelaufen sind oder die Sie nicht mehr benötigen.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Обща информация за това как да използвате Myfembree безопасно и ефективно.

Понякога лекарствата се предписват за цели, различни от посочените в листовката с информация за пациента.
Не използвайте това лекарство за състояния, за които не е предписано. Не го давайте на други хора, дори ако имат същите симптоми като вас. Може да им навреди. Можете да поискате от Вашия лекар или фармацевт информация, предназначена за здравни специалисти.

Какви са съставките в Myfembree?

Активна съставка:Релуголикс, естрадиол и норетиндронов ацетат
Неактивни съставки:Лактоза монохидрат, манитол, натриев нишестен гликолат, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, жълт железен оксид.

Референции

1. Myfembree-Produktetikett

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