Myfembree

Myfembree

Co je Myfembree?

Přípravek Myfembree se také používá u žen před menopauzou k léčbě středně silné až silné bolesti spojené s endometriózou.

Přípravek Myfembree obsahuje relugolix, který snižuje množství estrogenu (a dalších hormonů) produkovaných vaječníky, estradiol (estrogen), který může snížit riziko úbytku kostní hmoty, a norethindron acetát (progestin), který je nezbytný u žen s dělohou užívající estrogen.

Není známo, zda je tento lék bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let.

Důležité informace

Myfembree může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

Kardiovaskulární onemocnění:Myfembree může zvýšit vaše riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo krevních sraženin, zvláště pokud je vám více než 35 let, kouříte a máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak. Ukončete léčbu a zavolejte svého lékaře nebo jděte okamžitě na pohotovost v nejbližší nemocnici, pokud máte:

• Beinschmerzen oder Schwellungen, die nicht verschwinden
• plötzliche Atemnot
• Doppeltsehen, Vorwölbung der Augen, plötzliche, teilweise oder vollständige Blindheit
• Schmerzen oder Druck in Brust, Arm oder Kiefer
• Plötzliche, starke Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen

Ztráta kostní hmoty (snížená kostní minerální hustota):Zatímco užíváte Myfembree, vaše hladiny estrogenu mohou být nízké. Nízká hladina estrogenu může vést ke ztrátě minerální hustoty kostí.

• Wenn bei Ihnen unter Myfembree ein Knochenschwund auftritt, kann sich Ihre Knochendichte verbessern, nachdem Sie die Einnahme von Myfembree beendet haben, es kann jedoch sein, dass keine vollständige Genesung eintritt. Es ist nicht bekannt, ob diese Knochenveränderungen das Risiko für Knochenbrüche mit zunehmendem Alter erhöhen könnten. Aus diesem Grund sollten Sie Myfembree nicht länger als 24 Monate einnehmen.
• Ihr Arzt kann zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen nach Behandlungsbeginn einen Röntgentest, einen sogenannten DXA-Scan, anordnen, um Ihre Knochenmineraldichte zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Einnahme von Vitamin-D- und/oder Kalziumpräparaten als Teil eines gesunden Lebensstils empfehlen, der die Knochengesundheit fördert. Wenn Ihnen auch die Einnahme von Eisenpräparaten empfohlen wird, sollten diese im Abstand von mindestens zwei Stunden zu Ihren Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten eingenommen werden.

Účinky na těhotenství:Neužívejte Myfembree, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste těhotná. Může zvýšit riziko předčasné ztráty těhotenství.

• Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, brechen Sie die Behandlung sofort ab und rufen Sie Ihren Arzt an. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, wird Ihnen empfohlen, sich in das Schwangerschaftsregister einzutragen. Der Zweck des Schwangerschaftsregisters besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder rufen Sie 1-(855) 428-0707 an.
• Myfembree kann Ihre Menstruationsblutung verringern oder dazu führen, dass die Menstruationsblutung ganz ausbleibt, sodass es schwierig ist, festzustellen, ob Sie schwanger sind. Achten Sie auf andere Schwangerschaftsanzeichen wie Brustspannen, Gewichtszunahme und Übelkeit.
• Myfembree verhindert keine Schwangerschaft. Während der Behandlung und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Beispiele für wirksame Methoden können Kondome oder Spermizide sein, die keine Hormone enthalten.
• Nehmen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel wie die Antibabypille ein, da diese Ihre Nebenwirkungen verstärken können und Myfembree möglicherweise nicht so gut wirkt.

Poraďte se se svým lékařem o tom, jaké antikoncepční prostředky byste měla během léčby používat.
Váš lékař může před zahájením léčby změnit antikoncepční metodu, kterou jste používala.

Kdo by neměl užívat Myfembree?

Neměli byste užívat Myfembree, pokud máte nebo jste měli:

• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder den Augen (Netzhautthrombose)
• Schlaganfall oder Herzinfarkt
• ein Problem, das zu einer stärkeren Blutgerinnung als normal führt
• Durchblutungsstörungen
• bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
• Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann
• Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden
• bestimmte Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen oder Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert
• Osteoporose
• vaginale Blutung, die nicht diagnostiziert wurde. Ihr Arzt sollte jede ungeklärte Vaginalblutung untersuchen, um die Ursache herauszufinden.
• Leberprobleme, einschließlich Lebererkrankungen.

Neměli byste užívat Myfembree, pokud:

• rauchen und über 35 Jahre alt sind
• eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Atembeschwerden, Hautausschlägen, Rötungen oder Schwellungen oder eine allergische Reaktion auf Relugolix, Östradiol, Norethindron oder einen der Inhaltsstoffe hatten. Eine vollständige Liste der Zutaten finden Sie am Ende dieser Seite.

Před užitím Myfembree

Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda máte nebo jste měl(a):

• Knochenbrüche oder andere Erkrankungen, die Knochenprobleme verursachen können.
• Depressionen, Stimmungsschwankungen oder Selbstmordgedanken oder -verhalten.
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder schwangerschaftsbedingte Gelbsucht (Schwangerschaftscholestase).

Informujte svého lékaře, pokud:

• bei denen eine Operation geplant ist oder die Bettruhe einhalten. Myfembree kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach einer Operation erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Myfembree vor der Operation abzubrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie Myfembree vor der Operation absetzen und wann Sie wieder damit beginnen sollten.
• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder gerade ein Kind bekommen zu haben.
• stillen. Myfembree kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Myfembree einnehmen.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.
Ženy, které dostávají substituční léčbu štítné žlázy nebo kortizolu, mohou potřebovat zvýšené dávky hormonu.
Informujte se o lécích, které užíváte. Mějte u sebe seznam svých léků, abyste jej mohli ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když dostanete nový lék.

Jak mám užívat Myfembree?

• Nehmen Sie Myfembree-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Nehmen Sie Myfembree 1 Mal täglich etwa zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung ein.
• Wenn Sie orale P-gp-Hemmer einnehmen müssen, nehmen Sie zuerst Myfembree ein und warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie den P-gp-Hemmer einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Arzneimittel einnehmen.
• Ihr Arzt führt möglicherweise vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch.
• Sie sollten mit Myfembree so bald wie möglich nach Beginn Ihrer Periode beginnen, spätestens jedoch 7 Tage nach Beginn Ihrer Periode. Wenn Sie an einem anderen Tag beginnen, kann Ihre Periode im ersten Monat nach Beginn der Behandlung stärker oder unregelmäßiger werden, nach dieser Zeit sollte die Blutung jedoch nachlassen.
• Wenn Sie zu viel oder eine Überdosis eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es an diesem Tag bemerken, und nehmen Sie Myfembree dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die Einnahme von Myfembree erinnern, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach.

Informace o dávkování

Obvyklá dávka pro dospělé u děložních myomů

– Užívejte jednu tabletu perorálně jednou denně. Jedna tableta obsahuje 40 mg relugolixu, 1 mg estradiolu a 0,5 mg norethindroni acetátu.

Použití: Léčba silného menstruačního krvácení spojeného s děložními leiomyomy (myomy) u premenopauzálních žen.

Obvyklá dávka pro dospělé pro endometriózu

– Užívejte jednu tabletu perorálně jednou denně. Jedna tableta obsahuje 40 mg relugolixu, 1 mg estradiolu a 0,5 mg norethindroni acetátu.

Použití: Léčba střední až silné bolesti spojené s endometriózou u premenopauzálních žen.

Nežádoucí účinky Myfembree

Myfembree může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

Viz Důležité informace.

Sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování a zhoršení nálady.Zavolejte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové, horší nebo vás obtěžují:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Selbstmordversuche
• neue oder schlimmere Depression
• neue oder schlimmere Angstzustände
• andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen

Věnujte pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám vaší nálady, chování, myšlenek nebo pocitů.

Abnormální hodnoty jater.Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte některý z těchto známek a příznaků jaterních problémů:

• Gelbsucht
• dunkler bernsteinfarbener Urin
• Müdigkeitsgefühl (Müdigkeit oder Erschöpfung)
• Übelkeit und Erbrechen
• generalisierte Schwellung
• Schmerzen im rechten Oberbauchbereich (Abdomen).
• leicht blaue Flecken bekommen

Problémy se žlučníkem(cholestáza), zvláště pokud jste měla cholestázu během těhotenství.

Vysoký krevní tlak.Pravidelně navštěvujte svého lékaře, aby vám zkontroloval krevní tlak.

Prolaps nebo vypuzení děložního myomu.Myomy se mohou zcela nebo částečně vynořit vagínou. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte zvýšené vaginální krvácení, které může být závažné, nebo máte během užívání Myfembree křeče.

Vypadávání vlasů (alopecie).Při užívání přípravku Myfembree může dojít k vypadávání vlasů a vypadávání vlasů. Není známo, zda se toto vypadávání nebo řídnutí vlasů zastaví nebo je po ukončení léčby reverzibilní. Pokud je to pro vás problém, poraďte se se svým lékařem.

Zvýšení hladiny krevního cukru, cholesterolu a tuků (triglyceridů) v krvi.

Změny v laboratorním testovánívčetně testů štítné žlázy, steroidů, hormonů, cholesterolu a srážlivosti krve.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky u žen se silným krvácením a děložními myomy patří:

• Hitzewallungen
• vermehrtes Schwitzen
• Nachtschweiß
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Haarausfall oder Haarausfall
• vermindertes Interesse an Sex

Mezi nejčastější nežádoucí účinky u žen, které trpí střední až silnou bolestí s endometriózou, patří:

• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen, Schwitzen oder Nachtschweiß
• Stimmungsschwankungen einschließlich einer Verschlechterung der Depression
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Brechreiz
• Zahnschmerzen
• Rückenschmerzen
• vermindertes Interesse an Sex
• Gelenkschmerzen
• Müdigkeit
• Schwindel

To nejsou všechny možné vedlejší účinky. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800 FDA-1088.

Jaké další léky ovlivní Myfembree?

Některé léky mohou ovlivnit krevní hladiny jiných léků, které užíváte, což může zvýšit nežádoucí účinky nebo snížit účinnost léků.

Užijte svou dávku Myfembree 6 hodin před užitím jiných léků, zejména:

• Antibiotika nebo antimykotika (jako je azithromycin, klarithromycin, erythromycin, itrakonazol nebo ketokonazol);

• antivirotika k léčbě HIV nebo hepatitidy C;

• léky proti rakovině, které užíváte perorálně;

• léky na srdce (jako je amiodaron, karvedilol, kaptopril, dronedaron, propafenon, chinidin, ranolazin, tikagrelor nebo verapamil);

• léky na cystickou fibrózu; nebo

• Léky k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.

Tento seznam není úplný a mnoho dalších léků může interagovat s relugolixem, estradiolem nebo norethindronem. To zahrnuje léky na předpis a volně prodejné léky, vitamíny a rostlinné produkty. Informujte svého lékaře o všech ostatních lécích, které užíváte. Nejsou zde uvedeny všechny možné lékové interakce.

Jak mám uchovávat Myfembree?

• Lagern Sie Myfembree bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C.
• Entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel über kommunale Rücknahmeprogramme, sofern verfügbar. Wenn kein kommunales Rücknahme-Entsorgungsprogramm verfügbar ist, finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal Informationen zur richtigen Entsorgung von Myfembree.
• Spülen Sie Myfembree nicht in der Toilette herunter.
• Bewahren Sie keine Arzneimittel auf, die abgelaufen sind oder die Sie nicht mehr benötigen.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Obecné informace o tom, jak bezpečně a efektivně používat Myfembree.

Někdy jsou léky předepisovány pro jiné účely, než které jsou uvedeny v příbalové informaci pro pacienty.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek při žádném onemocnění, pro které nebyl předepsán. Nedávejte ho jiným lidem, i když mají stejné příznaky jako vy. Může jim to ublížit. Můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka o informace určené pro zdravotnické pracovníky.

Jaké jsou ingredience v Myfembree?

Účinná látka:Relugolix, estradiol a noretindron acetát
Neaktivní složky:Monohydrát laktózy, mannitol, sodná sůl karboxymethylškrobu, hydroxypropylcelulóza, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý.

Reference

1. Myfembree-Produktetikett

Více informací