Myfembree

Myfembree

Τι είναι το Myfembree;

Το Myfembree χρησιμοποιείται επίσης σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου που σχετίζεται με ενδομητρίωση.

Το Myfembree περιέχει relugolix, το οποίο μειώνει την ποσότητα οιστρογόνου (και άλλων ορμονών) που παράγονται από τις ωοθήκες, οιστραδιόλη (ένα οιστρογόνο), που μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο απώλειας οστού και οξική νορεθινδρόνη (προγεστίνη), η οποία είναι απαραίτητη σε γυναίκες με μήτρα (μήτρα) που λαμβάνουν οιστρογόνα.

Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Σημαντικές πληροφορίες

Το Myfembree μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες όπως:

Καρδιαγγειακές παθήσεις:Το Myfembree μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού ή θρόμβων αίματος, ειδικά εάν είστε άνω των 35 ετών, καπνίζετε και έχετε ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση. Σταματήστε τη θεραπεία και καλέστε το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στην αίθουσα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν έχετε:

• Beinschmerzen oder Schwellungen, die nicht verschwinden
• plötzliche Atemnot
• Doppeltsehen, Vorwölbung der Augen, plötzliche, teilweise oder vollständige Blindheit
• Schmerzen oder Druck in Brust, Arm oder Kiefer
• Plötzliche, starke Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen

Απώλεια οστού (μειωμένη οστική πυκνότητα):Ενώ λαμβάνετε Myfembree, τα επίπεδα οιστρογόνων σας μπορεί να είναι χαμηλά. Τα χαμηλά επίπεδα οιστρογόνων μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της οστικής πυκνότητας.

• Wenn bei Ihnen unter Myfembree ein Knochenschwund auftritt, kann sich Ihre Knochendichte verbessern, nachdem Sie die Einnahme von Myfembree beendet haben, es kann jedoch sein, dass keine vollständige Genesung eintritt. Es ist nicht bekannt, ob diese Knochenveränderungen das Risiko für Knochenbrüche mit zunehmendem Alter erhöhen könnten. Aus diesem Grund sollten Sie Myfembree nicht länger als 24 Monate einnehmen.
• Ihr Arzt kann zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen nach Behandlungsbeginn einen Röntgentest, einen sogenannten DXA-Scan, anordnen, um Ihre Knochenmineraldichte zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Einnahme von Vitamin-D- und/oder Kalziumpräparaten als Teil eines gesunden Lebensstils empfehlen, der die Knochengesundheit fördert. Wenn Ihnen auch die Einnahme von Eisenpräparaten empfohlen wird, sollten diese im Abstand von mindestens zwei Stunden zu Ihren Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten eingenommen werden.

Επιδράσεις στην εγκυμοσύνη:Μην πάρετε το Myfembree εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή είστε έγκυος. Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόωρης απώλειας εγκυμοσύνης.

• Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, brechen Sie die Behandlung sofort ab und rufen Sie Ihren Arzt an. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, wird Ihnen empfohlen, sich in das Schwangerschaftsregister einzutragen. Der Zweck des Schwangerschaftsregisters besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder rufen Sie 1-(855) 428-0707 an.
• Myfembree kann Ihre Menstruationsblutung verringern oder dazu führen, dass die Menstruationsblutung ganz ausbleibt, sodass es schwierig ist, festzustellen, ob Sie schwanger sind. Achten Sie auf andere Schwangerschaftsanzeichen wie Brustspannen, Gewichtszunahme und Übelkeit.
• Myfembree verhindert keine Schwangerschaft. Während der Behandlung und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Beispiele für wirksame Methoden können Kondome oder Spermizide sein, die keine Hormone enthalten.
• Nehmen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel wie die Antibabypille ein, da diese Ihre Nebenwirkungen verstärken können und Myfembree möglicherweise nicht so gut wirkt.

Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τα αντισυλληπτικά που πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιούσατε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.

Ποιος δεν πρέπει να πάρει το Myfembree;

Δεν πρέπει να πάρετε το Myfembree εάν έχετε ή είχατε:

• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder den Augen (Netzhautthrombose)
• Schlaganfall oder Herzinfarkt
• ein Problem, das zu einer stärkeren Blutgerinnung als normal führt
• Durchblutungsstörungen
• bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
• Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann
• Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden
• bestimmte Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen oder Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert
• Osteoporose
• vaginale Blutung, die nicht diagnostiziert wurde. Ihr Arzt sollte jede ungeklärte Vaginalblutung untersuchen, um die Ursache herauszufinden.
• Leberprobleme, einschließlich Lebererkrankungen.

Δεν πρέπει να πάρετε το Myfembree εάν:

• rauchen und über 35 Jahre alt sind
• eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Atembeschwerden, Hautausschlägen, Rötungen oder Schwellungen oder eine allergische Reaktion auf Relugolix, Östradiol, Norethindron oder einen der Inhaltsstoffe hatten. Eine vollständige Liste der Zutaten finden Sie am Ende dieser Seite.

Πριν πάρετε το Myfembree

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ενημερώστε το γιατρό σας για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν είχατε ή είχατε:

• Knochenbrüche oder andere Erkrankungen, die Knochenprobleme verursachen können.
• Depressionen, Stimmungsschwankungen oder Selbstmordgedanken oder -verhalten.
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder schwangerschaftsbedingte Gelbsucht (Schwangerschaftscholestase).

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:

• bei denen eine Operation geplant ist oder die Bettruhe einhalten. Myfembree kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach einer Operation erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Myfembree vor der Operation abzubrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie Myfembree vor der Operation absetzen und wann Sie wieder damit beginnen sollten.
• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder gerade ein Kind bekommen zu haben.
• stillen. Myfembree kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Myfembree einnehmen.

Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης θυρεοειδούς ή κορτιζόλης μπορεί να χρειαστούν αυξημένες δόσεις της ορμόνης.
Μάθετε για τα φάρμακα που παίρνετε. Κρατήστε μαζί σας μια λίστα με τα φάρμακά σας, ώστε να μπορείτε να την δείξετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν λάβετε ένα νέο φάρμακο.

Πώς πρέπει να πάρω το Myfembree;

• Nehmen Sie Myfembree-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Nehmen Sie Myfembree 1 Mal täglich etwa zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung ein.
• Wenn Sie orale P-gp-Hemmer einnehmen müssen, nehmen Sie zuerst Myfembree ein und warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie den P-gp-Hemmer einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Arzneimittel einnehmen.
• Ihr Arzt führt möglicherweise vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch.
• Sie sollten mit Myfembree so bald wie möglich nach Beginn Ihrer Periode beginnen, spätestens jedoch 7 Tage nach Beginn Ihrer Periode. Wenn Sie an einem anderen Tag beginnen, kann Ihre Periode im ersten Monat nach Beginn der Behandlung stärker oder unregelmäßiger werden, nach dieser Zeit sollte die Blutung jedoch nachlassen.
• Wenn Sie zu viel oder eine Überdosis eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es an diesem Tag bemerken, und nehmen Sie Myfembree dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die Einnahme von Myfembree erinnern, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach.

Πληροφορίες δοσολογίας

Συνήθης δόση ενηλίκων για ινομυώματα της μήτρας

– Λαμβάνετε ένα δισκίο από το στόμα μία φορά την ημέρα. Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg relugolix, 1 mg οιστραδιόλης και 0,5 mg οξικής νορεθινδρόνης.

Εφαρμογή: Θεραπεία βαριάς εμμηνορροϊκής αιμορραγίας που σχετίζεται με λειομυώματα της μήτρας (ινομυώματα) σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Συνήθης δόση ενηλίκων για ενδομητρίωση

– Λαμβάνετε ένα δισκίο από το στόμα μία φορά την ημέρα. Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg relugolix, 1 mg οιστραδιόλης και 0,5 mg οξικής νορεθινδρόνης.

Εφαρμογή: Θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου που σχετίζεται με ενδομητρίωση σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.

Παρενέργειες του Myfembree

Το Myfembree μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες όπως:

Δείτε Σημαντικές Πληροφορίες.

Αυτοκτονικές σκέψεις, αυτοκτονική συμπεριφορά και επιδείνωση της διάθεσης.Καλέστε το γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ειδικά εάν είναι νέα, χειρότερα ή σας ενοχλούν:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Selbstmordversuche
• neue oder schlimmere Depression
• neue oder schlimmere Angstzustände
• andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen

Δώστε προσοχή σε τυχόν αλλαγές, ειδικά σε ξαφνικές αλλαγές στη διάθεση, τη συμπεριφορά, τις σκέψεις ή τα συναισθήματά σας.

Μη φυσιολογικές τιμές του ήπατος.Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων:

• Gelbsucht
• dunkler bernsteinfarbener Urin
• Müdigkeitsgefühl (Müdigkeit oder Erschöpfung)
• Übelkeit und Erbrechen
• generalisierte Schwellung
• Schmerzen im rechten Oberbauchbereich (Abdomen).
• leicht blaue Flecken bekommen

Προβλήματα χοληδόχου κύστης(χολόσταση), ειδικά εάν είχατε χολόσταση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Υψηλή αρτηριακή πίεση.Επισκεφθείτε το γιατρό σας τακτικά για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.

Πρόπτωση ή εξώθηση ινομυώματος μήτρας.Τα ινομυώματα μπορούν να εμφανιστούν πλήρως ή μερικώς μέσω του κόλπου. Καλέστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε αυξημένη κολπική αιμορραγία, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ή εάν εμφανίσετε κράμπες κατά τη λήψη του Myfembree.

Τριχόπτωση (αλωπεκία).Κατά τη λήψη του Myfembree μπορεί να εμφανιστεί τριχόπτωση και απώλεια μαλλιών. Δεν είναι γνωστό εάν αυτή η τριχόπτωση ή η αραίωση σταματά ή είναι αναστρέψιμη μετά το τέλος της θεραπείας. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν αυτό είναι πρόβλημα για εσάς.

Αύξηση των επιπέδων σακχάρου, χοληστερόλης και λίπους (τριγλυκερίδια) στο αίμα σας.

Αλλαγές στον εργαστηριακό έλεγχοσυμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων θυρεοειδούς, στεροειδών, ορμονών, χοληστερόλης και πήξης του αίματος.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε γυναίκες με βαριά αιμορραγία και ινομυώματα της μήτρας περιλαμβάνουν:

• Hitzewallungen
• vermehrtes Schwitzen
• Nachtschweiß
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Haarausfall oder Haarausfall
• vermindertes Interesse an Sex

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε γυναίκες που παρουσιάζουν μέτριο έως σοβαρό πόνο με ενδομητρίωση περιλαμβάνουν:

• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen, Schwitzen oder Nachtschweiß
• Stimmungsschwankungen einschließlich einer Verschlechterung der Depression
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Brechreiz
• Zahnschmerzen
• Rückenschmerzen
• vermindertes Interesse an Sex
• Gelenkschmerzen
• Müdigkeit
• Schwindel

Αυτές δεν είναι όλες πιθανές παρενέργειες. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800 FDA-1088.

Ποια άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν το Myfembree;

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα στο αίμα άλλων φαρμάκων που παίρνετε, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες ή να κάνει τα φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά.

Πάρτε τη δόση του Myfembree 6 ώρες πριν πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα:

• Αντιβιοτικά ή αντιμυκητιακά (όπως αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη).

• αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία του HIV ή της ηπατίτιδας C.

• αντικαρκινικά φάρμακα που παίρνετε από το στόμα.

• φάρμακα για την καρδιά (όπως αμιωδαρόνη, καρβεδιλόλη, καπτοπρίλη, δρονεδαρόνη, προπαφαινόνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη, τικαγρελόρη ή βεραπαμίλη).

• φάρμακα για την κυστική ίνωση. ή

• Φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος οργάνων.

Αυτός ο κατάλογος δεν είναι πλήρης και πολλά άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το relugolix, την οιστραδιόλη ή τη νορεθινδρόνη. Αυτό περιλαμβάνει συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, βιταμίνες και φυτικά προϊόντα. Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε. Δεν αναφέρονται όλες οι πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων εδώ.

Πώς πρέπει να αποθηκεύω το Myfembree;

• Lagern Sie Myfembree bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C.
• Entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel über kommunale Rücknahmeprogramme, sofern verfügbar. Wenn kein kommunales Rücknahme-Entsorgungsprogramm verfügbar ist, finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal Informationen zur richtigen Entsorgung von Myfembree.
• Spülen Sie Myfembree nicht in der Toilette herunter.
• Bewahren Sie keine Arzneimittel auf, die abgelaufen sind oder die Sie nicht mehr benötigen.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Γενικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Myfembree με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.

Μερικές φορές τα φάρμακα συνταγογραφούνται για σκοπούς άλλους από αυτούς που αναφέρονται στο ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ασθενή.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για οποιαδήποτε πάθηση για την οποία δεν έχει συνταγογραφηθεί. Μην το δίνετε σε άλλα άτομα, ακόμα κι αν έχουν τα ίδια συμπτώματα με εσάς. Μπορεί να τους βλάψει. Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πληροφορίες που προορίζονται για επαγγελματίες υγείας.

Ποια είναι τα συστατικά του Myfembree;

Δραστικό συστατικό:Relugolix, οιστραδιόλη και οξική νορεθινδρόνη
Ανενεργά συστατικά:Μονοϋδρική λακτόζη, μαννιτόλη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου.

Αναφορές

1. Myfembree-Produktetikett

Περισσότερες πληροφορίες