Myfembree

Myfembree

What is Myfembree?

Myfembree is also used in premenopausal women to treat moderate to severe pain associated with endometriosis.

Myfembree contains relugolix, which reduces the amount of estrogen (and other hormones) produced by the ovaries, estradiol (an estrogen), which may reduce the risk of bone loss, and norethindrone acetate (a progestin), which is necessary in women with a uterus (womb) taking estrogen.

It is not known whether this medicine is safe and effective in children under 18 years of age.

Important information

Myfembree can cause serious side effects including:

Cardiovascular diseases:Myfembree may increase your risk of a heart attack, stroke, or blood clots, especially if you are over 35, smoke, and have uncontrolled high blood pressure. Stop treatment and call your doctor or go to the nearest hospital emergency room immediately if you have:

• Beinschmerzen oder Schwellungen, die nicht verschwinden
• plötzliche Atemnot
• Doppeltsehen, Vorwölbung der Augen, plötzliche, teilweise oder vollständige Blindheit
• Schmerzen oder Druck in Brust, Arm oder Kiefer
• Plötzliche, starke Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen

Bone loss (reduced bone mineral density):While you are taking Myfembree, your estrogen levels may be low. Low estrogen levels can lead to loss of bone mineral density.

• Wenn bei Ihnen unter Myfembree ein Knochenschwund auftritt, kann sich Ihre Knochendichte verbessern, nachdem Sie die Einnahme von Myfembree beendet haben, es kann jedoch sein, dass keine vollständige Genesung eintritt. Es ist nicht bekannt, ob diese Knochenveränderungen das Risiko für Knochenbrüche mit zunehmendem Alter erhöhen könnten. Aus diesem Grund sollten Sie Myfembree nicht länger als 24 Monate einnehmen.
• Ihr Arzt kann zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen nach Behandlungsbeginn einen Röntgentest, einen sogenannten DXA-Scan, anordnen, um Ihre Knochenmineraldichte zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Einnahme von Vitamin-D- und/oder Kalziumpräparaten als Teil eines gesunden Lebensstils empfehlen, der die Knochengesundheit fördert. Wenn Ihnen auch die Einnahme von Eisenpräparaten empfohlen wird, sollten diese im Abstand von mindestens zwei Stunden zu Ihren Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten eingenommen werden.

Effects on pregnancy:Do not take Myfembree if you are trying to become pregnant or are pregnant. It may increase the risk of early pregnancy loss.

• Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, brechen Sie die Behandlung sofort ab und rufen Sie Ihren Arzt an. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, wird Ihnen empfohlen, sich in das Schwangerschaftsregister einzutragen. Der Zweck des Schwangerschaftsregisters besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder rufen Sie 1-(855) 428-0707 an.
• Myfembree kann Ihre Menstruationsblutung verringern oder dazu führen, dass die Menstruationsblutung ganz ausbleibt, sodass es schwierig ist, festzustellen, ob Sie schwanger sind. Achten Sie auf andere Schwangerschaftsanzeichen wie Brustspannen, Gewichtszunahme und Übelkeit.
• Myfembree verhindert keine Schwangerschaft. Während der Behandlung und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Beispiele für wirksame Methoden können Kondome oder Spermizide sein, die keine Hormone enthalten.
• Nehmen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel wie die Antibabypille ein, da diese Ihre Nebenwirkungen verstärken können und Myfembree möglicherweise nicht so gut wirkt.

Talk to your doctor about which contraceptives you should use during treatment.
Your doctor may change the contraceptive method you were using before starting treatment.

Who shouldn't take Myfembree?

You should not take Myfembree if you have or have had:

• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder den Augen (Netzhautthrombose)
• Schlaganfall oder Herzinfarkt
• ein Problem, das zu einer stärkeren Blutgerinnung als normal führt
• Durchblutungsstörungen
• bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
• Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann
• Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden
• bestimmte Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen oder Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert
• Osteoporose
• vaginale Blutung, die nicht diagnostiziert wurde. Ihr Arzt sollte jede ungeklärte Vaginalblutung untersuchen, um die Ursache herauszufinden.
• Leberprobleme, einschließlich Lebererkrankungen.

You should not take Myfembree if you:

• rauchen und über 35 Jahre alt sind
• eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Atembeschwerden, Hautausschlägen, Rötungen oder Schwellungen oder eine allergische Reaktion auf Relugolix, Östradiol, Norethindron oder einen der Inhaltsstoffe hatten. Eine vollständige Liste der Zutaten finden Sie am Ende dieser Seite.

Before taking Myfembree

Before you start treatment, tell your doctor about all your medical conditions, including if you have or have had:

• Knochenbrüche oder andere Erkrankungen, die Knochenprobleme verursachen können.
• Depressionen, Stimmungsschwankungen oder Selbstmordgedanken oder -verhalten.
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder schwangerschaftsbedingte Gelbsucht (Schwangerschaftscholestase).

Tell your doctor if you:

• bei denen eine Operation geplant ist oder die Bettruhe einhalten. Myfembree kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach einer Operation erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Myfembree vor der Operation abzubrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie Myfembree vor der Operation absetzen und wann Sie wieder damit beginnen sollten.
• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder gerade ein Kind bekommen zu haben.
• stillen. Myfembree kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Myfembree einnehmen.

Tell your doctor about all medications you take, including prescription, over-the-counter medications, vitamins, and herbal supplements.
Women receiving thyroid or cortisol replacement therapy may need increased doses of the hormone.
Find out about the medications you are taking. Keep a list of your medicines with you so that you can show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.

How should I take Myfembree?

• Nehmen Sie Myfembree-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Nehmen Sie Myfembree 1 Mal täglich etwa zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung ein.
• Wenn Sie orale P-gp-Hemmer einnehmen müssen, nehmen Sie zuerst Myfembree ein und warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie den P-gp-Hemmer einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Arzneimittel einnehmen.
• Ihr Arzt führt möglicherweise vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch.
• Sie sollten mit Myfembree so bald wie möglich nach Beginn Ihrer Periode beginnen, spätestens jedoch 7 Tage nach Beginn Ihrer Periode. Wenn Sie an einem anderen Tag beginnen, kann Ihre Periode im ersten Monat nach Beginn der Behandlung stärker oder unregelmäßiger werden, nach dieser Zeit sollte die Blutung jedoch nachlassen.
• Wenn Sie zu viel oder eine Überdosis eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es an diesem Tag bemerken, und nehmen Sie Myfembree dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die Einnahme von Myfembree erinnern, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach.

Dosage information

Usual Adult Dose for Uterine Fibroids

– Take one tablet orally once daily. Each tablet contains 40 mg relugolix, 1 mg estradiol and 0.5 mg norethindrone acetate.

Application: Treatment of heavy menstrual bleeding associated with uterine leiomyomas (fibroids) in premenopausal women.

Usual Adult Dose for Endometriosis

– Take one tablet orally once daily. Each tablet contains 40 mg relugolix, 1 mg estradiol and 0.5 mg norethindrone acetate.

Application: Treatment of moderate to severe pain associated with endometriosis in premenopausal women.

Side effects of Myfembree

Myfembree can cause serious side effects including:

See Important Information.

Suicidal thoughts, suicidal behavior and worsening mood.Call your doctor or get emergency medical help immediately if you have any of these symptoms, especially if they are new, worse, or bother you:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Selbstmordversuche
• neue oder schlimmere Depression
• neue oder schlimmere Angstzustände
• andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen

Pay attention to any changes, especially sudden changes in your mood, behavior, thoughts, or feelings.

Abnormal liver values.Call your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms of liver problems:

• Gelbsucht
• dunkler bernsteinfarbener Urin
• Müdigkeitsgefühl (Müdigkeit oder Erschöpfung)
• Übelkeit und Erbrechen
• generalisierte Schwellung
• Schmerzen im rechten Oberbauchbereich (Abdomen).
• leicht blaue Flecken bekommen

Gallbladder problems(cholestasis), especially if you had cholestasis during pregnancy.

High blood pressure.See your doctor regularly to check your blood pressure.

Uterine fibroid prolapse or expulsion.Fibroids can emerge completely or partially through the vagina. Call your doctor immediately if you have increased vaginal bleeding, which may be severe, or experience cramps while taking Myfembree.

Hair loss (alopecia).Hair loss and hair loss may occur while taking Myfembree. It is not known whether this hair loss or thinning stops or is reversible after treatment ends. Talk to your doctor if this is a problem for you.

Increase in blood sugar, cholesterol and fat (triglycerides) levels in your blood.

Changes in laboratory testingincluding thyroid, steroid, hormone, cholesterol and blood clotting tests.

The most common side effects in women with heavy bleeding and uterine fibroids include:

• Hitzewallungen
• vermehrtes Schwitzen
• Nachtschweiß
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Haarausfall oder Haarausfall
• vermindertes Interesse an Sex

The most common side effects in women experiencing moderate to severe pain with endometriosis include:

• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen, Schwitzen oder Nachtschweiß
• Stimmungsschwankungen einschließlich einer Verschlechterung der Depression
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Brechreiz
• Zahnschmerzen
• Rückenschmerzen
• vermindertes Interesse an Sex
• Gelenkschmerzen
• Müdigkeit
• Schwindel

These are not all possible side effects. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800 FDA-1088.

What other drugs will affect Myfembree?

Some medications can affect the blood levels of other medications you are taking, which may increase side effects or make the medications less effective.

Take your dose of Myfembree 6 hours before taking other medications, especially:

• Antibiotics or antifungals (such as azithromycin, clarithromycin, erythromycin, itraconazole or ketoconazole);

• antiviral medicines to treat HIV or hepatitis C;

• cancer medications you take orally;

• heart medications (such as amiodarone, carvedilol, captopril, dronedarone, propafenone, quinidine, ranolazine, ticagrelor, or verapamil);

• medicines for cystic fibrosis; or

• Medicines to prevent organ transplant rejection.

This list is not complete and many other medicines may interact with relugolix, estradiol, or norethindrone. This includes prescription and over-the-counter medications, vitamins and herbal products. Tell your doctor about all other medicines you are taking. Not all possible drug interactions are listed here.

How should I store Myfembree?

• Lagern Sie Myfembree bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C.
• Entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel über kommunale Rücknahmeprogramme, sofern verfügbar. Wenn kein kommunales Rücknahme-Entsorgungsprogramm verfügbar ist, finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal Informationen zur richtigen Entsorgung von Myfembree.
• Spülen Sie Myfembree nicht in der Toilette herunter.
• Bewahren Sie keine Arzneimittel auf, die abgelaufen sind oder die Sie nicht mehr benötigen.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

General information on how to use Myfembree safely and effectively.

Sometimes medicines are prescribed for purposes other than those listed in the patient information leaflet.
Do not use this medicine for any condition for which it has not been prescribed. Do not give it to other people, even if they have the same symptoms as you. It can harm them. You can ask your doctor or pharmacist for information intended for healthcare professionals.

What are the ingredients in Myfembree?

Active ingredient:Relugolix, estradiol and norethindrone acetate
Inactive ingredients:Lactose monohydrate, mannitol, sodium starch glycolate, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow.

References

1. Myfembree-Produktetikett

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