mifembree

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¿Qué es Myfembree?

Myfembree también se utiliza en mujeres premenopáusicas para tratar el dolor de moderado a intenso asociado con la endometriosis.

Myfembree contiene relugolix, que reduce la cantidad de estrógeno (y otras hormonas) producidas por los ovarios, estradiol (un estrógeno), que puede reducir el riesgo de pérdida ósea, y acetato de noretindrona (una progestina), que es necesario en mujeres con útero (matriz) que toman estrógeno.

No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 18 años.

Información importante

Myfembree puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

Enfermedades cardiovasculares:Myfembree puede aumentar su riesgo de sufrir un ataque cardíaco, un derrame cerebral o coágulos de sangre, especialmente si tiene más de 35 años, fuma y tiene presión arterial alta no controlada. Interrumpa el tratamiento y llame a su médico o acuda inmediatamente a la sala de urgencias del hospital más cercano si tiene:

• Beinschmerzen oder Schwellungen, die nicht verschwinden
• plötzliche Atemnot
• Doppeltsehen, Vorwölbung der Augen, plötzliche, teilweise oder vollständige Blindheit
• Schmerzen oder Druck in Brust, Arm oder Kiefer
• Plötzliche, starke Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen

Pérdida ósea (densidad mineral ósea reducida):Mientras toma Myfembree, sus niveles de estrógeno pueden ser bajos. Los niveles bajos de estrógeno pueden provocar la pérdida de densidad mineral ósea.

• Wenn bei Ihnen unter Myfembree ein Knochenschwund auftritt, kann sich Ihre Knochendichte verbessern, nachdem Sie die Einnahme von Myfembree beendet haben, es kann jedoch sein, dass keine vollständige Genesung eintritt. Es ist nicht bekannt, ob diese Knochenveränderungen das Risiko für Knochenbrüche mit zunehmendem Alter erhöhen könnten. Aus diesem Grund sollten Sie Myfembree nicht länger als 24 Monate einnehmen.
• Ihr Arzt kann zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen nach Behandlungsbeginn einen Röntgentest, einen sogenannten DXA-Scan, anordnen, um Ihre Knochenmineraldichte zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Einnahme von Vitamin-D- und/oder Kalziumpräparaten als Teil eines gesunden Lebensstils empfehlen, der die Knochengesundheit fördert. Wenn Ihnen auch die Einnahme von Eisenpräparaten empfohlen wird, sollten diese im Abstand von mindestens zwei Stunden zu Ihren Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten eingenommen werden.

Efectos sobre el embarazo:No tome Myfembree si está intentando quedar embarazada o está embarazada. Puede aumentar el riesgo de pérdida prematura del embarazo.

• Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, brechen Sie die Behandlung sofort ab und rufen Sie Ihren Arzt an. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, wird Ihnen empfohlen, sich in das Schwangerschaftsregister einzutragen. Der Zweck des Schwangerschaftsregisters besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder rufen Sie 1-(855) 428-0707 an.
• Myfembree kann Ihre Menstruationsblutung verringern oder dazu führen, dass die Menstruationsblutung ganz ausbleibt, sodass es schwierig ist, festzustellen, ob Sie schwanger sind. Achten Sie auf andere Schwangerschaftsanzeichen wie Brustspannen, Gewichtszunahme und Übelkeit.
• Myfembree verhindert keine Schwangerschaft. Während der Behandlung und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Beispiele für wirksame Methoden können Kondome oder Spermizide sein, die keine Hormone enthalten.
• Nehmen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel wie die Antibabypille ein, da diese Ihre Nebenwirkungen verstärken können und Myfembree möglicherweise nicht so gut wirkt.

Hable con su médico sobre qué anticonceptivos debe utilizar durante el tratamiento.
Su médico puede cambiar el método anticonceptivo que estaba utilizando antes de iniciar el tratamiento.

¿Quién no debería tomar Myfembree?

No debe tomar Myfembree si tiene o ha tenido:

• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder den Augen (Netzhautthrombose)
• Schlaganfall oder Herzinfarkt
• ein Problem, das zu einer stärkeren Blutgerinnung als normal führt
• Durchblutungsstörungen
• bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
• Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann
• Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden
• bestimmte Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen oder Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert
• Osteoporose
• vaginale Blutung, die nicht diagnostiziert wurde. Ihr Arzt sollte jede ungeklärte Vaginalblutung untersuchen, um die Ursache herauszufinden.
• Leberprobleme, einschließlich Lebererkrankungen.

No debes tomar Myfembree si:

• rauchen und über 35 Jahre alt sind
• eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Atembeschwerden, Hautausschlägen, Rötungen oder Schwellungen oder eine allergische Reaktion auf Relugolix, Östradiol, Norethindron oder einen der Inhaltsstoffe hatten. Eine vollständige Liste der Zutaten finden Sie am Ende dieser Seite.

Antes de tomar Myfembree

Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluso si tiene o ha tenido:

• Knochenbrüche oder andere Erkrankungen, die Knochenprobleme verursachen können.
• Depressionen, Stimmungsschwankungen oder Selbstmordgedanken oder -verhalten.
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder schwangerschaftsbedingte Gelbsucht (Schwangerschaftscholestase).

Informe a su médico si:

• bei denen eine Operation geplant ist oder die Bettruhe einhalten. Myfembree kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach einer Operation erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Myfembree vor der Operation abzubrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie Myfembree vor der Operation absetzen und wann Sie wieder damit beginnen sollten.
• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder gerade ein Kind bekommen zu haben.
• stillen. Myfembree kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Myfembree einnehmen.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.
Las mujeres que reciben terapia de reemplazo de tiroides o cortisol pueden necesitar dosis mayores de la hormona.
Infórmese sobre los medicamentos que está tomando. Lleve consigo una lista de sus medicamentos para poder mostrársela a su médico y farmacéutico cuando obtenga un medicamento nuevo.

¿Cómo debo tomar Myfembree?

• Nehmen Sie Myfembree-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Nehmen Sie Myfembree 1 Mal täglich etwa zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung ein.
• Wenn Sie orale P-gp-Hemmer einnehmen müssen, nehmen Sie zuerst Myfembree ein und warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie den P-gp-Hemmer einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Arzneimittel einnehmen.
• Ihr Arzt führt möglicherweise vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch.
• Sie sollten mit Myfembree so bald wie möglich nach Beginn Ihrer Periode beginnen, spätestens jedoch 7 Tage nach Beginn Ihrer Periode. Wenn Sie an einem anderen Tag beginnen, kann Ihre Periode im ersten Monat nach Beginn der Behandlung stärker oder unregelmäßiger werden, nach dieser Zeit sollte die Blutung jedoch nachlassen.
• Wenn Sie zu viel oder eine Überdosis eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es an diesem Tag bemerken, und nehmen Sie Myfembree dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die Einnahme von Myfembree erinnern, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach.

Información de dosificación

Dosis habitual en adultos para los fibromas uterinos

– Tomar un comprimido por vía oral una vez al día. Cada comprimido contiene 40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona.

Aplicación: Tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con leiomiomas uterinos (fibromas) en mujeres premenopáusicas.

Dosis habitual en adultos para la endometriosis

– Tomar un comprimido por vía oral una vez al día. Cada comprimido contiene 40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona.

Aplicación: Tratamiento del dolor moderado a intenso asociado con la endometriosis en mujeres premenopáusicas.

Efectos secundarios de Myfembree

Myfembree puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

Ver información importante.

Pensamientos suicidas, comportamiento suicida y empeoramiento del estado de ánimo.Llame a su médico o busque ayuda médica de emergencia de inmediato si tiene alguno de estos síntomas, especialmente si son nuevos, empeoran o le molestan:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Selbstmordversuche
• neue oder schlimmere Depression
• neue oder schlimmere Angstzustände
• andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen

Preste atención a cualquier cambio, especialmente a los cambios repentinos en su estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos.

Valores hepáticos anormales.Llame a su médico de inmediato si tiene alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos:

• Gelbsucht
• dunkler bernsteinfarbener Urin
• Müdigkeitsgefühl (Müdigkeit oder Erschöpfung)
• Übelkeit und Erbrechen
• generalisierte Schwellung
• Schmerzen im rechten Oberbauchbereich (Abdomen).
• leicht blaue Flecken bekommen

Problemas de vesícula biliar(colestasis), especialmente si tuvo colestasis durante el embarazo.

Hipertensión.Visite a su médico con regularidad para controlar su presión arterial.

Prolapso o expulsión de fibromas uterinos.Los fibromas pueden emerger total o parcialmente a través de la vagina. Llame a su médico de inmediato si tiene un aumento del sangrado vaginal, que puede ser intenso, o si experimenta calambres mientras toma Myfembree.

Caída del cabello (alopecia).Puede producirse caída del cabello y caída del cabello mientras se toma Myfembree. No se sabe si esta pérdida o adelgazamiento del cabello se detiene o es reversible una vez finalizado el tratamiento. Hable con su médico si esto es un problema para usted.

Aumento de los niveles de azúcar, colesterol y grasas (triglicéridos) en sangre.

Cambios en las pruebas de laboratorio.incluyendo pruebas de tiroides, esteroides, hormonas, colesterol y coagulación sanguínea.

Los efectos secundarios más comunes en mujeres con sangrado abundante y fibromas uterinos incluyen:

• Hitzewallungen
• vermehrtes Schwitzen
• Nachtschweiß
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Haarausfall oder Haarausfall
• vermindertes Interesse an Sex

Los efectos secundarios más comunes en mujeres que experimentan dolor de moderado a intenso con endometriosis incluyen:

• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen, Schwitzen oder Nachtschweiß
• Stimmungsschwankungen einschließlich einer Verschlechterung der Depression
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Brechreiz
• Zahnschmerzen
• Rückenschmerzen
• vermindertes Interesse an Sex
• Gelenkschmerzen
• Müdigkeit
• Schwindel

Estos no son todos los posibles efectos secundarios. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800 FDA-1088.

¿Qué otras drogas afectarán a Myfembree?

Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de otros medicamentos que esté tomando, lo que puede aumentar los efectos secundarios o hacer que los medicamentos sean menos efectivos.

Tome su dosis de Myfembree 6 horas antes de tomar otros medicamentos, especialmente:

• Antibióticos o antifúngicos (como azitromicina, claritromicina, eritromicina, itraconazol o ketoconazol);

• medicamentos antivirales para tratar el VIH o la hepatitis C;

• medicamentos contra el cáncer que toma por vía oral;

• medicamentos para el corazón (como amiodarona, carvedilol, captopril, dronedarona, propafenona, quinidina, ranolazina, ticagrelor o verapamilo);

• medicamentos para la fibrosis quística; o

• Medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos.

Esta lista no está completa y muchos otros medicamentos pueden interactuar con relugolix, estradiol o noretindrona. Esto incluye medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y productos a base de hierbas. Informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que esté tomando. No todas las posibles interacciones medicamentosas se enumeran aquí.

¿Cómo debo almacenar Myfembree?

• Lagern Sie Myfembree bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C.
• Entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel über kommunale Rücknahmeprogramme, sofern verfügbar. Wenn kein kommunales Rücknahme-Entsorgungsprogramm verfügbar ist, finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal Informationen zur richtigen Entsorgung von Myfembree.
• Spülen Sie Myfembree nicht in der Toilette herunter.
• Bewahren Sie keine Arzneimittel auf, die abgelaufen sind oder die Sie nicht mehr benötigen.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Información general sobre cómo utilizar Myfembree de forma segura y eficaz.

A veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en el prospecto de información para el paciente.
No utilice este medicamento para ninguna afección para la que no haya sido recetado. No se lo dé a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Puede solicitar a su médico o farmacéutico información destinada a profesionales sanitarios.

¿Cuáles son los ingredientes de Myfembree?

Ingrediente activo:Relugolix, estradiol y acetato de noretindrona
Ingredientes inactivos:Lactosa monohidrato, manitol, glicolato de almidón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo.

Referencias

1. Myfembree-Produktetikett

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