Myfembree

Myfembree

Čo je Myfembree?

Myfembree sa používa aj u žien pred menopauzou na liečbu stredne silnej až silnej bolesti spojenej s endometriózou.

Myfembree obsahuje relugolix, ktorý znižuje množstvo estrogénu (a iných hormónov) produkovaného vaječníkmi, estradiol (estrogén), ktorý môže znížiť riziko straty kostnej hmoty, a noretindrón acetát (progestín), ktorý je potrebný u žien s maternicou užívajúcich estrogén.

Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov.

Dôležité informácie

Myfembree môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane:

Kardiovaskulárne ochorenia:Myfembree môže zvýšiť riziko srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo krvných zrazenín, najmä ak máte viac ako 35 rokov, fajčíte a máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak. Zastavte liečbu a zavolajte svojho lekára alebo okamžite choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, ak máte:

• Beinschmerzen oder Schwellungen, die nicht verschwinden
• plötzliche Atemnot
• Doppeltsehen, Vorwölbung der Augen, plötzliche, teilweise oder vollständige Blindheit
• Schmerzen oder Druck in Brust, Arm oder Kiefer
• Plötzliche, starke Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen

Strata kostnej hmoty (znížená minerálna hustota kostí):Počas užívania Myfembree môžu byť vaše hladiny estrogénu nízke. Nízka hladina estrogénu môže viesť k strate minerálnej hustoty kostí.

• Wenn bei Ihnen unter Myfembree ein Knochenschwund auftritt, kann sich Ihre Knochendichte verbessern, nachdem Sie die Einnahme von Myfembree beendet haben, es kann jedoch sein, dass keine vollständige Genesung eintritt. Es ist nicht bekannt, ob diese Knochenveränderungen das Risiko für Knochenbrüche mit zunehmendem Alter erhöhen könnten. Aus diesem Grund sollten Sie Myfembree nicht länger als 24 Monate einnehmen.
• Ihr Arzt kann zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen nach Behandlungsbeginn einen Röntgentest, einen sogenannten DXA-Scan, anordnen, um Ihre Knochenmineraldichte zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Einnahme von Vitamin-D- und/oder Kalziumpräparaten als Teil eines gesunden Lebensstils empfehlen, der die Knochengesundheit fördert. Wenn Ihnen auch die Einnahme von Eisenpräparaten empfohlen wird, sollten diese im Abstand von mindestens zwei Stunden zu Ihren Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten eingenommen werden.

Účinky na tehotenstvo:Neužívajte Myfembree, ak sa pokúšate otehotnieť alebo ste tehotná. Môže to zvýšiť riziko skorej straty tehotenstva.

• Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, brechen Sie die Behandlung sofort ab und rufen Sie Ihren Arzt an. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, wird Ihnen empfohlen, sich in das Schwangerschaftsregister einzutragen. Der Zweck des Schwangerschaftsregisters besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder rufen Sie 1-(855) 428-0707 an.
• Myfembree kann Ihre Menstruationsblutung verringern oder dazu führen, dass die Menstruationsblutung ganz ausbleibt, sodass es schwierig ist, festzustellen, ob Sie schwanger sind. Achten Sie auf andere Schwangerschaftsanzeichen wie Brustspannen, Gewichtszunahme und Übelkeit.
• Myfembree verhindert keine Schwangerschaft. Während der Behandlung und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Beispiele für wirksame Methoden können Kondome oder Spermizide sein, die keine Hormone enthalten.
• Nehmen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel wie die Antibabypille ein, da diese Ihre Nebenwirkungen verstärken können und Myfembree möglicherweise nicht so gut wirkt.

Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, aké antikoncepčné prostriedky by ste mali počas liečby používať.
Váš lekár môže pred začatím liečby zmeniť antikoncepčnú metódu, ktorú ste používali.

Kto by nemal užívať Myfembree?

Neužívajte Myfembree, ak máte alebo ste mali:

• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder den Augen (Netzhautthrombose)
• Schlaganfall oder Herzinfarkt
• ein Problem, das zu einer stärkeren Blutgerinnung als normal führt
• Durchblutungsstörungen
• bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
• Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann
• Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden
• bestimmte Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen oder Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert
• Osteoporose
• vaginale Blutung, die nicht diagnostiziert wurde. Ihr Arzt sollte jede ungeklärte Vaginalblutung untersuchen, um die Ursache herauszufinden.
• Leberprobleme, einschließlich Lebererkrankungen.

Myfembree by ste nemali užívať, ak:

• rauchen und über 35 Jahre alt sind
• eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Atembeschwerden, Hautausschlägen, Rötungen oder Schwellungen oder eine allergische Reaktion auf Relugolix, Östradiol, Norethindron oder einen der Inhaltsstoffe hatten. Eine vollständige Liste der Zutaten finden Sie am Ende dieser Seite.

Pred užitím Myfembree

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch, vrátane toho, či máte alebo ste mali:

• Knochenbrüche oder andere Erkrankungen, die Knochenprobleme verursachen können.
• Depressionen, Stimmungsschwankungen oder Selbstmordgedanken oder -verhalten.
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder schwangerschaftsbedingte Gelbsucht (Schwangerschaftscholestase).

Povedzte svojmu lekárovi, ak:

• bei denen eine Operation geplant ist oder die Bettruhe einhalten. Myfembree kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach einer Operation erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Myfembree vor der Operation abzubrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie Myfembree vor der Operation absetzen und wann Sie wieder damit beginnen sollten.
• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder gerade ein Kind bekommen zu haben.
• stillen. Myfembree kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Myfembree einnehmen.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov na predpis, voľne predajných liekov, vitamínov a bylinných doplnkov.
Ženy, ktoré dostávajú substitučnú liečbu štítnou žľazou alebo kortizolom, môžu potrebovať zvýšené dávky hormónu.
Informujte sa o liekoch, ktoré užívate. Majte pri sebe zoznam svojich liekov, aby ste ho mohli ukázať svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.

Ako mám užívať Myfembree?

• Nehmen Sie Myfembree-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Nehmen Sie Myfembree 1 Mal täglich etwa zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung ein.
• Wenn Sie orale P-gp-Hemmer einnehmen müssen, nehmen Sie zuerst Myfembree ein und warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie den P-gp-Hemmer einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Arzneimittel einnehmen.
• Ihr Arzt führt möglicherweise vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch.
• Sie sollten mit Myfembree so bald wie möglich nach Beginn Ihrer Periode beginnen, spätestens jedoch 7 Tage nach Beginn Ihrer Periode. Wenn Sie an einem anderen Tag beginnen, kann Ihre Periode im ersten Monat nach Beginn der Behandlung stärker oder unregelmäßiger werden, nach dieser Zeit sollte die Blutung jedoch nachlassen.
• Wenn Sie zu viel oder eine Überdosis eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es an diesem Tag bemerken, und nehmen Sie Myfembree dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die Einnahme von Myfembree erinnern, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach.

Informácie o dávkovaní

Zvyčajná dávka pre dospelých na maternicové myómy

- Užite jednu tabletu perorálne raz denne. Každá tableta obsahuje 40 mg relugolixu, 1 mg estradiolu a 0,5 mg noretindrónacetátu.

Použitie: Liečba silného menštruačného krvácania spojeného s maternicovými leiomyómami (myómami) u premenopauzálnych žien.

Obvyklá dávka pre dospelých pri endometrióze

- Užite jednu tabletu perorálne raz denne. Každá tableta obsahuje 40 mg relugolixu, 1 mg estradiolu a 0,5 mg noretindrónacetátu.

Použitie: Liečba stredne silných až silných bolestí spojených s endometriózou u premenopauzálnych žien.

Vedľajšie účinky Myfembree

Myfembree môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane:

Pozrite si Dôležité informácie.

Samovražedné myšlienky, samovražedné správanie a zhoršenie nálady.Okamžite zavolajte svojho lekára alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak máte niektorý z týchto príznakov, najmä ak sú nové, horšie alebo vás obťažujú:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Selbstmordversuche
• neue oder schlimmere Depression
• neue oder schlimmere Angstzustände
• andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen

Venujte pozornosť akýmkoľvek zmenám, najmä náhlym zmenám vašej nálady, správania, myšlienok alebo pocitov.

Abnormálne hodnoty pečene.Okamžite zavolajte svojho lekára, ak máte niektorý z týchto prejavov a príznakov problémov s pečeňou:

• Gelbsucht
• dunkler bernsteinfarbener Urin
• Müdigkeitsgefühl (Müdigkeit oder Erschöpfung)
• Übelkeit und Erbrechen
• generalisierte Schwellung
• Schmerzen im rechten Oberbauchbereich (Abdomen).
• leicht blaue Flecken bekommen

Problémy so žlčníkom(cholestáza), najmä ak ste mali cholestázu počas tehotenstva.

Vysoký krvný tlak.Pravidelne navštevujte svojho lekára, aby vám skontroloval krvný tlak.

Prolaps alebo vypudenie myómu maternice.Fibrómy môžu vystupovať úplne alebo čiastočne cez vagínu. Okamžite zavolajte svojho lekára, ak máte zvýšené vaginálne krvácanie, ktoré môže byť závažné, alebo ak máte kŕče počas užívania Myfembree.

Vypadávanie vlasov (alopécia).Počas užívania Myfembree môže dôjsť k vypadávaniu vlasov a vypadávaniu vlasov. Nie je známe, či sa toto vypadávanie alebo rednutie vlasov zastaví alebo je po ukončení liečby reverzibilné. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak je to pre vás problém.

Zvýšenie hladín cukru, cholesterolu a tukov (triglyceridov) v krvi.

Zmeny v laboratórnych testochvrátane testov štítnej žľazy, steroidov, hormónov, cholesterolu a testov zrážanlivosti krvi.

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky u žien so silným krvácaním a myómami maternice patria:

• Hitzewallungen
• vermehrtes Schwitzen
• Nachtschweiß
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Haarausfall oder Haarausfall
• vermindertes Interesse an Sex

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky u žien pociťujúcich stredne silnú až silnú bolesť s endometriózou patria:

• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen, Schwitzen oder Nachtschweiß
• Stimmungsschwankungen einschließlich einer Verschlechterung der Depression
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Brechreiz
• Zahnschmerzen
• Rückenschmerzen
• vermindertes Interesse an Sex
• Gelenkschmerzen
• Müdigkeit
• Schwindel

Toto nie sú všetky možné vedľajšie účinky. Zavolajte svojho lekára a požiadajte o radu o vedľajších účinkoch. Vedľajšie účinky môžete hlásiť FDA na čísle 1-800 FDA-1088.

Aké ďalšie lieky ovplyvnia Myfembree?

Niektoré lieky môžu ovplyvniť krvné hladiny iných liekov, ktoré užívate, čo môže zvýšiť vedľajšie účinky alebo znížiť účinnosť liekov.

Užite dávku Myfembree 6 hodín pred užitím iných liekov, najmä:

• Antibiotiká alebo antimykotiká (ako je azitromycín, klaritromycín, erytromycín, itrakonazol alebo ketokonazol);

• antivírusové lieky na liečbu HIV alebo hepatitídy C;

• lieky proti rakovine, ktoré užívate perorálne;

• lieky na srdce (ako je amiodarón, karvedilol, kaptopril, dronedarón, propafenón, chinidín, ranolazín, tikagrelor alebo verapamil);

• lieky na cystickú fibrózu; alebo

• Lieky na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu.

Tento zoznam nie je úplný a mnohé iné lieky môžu interagovať s relugolixom, estradiolom alebo noretindronom. To zahŕňa lieky na predpis a voľnopredajné lieky, vitamíny a rastlinné produkty. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých ostatných liekoch, ktoré užívate. Nie sú tu uvedené všetky možné liekové interakcie.

Ako mám uchovávať Myfembree?

• Lagern Sie Myfembree bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C.
• Entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel über kommunale Rücknahmeprogramme, sofern verfügbar. Wenn kein kommunales Rücknahme-Entsorgungsprogramm verfügbar ist, finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal Informationen zur richtigen Entsorgung von Myfembree.
• Spülen Sie Myfembree nicht in der Toilette herunter.
• Bewahren Sie keine Arzneimittel auf, die abgelaufen sind oder die Sie nicht mehr benötigen.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Všeobecné informácie o tom, ako používať Myfembree bezpečne a efektívne.

Niekedy sa lieky predpisujú na iné účely, ako sú tie, ktoré sú uvedené v príbalovom letáku.
Nepoužívajte tento liek na žiadne ochorenie, na ktoré nebol predpísaný. Nedávajte ho iným ľuďom, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy. Môže im to uškodiť. Môžete požiadať svojho lekára alebo lekárnika o informácie určené pre zdravotníckych pracovníkov.

Aké sú zložky v Myfembree?

Účinná látka:Relugolix, estradiol a noretindrón acetát
Neaktívne zložky:Monohydrát laktózy, manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žltý oxid železitý.

Referencie

1. Myfembree-Produktetikett

Viac informácií