Myfembree

Myfembree

Vad är Myfembree?

Myfembree används också till premenopausala kvinnor för att behandla måttlig till svår smärta i samband med endometrios.

Myfembree innehåller relugolix, som minskar mängden östrogen (och andra hormoner) som produceras av äggstockarna, östradiol (ett östrogen), som kan minska risken för benförlust, och noretindronacetat (ett gestagen), vilket är nödvändigt hos kvinnor med livmoder (livmoder) som tar östrogen.

Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt för barn under 18 år.

Viktig information

Myfembree kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

Kardiovaskulära sjukdomar:Myfembree kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke eller blodproppar, särskilt om du är över 35 år, röker och har okontrollerat högt blodtryck. Avbryt behandlingen och ring din läkare eller gå till närmaste akutmottagning omedelbart om du har:

• Beinschmerzen oder Schwellungen, die nicht verschwinden
• plötzliche Atemnot
• Doppeltsehen, Vorwölbung der Augen, plötzliche, teilweise oder vollständige Blindheit
• Schmerzen oder Druck in Brust, Arm oder Kiefer
• Plötzliche, starke Kopfschmerzen im Gegensatz zu Ihren üblichen Kopfschmerzen
• Schwäche oder Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein oder Schwierigkeiten beim Sprechen

Benförlust (minskad bentäthet):Medan du tar Myfembree kan dina östrogennivåer vara låga. Låga östrogennivåer kan leda till förlust av bentäthet.

• Wenn bei Ihnen unter Myfembree ein Knochenschwund auftritt, kann sich Ihre Knochendichte verbessern, nachdem Sie die Einnahme von Myfembree beendet haben, es kann jedoch sein, dass keine vollständige Genesung eintritt. Es ist nicht bekannt, ob diese Knochenveränderungen das Risiko für Knochenbrüche mit zunehmendem Alter erhöhen könnten. Aus diesem Grund sollten Sie Myfembree nicht länger als 24 Monate einnehmen.
• Ihr Arzt kann zu Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen nach Behandlungsbeginn einen Röntgentest, einen sogenannten DXA-Scan, anordnen, um Ihre Knochenmineraldichte zu überprüfen.
• Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise die Einnahme von Vitamin-D- und/oder Kalziumpräparaten als Teil eines gesunden Lebensstils empfehlen, der die Knochengesundheit fördert. Wenn Ihnen auch die Einnahme von Eisenpräparaten empfohlen wird, sollten diese im Abstand von mindestens zwei Stunden zu Ihren Vitamin-D- oder Kalziumpräparaten eingenommen werden.

Effekter på graviditet:Ta inte Myfembree om du försöker bli gravid eller är gravid. Det kan öka risken för tidig graviditetsförlust.

• Wenn Sie glauben, schwanger zu sein, brechen Sie die Behandlung sofort ab und rufen Sie Ihren Arzt an. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, wird Ihnen empfohlen, sich in das Schwangerschaftsregister einzutragen. Der Zweck des Schwangerschaftsregisters besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder rufen Sie 1-(855) 428-0707 an.
• Myfembree kann Ihre Menstruationsblutung verringern oder dazu führen, dass die Menstruationsblutung ganz ausbleibt, sodass es schwierig ist, festzustellen, ob Sie schwanger sind. Achten Sie auf andere Schwangerschaftsanzeichen wie Brustspannen, Gewichtszunahme und Übelkeit.
• Myfembree verhindert keine Schwangerschaft. Während der Behandlung und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Beispiele für wirksame Methoden können Kondome oder Spermizide sein, die keine Hormone enthalten.
• Nehmen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel wie die Antibabypille ein, da diese Ihre Nebenwirkungen verstärken können und Myfembree möglicherweise nicht so gut wirkt.

Tala med din läkare om vilka preventivmedel du ska använda under behandlingen.
Din läkare kan ändra den preventivmetod du använde innan behandlingen påbörjades.

Vem bör inte ta Myfembree?

Du ska inte ta Myfembree om du har eller har haft:

• Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder den Augen (Netzhautthrombose)
• Schlaganfall oder Herzinfarkt
• ein Problem, das zu einer stärkeren Blutgerinnung als normal führt
• Durchblutungsstörungen
• bestimmte Herzklappenprobleme oder Herzrhythmusstörungen, die zur Bildung von Blutgerinnseln im Herzen führen können
• Bluthochdruck, der durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann
• Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden
• bestimmte Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen oder Migränekopfschmerzen, wenn Sie über 35 Jahre alt sind
• Brustkrebs oder Krebs, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert
• Osteoporose
• vaginale Blutung, die nicht diagnostiziert wurde. Ihr Arzt sollte jede ungeklärte Vaginalblutung untersuchen, um die Ursache herauszufinden.
• Leberprobleme, einschließlich Lebererkrankungen.

Du ska inte ta Myfembree om du:

• rauchen und über 35 Jahre alt sind
• eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Atembeschwerden, Hautausschlägen, Rötungen oder Schwellungen oder eine allergische Reaktion auf Relugolix, Östradiol, Norethindron oder einen der Inhaltsstoffe hatten. Eine vollständige Liste der Zutaten finden Sie am Ende dieser Seite.

Innan du tar Myfembree

Innan du börjar behandlingen, berätta för din läkare om alla dina medicinska tillstånd, inklusive om du har eller har haft:

• Knochenbrüche oder andere Erkrankungen, die Knochenprobleme verursachen können.
• Depressionen, Stimmungsschwankungen oder Selbstmordgedanken oder -verhalten.
• Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder schwangerschaftsbedingte Gelbsucht (Schwangerschaftscholestase).

Tala om för din läkare om du:

• bei denen eine Operation geplant ist oder die Bettruhe einhalten. Myfembree kann Ihr Risiko für Blutgerinnsel nach einer Operation erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Myfembree vor der Operation abzubrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie Myfembree vor der Operation absetzen und wann Sie wieder damit beginnen sollten.
• schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein oder gerade ein Kind bekommen zu haben.
• stillen. Myfembree kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Myfembree einnehmen.

Berätta för din läkare om alla mediciner du tar, inklusive receptbelagda, receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott.
Kvinnor som får sköldkörtel- eller kortisolersättningsterapi kan behöva ökade doser av hormonet.
Ta reda på vilka mediciner du tar. Ha en lista över dina läkemedel med dig så att du kan visa den för din läkare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.

Hur ska jag ta Myfembree?

• Nehmen Sie Myfembree-Tabletten genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Nehmen Sie Myfembree 1 Mal täglich etwa zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung ein.
• Wenn Sie orale P-gp-Hemmer einnehmen müssen, nehmen Sie zuerst Myfembree ein und warten Sie mindestens 6 Stunden, bevor Sie den P-gp-Hemmer einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Arzneimittel einnehmen.
• Ihr Arzt führt möglicherweise vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch.
• Sie sollten mit Myfembree so bald wie möglich nach Beginn Ihrer Periode beginnen, spätestens jedoch 7 Tage nach Beginn Ihrer Periode. Wenn Sie an einem anderen Tag beginnen, kann Ihre Periode im ersten Monat nach Beginn der Behandlung stärker oder unregelmäßiger werden, nach dieser Zeit sollte die Blutung jedoch nachlassen.
• Wenn Sie zu viel oder eine Überdosis eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es an diesem Tag bemerken, und nehmen Sie Myfembree dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
• Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die Einnahme von Myfembree erinnern, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach.

Doseringsinformation

Vanlig vuxendos för myom

– Ta en tablett oralt en gång dagligen. Varje tablett innehåller 40 mg relugolix, 1 mg östradiol och 0,5 mg noretindronacetat.

Användning: Behandling av kraftiga menstruationsblödningar i samband med uterina leiomyom (fibroider) hos premenopausala kvinnor.

Vanlig vuxendos för endometrios

– Ta en tablett oralt en gång dagligen. Varje tablett innehåller 40 mg relugolix, 1 mg östradiol och 0,5 mg noretindronacetat.

Användning: Behandling av måttlig till svår smärta i samband med endometrios hos premenopausala kvinnor.

Biverkningar av Myfembree

Myfembree kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

Se Viktig information.

Självmordstankar, självmordsbeteende och försämrat humör.Ring din läkare eller få akut medicinsk hjälp omedelbart om du har något av dessa symtom, särskilt om de är nya, värre eller stör dig:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Selbstmordversuche
• neue oder schlimmere Depression
• neue oder schlimmere Angstzustände
• andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen

Var uppmärksam på alla förändringar, särskilt plötsliga förändringar i ditt humör, beteende, tankar eller känslor.

Onormala levervärden.Ring din läkare omedelbart om du har några av dessa tecken och symtom på leverproblem:

• Gelbsucht
• dunkler bernsteinfarbener Urin
• Müdigkeitsgefühl (Müdigkeit oder Erschöpfung)
• Übelkeit und Erbrechen
• generalisierte Schwellung
• Schmerzen im rechten Oberbauchbereich (Abdomen).
• leicht blaue Flecken bekommen

Gallblåsan problem(kolestas), särskilt om du hade kolestas under graviditeten.

Högt blodtryck.Se din läkare regelbundet för att kontrollera ditt blodtryck.

Uterin fibroid framfall eller utdrivning.Myom kan komma upp helt eller delvis genom slidan. Ring din läkare omedelbart om du har ökad vaginal blödning, som kan vara svår, eller får kramper när du tar Myfembree.

Håravfall (alopeci).Håravfall och håravfall kan inträffa när du tar Myfembree. Det är inte känt om detta håravfall eller håravfall upphör eller är reversibel efter avslutad behandling. Tala med din läkare om detta är ett problem för dig.

Ökning av blodsocker, kolesterol och fett (triglycerider) i ditt blod.

Förändringar i laboratorietesterinklusive sköldkörtel-, steroid-, hormon-, kolesterol- och blodproppstest.

De vanligaste biverkningarna hos kvinnor med kraftiga blödningar och myom inkluderar:

• Hitzewallungen
• vermehrtes Schwitzen
• Nachtschweiß
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Haarausfall oder Haarausfall
• vermindertes Interesse an Sex

De vanligaste biverkningarna hos kvinnor som upplever måttlig till svår smärta med endometrios inkluderar:

• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen, Schwitzen oder Nachtschweiß
• Stimmungsschwankungen einschließlich einer Verschlechterung der Depression
• abnormale Vaginalblutungen (Blutungen, die zu lange anhalten, zu stark sind oder unerwartet auftreten)
• Brechreiz
• Zahnschmerzen
• Rückenschmerzen
• vermindertes Interesse an Sex
• Gelenkschmerzen
• Müdigkeit
• Schwindel

Dessa är inte alla möjliga biverkningar. Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800 FDA-1088.

Vilka andra läkemedel påverkar Myfembree?

Vissa mediciner kan påverka blodnivåerna av andra mediciner du tar, vilket kan öka biverkningarna eller göra medicinerna mindre effektiva.

Ta din dos av Myfembree 6 timmar innan du tar andra mediciner, särskilt:

• Antibiotika eller svampdödande medel (såsom azitromycin, klaritromycin, erytromycin, itrakonazol eller ketokonazol);

• antivirala läkemedel för att behandla HIV eller hepatit C;

• cancermediciner du tar oralt;

• hjärtmediciner (såsom amiodaron, karvedilol, kaptopril, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin, ticagrelor eller verapamil);

• läkemedel mot cystisk fibros; eller

• Läkemedel för att förhindra avstötning av organtransplantat.

Denna lista är inte komplett och många andra läkemedel kan interagera med relugolix, estradiol eller noretindron. Detta inkluderar receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och örtprodukter. Berätta för din läkare om alla andra läkemedel du tar. Inte alla möjliga läkemedelsinteraktioner listas här.

Hur ska jag förvara Myfembree?

• Lagern Sie Myfembree bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C.
• Entsorgen Sie nicht verwendete Arzneimittel über kommunale Rücknahmeprogramme, sofern verfügbar. Wenn kein kommunales Rücknahme-Entsorgungsprogramm verfügbar ist, finden Sie unter www.fda.gov/drugdisposal Informationen zur richtigen Entsorgung von Myfembree.
• Spülen Sie Myfembree nicht in der Toilette herunter.
• Bewahren Sie keine Arzneimittel auf, die abgelaufen sind oder die Sie nicht mehr benötigen.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Allmän information om hur du använder Myfembree säkert och effektivt.

Ibland skrivs läkemedel ut för andra ändamål än de som anges i bipacksedeln.
Använd inte detta läkemedel för något tillstånd som det inte har ordinerats för. Ge det inte till andra människor, även om de har samma symtom som du. Det kan skada dem. Du kan fråga din läkare eller apotekspersonal om information avsedd för vårdpersonal.

Vilka är ingredienserna i Myfembree?

Aktiv ingrediens:Relugolix, östradiol och noretindronacetat
Inaktiva ingredienser:Laktosmonohydrat, mannitol, natriumstärkelseglykolat, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid, triacetin, gul järnoxid.

Referenser

1. Myfembree-Produktetikett

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