naltrexon

naltrexon

Co je naltrexon?

Naltrexon patří do třídy léků známých jako antagonisté opioidů a působí tak, že blokuje mu-opioidní receptor. Blokuje účinky alkoholu a opioidních léků a zabraňuje intoxikaci, kterou tyto látky způsobují. Naltrexon také mění interakci mezi hypotalamem, hypofýzou a nadledvinami (osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny, osa HPA), aby se potlačilo množství zkonzumovaného alkoholu.

Naltrexon je dostupný jako intramuskulární injekce s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol) a jako perorální tablety. Značkové verze tablet naltrexonu (Revia, Depade) byly ukončeny, ale jsou k dispozici generické verze.

Tablety naltrexonu byly poprvé schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 1984. V roce 2006 FDA také schválil Vivitrol, intramuskulární injekční formu naltrexonu s prodlouženým uvolňováním.

K čemu se naltrexon používá?

Naltrexon je lék na předpis používaný k:

• zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit
• zur Blockade der Wirkung von exogen verabreichten Opioiden. Um einen Rückfall in die Opioidabhängigkeit nach einer Opioidentgiftung zu verhindern.

Než začnete užívat naltrexon, měli byste přestat pít alkohol nebo užívat opioidy.

Naltrexon-hydrochlorid by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.

Důležité informace

Naltrexon může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

1. Riziko předávkování opioidy.

K náhodnému předávkování může dojít dvěma způsoby.

• Naltrexon blockiert die Wirkung von Opioid-Medikamenten. Nehmen Sie keine großen Mengen an Opioiden ein, einschließlich opioidhaltiger Medikamente wie Heroin oder verschreibungspflichtiger Schmerzmittel, um die opioidblockierende Wirkung dieser Medikamente zu überwinden. Dies kann zu schweren Verletzungen, Koma oder Tod führen.
• Nachdem Sie eine Dosis der Injektionsform dieses Medikaments mit verlängerter Wirkstofffreisetzung erhalten haben, lässt seine blockierende Wirkung langsam nach und verschwindet mit der Zeit vollständig. Wenn Sie in der Vergangenheit Opioid-Straßendrogen oder opioidhaltige Medikamente eingenommen haben, kann die Einnahme von Opioiden in den Mengen, die Sie vor der Behandlung eingenommen haben, zu einer Überdosierung und zum Tod führen. Möglicherweise reagieren Sie auch empfindlicher auf die Wirkung geringerer Opioidmengen:
  • nach einer Entgiftung
  • wann Ihre nächste Naltrexon-Injektion fällig ist
  • wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben
  • nachdem Sie die Behandlung mit Naltrexon beendet haben

    Je důležité informovat svou rodinu a blízké o této zvýšené citlivosti na opioidy a riziku předávkování.

    Vy nebo váš blízký byste měli zavolat 911 nebo okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud:

    • Schwierigkeiten beim Atmen haben
    • Werden Sie sehr schläfrig und verlangsamen Sie die Atmung
    • haben eine langsame, flache Atmung (geringe Brustbewegung beim Atmen)
    • Sie fühlen sich schwach, sehr schwindelig, verwirrt oder haben ungewöhnliche Symptome

      Poraďte se se svým lékařem o naloxonu, léku dostupném pacientům pro nouzovou léčbu předávkování opioidy.

      Ve všech případech známého nebo suspektního předávkování opioidy volejte 911 nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, i když je podán naloxon.

2. Závažné reakce v místě vpichu naltrexonu (reakce v místě vpichu).

U některých lidí se během podávání injekcí naltrexonu vyskytly závažné reakce v místě vpichu, včetně odumření tkáně (nekrózy). Některé z těchto reakcí v místě vpichu vyžadovaly chirurgický zákrok. Tento lék musí být injikován poskytovatelem zdravotní péče. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud na kterémkoli z míst vpichu zaznamenáte následující:

• intensiver Schmerz
• Der Bereich fühlt sich hart an
• großer Schwellungsbereich
• Klumpen
• Blasen
• eine offene Wunde
• ein dunkler Schorf

Informujte svého lékaře o jakékoli reakci v místě vpichu, která se vás týká, zhoršuje se v průběhu času nebo se nezlepšuje po dobu dvou týdnů po injekci.

3. Náhlé vysazení opioidů.

Každý, kdo dostává naltrexon, nesmí alespoň 7 let užívat žádný typ opioidů (musí být bez opioidů), včetně pouličních drog, léků proti bolesti na předpis, léků proti kašli, nachlazení nebo průjmu, které obsahují opioidy, nebo léčby závislosti na opioidech, buprenorfin nebo metadon, a to do 14 dnů před zahájením užívání tohoto léku. Užívání opioidů 7 až 14 dní před zahájením léčby může vést k náhlému nástupu příznaků abstinenčních příznaků opioidů během léčby. Náhlé vysazení opioidů může být vážné a může vyžadovat, abyste šel do nemocnice.

Před podáním naltrexonu musíte být bez opioidů, pokud váš lékař nerozhodne, že nemusíte nejprve podstoupit detoxikaci. Místo toho se váš lékař může rozhodnout podat tento lék ve zdravotnickém zařízení, které vás může léčit při náhlém vysazení opioidů.

4. Poškození jater nebo hepatitida. Naltrexon může způsobit poškození jater nebo hepatitidu.

Informujte svého lékaře, pokud během užívání tohoto léku zaznamenáte některý z následujících příznaků jaterních problémů:

• Schmerzen im Magenbereich, die länger als ein paar Tage anhalten
• dunkler Urin
• Gelbfärbung des Weißen Ihrer Augen
• Müdigkeit

Váš lékař možná bude muset ukončit léčbu tímto lékem, pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky závažného jaterního problému.

Musíte informovat každého lékaře, který vás léčí, že užíváte naltrexon. Pokud v nouzové situaci vyžadujete anestezii, měli byste použít neopiátová anestetika. Pokud potřebujete použít opiátová anestetika, možná budete potřebovat vyšší dávky než obvykle. Můžete být také citlivější na vedlejší účinky (obtížné dýchání a oběhové problémy).

Kdo by neměl používat naltrexon?

Neužívejte naltrexon, pokud:

• opioidhaltige Arzneimittel oder Opioid-Straßendrogen einnehmen oder eine körperliche Abhängigkeit bzw. Abhängigkeit davon haben.
  Um festzustellen, ob Sie körperlich von Opioiden abhängig sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine kleine Injektion eines Arzneimittels namens Naloxon verabreichen. Dies wird als Naloxon-Challenge-Test bezeichnet. Wenn Sie nach dem Naloxon-Provokationstest Symptome eines Opioidentzugs bemerken, beginnen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht mit der Behandlung mit Naltrexon. Ihr Arzt kann den Test wiederholen, nachdem Sie mit der Einnahme von Opioiden aufgehört haben, um zu sehen, ob es sicher ist, mit der Einnahme dieses Medikaments zu beginnen.
• haben Opioid-Entzugserscheinungen. Opioid-Entzugssymptome können auftreten, wenn Sie regelmäßig Opioide eingenommen haben und dann aufhören.
  Zu den Symptomen eines Opioidentzugs können gehören:
  • Angst
  • Schlaflosigkeit
  • Gähnen
  • Fieber
  • Schwitzen
  • tränende Augen
  • laufende Nase
  • Gänsehaut
  • Zittern
  • Hitze- oder Kältewallungen
  • Muskelkater
  • Muskelzuckungen
  • Unruhe
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Durchfall
  • Bauchkrämpfe

    Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.

• nehmen Methadon
• schwere Leberprobleme oder akute Hepatitis haben
• schwere Nierenprobleme haben
• Sie sind allergisch gegen Naltrexon oder einen der Inhaltsstoffe in der von Ihnen verwendeten Formulierung oder gegen die Flüssigkeit, die zum Mischen der injizierbaren Form (Verdünnungsmittel) verwendet wird. Unten finden Sie eine vollständige Liste der Zutaten.

Co bych měl říci svému lékaři před použitím naltrexonu?

Než dostanete naltrexon, informujte svého lékaře, pokud:

• Leberprobleme haben
• (illegale) Straßendrogen konsumieren oder missbrauchen
• unter Hämophilie oder anderen Blutungsproblemen leiden
• Nierenprobleme haben
• andere Erkrankungen haben
• unter Alkoholabhängigkeit leiden und Opioide konsumieren

Jak mám používat naltrexon?

Užívání opioidů 7 až 14 dní před zahájením léčby naltrexonem může způsobit, že se u vás náhle objeví příznaky z vysazení opioidů. Abyste tomu zabránili, vyhněte se užívání opioidů alespoň 7-10 dní před zahájením léčby naltrexonem.

Jak užívat tablety naltrexonu?

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie dieses Medikament einmal täglich oral ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
• Wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten, wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die übliche Behandlungsdauer beträgt drei Monate. In bestimmten Fällen kann jedoch eine längere Behandlungsdauer von Vorteil sein.

Jak dostat injekci naltrexonu

• Ihre Injektion wird Ihnen etwa einmal im Monat von einem Arzt verabreicht.
• Versuchen Sie nicht, sich dieses Medikament selbst zu injizieren. Es kann zu schwerwiegenden Reaktionen kommen, die teilweise einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
• Naltrexon wird mit einer speziellen Nadel, die im Lieferumfang enthalten ist, als Injektion in einen Muskel in Ihrem Gesäß verabreicht.
• Nachdem dieses Medikament injiziert wurde, wirkt es einen Monat lang und kann nicht aus dem Körper entfernt werden.

Pokud potřebujete lékařské ošetření, nezapomeňte svému lékaři říci, že dostáváte tento lék a kdy jste dostali svou poslední dávku. To je důležité, protože naltrexon může také blokovat účinky opioidních léků, které vám mohou být předepsány proti bolesti, kašli, nachlazení nebo průjmu.

Vždy noste písemné informace, aby poskytovatelé zdravotní péče věděli, že užíváte tento lék, aby vás mohli v případě nouze řádně léčit. Zeptejte se svého lékaře, jak můžete získat kartu peněženky, kterou si vezmete s sebou.

Co se stane, když vynechám dávku?

Jestliže si zapomenete vzít tabletu naltrexonu, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu. Nezdvojujte následující dávku, pokud zapomenete užít předchozí dávku.

Pokud zmeškáte schůzku pro injekci naltrexonu, domluvte si co nejdříve další schůzku.

Co se stane, když se předávkuji?

Jestliže jste užil(a) více tablet naltrexonu, než jste měl(a), okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.

Čemu se mám vyhnout při užívání naltrexonu?

Neřiďte, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné nebezpečné činnosti, dokud nevíte, jak na vás tento lék působí. Naltrexon může způsobit závratě a ospalost.

Informace o dávkování

Tablety:

• Alkoholismus: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (50 mg) einmal täglich
• Opioidabhängigkeit: Beginnen Sie mit einer halben Tablette (25 mg) und erhöhen Sie die Dosis von da an auf 1 Tablette (50 mg) pro Tag, wenn keine Entzugserscheinungen auftreten

Intramuskulární injekce:

• Die empfohlene Dosis beträgt 380 mg Naltrexon, intramuskulär (IM) als Glutealinjektion alle 4 Wochen oder einmal im Monat verabreicht, abwechselnd ins Gesäß.

Další podrobnosti o dávkování naltrexonu naleznete v úplné informaci o předepisování.

Jaké jsou vedlejší účinky naltrexonu?

Mezi závažné vedlejší účinky naltrexonu patří:

• Siehe „Wichtige Informationen“ oben
• Depressive Stimmung. Manchmal führt dies zu Selbstmord, Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten. Informieren Sie Ihre Familienangehörigen und Personen in Ihrem Umfeld darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  Sie, ein Familienmitglied oder die Ihnen nahestehenden Personen sollten sofort Ihren Arzt anrufen, wenn Sie depressiv werden oder eines der folgenden Symptome einer Depression haben, insbesondere wenn diese neu sind, schlimmer sind oder Sie beunruhigen:
  • Sie fühlen sich traurig oder haben Tränenschreie.
  • Sie haben kein Interesse mehr daran, Ihre Freunde zu sehen oder Dinge zu tun, die Ihnen früher Spaß gemacht haben.
  • Sie schlafen viel mehr oder viel weniger als gewöhnlich.
  • Sie fühlen sich hoffnungslos oder hilflos.
  • Sie sind gereizter, wütender oder aggressiver als gewöhnlich.
  • Sie haben mehr oder weniger Hunger als sonst oder bemerken eine starke Veränderung Ihres Körpergewichts.
  • Es fällt Ihnen schwer, aufmerksam zu sein.
  • Sie fühlen sich ständig müde oder schläfrig.
  • Sie denken darüber nach, sich selbst zu verletzen oder Ihrem Leben ein Ende zu setzen.
  • Sie haben Halluzinationen.
• Lungenentzündung. Einige Menschen, die diese Behandlung erhielten, hatten eine bestimmte Art von Lungenentzündung, die durch eine allergische Reaktion verursacht wurde. Wenn dies bei Ihnen auftritt, müssen Sie möglicherweise im Krankenhaus behandelt werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Naltrexon eines dieser Symptome auftritt:
  • Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung
  • Husten, der nicht verschwindet
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Während oder kurz nach einer Naltrexon-Injektion können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt.
  • Hautausschlag
  • Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Augen, Ihres Mundes oder Ihrer Zunge
  • Atembeschwerden oder pfeifende Atmung
  • Brustschmerzen
  • Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl

Mezi běžné nežádoucí účinky naltrexonu patří:

• Brechreiz. Bei der ersten Einnahme dieses Medikaments kann es zu Übelkeit kommen, diese kann sich jedoch mit der Zeit bessern.
• Erbrechen
• Schläfrigkeit
• Angst
• Kopfschmerzen
• Unruhe
• Nervosität
• Bauchschmerzen
• schmerzende Gelenke
• Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
• Schwäche
• verminderter Appetit
• Herzklopfen
• erhöhter Puls
• EKG-Veränderungen
• Libidostörungen
• Durst
• Schwindel
• erhöhen die Tränensekretion
• Brustschmerzen
• Durchfall
• Verstopfung
• Ausschlag
• verzögerte Ejakulation und erektile Dysfunktion
• erhöhte Energie
• Reizbarkeit
• vermehrtes Schwitzen
• affektive Störungen
• Erkältungssymptome
• Schlafstörungen
• Zahnschmerzen

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které vás obtěžují nebo nepřecházejí.

To nejsou všechny vedlejší účinky tohoto léku. Pro další informace se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Interakce

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis i bez předpisu, vitamínů a bylinných doplňků.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte opioidy proti bolesti, kašli, nachlazení nebo průjmu.

Pokud se léčíte se závislostí na alkoholu, ale zároveň užíváte nebo jste závislý na opioidních lécích nebo opioidních pouličních drogách, je důležité, abyste o tom svého lékaře informovali před zahájením léčby naltrexonem, abyste se vyhnuli náhlým příznakům z vysazení opioidů na začátku léčby.

Informujte se o lécích, které užíváte. Uchovávejte si jejich seznam, abyste je mohli ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když dostanete nový lék.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Není známo, zda naltrexon poškodí vaše nenarozené dítě. Tento lék by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda naltrexon při intramuskulární injekci přechází do mateřského mléka a není známo, zda může poškodit vaše dítě. Naltrexon z tablet přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o tom, zda budete kojit nebo užívat tento lék. Neměli byste dělat obojí.

skladování

• Lagern Sie Naltrexon-Tabletten bei 20 bis 25 °C.
• Bewahren Sie den gesamten Karton mit einer Naltrexon-Injektion im Kühlschrank auf (2 °C bis 8 °C, 36 °F bis 46 °F). Ungekühlte Naltrexon-Mikrokügelchen können vor der Verabreichung nicht länger als 7 Tage bei Temperaturen von nicht mehr als 25 °C (77 °F) gelagert werden. Setzen Sie ungekühlte Produkte keinen Temperaturen über 25 °C (77 °F) aus. Nicht einfrieren.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Jaké složky obsahuje naltrexon?

Účinná látka: naltrexon (injekce), naltrexon hydrochlorid (tablety)

Neaktivní složky:

Vstřikování značky Vivitrol:Polylaktid-ko-glykolid (PLG). Složky ředidla: sodná sůl karboxymethylcelulózy, polysorbát 20, chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková jako látky upravující pH ve vodě na injekci.

Tablety (Chartwell):Monohydrát laktózy, hypromelóza, magnesium-stearát, polyethylenglykol, oxid titaničitý, koloidní oxid křemičitý, hydroxypropylcelulóza, žlutý oxid železitý a červený oxid železitý.

Neaktivní složky se mezi různými generickými tabletovými formulacemi naltrexonu liší. Úplný seznam neaktivních složek naleznete na štítku produktu pro vaši konkrétní formulaci.

Injekce naltrexonu značky Vivitrol vyrábí a prodává společnost Alkermes, Inc. 852 Winter Street, Waltham, MA 02451-1420. Řada různých společností vyrábí a prodává generické tabletové formulace tohoto léku.

Zobrazit další často kladené dotazy

Reference

1. Nationalbibliothek für Medizin. Produktetikett für Chartwell Naltrexonhydrochlorid-Tabletten.
2. Nationalbibliothek für Medizin. Vivitrol-Produktetikett.
3. Electronic Medicines Compendium (ECM) Naltrexonhydrochlorid 50 mg Tabletten Produktetikett.
4. Singh D, Saadabadi A. Naltrexon. [Updated 2022 Jun 29]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Januar-
5. Zentrum für Drogenmissbrauchsbehandlung. Einbindung von Alkoholpharmakotherapien in die medizinische Praxis. Rockville (MD): Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit (USA); 2009. (Treatment Improvement Protocol (TIP) Series, Nr. 49.) Kapitel 4 – Orales Naltrexon.

Více informací