naltrexona

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¿Qué es la naltrexona?

La naltrexona pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de opioides y actúa bloqueando el receptor opioide mu. Bloquea los efectos del alcohol y de los medicamentos opioides, previniendo la intoxicación que provocan estas sustancias. La naltrexona también altera la interacción entre el hipotálamo, la hipófisis y la glándula suprarrenal (eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal, eje HPA) para suprimir la cantidad de alcohol consumido.

La naltrexona está disponible en forma de inyección intramuscular de liberación prolongada (Vivitrol) y en tabletas orales. Las versiones de marca de las tabletas de naltrexona (Revia, Depade) han sido descontinuadas, pero hay versiones genéricas disponibles.

Las tabletas de naltrexona fueron aprobadas por primera vez por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en 1984. En 2006, la FDA también aprobó Vivitrol, la forma de inyección intramuscular de liberación prolongada de naltrexona.

¿Para qué se utiliza la naltrexona?

La naltrexona es un medicamento recetado que se utiliza para:

• zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit
• zur Blockade der Wirkung von exogen verabreichten Opioiden. Um einen Rückfall in die Opioidabhängigkeit nach einer Opioidentgiftung zu verhindern.

Debe dejar de beber alcohol o usar opioides antes de comenzar a tomar naltrexona.

El clorhidrato de naltrexona no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Información importante

La naltrexona puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

1. Riesgo de sobredosis de opioides.

Una sobredosis accidental puede ocurrir de dos maneras.

• Naltrexon blockiert die Wirkung von Opioid-Medikamenten. Nehmen Sie keine großen Mengen an Opioiden ein, einschließlich opioidhaltiger Medikamente wie Heroin oder verschreibungspflichtiger Schmerzmittel, um die opioidblockierende Wirkung dieser Medikamente zu überwinden. Dies kann zu schweren Verletzungen, Koma oder Tod führen.
• Nachdem Sie eine Dosis der Injektionsform dieses Medikaments mit verlängerter Wirkstofffreisetzung erhalten haben, lässt seine blockierende Wirkung langsam nach und verschwindet mit der Zeit vollständig. Wenn Sie in der Vergangenheit Opioid-Straßendrogen oder opioidhaltige Medikamente eingenommen haben, kann die Einnahme von Opioiden in den Mengen, die Sie vor der Behandlung eingenommen haben, zu einer Überdosierung und zum Tod führen. Möglicherweise reagieren Sie auch empfindlicher auf die Wirkung geringerer Opioidmengen:
  • nach einer Entgiftung
  • wann Ihre nächste Naltrexon-Injektion fällig ist
  • wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben
  • nachdem Sie die Behandlung mit Naltrexon beendet haben

    Es importante informar a sus familiares y seres queridos sobre esta mayor sensibilidad a los opioides y el riesgo de sobredosis.

    Usted o un ser querido deben llamar al 911 o buscar ayuda médica de emergencia de inmediato si:

    • Schwierigkeiten beim Atmen haben
    • Werden Sie sehr schläfrig und verlangsamen Sie die Atmung
    • haben eine langsame, flache Atmung (geringe Brustbewegung beim Atmen)
    • Sie fühlen sich schwach, sehr schwindelig, verwirrt oder haben ungewöhnliche Symptome

      Hable con su médico sobre la naloxona, un medicamento disponible para los pacientes para el tratamiento de emergencia de una sobredosis de opioides.

      En todos los casos de sobredosis de opioides conocida o sospechada, llame al 911 o busque ayuda médica de emergencia de inmediato, incluso si se administra naloxona.

2. Reacciones graves en el lugar de la inyección de naltrexona (reacciones en el lugar de la inyección).

Algunas personas han experimentado reacciones graves en el lugar de la inyección, incluida muerte del tejido (necrosis), durante la administración de inyecciones de naltrexona. Algunas de estas reacciones en el lugar de la inyección requirieron cirugía. Este medicamento debe ser inyectado por un proveedor de atención médica. Llame a su médico de inmediato si nota cualquiera de los siguientes síntomas en cualquiera de los lugares de inyección:

• intensiver Schmerz
• Der Bereich fühlt sich hart an
• großer Schwellungsbereich
• Klumpen
• Blasen
• eine offene Wunde
• ein dunkler Schorf

Informe a su médico sobre cualquier reacción en el lugar de la inyección que le preocupe, que empeore con el tiempo o que no mejore durante dos semanas después de la inyección.

3. Abstinencia repentina de opioides.

Cualquier persona que reciba naltrexona no debe tomar ningún tipo de opioide durante al menos 7 años (debe estar libre de opioides), incluidas drogas ilegales, analgésicos recetados, medicamentos para la tos, el resfriado o la diarrea que contengan opioides, o tratamientos para la adicción a opioides, buprenorfina o metadona hasta 14 días antes de comenzar a tomar este medicamento. Tomar opioides entre 7 y 14 días antes de comenzar el tratamiento puede provocar la aparición repentina de síntomas de abstinencia de opioides durante el tratamiento. La abstinencia repentina de opioides puede ser grave y puede requerir que usted vaya al hospital.

Debe estar libre de opioides antes de recibir naltrexona, a menos que su médico decida que no necesita someterse primero a una desintoxicación. En su lugar, su médico puede optar por administrarle este medicamento en un centro médico que pueda tratarlo por abstinencia repentina de opioides.

4. Daño hepático o hepatitis. La naltrexona puede causar daño hepático o hepatitis.

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas de problemas hepáticos mientras toma este medicamento:

• Schmerzen im Magenbereich, die länger als ein paar Tage anhalten
• dunkler Urin
• Gelbfärbung des Weißen Ihrer Augen
• Müdigkeit

Es posible que su médico deba suspender el tratamiento con este medicamento si nota algún signo o síntoma de un problema hepático grave.

Debe informar a cualquier médico que lo atienda que está tomando naltrexona. Si necesita anestesia en una situación de emergencia, debe utilizar anestésicos no opiáceos. Si necesita utilizar anestésicos opiáceos, es posible que necesite dosis más altas de lo habitual. También puede ser más sensible a los efectos secundarios (dificultad para respirar y problemas circulatorios).

¿Quién no debería usar naltrexona?

No use naltrexona si:

• opioidhaltige Arzneimittel oder Opioid-Straßendrogen einnehmen oder eine körperliche Abhängigkeit bzw. Abhängigkeit davon haben.
  Um festzustellen, ob Sie körperlich von Opioiden abhängig sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine kleine Injektion eines Arzneimittels namens Naloxon verabreichen. Dies wird als Naloxon-Challenge-Test bezeichnet. Wenn Sie nach dem Naloxon-Provokationstest Symptome eines Opioidentzugs bemerken, beginnen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht mit der Behandlung mit Naltrexon. Ihr Arzt kann den Test wiederholen, nachdem Sie mit der Einnahme von Opioiden aufgehört haben, um zu sehen, ob es sicher ist, mit der Einnahme dieses Medikaments zu beginnen.
• haben Opioid-Entzugserscheinungen. Opioid-Entzugssymptome können auftreten, wenn Sie regelmäßig Opioide eingenommen haben und dann aufhören.
  Zu den Symptomen eines Opioidentzugs können gehören:
  • Angst
  • Schlaflosigkeit
  • Gähnen
  • Fieber
  • Schwitzen
  • tränende Augen
  • laufende Nase
  • Gänsehaut
  • Zittern
  • Hitze- oder Kältewallungen
  • Muskelkater
  • Muskelzuckungen
  • Unruhe
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Durchfall
  • Bauchkrämpfe

    Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas antes de tomar este medicamento.

• nehmen Methadon
• schwere Leberprobleme oder akute Hepatitis haben
• schwere Nierenprobleme haben
• Sie sind allergisch gegen Naltrexon oder einen der Inhaltsstoffe in der von Ihnen verwendeten Formulierung oder gegen die Flüssigkeit, die zum Mischen der injizierbaren Form (Verdünnungsmittel) verwendet wird. Unten finden Sie eine vollständige Liste der Zutaten.

¿Qué debo decirle a mi médico antes de usar naltrexona?

Antes de recibir naltrexona, informe a su médico si:

• Leberprobleme haben
• (illegale) Straßendrogen konsumieren oder missbrauchen
• unter Hämophilie oder anderen Blutungsproblemen leiden
• Nierenprobleme haben
• andere Erkrankungen haben
• unter Alkoholabhängigkeit leiden und Opioide konsumieren

¿Cómo debo usar naltrexona?

Tomar opioides entre 7 y 14 días antes de comenzar el tratamiento con naltrexona puede provocar que experimente repentinamente síntomas de abstinencia de opioides. Para evitar esto, evite tomar opioides durante al menos 7 a 10 días antes de comenzar a tomar naltrexona.

¿Cómo tomar Naltrexona comprimidos?

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie dieses Medikament einmal täglich oral ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
• Wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten, wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die übliche Behandlungsdauer beträgt drei Monate. In bestimmten Fällen kann jedoch eine längere Behandlungsdauer von Vorteil sein.

Cómo recibir una inyección de naltrexona

• Ihre Injektion wird Ihnen etwa einmal im Monat von einem Arzt verabreicht.
• Versuchen Sie nicht, sich dieses Medikament selbst zu injizieren. Es kann zu schwerwiegenden Reaktionen kommen, die teilweise einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
• Naltrexon wird mit einer speziellen Nadel, die im Lieferumfang enthalten ist, als Injektion in einen Muskel in Ihrem Gesäß verabreicht.
• Nachdem dieses Medikament injiziert wurde, wirkt es einen Monat lang und kann nicht aus dem Körper entfernt werden.

Si necesita tratamiento médico, asegúrese de informarle a su médico que está recibiendo este medicamento y cuándo recibió su última dosis. Esto es importante porque la naltrexona también puede bloquear los efectos de los medicamentos opioides que le pueden recetar para el dolor, la tos, los resfriados o la diarrea.

Lleve siempre información escrita para que los proveedores de atención médica sepan que está tomando este medicamento para que puedan tratarlo adecuadamente en caso de emergencia. Pregúntele a su médico cómo puede obtener una tarjeta tipo billetera para llevarla consigo.

¿Qué pasa si olvido una dosis?

Si olvidó tomar su tableta de naltrexona, tómela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario de dosificación habitual. No tome una dosis doble si olvidó tomar la dosis anterior.

Si falta a su cita para la inyección de naltrexona, programe otra cita lo antes posible.

¿Qué pasa si tengo una sobredosis?

Si toma más comprimidos de naltrexona de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

¿Qué debo evitar al usar naltrexona?

No conduzca, utilice maquinaria ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. La naltrexona puede provocar mareos y somnolencia.

Información de dosificación

Tabletas:

• Alkoholismus: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (50 mg) einmal täglich
• Opioidabhängigkeit: Beginnen Sie mit einer halben Tablette (25 mg) und erhöhen Sie die Dosis von da an auf 1 Tablette (50 mg) pro Tag, wenn keine Entzugserscheinungen auftreten

Inyección intramuscular:

• Die empfohlene Dosis beträgt 380 mg Naltrexon, intramuskulär (IM) als Glutealinjektion alle 4 Wochen oder einmal im Monat verabreicht, abwechselnd ins Gesäß.

Para obtener más detalles sobre la dosis de naltrexona, consulte la información de prescripción completa.

¿Cuáles son los efectos secundarios de la naltrexona?

Los efectos secundarios graves de la naltrexona incluyen:

• Siehe „Wichtige Informationen“ oben
• Depressive Stimmung. Manchmal führt dies zu Selbstmord, Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten. Informieren Sie Ihre Familienangehörigen und Personen in Ihrem Umfeld darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  Sie, ein Familienmitglied oder die Ihnen nahestehenden Personen sollten sofort Ihren Arzt anrufen, wenn Sie depressiv werden oder eines der folgenden Symptome einer Depression haben, insbesondere wenn diese neu sind, schlimmer sind oder Sie beunruhigen:
  • Sie fühlen sich traurig oder haben Tränenschreie.
  • Sie haben kein Interesse mehr daran, Ihre Freunde zu sehen oder Dinge zu tun, die Ihnen früher Spaß gemacht haben.
  • Sie schlafen viel mehr oder viel weniger als gewöhnlich.
  • Sie fühlen sich hoffnungslos oder hilflos.
  • Sie sind gereizter, wütender oder aggressiver als gewöhnlich.
  • Sie haben mehr oder weniger Hunger als sonst oder bemerken eine starke Veränderung Ihres Körpergewichts.
  • Es fällt Ihnen schwer, aufmerksam zu sein.
  • Sie fühlen sich ständig müde oder schläfrig.
  • Sie denken darüber nach, sich selbst zu verletzen oder Ihrem Leben ein Ende zu setzen.
  • Sie haben Halluzinationen.
• Lungenentzündung. Einige Menschen, die diese Behandlung erhielten, hatten eine bestimmte Art von Lungenentzündung, die durch eine allergische Reaktion verursacht wurde. Wenn dies bei Ihnen auftritt, müssen Sie möglicherweise im Krankenhaus behandelt werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Naltrexon eines dieser Symptome auftritt:
  • Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung
  • Husten, der nicht verschwindet
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Während oder kurz nach einer Naltrexon-Injektion können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt.
  • Hautausschlag
  • Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Augen, Ihres Mundes oder Ihrer Zunge
  • Atembeschwerden oder pfeifende Atmung
  • Brustschmerzen
  • Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl

Los efectos secundarios comunes de la naltrexona incluyen:

• Brechreiz. Bei der ersten Einnahme dieses Medikaments kann es zu Übelkeit kommen, diese kann sich jedoch mit der Zeit bessern.
• Erbrechen
• Schläfrigkeit
• Angst
• Kopfschmerzen
• Unruhe
• Nervosität
• Bauchschmerzen
• schmerzende Gelenke
• Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
• Schwäche
• verminderter Appetit
• Herzklopfen
• erhöhter Puls
• EKG-Veränderungen
• Libidostörungen
• Durst
• Schwindel
• erhöhen die Tränensekretion
• Brustschmerzen
• Durchfall
• Verstopfung
• Ausschlag
• verzögerte Ejakulation und erektile Dysfunktion
• erhöhte Energie
• Reizbarkeit
• vermehrtes Schwitzen
• affektive Störungen
• Erkältungssymptome
• Schlafstörungen
• Zahnschmerzen

Informe a su médico si experimenta efectos secundarios que le molestan o no desaparecen.

Estos no son todos los efectos secundarios de este medicamento. Para más información consulte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Interacciones

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos opioides para el dolor, la tos, los resfriados o la diarrea.

Si está recibiendo tratamiento por dependencia del alcohol pero también está tomando o depende de medicamentos opioides o drogas ilícitas opioides, es importante que se lo informe a su médico antes de comenzar con naltrexona para evitar síntomas repentinos de abstinencia de opioides en las primeras etapas del tratamiento.

Infórmese sobre los medicamentos que está tomando. Mantenga una lista de estos para mostrársela a su médico y farmacéutico cuando obtenga un medicamento nuevo.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si la naltrexona dañará al feto. Este medicamento debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Informe a su médico si está amamantando. No se sabe si la naltrexona pasa a la leche materna cuando se inyecta por vía intramuscular y no se sabe si puede dañar al bebé. La naltrexona de las tabletas pasa a la leche materna. Hable con su médico sobre si amamantará o tomará este medicamento. No deberías hacer ambas cosas.

almacenamiento

• Lagern Sie Naltrexon-Tabletten bei 20 bis 25 °C.
• Bewahren Sie den gesamten Karton mit einer Naltrexon-Injektion im Kühlschrank auf (2 °C bis 8 °C, 36 °F bis 46 °F). Ungekühlte Naltrexon-Mikrokügelchen können vor der Verabreichung nicht länger als 7 Tage bei Temperaturen von nicht mehr als 25 °C (77 °F) gelagert werden. Setzen Sie ungekühlte Produkte keinen Temperaturen über 25 °C (77 °F) aus. Nicht einfrieren.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

¿Qué ingredientes contiene la naltrexona?

Ingrediente activo: Naltrexona (inyección), clorhidrato de naltrexona (tabletas)

Ingredientes inactivos:

Inyección de la marca Vivitrol:Polilactida-co-glicolida (PLG). Ingredientes diluyentes: carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 20, cloruro sódico, hidróxido sódico y ácido clorhídrico como ajustadores del pH, en agua para preparaciones inyectables.

Tabletas (Chartwell):Lactosa monohidrato, hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, dióxido de titanio, dióxido de silicio coloidal, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo.

Los ingredientes inactivos varían entre las diferentes formulaciones genéricas de naltrexona en tabletas. Para obtener una lista completa de ingredientes inactivos, consulte la etiqueta del producto para su formulación específica.

La marca de inyección de naltrexona Vivitrol es fabricada y comercializada por Alkermes, Inc. 852 Winter Street, Waltham, MA 02451-1420. Varias empresas diferentes producen y comercializan formulaciones genéricas en tabletas de este medicamento.

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Referencias

1. Nationalbibliothek für Medizin. Produktetikett für Chartwell Naltrexonhydrochlorid-Tabletten.
2. Nationalbibliothek für Medizin. Vivitrol-Produktetikett.
3. Electronic Medicines Compendium (ECM) Naltrexonhydrochlorid 50 mg Tabletten Produktetikett.
4. Singh D, Saadabadi A. Naltrexon. [Updated 2022 Jun 29]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Januar-
5. Zentrum für Drogenmissbrauchsbehandlung. Einbindung von Alkoholpharmakotherapien in die medizinische Praxis. Rockville (MD): Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit (USA); 2009. (Treatment Improvement Protocol (TIP) Series, Nr. 49.) Kapitel 4 – Orales Naltrexon.

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