Naltrexona

Naltrexona

O que é Naltrexona?

A naltrexona pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos opioides e atua bloqueando o receptor mu-opioide. Bloqueia os efeitos do álcool e dos medicamentos opioides, evitando a intoxicação que essas substâncias causam. A naltrexona também altera a interação entre o hipotálamo, a hipófise e a glândula adrenal (eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, eixo HPA) para suprimir a quantidade de álcool consumida.

A naltrexona está disponível como injeção intramuscular de liberação prolongada (Vivitrol) e como comprimidos orais. As versões de marca dos comprimidos de naltrexona (Revia, Depade) foram descontinuadas, mas versões genéricas estão disponíveis.

Os comprimidos de naltrexona foram aprovados pela primeira vez pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 1984. Em 2006, a FDA também aprovou o Vivitrol, a forma de injeção intramuscular de liberação prolongada de naltrexona.

Para que é usada a naltrexona?

A naltrexona é um medicamento de prescrição usado para:

• zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit
• zur Blockade der Wirkung von exogen verabreichten Opioiden. Um einen Rückfall in die Opioidabhängigkeit nach einer Opioidentgiftung zu verhindern.

Você deve parar de beber álcool ou usar opioides antes de começar a tomar naltrexona.

O cloridrato de naltrexona não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Informações importantes

A naltrexona pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

1. Risco de overdose de opióides.

Uma overdose acidental pode acontecer de duas maneiras.

• Naltrexon blockiert die Wirkung von Opioid-Medikamenten. Nehmen Sie keine großen Mengen an Opioiden ein, einschließlich opioidhaltiger Medikamente wie Heroin oder verschreibungspflichtiger Schmerzmittel, um die opioidblockierende Wirkung dieser Medikamente zu überwinden. Dies kann zu schweren Verletzungen, Koma oder Tod führen.
• Nachdem Sie eine Dosis der Injektionsform dieses Medikaments mit verlängerter Wirkstofffreisetzung erhalten haben, lässt seine blockierende Wirkung langsam nach und verschwindet mit der Zeit vollständig. Wenn Sie in der Vergangenheit Opioid-Straßendrogen oder opioidhaltige Medikamente eingenommen haben, kann die Einnahme von Opioiden in den Mengen, die Sie vor der Behandlung eingenommen haben, zu einer Überdosierung und zum Tod führen. Möglicherweise reagieren Sie auch empfindlicher auf die Wirkung geringerer Opioidmengen:
  • nach einer Entgiftung
  • wann Ihre nächste Naltrexon-Injektion fällig ist
  • wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben
  • nachdem Sie die Behandlung mit Naltrexon beendet haben

    É importante informar a sua família e entes queridos sobre esta sensibilidade aumentada aos opiáceos e o risco de overdose.

    Você ou um ente querido deve ligar para o 911 ou obter ajuda médica de emergência imediatamente se:

    • Schwierigkeiten beim Atmen haben
    • Werden Sie sehr schläfrig und verlangsamen Sie die Atmung
    • haben eine langsame, flache Atmung (geringe Brustbewegung beim Atmen)
    • Sie fühlen sich schwach, sehr schwindelig, verwirrt oder haben ungewöhnliche Symptome

      Converse com seu médico sobre a naloxona, um medicamento disponível para pacientes para tratamento de emergência de overdose de opióides.

      Em todos os casos de overdose conhecida ou suspeita de opioides, ligue para o 911 ou procure ajuda médica de emergência imediatamente, mesmo que seja administrada naloxona.

2. Reações graves no local da injeção de naltrexona (reações no local da injeção).

Algumas pessoas experimentaram reações graves no local da injeção, incluindo morte de tecidos (necrose), durante a administração de injeções de naltrexona. Algumas destas reações no local da injeção exigiram cirurgia. Este medicamento deve ser injetado por um profissional de saúde. Ligue para o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas em qualquer um dos locais de injeção:

• intensiver Schmerz
• Der Bereich fühlt sich hart an
• großer Schwellungsbereich
• Klumpen
• Blasen
• eine offene Wunde
• ein dunkler Schorf

Informe o seu médico sobre qualquer reação no local da injeção que o preocupe, que piore com o tempo ou que não melhore durante duas semanas após a injeção.

3. Retirada repentina de opioides.

Qualquer pessoa que receba naltrexona não deve tomar nenhum tipo de opioide por pelo menos 7 anos (deve estar livre de opioides), incluindo drogas ilícitas, analgésicos prescritos, medicamentos para tosse, resfriado ou diarréia que contenham opioides, ou tratamentos para dependência de opioides, buprenorfina ou metadona até 14 dias antes de começar a tomar este medicamento. Tomar opioides 7 a 14 dias antes do início do tratamento pode resultar no início repentino de sintomas de abstinência de opioides durante o tratamento. A abstinência repentina de opioides pode ser grave e exigir que você vá ao hospital.

Você deve estar livre de opioides antes de receber naltrexona, a menos que seu médico decida que você não precisa passar por uma desintoxicação primeiro. Em vez disso, seu médico pode optar por administrar este medicamento em um centro médico que possa tratá-lo para abstinência repentina de opioides.

4. Dano hepático ou hepatite. A naltrexona pode causar danos ao fígado ou hepatite.

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas de problemas hepáticos enquanto toma este medicamento:

• Schmerzen im Magenbereich, die länger als ein paar Tage anhalten
• dunkler Urin
• Gelbfärbung des Weißen Ihrer Augen
• Müdigkeit

O seu médico pode precisar interromper o tratamento com este medicamento se notar quaisquer sinais ou sintomas de um problema hepático grave.

Você deve informar a qualquer médico que o trate que está tomando naltrexona. Se precisar de anestesia em uma situação de emergência, você deve usar anestésicos não opiáceos. Se precisar usar anestésicos opiáceos, podem ser necessárias doses mais altas do que o normal. Você também pode ser mais sensível aos efeitos colaterais (dificuldade em respirar e problemas circulatórios).

Quem não deve usar naltrexona?

Não use naltrexona se você:

• opioidhaltige Arzneimittel oder Opioid-Straßendrogen einnehmen oder eine körperliche Abhängigkeit bzw. Abhängigkeit davon haben.
  Um festzustellen, ob Sie körperlich von Opioiden abhängig sind, kann Ihnen Ihr Arzt eine kleine Injektion eines Arzneimittels namens Naloxon verabreichen. Dies wird als Naloxon-Challenge-Test bezeichnet. Wenn Sie nach dem Naloxon-Provokationstest Symptome eines Opioidentzugs bemerken, beginnen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht mit der Behandlung mit Naltrexon. Ihr Arzt kann den Test wiederholen, nachdem Sie mit der Einnahme von Opioiden aufgehört haben, um zu sehen, ob es sicher ist, mit der Einnahme dieses Medikaments zu beginnen.
• haben Opioid-Entzugserscheinungen. Opioid-Entzugssymptome können auftreten, wenn Sie regelmäßig Opioide eingenommen haben und dann aufhören.
  Zu den Symptomen eines Opioidentzugs können gehören:
  • Angst
  • Schlaflosigkeit
  • Gähnen
  • Fieber
  • Schwitzen
  • tränende Augen
  • laufende Nase
  • Gänsehaut
  • Zittern
  • Hitze- oder Kältewallungen
  • Muskelkater
  • Muskelzuckungen
  • Unruhe
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Durchfall
  • Bauchkrämpfe

    Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas antes de tomar este medicamento.

• nehmen Methadon
• schwere Leberprobleme oder akute Hepatitis haben
• schwere Nierenprobleme haben
• Sie sind allergisch gegen Naltrexon oder einen der Inhaltsstoffe in der von Ihnen verwendeten Formulierung oder gegen die Flüssigkeit, die zum Mischen der injizierbaren Form (Verdünnungsmittel) verwendet wird. Unten finden Sie eine vollständige Liste der Zutaten.

O que devo dizer ao meu médico antes de usar naltrexona?

Antes de receber naltrexona, informe o seu médico se você:

• Leberprobleme haben
• (illegale) Straßendrogen konsumieren oder missbrauchen
• unter Hämophilie oder anderen Blutungsproblemen leiden
• Nierenprobleme haben
• andere Erkrankungen haben
• unter Alkoholabhängigkeit leiden und Opioide konsumieren

Como devo usar a naltrexona?

Tomar opioides 7 a 14 dias antes de iniciar o tratamento com naltrexona pode causar sintomas repentinos de abstinência de opioides. Para evitar isso, evite tomar opioides por pelo menos 7 a 10 dias antes de iniciar a naltrexona.

Como tomar comprimidos de Naltrexona?

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie dieses Medikament einmal täglich oral ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
• Wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten, wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die übliche Behandlungsdauer beträgt drei Monate. In bestimmten Fällen kann jedoch eine längere Behandlungsdauer von Vorteil sein.

Como obter uma injeção de naltrexona

• Ihre Injektion wird Ihnen etwa einmal im Monat von einem Arzt verabreicht.
• Versuchen Sie nicht, sich dieses Medikament selbst zu injizieren. Es kann zu schwerwiegenden Reaktionen kommen, die teilweise einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
• Naltrexon wird mit einer speziellen Nadel, die im Lieferumfang enthalten ist, als Injektion in einen Muskel in Ihrem Gesäß verabreicht.
• Nachdem dieses Medikament injiziert wurde, wirkt es einen Monat lang und kann nicht aus dem Körper entfernt werden.

Se precisar de tratamento médico, informe ao seu médico que você está recebendo este medicamento e quando recebeu sua última dose. Isso é importante porque a naltrexona também pode bloquear os efeitos dos medicamentos opioides que podem ser prescritos para dores, tosse, resfriado ou diarréia.

Leve sempre consigo informações escritas para que os profissionais de saúde saibam que você está tomando este medicamento, para que possam tratá-lo adequadamente em caso de emergência. Pergunte ao seu médico como você pode conseguir um cartão de carteira para levar com você.

O que acontece se eu esquecer de uma dose?

Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido de naltrexona, tome-o o mais rapidamente possível. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e retorne ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla caso se tenha esquecido de tomar a dose anterior.

Se você faltar à consulta para a injeção de naltrexona, marque outra consulta o mais rápido possível.

O que acontece se eu tiver uma overdose?

Se tomar mais comprimidos de naltrexona do que deveria, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

O que devo evitar ao usar naltrexona?

Não dirija, use máquinas ou realize outras atividades perigosas até saber como este medicamento o afeta. A naltrexona pode causar tonturas e sonolência.

Informações sobre dosagem

Comprimidos:

• Alkoholismus: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (50 mg) einmal täglich
• Opioidabhängigkeit: Beginnen Sie mit einer halben Tablette (25 mg) und erhöhen Sie die Dosis von da an auf 1 Tablette (50 mg) pro Tag, wenn keine Entzugserscheinungen auftreten

Injeção intramuscular:

• Die empfohlene Dosis beträgt 380 mg Naltrexon, intramuskulär (IM) als Glutealinjektion alle 4 Wochen oder einmal im Monat verabreicht, abwechselnd ins Gesäß.

Para obter mais detalhes sobre a dosagem de naltrexona, consulte as informações completas de prescrição.

Quais são os efeitos colaterais da naltrexona?

Os efeitos colaterais graves da naltrexona incluem:

• Siehe „Wichtige Informationen“ oben
• Depressive Stimmung. Manchmal führt dies zu Selbstmord, Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten. Informieren Sie Ihre Familienangehörigen und Personen in Ihrem Umfeld darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  Sie, ein Familienmitglied oder die Ihnen nahestehenden Personen sollten sofort Ihren Arzt anrufen, wenn Sie depressiv werden oder eines der folgenden Symptome einer Depression haben, insbesondere wenn diese neu sind, schlimmer sind oder Sie beunruhigen:
  • Sie fühlen sich traurig oder haben Tränenschreie.
  • Sie haben kein Interesse mehr daran, Ihre Freunde zu sehen oder Dinge zu tun, die Ihnen früher Spaß gemacht haben.
  • Sie schlafen viel mehr oder viel weniger als gewöhnlich.
  • Sie fühlen sich hoffnungslos oder hilflos.
  • Sie sind gereizter, wütender oder aggressiver als gewöhnlich.
  • Sie haben mehr oder weniger Hunger als sonst oder bemerken eine starke Veränderung Ihres Körpergewichts.
  • Es fällt Ihnen schwer, aufmerksam zu sein.
  • Sie fühlen sich ständig müde oder schläfrig.
  • Sie denken darüber nach, sich selbst zu verletzen oder Ihrem Leben ein Ende zu setzen.
  • Sie haben Halluzinationen.
• Lungenentzündung. Einige Menschen, die diese Behandlung erhielten, hatten eine bestimmte Art von Lungenentzündung, die durch eine allergische Reaktion verursacht wurde. Wenn dies bei Ihnen auftritt, müssen Sie möglicherweise im Krankenhaus behandelt werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Naltrexon eines dieser Symptome auftritt:
  • Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung
  • Husten, der nicht verschwindet
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Während oder kurz nach einer Naltrexon-Injektion können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome einer schweren allergischen Reaktion auftritt.
  • Hautausschlag
  • Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Augen, Ihres Mundes oder Ihrer Zunge
  • Atembeschwerden oder pfeifende Atmung
  • Brustschmerzen
  • Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl

Os efeitos colaterais comuns da naltrexona incluem:

• Brechreiz. Bei der ersten Einnahme dieses Medikaments kann es zu Übelkeit kommen, diese kann sich jedoch mit der Zeit bessern.
• Erbrechen
• Schläfrigkeit
• Angst
• Kopfschmerzen
• Unruhe
• Nervosität
• Bauchschmerzen
• schmerzende Gelenke
• Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
• Schwäche
• verminderter Appetit
• Herzklopfen
• erhöhter Puls
• EKG-Veränderungen
• Libidostörungen
• Durst
• Schwindel
• erhöhen die Tränensekretion
• Brustschmerzen
• Durchfall
• Verstopfung
• Ausschlag
• verzögerte Ejakulation und erektile Dysfunktion
• erhöhte Energie
• Reizbarkeit
• vermehrtes Schwitzen
• affektive Störungen
• Erkältungssymptome
• Schlafstörungen
• Zahnschmerzen

Informe o seu médico se sentir efeitos colaterais que o incomodam ou que não desaparecem.

Estes não são todos os efeitos colaterais deste medicamento. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Interações

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e suplementos de ervas.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos opiáceos para dores, tosse, constipações ou diarreia.

Se você está sendo tratado para dependência de álcool, mas também está tomando ou dependente de medicamentos opióides ou drogas opióides, é importante informar o seu médico antes de iniciar a naltrexona para evitar sintomas repentinos de abstinência de opióides no início do tratamento.

Informe-se sobre os medicamentos que você está tomando. Mantenha uma lista destes para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando você adquirir um novo medicamento.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se a naltrexona irá prejudicar o seu feto. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. Não se sabe se a naltrexona passa para o leite materno quando injetada por via intramuscular e não se sabe se pode prejudicar o seu bebé. A naltrexona dos comprimidos passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre se você irá amamentar ou tomar este medicamento. Você não deveria fazer as duas coisas.

armazenar

• Lagern Sie Naltrexon-Tabletten bei 20 bis 25 °C.
• Bewahren Sie den gesamten Karton mit einer Naltrexon-Injektion im Kühlschrank auf (2 °C bis 8 °C, 36 °F bis 46 °F). Ungekühlte Naltrexon-Mikrokügelchen können vor der Verabreichung nicht länger als 7 Tage bei Temperaturen von nicht mehr als 25 °C (77 °F) gelagert werden. Setzen Sie ungekühlte Produkte keinen Temperaturen über 25 °C (77 °F) aus. Nicht einfrieren.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Quais ingredientes a naltrexona contém?

Princípio ativo: Naltrexona (injeção), Cloridrato de Naltrexona (comprimidos)

Ingredientes inativos:

Injeção da marca Vivitrol:Polilactídeo-co-glicólido (PLG). Ingredientes do diluente: carboximetilcelulose sódica, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico como ajustadores de pH, em água para preparações injetáveis.

Comprimidos (Chartwell):Lactose monohidratada, hipromelose, estearato de magnésio, polietilenoglicol, dióxido de titânio, dióxido de silício coloidal, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Os ingredientes inativos variam entre as diferentes formulações genéricas de comprimidos de naltrexona. Para obter uma lista completa de ingredientes inativos, consulte o rótulo do produto para sua formulação específica.

A marca de injeção de naltrexona Vivitrol é fabricada e comercializada pela Alkermes, Inc. 852 Winter Street, Waltham, MA 02451-1420. Diversas empresas produzem e comercializam formulações genéricas de comprimidos deste medicamento.

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Referências

1. Nationalbibliothek für Medizin. Produktetikett für Chartwell Naltrexonhydrochlorid-Tabletten.
2. Nationalbibliothek für Medizin. Vivitrol-Produktetikett.
3. Electronic Medicines Compendium (ECM) Naltrexonhydrochlorid 50 mg Tabletten Produktetikett.
4. Singh D, Saadabadi A. Naltrexon. [Updated 2022 Jun 29]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Januar-
5. Zentrum für Drogenmissbrauchsbehandlung. Einbindung von Alkoholpharmakotherapien in die medizinische Praxis. Rockville (MD): Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit (USA); 2009. (Treatment Improvement Protocol (TIP) Series, Nr. 49.) Kapitel 4 – Orales Naltrexon.

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