Естрадиол и норетиндрон (перорално)

Естрадиол и норетиндрон (перорално)

Естрадиол и норетиндрон (перорално) Орално (таблетка)

Терапия с естроген плюс прогестоген

Сърдечно-съдови заболявания и вероятна деменция

Подпроучването естроген-прогестин на Женската здравна инициатива (WHI) съобщава за повишен риск от дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробна емболия (ПЕ), инсулт и инфаркт на миокарда (МИ) при жени в постменопауза (50 до 79 години) по време на 5,6-годишно лечение с ежедневен перорален конюгиран естроген (0,625 mg) в комбинация с медроксипрогестерон ацетат (2,5 mg), в сравнение с плацебо.

WHI Memory Study (WHIMS) естроген-прогестин допълнително проучване на WHI съобщава за повишен риск от развитие на вероятна деменция при жени в постменопауза на възраст 65 години или по-възрастни по време на 4-годишно лечение с ежедневен конюгиран естроген (0,625 mg) в комбинация с медроксипрогестерон ацетат (2,5 mg) в сравнение с плацебо. Не е известно дали това откритие се отнася за по-млади жени след менопауза.

Не използвайте естроген-прогестин терапия за предотвратяване на сърдечно-съдови заболявания или деменция.

Рак на гърдата

Подпроучването WHI естроген плюс прогестоген също показва повишен риск от инвазивен рак на гърдата.

В подпроучването на естроген плюс прогестин на WHI са изследвани само 0,625 mg CE и 2,5 mg MPA дневно. Следователно значението на резултатите от WHI по отношение на неблагоприятни сърдечно-съдови събития, деменция и рак на гърдата за намаляване на CE плюс други дози МРА, други начини на приложение или други естроген плюс прогестинови продукти е неизвестно. Без тези данни не е възможно окончателно да се изключат тези рискове или да се определи степента на тези рискове за други продукти. Обсъдете ползите и рисковете от терапията с естроген-прогестоген с Вашия пациент, като вземете предвид индивидуалния й рисков профил.

Предписвайте естрогени със или без прогестини в най-ниските ефективни дози и за най-кратък период от време според целите на лечението и рисковете за отделната жена.

Лечение само с естроген

Рак на ендометриума

Жена, чиято матка свободно приема естрогени, е с повишен риск от рак на матката.

Доказано е, че добавянето на прогестин към естрогенната терапия намалява риска от ендометриална хиперплазия, която може да бъде предшественик на рак на ендометриума.

За да се изключи злокачествено заболяване при жени в постменопауза с недиагностицирано персистиращо или повтарящо се необичайно генитално кървене, трябва да се предприемат подходящи диагностични мерки, включително насочено или произволно вземане на проби от ендометриума, когато е показано. Сърдечно-съдови заболявания и вероятна деменция

Подпроучването WHI само с естроген съобщава за повишен риск от инсулт и ДВТ при жени в постменопауза (50 до 79 години) по време на 7,1 години лечение с перорален перорален само конюгиран естроген (0,625 mg) самостоятелно в сравнение с плацебо.

Допълнителното проучване WHIMS само на естроген съобщава за повишен риск от развитие на вероятна деменция при жени в постменопауза на възраст 65 години или по-възрастни по време на 5,2 години лечение само с ежедневно конюгиран естроген (0,625 mg) в сравнение с плацебо. Не е известно дали това откритие се отнася за по-млади жени след менопауза.

Не използвайте монотерапия с естроген за предотвратяване на сърдечно-съдови заболявания или деменция.

В подпроучването само за естроген на WHI са изследвани само 0,625 mg CE дневно. Следователно значението на резултатите от WHI за нежелани сърдечно-съдови събития и деменция за по-ниски дози CE, други начини на приложение или други продукти, съдържащи само естроген, не е известно. Без тези данни не е възможно окончателно да се изключат тези рискове или да се определи степента на тези рискове за други продукти. Обсъдете ползите и рисковете от монотерапията с естроген с Вашия пациент, като вземете предвид индивидуалния й рисков профил.

Предписвайте естрогени със или без прогестини в най-ниските ефективни дози и за най-кратък период от време според целите на лечението и рисковете за отделната жена.

Използва се за естрадиол и норетиндрон

Това лекарство се отпуска само по лекарско предписание.

Преди да използвате естрадиол и норетиндрон

Когато решавате дали да използвате лекарство, рисковете от приема на лекарството трябва да се претеглят спрямо ползите, които то произвежда. Това е решение, което вие и вашият лекар ще вземете. При това лекарство трябва да се има предвид следното:

Алергии

Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали необичайна или алергична реакция към това лекарство или други лекарства. Уведомете също Вашия лекар, ако имате други алергии, като например към храни, оцветители, консерванти или животни. За продуктите без рецепта прочетете внимателно етикета или съставките на опаковката.

Педиатрия

Не са провеждани подходящи проучвания за връзката между възрастта и ефектите от комбинацията на естрадиол и норетиндрон при деца и юноши. Употребата на комбинация от естрадиол и норетиндрон не е показана за употреба при деца.

гериатрия

Свързани проучвания, проведени до момента, не са показали никакви гериатрични специфични проблеми, които биха ограничили ползата от комбинацията на естрадиол и норетиндрон при гериатричната популация. Въпреки това, по-възрастните пациенти са изложени на по-висок риск от рак на гърдата, инсулт или деменция и следователно може да е необходимо повишено внимание при пациенти, получаващи комбинация от естрадиол и норетиндрон.

Кърмене

Няма достатъчно проучвания при жени, за да се определи рискът за кърмачетата, когато се използва това лекарство по време на кърмене. Претеглете потенциалните ползи срещу потенциалните рискове, преди да приемете това лекарство по време на кърмене.

Лекарствени взаимодействия

Въпреки че определени лекарства изобщо не трябва да се използват заедно, в други случаи две различни лекарства могат да се използват заедно, въпреки че могат да възникнат взаимодействия. В тези случаи Вашият лекар може да пожелае да промени дозата или може да са необходими други предпазни мерки. Ако приемате това лекарство, особено важно е Вашият лекар да знае дали приемате някое от изброените по-долу лекарства. Следващите взаимодействия са избрани поради тяхното потенциално значение и не са непременно изчерпателни.

Не се препоръчва употребата на това лекарство с някое от следните лекарства. Вашият лекар може да реши да не Ви лекува с това лекарство или да промени някои от другите лекарства, които приемате.

• Tranexamsäure

Употребата на това лекарство с някое от следните лекарства обикновено не се препоръчва, но може да се наложи в някои случаи. Ако двете лекарства са предписани заедно, Вашият лекар може да промени дозата или колко често използвате едното или и двете лекарства.

• Abametapir
• Amifampridin
• Amobarbital
• Amoxicillin
• Ampicillin
• Amprenavir
• Apalutamid
• Aprepitant
• Armodafinil
• Artemether
• Bacampicillin
• Belzutifan
• Betamethason
• Bexaroten
• Boceprevir
• Bosentan
• Bupropion
• Butabarbital
• Butalbital
• Carbamazepin
• Carbenicillin
• Cefaclor
• Cefadroxil
• Cefdinir
• Cefditoren
• Cefixim
• Cefpodoxim
• Cefprozil
• Ceftazidim
• Ceftibuten
• Cefuroxim
• Cenobamat
• Ceritinib
• Clobazam
• Cloxacillin
• Colesevelam
• Conivaptan
• Cyclacillin
• Cyclosporin
• Dabrafenib
• Darunavir
• Dexamethason
• Dicloxacillin
• Dipyron
• Donepezil
• Doxycyclin
• Efavirenz
• Elagolix
• Elvitegravir
• Encorafenib
• Enzalutamid
• Eslicarbazepinacetat
• Etravirin
• Fedratinib
• Felbamat
• Fexinidazol
• Fosamprenavir
• Fosaprepitant
• Fosnetupitant
• Fosphenytoin
• Grazoprevir
• Griseofulvin
• Guarkernmehl
• Indinavir
• Isotretinoin
• Itraconazol
• Ivosidenib
• Lesinurad
• Lixisenatid
• Lopinavir
• Lorlatinib
• Lumacaftor
• Mavacamten
• Mephobarbital
• Meropenem
• Methohexital
• Minocyclin
• Mitapivat
• Mitotan
• Mobocertinib
• Modafinil
• Mycophenolatmofetil
• Mycophenolsäure
• Nafcillin
• Nelfinavir
• Netupitant
• Nevirapin
• Octreotid
• Oxacillin
• Oxcarbazepin
• Oxytetracyclin
• Penicillin G
• Penicillin G Procain
• Penicillin V
• Pentobarbital
• Phenobarbital
• Phenylbutazon
• Phenytoin
• Pitolisant
• Pixantrone
• Prednisolon
• Prednison
• Primidon
• Rotklee
• Rifabutin
• Rifampin
• Rifapentin
• Rilpivirin
• Ritonavir
• Rufinamid
• Saquinavir
• Secobarbital
• Simeprevir
• Somatrogon-ghla
• Johanniskraut
• Sugammadex
• Sultamicillin
• Tazemetostat
• Telaprevir
• Telotristat Ethyl
• Tetracyclin
• Theophyllin
• Thiopental
• Thioridazin
• Ticarcillin
• Tigecyclin
• Tipranavir
• Tirzepatid
• Tizanidin
• Topiramat
• Troglitazon
• Ulipristal
• Valproinsäure
• Voxilaprevir

Използването на това лекарство с някое от следните лекарства може да доведе до повишен риск от определени нежелани реакции, но използването на двете лекарства може да бъде най-доброто лечение за Вас. Ако двете лекарства са предписани заедно, Вашият лекар може да промени дозата или колко често използвате едното или и двете лекарства.

• Amitriptylin
• Atazanavir
• Atorvastatin
• Clomipramin
• Diazepam
• Doxepin
• Ginseng
• Imipramin
• Lamotrigin
• Levothyroxin
• Lakritze
• Lorazepam
• Parecoxib
• Selegilin
• Tacrin
• Temazepam
• Tipranavir
• Triazolam
• Troleandomycin
• Valdecoxib
• Voriconazol
• Warfarin

Взаимодействия с храна/тютюн/алкохол

Някои лекарства не трябва да се приемат по време на или близо до храна или консумация на определени храни, тъй като могат да възникнат взаимодействия. Консумирането на алкохол или тютюн с определени лекарства също може да доведе до взаимодействия. Следващите взаимодействия са избрани поради тяхното потенциално значение и не са непременно изчерпателни.

Използването на това лекарство с някое от следните лекарства може да доведе до повишен риск от определени нежелани реакции, но в някои случаи може да е неизбежно. Ако се използва заедно, Вашият лекар може да промени дозата или честотата на употреба на това лекарство или да Ви даде специални инструкции относно консумацията на храна, алкохол или тютюн.

• Koffein

Други медицински проблеми

Наличието на други медицински проблеми може да повлияе на употребата на това лекарство. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако имате други медицински проблеми, особено:

• Abnormale oder ungewöhnliche Vaginalblutungen oder
• Blutungsprobleme bzw
• Blutgerinnsel (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), aktiv oder in der Vorgeschichte oder
• Brustkrebs, bekannt oder vermutet, oder eine Vorgeschichte von oder
• Demenz bzw
• Herzinfarkt, Geschichte von oder
• Herz- oder Blutgefäßerkrankung oder
• Lebererkrankung bzw
• Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel oder andere bekannte Blutgerinnungsstörungen oder
• Schlaganfall, Geschichte von oder
• Bekannte oder vermutete Tumoren (östrogenabhängig, einschließlich Gebärmutterkrebs): Sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

• Asthma bzw
• Krebs, Geschichte von oder
• Diabetes bzw
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlung oder Körperschwellung) oder
• Endometriose bzw
• Epilepsie (Anfälle) oder
• Gallenblasenerkrankung bzw
• Hereditäres Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen) oder
• Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) oder
• Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut) oder
• Hypercholesterinämie (hoher Cholesterin- oder Fettgehalt im Blut) oder
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Hypertriglyceridämie (hohe Triglyceride oder Fette im Blut) oder
• Hypothyreose (eine Unterfunktion der Schilddrüse) oder
• Gelbsucht während der Schwangerschaft oder aufgrund einer Hormontherapie in der Vergangenheit oder
• Nierenerkrankung bzw
• Lebertumoren bzw
• Migränekopfschmerz oder
• Fettleibigkeit bzw
• Porphyrie (ein Enzymproblem) oder
• Systemischer Lupus erythematodes (SLE) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Правилно използване на естрадиол и норетиндрон

Много е важно да използвате това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Не използвайте повече от него, не го използвайте по-често или по-дълго от предписаното от Вашия лекар. Това може да доведе до нежелани странични ефекти.

Това лекарство се доставя с листовка. Прочетете и следвайте инструкциите внимателно. Попитайте Вашия лекар, ако имате въпроси.

Това лекарство понякога се предлага в специална опаковка с календарно колело за напомняне.

Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато използвате това лекарство. Грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да променят количеството на това лекарство, което се абсорбира в тялото.

Използвайте:

• Um diesen Spender zu verwenden, drehen Sie zunächst die innere Scheibe, sodass der aktuelle Wochentag mit der Kunststofflasche übereinstimmt. Ziehen Sie die Plastiklasche nach oben und brechen Sie sie ab, wenn sie abreißt. Geben Sie die erste Tablette aus.
• Um die nächste Tablette (am nächsten Tag) herauszunehmen, drehen Sie die äußere transparente Skala um eine Stelle im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil angezeigt.
• Der transparente Drehknopf lässt sich erst drehen, nachdem das Tablet in der Öffnung entnommen wurde. Dies wird Ihnen helfen, daran zu denken, jeden Tag eine Tablette einzunehmen.

дозировка

Дозата на това лекарство е различна за различните пациенти. Следвайте инструкциите на Вашия лекар или указанията на етикета. Следващата информация включва само средни дози от това лекарство. Ако Вашата доза е различна, не я променяйте, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Количеството лекарство, което приемате, зависи от силата на лекарството. В допълнение, броят на дозите, които приемате всеки ден, времето между дозите и продължителността на приема на лекарството зависят от медицинския проблем, за който използвате лекарството.

• Für orale Darreichungsform (Tabletten):
  • Bei mittelschweren bis starken Hitzewallungen:
    • Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 1 Milligramm (mg) Östradiol und 0,5 mg Norethindron oder 0,5 mg Östradiol und 0,1 mg Norethindron.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
  • Bei mittelschweren bis schweren Vaginalproblemen oder Trockenheit:
    • Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 1 Milligramm (mg) Östradiol und 0,5 mg Norethindron.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
  • Zur Vorbeugung von Osteoporose nach den Wechseljahren:
    • Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 1 Milligramm (mg) Östradiol und 0,5 mg Norethindron oder 0,5 mg Östradiol und 0,1 mg Norethindron.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.

Пропусната доза

Ако пропуснете доза от това лекарство, приемете я възможно най-скоро. Въпреки това, ако е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към обичайната схема на дозиране. Не удвоявайте дозата.

съхранение

Съхранявайте лекарството в затворен контейнер при стайна температура, далеч от топлина, влага и пряка светлина. Пазете от замръзване.

Пазете от деца.

Не съхранявайте лекарства, които са остарели или вече не са необходими.

Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които не използвате.

Предпазни мерки при употреба на естрадиол и норетиндрон

Много е важно Вашият лекар да проверява напредъка Ви при редовни посещения, за да се увери, че това лекарство действа правилно и не причинява нежелани ефекти. Тези посещения могат да се извършват на всеки 3 до 6 месеца. Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, може да са необходими изследвания на кръв или урина, преглед на таза, преглед на гърдата и мамография (рентгенова снимка на гръдния кош), за да се провери за нежелани реакции. Не забравяйте да спазвате всички срещи.

Малко вероятно е жената да забременее след менопаузата. Все пак трябва да знаете, че приемането на това лекарство по време на бременност може да навреди на нероденото ви бебе. Ако смятате, че сте забременели, докато използвате това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.

Използването на това лекарство може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци, инсулт или инфаркт. Този риск може да остане дори ако спрете да използвате лекарството. Вашият риск от тези сериозни проблеми е още по-голям, ако имате високо кръвно налягане, висок холестерол в кръвта, диабет, наднормено тегло или пушите цигари. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате болка в гърдите, объркване, затруднен говор, двойно виждане, главоболие, невъзможност за движение на ръцете, краката или лицевите мускули или невъзможност да говорите.

Използването на това лекарство за дълго време може да увеличи риска от рак на матката, рак на гърдата или рак на матката. Говорете с Вашия лекар за този риск. Не използвайте това лекарство, ако Ви е била отстранена матката (хистеректомия). Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите необичайно вагинално кървене.

Използването на това лекарство може да увеличи риска от деменция, особено при жени на възраст 65 и повече години.

Това лекарство може да увеличи риска от заболяване на жлъчния мехур. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате стомашна болка, гадене и повръщане.

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако получите силно главоболие или внезапна загуба на зрение или друга промяна в зрението, докато използвате това лекарство. Вашият лекар може да поиска да прегледате очите си от офталмолог.

Преди да имате операция (като операция, която изисква продължително бездействие) или спешно лечение, кажете на Вашия лекар или зъболекар, който Ви лекува, че използвате това лекарство. Вашият лекар ще реши дали трябва да продължите да използвате това лекарство. Това лекарство може също така да повлияе резултатите от някои медицински изследвания.

Не приемайте други лекарства, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Това включва както лекарства с рецепта, така и лекарства без рецепта (без рецепта [OTC]) и билкови (напр. жълт кантарион) или витаминни добавки.

Странични ефекти на естрадиол и норетиндрон

В допълнение към необходимите ефекти, лекарството може да има и някои нежелани ефекти. Въпреки че не всички от тези нежелани реакции могат да се появят, може да се наложи медицинска помощ, ако се появят.

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако възникне някоя от следните нежелани реакции:

По-често срещано

• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Schüttelfrost oder Fieber
• Erkältungs- oder grippeähnliche Symptome
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Kopfschmerzen
• Juckreiz der Vagina oder des Genitalbereichs
• Nicht-menstruelle vaginale Blutung
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• dicker, weißer Vaginalausfluss ohne Geruch oder mit mildem Geruch
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Инцидентът не е известен

• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Brustspannen
• Veränderung des Vaginalausflusses
• Veränderung der Vision
• Brustschmerzen, Unwohlsein oder Engegefühl
• lehmfarbener Stuhlgang
• klarer oder blutiger Ausfluss aus der Brustwarze
• Verwirrung
• dunkler Urin
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Schluckbeschwerden
• Schwindel oder Benommenheit
• Doppeltsehen
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen
• Unfähigkeit zu sprechen
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Appetitverlust
• Knoten in der Brust oder unter dem Arm
• Übelkeit und Erbrechen
• lautes Atmen
• Schmerzen in den Knöcheln oder Knien
• Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Kiefer, Rücken oder Nacken
• Schmerzen oder Druckgefühl im Becken
• Schmerzen, Rötung oder Schwellung im Arm oder Bein
• schmerzhafte, rote Knoten unter der Haut, meist an den Beinen
• Schmerzen im Magen, in der Seite oder im Unterleib, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen
• Probleme mit dem Gedächtnis oder der Sprache
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• rote, gereizte Augen
• Rötung oder Schwellung der Brust
• Hautausschlag, Nesselsucht oder Juckreiz
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen
• Magenschmerzen
• Schwitzen
• Atembeschwerden
• Probleme beim Erkennen von Objekten
• Schwierigkeiten beim Denken und Planen
• Schwierigkeiten beim Gehen
• unerwarteter oder übermäßiger Milchfluss aus den Brüsten

Могат да се появят някои нежелани реакции, които обикновено не изискват медицинска помощ. Тези нежелани реакции може да изчезнат по време на лечението, когато тялото Ви свикне с лекарството. Вашият лекар може също така да Ви даде начини за предотвратяване или намаляване на някои от тези нежелани реакции. Ако някоя от следните нежелани реакции продължава или ви притеснява, или ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар:

По-често срещано

• Rückenschmerzen
• Krämpfe
• Weinen
• Euphorie
• mentale Depression
• Paranoia
• schnell reagieren oder emotional überreagieren
• schnell wechselnde Stimmungen
• Schlafstörungen
• Schwäche
• Gewichtszunahme

Инцидентът не е известен

• Appetitveränderungen
• Veränderungen der sexuellen Fähigkeiten, des Verlangens, des Antriebs oder der Leistung
• überschüssige Luft oder Gas im Magen oder Darm
• vermehrter Haarwuchs, insbesondere im Gesicht
• fleckige braune oder dunkelbraune Verfärbung der Haut
• Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen

Някои пациенти могат да получат и други нежелани реакции, които не са изброени. Ако забележите други нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар.

Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно страничните ефекти. Можете да докладвате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088.

Често използвани имена на марки

В САЩ

• Activella
• Lopreeza
• Mimvey

Налични лекарствени форми:

• Tablette

Терапевтичен клас: комбинация естроген/прогестоген

Фармакологичен клас: Естроген

Повече информация