Estradiol a noretindron (perorální)

Estradiol a noretindron (perorální)

Estradiol a norethindron (perorální) Perorální (tablety)

Estrogen plus progestogen terapie

Kardiovaskulární onemocnění a pravděpodobná demence

Podstudie estrogen-progestin Women's Health Initiative (WHI) hlásila zvýšené riziko hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE), cévní mozkové příhody a infarktu myokardu (MI) u postmenopauzálních žen (50 až 79 let) během 5,6 let léčby denním perorálním konjugovaným estrogenem (0,62 mg acetátu) v kombinaci s proroxymedamoniumesterem (2,5 mg) ve srovnání s placebem.

Doplňková estrogen-progestinová studie WHI WHI Memory Study (WHIMS) hlásila zvýšené riziko rozvoje pravděpodobné demence u postmenopauzálních žen ve věku 65 let nebo starších během 4 let léčby denním konjugovaným estrogenem (0,625 mg) v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem (2,5 mg) ve srovnání s placebem. Není známo, zda se toto zjištění týká mladších žen po menopauze.

Nepoužívejte estrogen-progestinovou terapii k prevenci kardiovaskulárních onemocnění nebo demence.

Rakovina prsu

Podstudie WHI estrogen plus progestogen také prokázala zvýšené riziko invazivní rakoviny prsu.

V podstudii estrogen plus progestin WHI bylo zkoumáno pouze 0,625 mg CE a 2,5 mg MPA denně. Proto význam výsledků WHI týkajících se nepříznivých kardiovaskulárních příhod, demence a rakoviny prsu pro snížení dávek CE plus dalších MPA, jiných způsobů podávání nebo jiných produktů obsahujících estrogen plus progestin není znám. Bez těchto údajů není možné tato rizika definitivně vyloučit ani určit rozsah těchto rizik u jiných produktů. Diskutujte s pacientkou o přínosech a rizicích estrogen-progestagenové terapie a vezměte v úvahu její individuální rizikový profil.

Předepisujte estrogeny s progestinem nebo bez něj v nejnižších účinných dávkách a na nejkratší dobu podle cílů léčby a rizik pro konkrétní ženu.

Léčba samotným estrogenem

Rakovina endometria

Žena, jejíž děloha volně přijímá estrogeny, má zvýšené riziko rakoviny dělohy.

Bylo prokázáno, že přidání progestinu k estrogenové terapii snižuje riziko hyperplazie endometria, která může být prekurzorem rakoviny endometria.

K vyloučení malignity u postmenopauzálních žen s nediagnostikovaným přetrvávajícím nebo recidivujícím abnormálním genitálním krvácením by měla být v indikaci provedena vhodná diagnostická opatření, včetně cíleného nebo náhodného odběru vzorků endometria. Kardiovaskulární onemocnění a pravděpodobná demence

Podstudie WHI se samotným estrogenem zaznamenala zvýšené riziko cévní mozkové příhody a hluboké žilní trombózy u postmenopauzálních žen (50 až 79 let) během 7,1 let léčby samotným perorálním konjugovaným estrogenem (0,625 mg) denně ve srovnání s placebem.

Doplňková studie WHIMS se samotným estrogenem zaznamenala zvýšené riziko rozvoje pravděpodobné demence u postmenopauzálních žen ve věku 65 let nebo starších během 5,2 let léčby samotným konjugovaným estrogenem (0,625 mg) denně ve srovnání s placebem. Není známo, zda se toto zjištění týká mladších žen po menopauze.

Nepoužívejte estrogenovou monoterapii k prevenci kardiovaskulárních onemocnění nebo demence.

V podstudii WHI pouze s estrogenem bylo zkoumáno pouze 0,625 mg CE denně. Proto význam výsledků WHI na nežádoucí kardiovaskulární příhody a demenci pro nižší dávky CE, jiné cesty podávání nebo jiné přípravky obsahující pouze estrogen není znám. Bez těchto údajů není možné tato rizika definitivně vyloučit ani určit rozsah těchto rizik u jiných produktů. Diskutujte s pacientkou o výhodách a rizicích monoterapie estrogeny a vezměte v úvahu její individuální rizikový profil.

Předepisujte estrogeny s progestinem nebo bez něj v nejnižších účinných dávkách a na nejkratší dobu podle cílů léčby a rizik pro konkrétní ženu.

Používá se pro estradiol a noretindron

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Před použitím estradiolu a noretindronu

Při rozhodování o použití léku je třeba zvážit rizika užívání léku a jeho přínosy. Toto je rozhodnutí, které učiníte vy a váš lékař. U tohoto léku je třeba poznamenat následující:

Alergie

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli neobvyklou nebo alergickou reakci na tento lék nebo na jiné léky. Také informujte svého lékaře, pokud máte jiné alergie, například na potraviny, barviva, konzervační látky nebo zvířata. U volně prodejných produktů si pečlivě přečtěte etiketu nebo složení obalu.

Pediatrie

Nebyly provedeny žádné vhodné studie o vztahu mezi věkem a účinky kombinace estradiolu a norethindronu u dětí a dospívajících. Použití kombinace estradiolu a norethindronu není indikováno pro použití u dětí.

geriatrie

Související studie, které byly dosud provedeny, neprokázaly žádné geriatrické specifické problémy, které by omezovaly přínos kombinace estradiolu a norethindronu u geriatrické populace. Starší pacientky jsou však vystaveny vyššímu riziku rakoviny prsu, cévní mozkové příhody nebo demence, a proto je třeba opatrnosti u pacientek užívajících kombinaci estradiolu a norethindronu.

Kojení

Neexistují dostatečné studie u žen ke stanovení rizika pro kojence při užívání tohoto léku během kojení. Zvažte potenciální přínosy proti potenciálním rizikům předtím, než začnete užívat tento lék během kojení.

Drogové interakce

I když by se některé léky neměly užívat společně vůbec, v jiných případech lze použít dva různé léky společně, i když se mohou objevit interakce. V těchto případech může váš lékař chtít změnit dávku nebo může být zapotřebí jiná opatření. Pokud užíváte tento lék, je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda užíváte některý z níže uvedených léků. Následující interakce byly vybrány pro jejich potenciální význam a nejsou nutně vyčerpávající.

Užívání tohoto léku s některým z následujících léků se nedoporučuje. Váš lékař se může rozhodnout, že vás nebude léčit tímto lékem nebo změní některé jiné léky, které užíváte.

• Tranexamsäure

Používání tohoto léku s některým z následujících léků se obvykle nedoporučuje, ale v některých případech může být nezbytné. Pokud jsou oba léky předepsány společně, může lékař změnit dávku nebo frekvenci užívání jednoho nebo obou léků.

• Abametapir
• Amifampridin
• Amobarbital
• Amoxicillin
• Ampicillin
• Amprenavir
• Apalutamid
• Aprepitant
• Armodafinil
• Artemether
• Bacampicillin
• Belzutifan
• Betamethason
• Bexaroten
• Boceprevir
• Bosentan
• Bupropion
• Butabarbital
• Butalbital
• Carbamazepin
• Carbenicillin
• Cefaclor
• Cefadroxil
• Cefdinir
• Cefditoren
• Cefixim
• Cefpodoxim
• Cefprozil
• Ceftazidim
• Ceftibuten
• Cefuroxim
• Cenobamat
• Ceritinib
• Clobazam
• Cloxacillin
• Colesevelam
• Conivaptan
• Cyclacillin
• Cyclosporin
• Dabrafenib
• Darunavir
• Dexamethason
• Dicloxacillin
• Dipyron
• Donepezil
• Doxycyclin
• Efavirenz
• Elagolix
• Elvitegravir
• Encorafenib
• Enzalutamid
• Eslicarbazepinacetat
• Etravirin
• Fedratinib
• Felbamat
• Fexinidazol
• Fosamprenavir
• Fosaprepitant
• Fosnetupitant
• Fosphenytoin
• Grazoprevir
• Griseofulvin
• Guarkernmehl
• Indinavir
• Isotretinoin
• Itraconazol
• Ivosidenib
• Lesinurad
• Lixisenatid
• Lopinavir
• Lorlatinib
• Lumacaftor
• Mavacamten
• Mephobarbital
• Meropenem
• Methohexital
• Minocyclin
• Mitapivat
• Mitotan
• Mobocertinib
• Modafinil
• Mycophenolatmofetil
• Mycophenolsäure
• Nafcillin
• Nelfinavir
• Netupitant
• Nevirapin
• Octreotid
• Oxacillin
• Oxcarbazepin
• Oxytetracyclin
• Penicillin G
• Penicillin G Procain
• Penicillin V
• Pentobarbital
• Phenobarbital
• Phenylbutazon
• Phenytoin
• Pitolisant
• Pixantrone
• Prednisolon
• Prednison
• Primidon
• Rotklee
• Rifabutin
• Rifampin
• Rifapentin
• Rilpivirin
• Ritonavir
• Rufinamid
• Saquinavir
• Secobarbital
• Simeprevir
• Somatrogon-ghla
• Johanniskraut
• Sugammadex
• Sultamicillin
• Tazemetostat
• Telaprevir
• Telotristat Ethyl
• Tetracyclin
• Theophyllin
• Thiopental
• Thioridazin
• Ticarcillin
• Tigecyclin
• Tipranavir
• Tirzepatid
• Tizanidin
• Topiramat
• Troglitazon
• Ulipristal
• Valproinsäure
• Voxilaprevir

Užívání tohoto léku s některým z následujících léků může vést ke zvýšenému riziku určitých nežádoucích účinků, ale použití obou léků pro vás může být nejlepší léčbou. Pokud jsou oba léky předepsány společně, může lékař změnit dávku nebo frekvenci užívání jednoho nebo obou léků.

• Amitriptylin
• Atazanavir
• Atorvastatin
• Clomipramin
• Diazepam
• Doxepin
• Ginseng
• Imipramin
• Lamotrigin
• Levothyroxin
• Lakritze
• Lorazepam
• Parecoxib
• Selegilin
• Tacrin
• Temazepam
• Tipranavir
• Triazolam
• Troleandomycin
• Valdecoxib
• Voriconazol
• Warfarin

Interakce s jídlem/tabákem/alkoholem

Některé léky by se neměly užívat během jídla nebo v jeho blízkosti nebo při konzumaci určitých potravin, protože mohou nastat interakce. Konzumace alkoholu nebo tabáku s určitými léky může také vést k interakcím. Následující interakce byly vybrány pro jejich potenciální význam a nejsou nutně vyčerpávající.

Užívání tohoto léku s některým z následujících léků může vést ke zvýšenému riziku určitých nežádoucích účinků, ale v některých případech může být nevyhnutelné. Při společném užívání může lékař změnit dávku nebo frekvenci užívání tohoto léku nebo vám dá zvláštní pokyny ohledně konzumace jídla, alkoholu nebo tabáku.

• Koffein

Jiné zdravotní problémy

Přítomnost jiných zdravotních problémů může ovlivnit užívání tohoto léku. Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud máte nějaké další zdravotní problémy, zejména:

• Abnormale oder ungewöhnliche Vaginalblutungen oder
• Blutungsprobleme bzw
• Blutgerinnsel (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), aktiv oder in der Vorgeschichte oder
• Brustkrebs, bekannt oder vermutet, oder eine Vorgeschichte von oder
• Demenz bzw
• Herzinfarkt, Geschichte von oder
• Herz- oder Blutgefäßerkrankung oder
• Lebererkrankung bzw
• Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel oder andere bekannte Blutgerinnungsstörungen oder
• Schlaganfall, Geschichte von oder
• Bekannte oder vermutete Tumoren (östrogenabhängig, einschließlich Gebärmutterkrebs): Sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

• Asthma bzw
• Krebs, Geschichte von oder
• Diabetes bzw
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlung oder Körperschwellung) oder
• Endometriose bzw
• Epilepsie (Anfälle) oder
• Gallenblasenerkrankung bzw
• Hereditäres Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen) oder
• Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) oder
• Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut) oder
• Hypercholesterinämie (hoher Cholesterin- oder Fettgehalt im Blut) oder
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Hypertriglyceridämie (hohe Triglyceride oder Fette im Blut) oder
• Hypothyreose (eine Unterfunktion der Schilddrüse) oder
• Gelbsucht während der Schwangerschaft oder aufgrund einer Hormontherapie in der Vergangenheit oder
• Nierenerkrankung bzw
• Lebertumoren bzw
• Migränekopfschmerz oder
• Fettleibigkeit bzw
• Porphyrie (ein Enzymproblem) oder
• Systemischer Lupus erythematodes (SLE) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Správné užívání estradiolu a norethindronu

Je velmi důležité, abyste tento přípravek používali přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Neužívejte ho více, neužívejte ho častěji nebo déle, než Vám předepsal lékař. To může vést k nežádoucím vedlejším účinkům.

Tento lék je dodáván s příbalovou informací. Pečlivě si přečtěte pokyny a dodržujte je. Máte-li nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento lék je někdy dodáván ve speciálním dávkovacím balení s kolečkem připomenutí kalendáře.

Během užívání tohoto léku nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruit a grapefruitová šťáva mohou změnit množství tohoto léku, které se vstřebá do těla.

Použití:

• Um diesen Spender zu verwenden, drehen Sie zunächst die innere Scheibe, sodass der aktuelle Wochentag mit der Kunststofflasche übereinstimmt. Ziehen Sie die Plastiklasche nach oben und brechen Sie sie ab, wenn sie abreißt. Geben Sie die erste Tablette aus.
• Um die nächste Tablette (am nächsten Tag) herauszunehmen, drehen Sie die äußere transparente Skala um eine Stelle im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil angezeigt.
• Der transparente Drehknopf lässt sich erst drehen, nachdem das Tablet in der Öffnung entnommen wurde. Dies wird Ihnen helfen, daran zu denken, jeden Tag eine Tablette einzunehmen.

dávkování

Dávka tohoto léku se u různých pacientů liší. Postupujte podle pokynů svého lékaře nebo podle pokynů na štítku. Následující informace zahrnují pouze průměrné dávky tohoto léku. Pokud je vaše dávka jiná, neměňte ji, pokud vám to neřekne lékař.

Množství léku, které užíváte, závisí na síle léku. Navíc počet dávek, které denně užíváte, doba mezi dávkami a jak dlouho lék užíváte, závisí na zdravotním problému, na který lék užíváte.

• Für orale Darreichungsform (Tabletten):
  • Bei mittelschweren bis starken Hitzewallungen:
    • Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 1 Milligramm (mg) Östradiol und 0,5 mg Norethindron oder 0,5 mg Östradiol und 0,1 mg Norethindron.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
  • Bei mittelschweren bis schweren Vaginalproblemen oder Trockenheit:
    • Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 1 Milligramm (mg) Östradiol und 0,5 mg Norethindron.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
  • Zur Vorbeugung von Osteoporose nach den Wechseljahren:
    • Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 1 Milligramm (mg) Östradiol und 0,5 mg Norethindron oder 0,5 mg Östradiol und 0,1 mg Norethindron.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.

Vynechaná dávka

Pokud vynecháte dávku tohoto léku, vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu. Nezdvojnásobujte dávku.

skladování

Uchovávejte lék v uzavřené nádobě při pokojové teplotě, mimo teplo, vlhkost a přímé světlo. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Nenechávejte léky, které jsou zastaralé nebo již nepotřebné.

Zeptejte se svého lékaře, jak zlikvidovat léky, které nepoužíváte.

Opatření při užívání estradiolu a noretindronu

Je velmi důležité, aby váš lékař kontroloval váš pokrok při pravidelných návštěvách, aby se ujistil, že tento lék funguje správně a nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky. Tyto návštěvy se mohou konat každé 3 až 6 měsíců. Pokud lékař neřekne jinak, mohou být ke kontrole nežádoucích účinků nutné krevní nebo močové testy, vyšetření pánve, vyšetření prsů a mamograf (rentgen hrudníku). Dodržujte všechny schůzky.

Je nepravděpodobné, že by žena po menopauze otěhotněla. Měla byste však vědět, že užívání tohoto léku během těhotenství může poškodit vaše nenarozené dítě. Pokud si myslíte, že jste během užívání tohoto léku otěhotněla, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Užívání tohoto léku může zvýšit riziko krevních sraženin, mrtvice nebo srdečního infarktu. Toto riziko může přetrvávat, i když přestanete přípravek používat. Vaše riziko těchto vážných problémů je ještě větší, pokud máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, cukrovku, máte nadváhu nebo kouříte cigarety. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolest na hrudi, zmatenost, potíže s mluvením, dvojité vidění, bolest hlavy, neschopnost hýbat pažemi, nohama nebo obličejovými svaly nebo neschopnost mluvit.

Užívání tohoto léku po dlouhou dobu může zvýšit riziko rakoviny dělohy, rakoviny prsu nebo rakoviny dělohy. Poraďte se o tomto riziku se svým lékařem. Nepoužívejte tento přípravek, pokud vám byla odstraněna děloha (hysterektomie). Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte neobvyklé vaginální krvácení.

Užívání tohoto léku může zvýšit riziko demence, zejména u žen ve věku 65 let a starších.

Tento lék může zvýšit riziko onemocnění žlučníku. Poraďte se se svým lékařem, pokud pocítíte bolest žaludku, nevolnost a zvracení.

Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud během užívání tohoto léku zaznamenáte silnou bolest hlavy nebo náhlou ztrátu zraku nebo jinou změnu zraku. Váš lékař může chtít, abyste si nechali vyšetřit oči oftalmologem.

Před operací (jako je operace, která vyžaduje delší nečinnost) nebo před nouzovou léčbou, informujte svého lékaře nebo zubaře, který vás ošetřuje, že užíváte tento lék. Váš lékař rozhodne, zda máte pokračovat v užívání tohoto léku. Tento lék může také ovlivnit výsledky určitých lékařských testů.

Neužívejte žádné jiné léky, pokud se o tom neporadíte se svým lékařem. To zahrnuje léky na předpis i bez předpisu (volně prodejné [OTC]) a bylinné (např. třezalka tečkovaná) nebo vitamínové doplňky.

Nežádoucí účinky estradiolu a norethindronu

Kromě nezbytných účinků může mít lék také některé nežádoucí účinky. I když se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, může být v případě jejich výskytu vyžadována lékařská pomoc.

Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Běžnější

• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Schüttelfrost oder Fieber
• Erkältungs- oder grippeähnliche Symptome
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Kopfschmerzen
• Juckreiz der Vagina oder des Genitalbereichs
• Nicht-menstruelle vaginale Blutung
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• dicker, weißer Vaginalausfluss ohne Geruch oder mit mildem Geruch
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Incident není znám

• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Brustspannen
• Veränderung des Vaginalausflusses
• Veränderung der Vision
• Brustschmerzen, Unwohlsein oder Engegefühl
• lehmfarbener Stuhlgang
• klarer oder blutiger Ausfluss aus der Brustwarze
• Verwirrung
• dunkler Urin
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Schluckbeschwerden
• Schwindel oder Benommenheit
• Doppeltsehen
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen
• Unfähigkeit zu sprechen
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Appetitverlust
• Knoten in der Brust oder unter dem Arm
• Übelkeit und Erbrechen
• lautes Atmen
• Schmerzen in den Knöcheln oder Knien
• Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Kiefer, Rücken oder Nacken
• Schmerzen oder Druckgefühl im Becken
• Schmerzen, Rötung oder Schwellung im Arm oder Bein
• schmerzhafte, rote Knoten unter der Haut, meist an den Beinen
• Schmerzen im Magen, in der Seite oder im Unterleib, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen
• Probleme mit dem Gedächtnis oder der Sprache
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• rote, gereizte Augen
• Rötung oder Schwellung der Brust
• Hautausschlag, Nesselsucht oder Juckreiz
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen
• Magenschmerzen
• Schwitzen
• Atembeschwerden
• Probleme beim Erkennen von Objekten
• Schwierigkeiten beim Denken und Planen
• Schwierigkeiten beim Gehen
• unerwarteter oder übermäßiger Milchfluss aus den Brüsten

Mohou se objevit některé nežádoucí účinky, které obvykle nevyžadují lékařskou péči. Tyto nežádoucí účinky mohou během léčby vymizet, jakmile si vaše tělo na lék zvykne. Váš lékař vám také může poskytnout způsoby, jak zabránit nebo snížit některé z těchto nežádoucích účinků. Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud máte nějaké otázky, kontaktujte svého lékaře:

Běžnější

• Rückenschmerzen
• Krämpfe
• Weinen
• Euphorie
• mentale Depression
• Paranoia
• schnell reagieren oder emotional überreagieren
• schnell wechselnde Stimmungen
• Schlafstörungen
• Schwäche
• Gewichtszunahme

Incident není znám

• Appetitveränderungen
• Veränderungen der sexuellen Fähigkeiten, des Verlangens, des Antriebs oder der Leistung
• überschüssige Luft oder Gas im Magen oder Darm
• vermehrter Haarwuchs, insbesondere im Gesicht
• fleckige braune oder dunkelbraune Verfärbung der Haut
• Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen

U některých pacientů se mohou objevit i další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny. Pokud zaznamenáte další nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Běžně používané názvy značek

V USA

• Activella
• Lopreeza
• Mimvey

Dostupné lékové formy:

• Tablette

Terapeutická třída: kombinace estrogen/gestagen

Farmakologická třída: Estrogen

Více informací