Estradiol och noretindron (oralt)

Estradiol och noretindron (oralt)

Östradiol och noretindron (oral) Oral (tablett)

Östrogen plus gestagenbehandling

Hjärt- och kärlsjukdomar och trolig demens

Women's Health Initiative (WHI) östrogen-progestin-substudie rapporterade en ökad risk för djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE), stroke och hjärtinfarkt (MI) hos postmenopausala kvinnor (50 till 79 år) under 5,6 års behandling med daglig oralt konjugerat mg med 62 mg peroxi med 5,62 mg. acetat (2,5 mg), jämfört med placebo.

WHI Memory Study (WHIMS) östrogen-progestin-stödstudie av WHI rapporterade en ökad risk för att utveckla trolig demens hos postmenopausala kvinnor i åldern 65 år eller äldre under 4 års behandling med dagligt konjugerat östrogen (0,625 mg) i kombination med medroxiprogesteron acetat) (2. Det är inte känt om detta fynd gäller yngre postmenopausala kvinnor.

Använd inte östrogen-progestinbehandling för att förhindra hjärt-kärlsjukdom eller demens.

Bröstcancer

WHI östrogen plus gestagen delstudie visade också en ökad risk för invasiv bröstcancer.

I östrogen plus progestin-substudien av WHI undersöktes endast 0,625 mg CE och 2,5 mg MPA dagligen. Därför är relevansen av WHI-resultaten avseende negativa kardiovaskulära händelser, demens och bröstcancer för att minska CE plus andra MPA-doser, andra administreringsvägar eller andra östrogen plus progestinprodukter okänd. Utan dessa data är det inte möjligt att definitivt utesluta dessa risker eller bestämma omfattningen av dessa risker för andra produkter. Diskutera fördelarna och riskerna med östrogen-gestagenbehandling med din patient, med hänsyn till hennes individuella riskprofil.

Förskriv östrogener med eller utan gestagen i lägsta effektiva dos och för kortast tid enligt behandlingsmål och risker för den enskilda kvinnan.

Enbart östrogenterapi

Endometriecancer

En kvinna vars livmoder fritt tar östrogener löper ökad risk för livmodercancer.

Att lägga till ett gestagen till östrogenbehandling har visat sig minska risken för endometriehyperplasi, som kan vara en föregångare till endometriecancer.

För att utesluta malignitet hos postmenopausala kvinnor med odiagnostiserad ihållande eller återkommande onormal genital blödning, bör lämpliga diagnostiska åtgärder, inklusive riktad eller slumpmässig endometrieprovtagning, vidtas när så är indicerat. Hjärt- och kärlsjukdomar och trolig demens

WHI-delstudien med enbart östrogen rapporterade en ökad risk för stroke och DVT hos postmenopausala kvinnor (50 till 79 år) under 7,1 års behandling med dagligt oralt konjugerat östrogen (0,625 mg) enbart jämfört med placebo.

WHIMS sidostudie av enbart östrogen rapporterade en ökad risk för att utveckla trolig demens hos postmenopausala kvinnor i åldern 65 år eller äldre under 5,2 års behandling med dagligt konjugerat östrogen (0,625 mg) enbart jämfört med placebo. Det är inte känt om detta fynd gäller yngre postmenopausala kvinnor.

Använd inte östrogen som monoterapi för att förhindra hjärt-kärlsjukdom eller demens.

I WHI:s delstudie med endast östrogen undersöktes endast 0,625 mg CE dagligen. Därför är relevansen av WHI-resultaten på biverkningar av kardiovaskulära händelser och demens för lägre doser av CE, andra administreringsvägar eller andra produkter som endast innehåller östrogen okänd. Utan dessa data är det inte möjligt att definitivt utesluta dessa risker eller bestämma omfattningen av dessa risker för andra produkter. Diskutera fördelarna och riskerna med östrogenmonoterapi med din patient, med hänsyn till hennes individuella riskprofil.

Förskriv östrogener med eller utan gestagen i lägsta effektiva dos och för kortast tid enligt behandlingsmål och risker för den enskilda kvinnan.

Används för östradiol och noretindron

Detta läkemedel är endast tillgängligt efter läkares recept.

Innan du använder östradiol och noretindron

När man beslutar om man ska använda ett läkemedel måste riskerna med att ta läkemedlet vägas mot de fördelar det ger. Detta är ett beslut som du och din läkare kommer att fatta. Följande bör noteras med detta läkemedel:

Allergier

Tala om för din läkare om du någonsin har haft en ovanlig eller allergisk reaktion mot detta läkemedel eller andra läkemedel. Tala även om för din läkare om du har andra allergier, till exempel mot mat, färgämnen, konserveringsmedel eller djur. För receptfria produkter, läs etiketten eller förpackningens ingredienser noggrant.

Pediatrik

Inga lämpliga studier har utförts på sambandet mellan ålder och effekterna av kombinationen av östradiol och noretindron hos barn och ungdomar. Användning av en kombination av östradiol och noretindron är inte indicerat för användning till barn.

geriatri

Besläktade studier som hittills genomförts har inte visat några geriatrisk-specifika problem som skulle begränsa nyttan av kombinationen av östradiol och noretindron i den geriatriska populationen. Äldre patienter löper dock högre risk för bröstcancer, stroke eller demens och därför kan försiktighet vara motiverad hos patienter som får en kombination av östradiol och noretindron.

Amning

Det finns otillräckliga studier på kvinnor för att fastställa risken för spädbarn när de använder detta läkemedel under amning. Väg de potentiella fördelarna mot de potentiella riskerna innan du tar detta läkemedel medan du ammar.

Läkemedelsinteraktioner

Även om vissa läkemedel inte bör användas tillsammans alls, i andra fall kan två olika läkemedel användas tillsammans, även om interaktioner kan förekomma. I dessa fall kan din läkare vilja ändra dosen eller andra försiktighetsåtgärder kan behövas. Om du tar detta läkemedel är det särskilt viktigt att din läkare vet om du tar något av nedanstående läkemedel. Följande interaktioner valdes ut för deras potentiella betydelse och är inte nödvändigtvis uttömmande.

Användning av detta läkemedel med något av följande läkemedel rekommenderas inte. Din läkare kan besluta att inte behandla dig med denna medicin eller att ändra några av de andra medicinerna du tar.

• Tranexamsäure

Att använda detta läkemedel med något av följande läkemedel rekommenderas vanligtvis inte men kan vara nödvändigt i vissa fall. Om båda läkemedlen ordineras tillsammans kan din läkare ändra dosen eller hur ofta du använder ett eller båda läkemedlen.

• Abametapir
• Amifampridin
• Amobarbital
• Amoxicillin
• Ampicillin
• Amprenavir
• Apalutamid
• Aprepitant
• Armodafinil
• Artemether
• Bacampicillin
• Belzutifan
• Betamethason
• Bexaroten
• Boceprevir
• Bosentan
• Bupropion
• Butabarbital
• Butalbital
• Carbamazepin
• Carbenicillin
• Cefaclor
• Cefadroxil
• Cefdinir
• Cefditoren
• Cefixim
• Cefpodoxim
• Cefprozil
• Ceftazidim
• Ceftibuten
• Cefuroxim
• Cenobamat
• Ceritinib
• Clobazam
• Cloxacillin
• Colesevelam
• Conivaptan
• Cyclacillin
• Cyclosporin
• Dabrafenib
• Darunavir
• Dexamethason
• Dicloxacillin
• Dipyron
• Donepezil
• Doxycyclin
• Efavirenz
• Elagolix
• Elvitegravir
• Encorafenib
• Enzalutamid
• Eslicarbazepinacetat
• Etravirin
• Fedratinib
• Felbamat
• Fexinidazol
• Fosamprenavir
• Fosaprepitant
• Fosnetupitant
• Fosphenytoin
• Grazoprevir
• Griseofulvin
• Guarkernmehl
• Indinavir
• Isotretinoin
• Itraconazol
• Ivosidenib
• Lesinurad
• Lixisenatid
• Lopinavir
• Lorlatinib
• Lumacaftor
• Mavacamten
• Mephobarbital
• Meropenem
• Methohexital
• Minocyclin
• Mitapivat
• Mitotan
• Mobocertinib
• Modafinil
• Mycophenolatmofetil
• Mycophenolsäure
• Nafcillin
• Nelfinavir
• Netupitant
• Nevirapin
• Octreotid
• Oxacillin
• Oxcarbazepin
• Oxytetracyclin
• Penicillin G
• Penicillin G Procain
• Penicillin V
• Pentobarbital
• Phenobarbital
• Phenylbutazon
• Phenytoin
• Pitolisant
• Pixantrone
• Prednisolon
• Prednison
• Primidon
• Rotklee
• Rifabutin
• Rifampin
• Rifapentin
• Rilpivirin
• Ritonavir
• Rufinamid
• Saquinavir
• Secobarbital
• Simeprevir
• Somatrogon-ghla
• Johanniskraut
• Sugammadex
• Sultamicillin
• Tazemetostat
• Telaprevir
• Telotristat Ethyl
• Tetracyclin
• Theophyllin
• Thiopental
• Thioridazin
• Ticarcillin
• Tigecyclin
• Tipranavir
• Tirzepatid
• Tizanidin
• Topiramat
• Troglitazon
• Ulipristal
• Valproinsäure
• Voxilaprevir

Att använda detta läkemedel med något av följande läkemedel kan leda till en ökad risk för vissa biverkningar, men att använda båda läkemedlen kan vara den bästa behandlingen för dig. Om båda läkemedlen ordineras tillsammans kan din läkare ändra dosen eller hur ofta du använder ett eller båda läkemedlen.

• Amitriptylin
• Atazanavir
• Atorvastatin
• Clomipramin
• Diazepam
• Doxepin
• Ginseng
• Imipramin
• Lamotrigin
• Levothyroxin
• Lakritze
• Lorazepam
• Parecoxib
• Selegilin
• Tacrin
• Temazepam
• Tipranavir
• Triazolam
• Troleandomycin
• Valdecoxib
• Voriconazol
• Warfarin

Interaktioner med mat/tobak/alkohol

Vissa läkemedel ska inte tas under eller i närheten av mat eller konsumtion av vissa livsmedel eftersom interaktioner kan förekomma. Att konsumera alkohol eller tobak med vissa mediciner kan också leda till interaktioner. Följande interaktioner valdes ut för deras potentiella betydelse och är inte nödvändigtvis uttömmande.

Att använda detta läkemedel med något av följande läkemedel kan resultera i en ökad risk för vissa biverkningar, men kan vara oundvikligt i vissa fall. Om den används tillsammans kan din läkare ändra dosen eller användningsfrekvensen av detta läkemedel eller ge dig speciella instruktioner om mat, alkohol eller tobakskonsumtion.

• Koffein

Andra medicinska problem

Förekomsten av andra medicinska problem kan påverka användningen av detta läkemedel. Var noga med att berätta för din läkare om du har några andra medicinska problem, särskilt:

• Abnormale oder ungewöhnliche Vaginalblutungen oder
• Blutungsprobleme bzw
• Blutgerinnsel (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), aktiv oder in der Vorgeschichte oder
• Brustkrebs, bekannt oder vermutet, oder eine Vorgeschichte von oder
• Demenz bzw
• Herzinfarkt, Geschichte von oder
• Herz- oder Blutgefäßerkrankung oder
• Lebererkrankung bzw
• Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel oder andere bekannte Blutgerinnungsstörungen oder
• Schlaganfall, Geschichte von oder
• Bekannte oder vermutete Tumoren (östrogenabhängig, einschließlich Gebärmutterkrebs): Sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

• Asthma bzw
• Krebs, Geschichte von oder
• Diabetes bzw
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlung oder Körperschwellung) oder
• Endometriose bzw
• Epilepsie (Anfälle) oder
• Gallenblasenerkrankung bzw
• Hereditäres Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen) oder
• Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) oder
• Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut) oder
• Hypercholesterinämie (hoher Cholesterin- oder Fettgehalt im Blut) oder
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Hypertriglyceridämie (hohe Triglyceride oder Fette im Blut) oder
• Hypothyreose (eine Unterfunktion der Schilddrüse) oder
• Gelbsucht während der Schwangerschaft oder aufgrund einer Hormontherapie in der Vergangenheit oder
• Nierenerkrankung bzw
• Lebertumoren bzw
• Migränekopfschmerz oder
• Fettleibigkeit bzw
• Porphyrie (ein Enzymproblem) oder
• Systemischer Lupus erythematodes (SLE) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Korrekt användning av östradiol och noretindron

Det är mycket viktigt att du använder detta läkemedel precis som din läkare har sagt till dig. Använd inte mer av det, använd det inte oftare eller längre än vad din läkare har ordinerat. Detta kan leda till oönskade biverkningar.

Detta läkemedel kommer med en bipacksedel. Läs och följ instruktionerna noggrant. Fråga din läkare om du har några frågor.

Detta läkemedel kommer ibland i en speciell dispenserförpackning med ett kalenderpåminnelsehjul.

Ät inte grapefrukt eller drick grapefruktjuice när du använder detta läkemedel. Grapefrukt och grapefruktjuice kan förändra mängden av detta läkemedel som absorberas i kroppen.

Använda:

• Um diesen Spender zu verwenden, drehen Sie zunächst die innere Scheibe, sodass der aktuelle Wochentag mit der Kunststofflasche übereinstimmt. Ziehen Sie die Plastiklasche nach oben und brechen Sie sie ab, wenn sie abreißt. Geben Sie die erste Tablette aus.
• Um die nächste Tablette (am nächsten Tag) herauszunehmen, drehen Sie die äußere transparente Skala um eine Stelle im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil angezeigt.
• Der transparente Drehknopf lässt sich erst drehen, nachdem das Tablet in der Öffnung entnommen wurde. Dies wird Ihnen helfen, daran zu denken, jeden Tag eine Tablette einzunehmen.

dosering

Dosen av detta läkemedel är olika för olika patienter. Följ din läkares instruktioner eller etikettanvisningarna. Följande information inkluderar endast genomsnittliga doser av detta läkemedel. Om din dos är annorlunda, ändra den inte om inte din läkare säger åt dig att göra det.

Mängden medicin du tar beror på läkemedlets styrka. Dessutom beror antalet doser du tar varje dag, tiden mellan doserna och hur länge du tar läkemedlet på det medicinska problem som du använder läkemedlet för.

• Für orale Darreichungsform (Tabletten):
  • Bei mittelschweren bis starken Hitzewallungen:
    • Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 1 Milligramm (mg) Östradiol und 0,5 mg Norethindron oder 0,5 mg Östradiol und 0,1 mg Norethindron.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
  • Bei mittelschweren bis schweren Vaginalproblemen oder Trockenheit:
    • Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 1 Milligramm (mg) Östradiol und 0,5 mg Norethindron.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
  • Zur Vorbeugung von Osteoporose nach den Wechseljahren:
    • Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich. Jede Tablette enthält 1 Milligramm (mg) Östradiol und 0,5 mg Norethindron oder 0,5 mg Östradiol und 0,1 mg Norethindron.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.

Missad dos

Om du missar en dos av detta läkemedel, ta den så snart som möjligt. Men om det nästan är dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga doseringsschema. Fördubbla inte dosen.

lagring

Förvara läkemedlet i en sluten behållare vid rumstemperatur, borta från värme, fukt och direkt ljus. Skydda mot frysning.

Förvaras åtskilt från barn.

Förvara inte mediciner som är föråldrade eller som inte längre behövs.

Fråga din läkare hur du slänger mediciner du inte använder.

Försiktighetsåtgärder vid användning av östradiol och noretindron

Det är mycket viktigt att din läkare kontrollerar dina framsteg vid regelbundna besök för att säkerställa att detta läkemedel fungerar korrekt och inte orsakar några oönskade effekter. Dessa besök kan ske var tredje till var sjätte månad. Om inte din läkare säger något annat till dig, kan blod- eller urinprov, en bäckenundersökning, en bröstundersökning och en mammografi (röntgenbild) behövas för att kontrollera om det finns biverkningar. Se till att hålla alla avtalade tider.

Det är osannolikt att en kvinna blir gravid efter klimakteriet. Du bör dock veta att om du tar detta läkemedel under graviditeten kan det skada ditt ofödda barn. Om du tror att du har blivit gravid medan du använder detta läkemedel, berätta omedelbart för din läkare.

Användning av detta läkemedel kan öka risken för blodproppar, stroke eller hjärtinfarkt. Denna risk kan kvarstå även om du slutar använda läkemedlet. Din risk för dessa allvarliga problem är ännu större om du har högt blodtryck, högt kolesterol i blodet, diabetes, är överviktig eller röker cigaretter. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever bröstsmärtor, förvirring, talsvårigheter, dubbelseende, huvudvärk, oförmåga att röra armar, ben eller ansiktsmuskler eller oförmåga att tala.

Att använda detta läkemedel under lång tid kan öka risken för livmodercancer, bröstcancer eller livmodercancer. Tala med din läkare om denna risk. Använd inte detta läkemedel om du har tagit bort livmodern (livmodern) (hysterektomi). Kontakta din läkare omedelbart om du får ovanlig vaginal blödning.

Användning av detta läkemedel kan öka risken för demens, särskilt hos kvinnor som är 65 år och äldre.

Detta läkemedel kan öka risken för gallblåsan. Rådgör med din läkare om du upplever magsmärtor, illamående och kräkningar.

Rådgör omedelbart med din läkare om du upplever svår huvudvärk eller plötslig synförlust eller annan synförändring när du använder denna medicin. Din läkare kanske vill att du ska få dina ögon undersökta av en ögonläkare.

Innan du genomgår en operation (som operation som kräver långvarig inaktivitet) eller akutbehandling, berätta för din läkare eller tandläkare som behandlar dig att du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att avgöra om du ska fortsätta använda detta läkemedel. Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa medicinska tester.

Ta inga andra läkemedel om du inte har diskuterat detta med din läkare. Detta inkluderar både receptbelagda och receptfria (receptfria [OTC]) läkemedel och växtbaserade (t.ex. johannesört) eller vitamintillskott.

Biverkningar av östradiol och noretindron

Förutom de nödvändiga effekterna kan ett läkemedel också ha vissa biverkningar. Även om inte alla dessa biverkningar kan uppstå, kan läkarvård krävas om de uppstår.

Kontakta din läkare omedelbart om någon av följande biverkningar uppstår:

Vanligare

• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Schüttelfrost oder Fieber
• Erkältungs- oder grippeähnliche Symptome
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Kopfschmerzen
• Juckreiz der Vagina oder des Genitalbereichs
• Nicht-menstruelle vaginale Blutung
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• dicker, weißer Vaginalausfluss ohne Geruch oder mit mildem Geruch
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Händelsen okänd

• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Brustspannen
• Veränderung des Vaginalausflusses
• Veränderung der Vision
• Brustschmerzen, Unwohlsein oder Engegefühl
• lehmfarbener Stuhlgang
• klarer oder blutiger Ausfluss aus der Brustwarze
• Verwirrung
• dunkler Urin
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• Schluckbeschwerden
• Schwindel oder Benommenheit
• Doppeltsehen
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen
• Unfähigkeit zu sprechen
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Appetitverlust
• Knoten in der Brust oder unter dem Arm
• Übelkeit und Erbrechen
• lautes Atmen
• Schmerzen in den Knöcheln oder Knien
• Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Kiefer, Rücken oder Nacken
• Schmerzen oder Druckgefühl im Becken
• Schmerzen, Rötung oder Schwellung im Arm oder Bein
• schmerzhafte, rote Knoten unter der Haut, meist an den Beinen
• Schmerzen im Magen, in der Seite oder im Unterleib, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen
• Probleme mit dem Gedächtnis oder der Sprache
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• rote, gereizte Augen
• Rötung oder Schwellung der Brust
• Hautausschlag, Nesselsucht oder Juckreiz
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen
• Magenschmerzen
• Schwitzen
• Atembeschwerden
• Probleme beim Erkennen von Objekten
• Schwierigkeiten beim Denken und Planen
• Schwierigkeiten beim Gehen
• unerwarteter oder übermäßiger Milchfluss aus den Brüsten

Vissa biverkningar kan uppstå som vanligtvis inte kräver läkarvård. Dessa biverkningar kan försvinna under behandlingen när din kropp vänjer sig vid medicinen. Din läkare kanske också kan ge dig sätt att förebygga eller minska några av dessa biverkningar. Om någon av följande biverkningar kvarstår eller är besvärande, eller om du har några frågor, kontakta din läkare:

Vanligare

• Rückenschmerzen
• Krämpfe
• Weinen
• Euphorie
• mentale Depression
• Paranoia
• schnell reagieren oder emotional überreagieren
• schnell wechselnde Stimmungen
• Schlafstörungen
• Schwäche
• Gewichtszunahme

Händelsen okänd

• Appetitveränderungen
• Veränderungen der sexuellen Fähigkeiten, des Verlangens, des Antriebs oder der Leistung
• überschüssige Luft oder Gas im Magen oder Darm
• vermehrter Haarwuchs, insbesondere im Gesicht
• fleckige braune oder dunkelbraune Verfärbung der Haut
• Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen

Vissa patienter kan också uppleva andra biverkningar som inte är listade. Om du märker andra biverkningar, kontakta din läkare.

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Vanliga varumärken

I USA

• Activella
• Lopreeza
• Mimvey

Tillgängliga doseringsformer:

• Tablette

Terapeutisk klass: kombination av östrogen/gestagen

Farmakologisk klass: Östrogen

Mer information