Olivia Quido Blemish Erase
Olivia Quido Blemish Erase Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von BLEMISH ERASER erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für BLEMISH ERASER an.
OLIVIA QUIDO FIRM & FADE I Creme (Hydrocortison, Hydrochinon, Tretinoin), Creme, 1 %/8 %/0,1 % zur topischen Anwendung. zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: XXXX
Indikationen und Anwendung für Olivia Quido Blemish Erase
BLEMISH ERASER ist ein Hydrochinon (ein Melaninsynthesehemmer), das für die allmähliche Aufhellung von hyperpigmentierten Hauterkrankungen, Alters- und Leberflecken, Sommersprossen und anderen unerwünschten Bereichen mit Melaninhyperpigmentierung bei Vorliegen von Maßnahmen zur Sonnenvermeidung, einschließlich der Verwendung von, indiziert ist Sonnenschutz. (1) (1)
Olivia Quido Blemish Erase Dosierung und Verabreichung
2 DOSIERUNG UND ANWENDUNG
Waschen Sie Gesicht und Hals sanft mit einem milden Reinigungsmittel. Spülen Sie die Haut ab und tupfen Sie sie trocken. Tragen Sie einmal täglich nachts oder nach Anweisung eines Arztes einen dünnen Film BLEMISH ERASER auf die betroffene Stelle auf.
Verwenden Sie tagsüber O Skin Sunscreen SPF-50 und tragen Sie Schutzkleidung. Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung, um einer Repigmentierung vorzubeugen.
BLEMISH ERASER ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
(2)
Darreichungsformen und Stärken
Sahne, 2 %. (3)
Jedes Gramm BLEMISH ERASER enthält 20,0 mg Hydrochinon in einer Cremebasis. (3) (3)
Kontraindikationen
(4)
BLEMISH ERASER ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen dieses Produkt oder einen seiner Bestandteile kontraindiziert. (4) (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Anaphylaxie, Asthma oder andere klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, leiten Sie eine geeignete Therapie ein und brechen Sie BLEMISH ERASER ab. Es kann auch zu einer allergischen Kontaktdermatitis kommen. (5.1)
BLEMISH ERASER enthält Hydrochinon, das eine exogene Ochronose, eine allmähliche blauschwarze Verdunkelung der Haut, hervorrufen kann, deren Auftreten zum Abbruch der Therapie führen sollte. (5.2) (5)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Nebenwirkungen einen Arzt rufen. (6) (6)
(6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. (6)
Verwendung in bestimmten Populationen
BLEMISH ERASER sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. (8.1) (8)
Überarbeitet: 5/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG
1.1Anzeige
BLEMISH ERASER ist eine Kombination aus Hydrocortison (einem Kortikosteroid), Hydrochinon (einem Melaninsynthesehemmer) und einem Tretinoin (einem Retinoid), die für die allmähliche Aufhellung von hyperpigmentierten Hauterkrankungen, Altersflecken, Leberflecken, Sommersprossen und anderen unerwünschten Bereichen angezeigt ist Melaninhyperpigmentierung, bei Vorliegen von Maßnahmen zur Sonnenvermeidung, einschließlich der Verwendung von Sonnenschutzmitteln.
1.2 Nutzungsbeschränkungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLEMISH ERASER bei schwangeren Frauen und stillenden Müttern ist nicht erwiesen.
2 DOSIERUNG UND ANWENDUNG
Waschen Sie Gesicht und Hals sanft mit einem milden Reinigungsmittel. Spülen Sie die Haut ab und tupfen Sie sie trocken. Tragen Sie einmal täglich nachts oder nach Anweisung eines Arztes einen dünnen Film BLEMISH ERASER auf die betroffene Stelle auf.
Verwenden Sie tagsüber O Skin Sunscreen SPF-50 und tragen Sie Schutzkleidung. Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung, um einer Repigmentierung vorzubeugen.
BLEMISH ERASER ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
3 DOSIERUNGSFORMEN UND STÄRKEN
Sahne, 2 %.
Jedes Gramm BLEMISH ERASER enthält 20,0 mg Hydrochinon in einer Cremebasis. (3)
BLEMISH ERASER ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen dieses Produkt oder einen seiner Bestandteile kontraindiziert. (4)
5 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
5.1 Überempfindlichkeit
Wenn Anaphylaxie, Asthma oder andere klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, leiten Sie eine geeignete Therapie ein und brechen Sie BLEMISH ERASER ab. Es kann auch zu einer allergischen Kontaktdermatitis kommen.
Da dieses Produkt kein Sonnenschutzmittel enthält, sollte ein wirksamer Breitband-Sonnenschutz verwendet und unnötige Sonneneinstrahlung vermieden werden. Außerdem sollte Schutzkleidung getragen werden, um die gebleichte Haut abzudecken, um eine Repigmentierung zu verhindern.
5.2 Exogene Ochronose
BLEMISH ERASER enthält Hydrochinon, das eine exogene Ochronose, eine allmähliche blauschwarze Verdunkelung der Haut, hervorrufen kann, deren Auftreten zum Abbruch der Therapie führen sollte. Die meisten Patienten, bei denen diese Erkrankung auftritt, sind Schwarzer, sie kann jedoch auch bei Kaukasiern und Hispanoamerikanern auftreten.
5.3. Auswirkungen auf das endokrine System
Manifestationen von Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glukosurie können auch durch die systemische Absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hervorgerufen werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte die Verwendung von BLEMISH ERASER abgebrochen werden. Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide.
5.4 Hautreaktionen
BLEMISH ERASER enthält Hydrochinon, das leichte bis mittelschwere Reizungen verursachen kann. An der Applikationsstelle ist mit lokalen Reizungen wie Hautrötung, Peeling, leichtem Brennen, Trockenheit und Juckreiz zu rechnen. Eine vorübergehende Hautrötung oder ein leichtes Brennen schließen eine Behandlung nicht aus. Wenn eine Reaktion auf eine Überempfindlichkeit oder eine chemische Reizung hindeutet, brechen Sie die Einnahme des Medikaments ab und rufen Sie einen Arzt an.
Patienten sollten während der Behandlung mit BLEMISH ERASER medizinische oder scheuernde Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika mit austrocknender Wirkung, Produkte mit hohen Konzentrationen an Alkohol und Adstringentien sowie andere Reizstoffe oder keratolytische Medikamente meiden. Vermeiden Sie die Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen fotosensibilisierend wirken.
Es wurden keine systemischen Nebenwirkungen berichtet. Gelegentlich kann es zu einer Überempfindlichkeit (lokal begrenzte Kontaktdermatitis) kommen. In diesem Fall sollte das Medikament abgesetzt und umgehend der Arzt benachrichtigt werden.
7 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN
Patienten sollten während der Behandlung mit der BLEMISH ERASER-Creme medizinische oder scheuernde Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika mit austrocknender Wirkung, Produkte mit hoher Alkohol- und Adstringenzkonzentration sowie andere Reizstoffe oder keratolytische Medikamente meiden. Patienten werden vor der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln gewarnt, die bekanntermaßen fotosensibilisierend wirken.
8 VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN
8.1 Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C
Generell sollte der Drogenkonsum in der Schwangerschaft auf ein Minimum reduziert werden. Wenn eine Patientin während der Schwangerschaft versehentlich BLEMISH ERASER ausgesetzt war, sollte sie über das Risiko einer Teratogenese aufgrund dieser Exposition aufgeklärt werden. Das Risiko einer Teratogenese aufgrund der topischen Exposition gegenüber BLEMISH ERASER kann als gering angesehen werden. Allerdings führt eine Exposition während der Organogenese im ersten Trimester theoretisch eher zu unerwünschten Folgen als in der späteren Schwangerschaft.
8.3 Stillende Mütter
Kortikosteroide kommen bei systemischer Verabreichung in die Muttermilch vor. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von BLEMISH ERASER zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen Hydrochinon in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau BLEMISH ERASER verabreicht wird. Es ist darauf zu achten, dass der Kontakt zwischen dem gestillten Säugling und BLEMISH ERASER vermieden wird.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von BLEMISH ERASER bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
10 ÜBERDOSIERUNG
Es wurden keine systemischen Reaktionen bei der Anwendung von topischem Hydrochinon berichtet. Allerdings sollte die Behandlung jeweils auf relativ kleine Körperbereiche beschränkt werden, da bei manchen Patienten eine vorübergehende Hautrötung und ein leichtes Brennen auftreten, was einer Behandlung nicht entgegensteht.
11 BESCHREIBUNG
BLEMISH ERASER enthält 2 % Hydrochinon (USP) in einer Cremebasis zur topischen Anwendung.
Hydrochinon ist ein Melaninsynthesehemmer. Es wird durch Reduktion von p-Benzochinon mit Natriumbisulfit hergestellt. Es handelt sich um feine weiße Nadeln, die an der Luft dunkler werden. Die chemische Bezeichnung für Hydrochinon lautet: 1,4-Benzoldiol. Die Summenformel lautet C6H6O2 und das Molekulargewicht beträgt 110,11. Hydrochinon hat die folgende Strukturformel:
BLEMISH ERASER enthält Wirkstoff: 2 % (20 mg) Hydrochinon. Inaktiv: 4-Butylresorcinol, Aloe Barbadensis-Blattsaft, BHT, C13-14-Isoparaffin, Capryl-/Capric-Triglycerid, Carthamus Tinctorius (Saflor)-Oleosomen, Ceramid-NP, Cetylpalmitat, Cetyl PEG/PPG-10/1 Dimethicon, Zitronensäure, Diazolidinylharnstoff, Dimethylisosorbid, Glycerin, Hexyllaurat, Iodpropinylbutylcarbamat, Kojisäure, Laureth-23, Laureth-7, Maltodextrin, Phenoxyethanol, Polyacrylamid, Polyglyceryl-4-isostearat, Polysorbat 20, Retinol, Kieselsäure, Natriumhyaluronat, Natriumhydroxid, Tetrahexyldecyl Ascorbat, Tocopherylacetat, Trideceth-6-Phosphat, Triethylenglykol, Wasser/Aqua.
12 KLINISCHE PHARMAKOLOGIE
12.1 Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus der Wirkstoffe in BLEMISH ERASER bei der Behandlung von Melasma ist unbekannt.
13 NICHTKLINISCHE TOXIKOLOGIE
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Studien mit Hydrochinon an Tieren haben Hinweise auf Karzinogenität ergeben. Das krebserzeugende Potenzial von Hydrochinon beim Menschen ist unbekannt.
Mutagenese
Mutagenitätsstudien wurden mit dieser Wirkstoffkombination nicht durchgeführt. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass Hydrochinon ein Mutagen und ein Klastogen ist. Die Behandlung mit Hydrochinon hat im Ames-Assay bei Bakterienstämmen, die gegenüber oxidierenden Mutagenen empfindlich sind, in In-vitro-Studien an Säugetierzellen und im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assay zu positiven Ergebnissen zur genetischen Toxizität geführt. Tretinoin erwies sich im Ames-Test als negativ für die Mutagenese. Zusätzliche Informationen zum genetischtoxischen Potenzial von Tretinoin liegen nicht vor.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien zur Fruchtbarkeit und frühen embryonalen Toxizität dieses Arzneimittels durchgeführt.
16 WIE LIEFERUMFANG
BLEMISH ERASER hat eine hellgelbe Farbe und wird im 48-g-Glas geliefert, NDC 71421-801-30.
Lagerung: Dicht verschlossen aufbewahren. Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15 °C – 30 °C (59 °F – 86 °F) und ohne direkte Sonneneinstrahlung gestattet. TIEFGEKÜHLT LAGERN.
17 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen).
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
• Empfehlen Sie den Patienten, auf nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung umzusteigen, wenn hormonelle Methoden angewendet werden.
• Verwenden Sie BLEMISH ERASER gemäß den Anweisungen des Arztes und verwenden Sie BLEMISH ERASER nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wurde.
• Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung, Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht. Patienten, die ständig dem Sonnenlicht ausgesetzt sind oder
Personen, die durch ihr Arbeitsumfeld oder ihre Gewohnheiten Hautreizungen verursachen, sollten besondere Vorsicht walten lassen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel
und eine schützende Abdeckung (z. B. die Verwendung eines Hutes) über den behandelten Bereichen. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln ist ein wesentlicher Aspekt
der Melasma-Therapie, da bereits minimales Sonnenlicht die melanozytäre Aktivität aufrechterhält.
• Wetterextreme wie Hitze oder Kälte können für Patienten, die mit BLEMISH ERASER behandelt werden, Reizungen hervorrufen. Aufgrund der austrocknenden Wirkung dieses Medikaments kann morgens nach dem Waschen eine Feuchtigkeitscreme auf das Gesicht aufgetragen werden.
• Halten Sie BLEMISH ERASER von Augen, Nase, Mundwinkeln oder offenen Wunden fern
weil diese Bereiche empfindlicher auf die Reizwirkung reagieren. Wenn die lokale Reizung anhält oder schwerwiegend wird,
Beenden Sie die Anwendung des Medikaments und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie
wenn Sie unter allergischer Kontaktdermatitis, Blasenbildung, Krustenbildung und starkem Brennen oder Anschwellen der Haut und Reizungen leiden
der Schleimhäute von Augen, Nase und Mund.
• Bei übermäßiger Anwendung des Medikaments kann es zu deutlichen Rötungen, Abschälungen oder Beschwerden kommen.
• Waschen Sie Ihre Hände nach jeder Anwendung.
| OLIVIA QUIDO BLEMISH RADIERER Hydrochinoncreme |
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| Etikettierer – O Skin Care LLC (021275401) |