Regen-Cov
Regen-Cov
Was ist Regen-Cov?
Regen-Cov ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von durch das Coronavirus verursachten Erkrankungen untersucht wird. Es ist noch nicht bekannt, ob Regen-Cov sicher und wirksam ist.
Aufgrund der hohen Häufigkeit der Omicron BA.2-Untervariante ist dieses Medikament derzeit in keiner US-Region zugelassen; Daher darf dieses Medikament bis auf Weiteres von der US-amerikanischen FDA nicht zur Behandlung von COVID-19 im Rahmen der Notfallzulassung (EUA) verabreicht werden.
Regen-Cov ist auch für die Anwendung bei Personen vorgesehen, die COVID-19 ausgesetzt waren und:
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nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft sind; oder
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sind geimpft, haben aber möglicherweise keine ausreichende Immunität aufgebaut (weil sie an bestimmten Krankheiten leiden oder bestimmte Medikamente einnehmen) und waren oder könnten mit Menschen in Berührung kommen, die mit COVID-19 infiziert sind.
Regen-Cov ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 88 Pfund (40 Kilogramm) vorgesehen.
Das Risiko, dass die COVID-19-Symptome schwerwiegender werden, kann bei Menschen höher sein, die:
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übergewichtig sind;
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an einer chronischen Nierenerkrankung leiden;
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Diabetes haben;
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ein schwaches Immunsystem haben (verursacht durch eine Krankheit oder die Einnahme bestimmter Medikamente);
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an Sichelzellenanämie leiden;
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wenn Sie ein Herzproblem oder hohen Blutdruck haben;
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eine neurologische Entwicklungsstörung wie Zerebralparese haben;
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Asthma oder eine andere chronische Atemstörung haben; oder
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eine Tracheotomie, Gastrostomie oder Überdruckbeatmung haben (nicht im Zusammenhang mit COVID-19).
Bei schwangeren Frauen und Erwachsenen ab 65 Jahren besteht möglicherweise auch ein höheres Risiko für schwere COVID-19-Symptome.
Casirivimab und Imdevimab werden zu einer einzigen Lösung namens Regen-Cov gemischt.
Regen-Cov ist nicht zur Behandlung von Coronavirus oder COVID-19 zugelassen. Diese Medikamente können jedoch dazu beitragen, die Notwendigkeit einer medizinischen Notfallversorgung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19 zu verhindern. Regen-Cov ist nicht für die Anwendung bei Personen zugelassen, die sich bereits im Krankenhaus befinden oder wegen COVID-19 zusätzlichen Sauerstoff erhalten.
Warnungen
Aufgrund der hohen Häufigkeit der Omicron BA.2-Untervariante ist dieses Medikament derzeit in keiner US-Region zugelassen; Daher darf dieses Medikament bis auf Weiteres von der US-amerikanischen FDA nicht zur Behandlung von COVID-19 gemäß der EUA verabreicht werden.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Um sicherzustellen, dass Regen-Cov für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
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ein COVID-19-Impfstoff;
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eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff;
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jede schwere oder chronische Krankheit;
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irgendwelche Allergien; oder
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wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bei einer schwangeren Frau ist es wahrscheinlicher, dass COVID-19 zu einer schweren Erkrankung oder zum Tod führt. Noch sind nicht alle Risiken bekannt, aber eine Behandlung mit Regen-Cov dürfte weniger schädlich sein als eine Ansteckung mit COVID-19 während der Schwangerschaft.
Wie wird Regen-Cov verabreicht?
Regen-Cov wird von einem Gesundheitsdienstleister unter die Haut oder in eine Vene injiziert.
Bei der Injektion in eine Vene wird Regen-Cov langsam über 20 bis 50 Minuten oder länger verabreicht. Bei der Injektion unter die Haut wird Regen-Cov in zwei bis vier separaten Injektionen in verschiedene Bereiche Ihres Körpers verabreicht.
Nach der Injektion werden Sie für kurze Zeit überwacht, um sicherzustellen, dass bei Ihnen keine allergische Reaktion auftritt.
Regen-Cov wird in der Regel in nur einer Dosis so schnell wie möglich verabreicht, nachdem Sie COVID-19 ausgesetzt waren oder positiv auf COVID-19 getestet wurden, oder innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Symptome. Wenn Sie weiterhin COVID-19 ausgesetzt sind, benötigen Sie möglicherweise zusätzliche monatliche Dosen.
Durch die Behandlung mit Regen-Cov werden Sie nicht weniger ansteckend für andere Menschen. Wenden Sie weiterhin Methoden zur Infektionskontrolle an, wie Selbstisolation, soziale Distanzierung, Händewaschen, Tragen einer Gesichtsschutzbedeckung, Desinfizieren von Oberflächen, die Sie häufig berühren, und das Teilen persönlicher Gegenstände mit anderen.
Regen-Cov schützt Sie möglicherweise auch nicht davor, sich erneut mit dem Coronavirus zu infizieren. Eine Behandlung mit dieser Medikamentenkombination könnte auch die Immunantwort Ihres Körpers auf einen Coronavirus-Impfstoff beeinträchtigen. Regen-Cov wird noch untersucht und alle Risiken sind noch nicht bekannt.
Dosierungsinformationen
Übliche Dosis für Erwachsene bei COVID-19:
Nur für Forschungszwecke
Mindestens 40 kg:
-IV-Infusion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg werden zusammen als einzelne IV-Infusion verabreicht
-Subkutane Injektion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg subkutan
Übliche Erwachsenendosis zur Postexpositionsprophylaxe:
Nur für Forschungszwecke
Mindestens 40 kg:
Einzelne Dosis:
-IV-Infusion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg werden zusammen als einzelne IV-Infusion verabreicht
-Subkutane Injektion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg subkutan
Dosierung wiederholen:
-IV-Infusion:
—Anfangsdosis: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg, zusammen verabreicht als einzelne IV-Infusion
—Folgedosen: Casirivimab 300 mg und Imdevimab 300 mg, gemeinsam verabreicht als einzelne intravenöse Infusion alle 4 Wochen für die Dauer der laufenden Exposition
-Subkutane Injektion:
—Anfangsdosis: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg subkutan
—Folgedosen: Casirivimab 300 mg und Imdevimab 300 mg subkutan alle 4 Wochen für die Dauer der laufenden Exposition.
Übliche pädiatrische Dosis für COVID-19:
Nur für Forschungszwecke
12 Jahre oder älter, mindestens 40 kg schwer:
-IV-Infusion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg werden zusammen als einzelne IV-Infusion verabreicht
-Subkutane Injektion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg subkutan.
Übliche pädiatrische Dosis zur Postexpositionsprophylaxe:
Nur für Forschungszwecke
12 Jahre oder älter, mindestens 40 kg wiegen:
Einzelne Dosis:
-IV-Infusion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg werden zusammen als einzelne IV-Infusion verabreicht
-Subkutane Injektion: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg subkutan
Dosierung wiederholen:
-IV-Infusion:
—Anfangsdosis: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg, zusammen verabreicht als einzelne IV-Infusion
—Folgedosen: Casirivimab 300 mg und Imdevimab 300 mg, gemeinsam verabreicht als einzelne intravenöse Infusion alle 4 Wochen für die Dauer der laufenden Exposition
-Subkutane Injektion:
—Anfangsdosis: Casirivimab 600 mg und Imdevimab 600 mg subkutan
—Folgedosen: Casirivimab 300 mg und Imdevimab 300 mg subkutan alle 4 Wochen für die Dauer der laufenden Exposition
Kommentare:
– Die US-amerikanische FDA hat eine EUA herausgegeben, um die Notfallverwendung des nicht zugelassenen Produkts Casirivimab und Imdevimab (zusammen formuliertes Produkt, das in einzelnen Durchstechflaschen zur gemeinsamen Verabreichung geliefert wird) zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Personen mit hohem Risiko zu gestatten für das Fortschreiten einer schweren COVID-19-Erkrankung, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, und die: nicht vollständig geimpft sind ODER von denen nicht erwartet wird, dass sie eine ausreichende Immunantwort entwickeln, um die SARS-CoV-2-Impfung abzuschließen UND die Kontakt zu einer mit SARS-CoV-infizierten Person hatten. 2 im Einklang mit den Kriterien für enge Kontakte gemäß US CDC ODER die aufgrund des Auftretens einer SARS-CoV-2-Infektion bei anderen Personen im gleichen institutionellen Umfeld einem hohen Risiko einer Exposition gegenüber einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person ausgesetzt sind; Dieses Produkt ist von der US-amerikanischen FDA für diese Verwendung nicht zugelassen.
—24. Januar 2022: Aufgrund der hohen Häufigkeit der Omicron-Variante ist dieses Produkt derzeit in keiner US-Region zugelassen; Daher darf dieses Produkt bis auf Weiteres von der US-amerikanischen FDA nicht zur Postexpositionsprävention von COVID-19 gemäß der EUA verabreicht werden.
-Einschränkungen der autorisierten Nutzung:
—Dieses Produkt ist nicht für die Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 in geografischen Regionen zugelassen, in denen basierend auf verfügbaren Informationen, einschließlich der Variantenanfälligkeit für dieses Produkt und der regionalen Variantenhäufigkeit, wahrscheinlich eine Exposition gegenüber einer nicht anfälligen SARS-CoV-2-Variante stattgefunden hat.
—Die Postexpositionsprophylaxe mit diesem Produkt ist kein Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19.
—Dieses Produkt ist nicht zur Präexpositionsprophylaxe zur Vorbeugung von COVID-19 zugelassen.
-Es kann entweder eine intravenöse Infusion oder eine subkutane Injektion verwendet werden.
-Casirivimab und Imdevimab sollten so schnell wie möglich nach der Exposition gegenüber SARS-CoV-2 zusammen verabreicht werden.
-Eine wiederholte Gabe kann für Personen geeignet sein, die länger als 4 Wochen andauernd SARS-CoV-2 ausgesetzt sind und von denen nicht erwartet wird, dass sie eine ausreichende Immunantwort entwickeln, um die SARS-CoV-2-Impfung abzuschließen.
– Bei schwangeren oder stillenden Patientinnen wird keine Dosisanpassung empfohlen.
-Das optimale Dosierungsschema für die Behandlung von COVID-19 wurde nicht ermittelt; Das empfohlene Dosierungsschema kann aktualisiert werden, sobald Daten aus klinischen Studien verfügbar sind.
-Personen gelten 2 Wochen nach ihrer zweiten Impfdosis in einer 2-Dosen-Serie oder 2 Wochen nach einer Einzeldosis-Impfung als vollständig geimpft. Für weitere Informationen:
-Weitere Informationen zu Personen mit immungeschwächten Erkrankungen:
-Enger Kontakt mit einer infizierten Person ist definiert als: Aufenthalt im Umkreis von mindestens 1,80 m für mindestens 15 Minuten (insgesamt), Pflege einer erkrankten Person zu Hause, direkter Körperkontakt mit der Person (z. B. Umarmen, Küssen), Teilen Ess-/Trinkgeschirr oder Kontakt mit Atemtröpfchen einer infizierten Person (z. B. Niesen, Husten). Für weitere Informationen:
-Für weitere Informationen:
Verwendung: Zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Personen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, besteht und die:
-nicht vollständig geimpft ODER von denen nicht erwartet wird, dass sie eine ausreichende Immunantwort entwickeln, um die SARS-CoV-2-Impfung abzuschließen (z. B. Personen mit immungeschwächten Erkrankungen, einschließlich Personen, die Immunsuppressiva einnehmen) UND
—im Einklang mit den Kriterien für engen Kontakt gemäß US CDC OR einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person ausgesetzt waren
—die aufgrund des Auftretens einer SARS-CoV-2-Infektion bei anderen im selben institutionellen Umfeld einem hohen Risiko einer Exposition gegenüber einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person ausgesetzt sind.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen monatlichen Dosierungsplan haben und einen Termin für Ihre Injektion verpassen.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Im medizinischen Bereich würde eine Überdosis schnell behandelt.
Was sollte ich während der Behandlung mit Regen-Cov vermeiden?
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich etwaiger Einschränkungen bei Nahrungsmitteln, Getränken oder Aktivitäten.
Nebenwirkungen von Regen-Cov
Holen Sie sich gegebenenfalls medizinische Nothilfe Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Regen-Cov: Nesselsucht, Juckreiz; schwieriges Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.
Während der Regen-Cov-Injektion können einige Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Betreuer, wenn Sie Folgendes haben:
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Halsreizung, Schwellung im Gesicht oder im Hals;
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Schwindel, ein Benommenheitsgefühl (als ob Sie ohnmächtig werden könnten);
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Brustschmerzen, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit;
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Fieber, Schüttelfrost, Schwitzen, Übelkeit, Hitzegefühl (plötzliche Wärme, Rötung oder Kribbeln);
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schneller oder langsamer Herzschlag, Kopfschmerzen, Pochen im Nacken oder in den Ohren;
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Schwäche, Müdigkeit;
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Ausschlag, Juckreiz; oder
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Muskelschmerzen.
Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn nach der Infusion neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten. wie Fieber, Verwirrtheit, Schwäche, Müdigkeit, Atembeschwerden oder schneller oder langsamer Herzschlag.
Es können auch weniger schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, oder es treten überhaupt keine Nebenwirkungen auf. Es sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen bekannt.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen von Regen-Cov, andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Regen-Cov aus?
Andere Medikamente können mit Casirivimab und Imdevimab interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Weitere Informationen
Denken Sie daran, dieses und alle anderen Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren, Ihre Arzneimittel niemals mit anderen zu teilen und Regen-Cov nur für die verschriebene Indikation zu verwenden.