Regonol
Regonol-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
Nur Rx
ENTHÄLT BENZYLALKOHOL
DIESES ARZNEIMITTEL SOLLTE DURCH ENTSPRECHEND AUSGEBILDETE PERSONEN VERABREICHT WERDEN, DIE MIT SEINEN WIRKUNGEN, EIGENSCHAFTEN UND GEFAHREN VERTRAUT SIND.
Regonol-Beschreibung
REGONOL
® (Pyridostigminbromid-Injektion, USP) ist ein aktiver Cholinesterasehemmer, der chemisch als 3-Hydroxy-1-methylpyridiniumbromid-dimethylcarbamat bezeichnet wird.
Seine Strukturformel lautet:
REGONOL
® wird als sterile, isotonische, pyrogenfreie Injektionslösung geliefert. Jeder ml enthält 5 mg Pyridostigminbromid USP als Wirkstoff, 10 mg BENZYLALKOHOL NF als Konservierungsmittel, das NICHT FÜR DIE VERWENDUNG BEI NEUGEBORENEN BESTIMMT IST, 0,23 mg Natriumcitrat-Dihydrat USP und 0,1 mg wasserfreie Zitronensäure USP als Puffermittel, pH-Wert mit Natriumhydroxid eingestellt NF und wasserfreie Zitronensäure USP, falls erforderlich, und Wasser für Injektionszwecke USP.
Regonol – Klinische Pharmakologie
REGONOL
® (Pyridostigminbromid-Injektion, USP), ein Analogon von Neostigmin, erleichtert die Übertragung von Impulsen über den myoneuralen Übergang, indem es die Zerstörung von Acetylcholin durch Cholinesterase hemmt. Derzeit verfügbare Daten deuten darauf hin, dass Pyridostigmin möglicherweise ein deutlich geringeres Ausmaß und eine deutlich geringere Häufigkeit von Bradykardie, Speichelfluss und gastrointestinaler Stimulation aufweist als Neostigmin. Tierstudien mit der injizierbaren Form von Pyridostigmin und Humanstudien mit der oralen Zubereitung haben gezeigt, dass Pyridostigmin eine längere Wirkungsdauer hat als Neostigmin, gemessen unter ähnlichen Umständen.
1,2 REGONOL
® ist wirksam bei der Umkehrung der neuromuskulären Blockierungswirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien.
Anticholinesterase-Mittel wie REGONOL
® und Neostigmin kann zu einer Depolarisationsblockade führen, wenn es in Dosen oberhalb des empfohlenen therapeutischen Bereichs verabreicht wird. Der therapeutische Index von REGONOL
® (Verhältnis der Umkehrdosis zur Blockierungsdosis) beträgt etwa 1:6 (siehe
ÜBERDOSIERUNG).
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Der Antagonismus der neuromuskulären Blockade durch Anticholinesterasemittel kann durch den Grad der spontanen Erholung, die bei der Verabreichung des Umkehrmittels erreicht wird, durch das jeweilige verabreichte Entspannungsmittel, durch das Säure-Basen-Gleichgewicht, die Körpertemperatur, das Elektrolytungleichgewicht, durch Begleitmedikamente wie starke Inhalationsanästhetika usw. beeinflusst werden. Antibiotika oder andere Arzneimittel, die die Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien verstärken oder antagonisieren.
4 Bei der Beurteilung der Wirkung der Umkehrmittel wird der Einsatz einer peripheren Nervenstimulation zur Bestimmung des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade empfohlen.
Bei extremer Schwächung, Karzinomatose und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Breitbandantibiotika oder Anästhetika und anderer Medikamente, die die neuromuskuläre Blockade verstärken oder verursachen, kann es vorkommen, dass Anticholinesterasemittel keine sofortige (innerhalb von 30 Minuten) Aufhebung der neuromuskulären Blockade bewirken Atemdepression durch ihre eigenen pharmakologischen Wirkungen.
Wie bei anderen Anticholinesterasemitteln kann die Verabreichung von REGONOL® mit muskarinischen und nikotinischen Nebenwirkungen verbunden sein, insbesondere Bradykardie und übermäßige Bronchialsekretion; Um diesen Nebenwirkungen entgegenzuwirken, wird die Anwendung von Glycopyrrolat oder Atropinsulfat gleichzeitig mit oder vor der Gabe von REGONOL® empfohlen (siehe
DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
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Pharmakokinetik
Es wurde postuliert, dass die Clearance von Pyridostigmin nahezu gleichermaßen vom Metabolismus und der Urinausscheidung des unveränderten Arzneimittels abhängt.
6 Andere Studien am Menschen zeigten, dass etwa 75 Prozent der Plasmaclearance von Pyridostigmin von der renalen Ausscheidung und der Rest von nichtrenalen Mechanismen abhängt.
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Indikationen und Verwendung für Regonol
REGONOL
® (Pyridostigminbromid-Injektion, USP) ist als Umkehrmittel oder Antagonist der neuromuskulären Blockierungswirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien indiziert.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cholinesterasehemmer; Darm- und Harnwegsobstruktionen mechanischer Art.
Warnungen
NICHT ZUR ANWENDUNG BEI NEUGEBORENEN
REGONOL
® (Pyridostigminbromid-Injektion, USP) sollte bei Patienten mit Asthma bronchiale oder Herzrhythmusstörungen mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Es kann zu einer vorübergehenden Bradykardie kommen, die durch Atropinsulfat gelindert wird. Auch bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen sollte Atropinsulfat mit Vorsicht angewendet werden. Wenn große Dosen Pyridostigminbromid verabreicht werden, wie zum Beispiel bei der Aufhebung von Muskelrelaxantien, ist eine vorherige oder gleichzeitige Injektion von Atropinsulfat oder einer äquivalenten Dosis Glycopyrrolat ratsam. Da bei gelegentlichen Patienten eine Überempfindlichkeit auftreten kann, sollten Atropin und Antischockmedikamente immer griffbereit sein.
Bei Verwendung als Antagonist zu nichtdepolarisierenden Muskelrelaxantien muss eine ausreichende Erholung der willkürlichen Atmung und der neuromuskulären Übertragung erreicht werden, bevor die Atemunterstützung abgebrochen wird, und der Patient sollte kontinuierlich beobachtet werden. Eine zufriedenstellende Genesung kann anhand der Angemessenheit des Skelettmuskeltonus, der Atmungsmessungen und der Beobachtung der Reaktion auf periphere Nervenstimulation beurteilt werden. Die Atemwege sollten frei bleiben und die manuelle oder mechanische Beatmung sollte fortgesetzt werden, bis eine vollständige Wiederherstellung der normalen Atmung gewährleistet ist.
Die Exposition gegenüber übermäßigen Mengen Benzylalkohol wurde insbesondere bei Neugeborenen mit Toxizität (Hypotonie, metabolische Azidose) und einem erhöhten Auftreten von Kernikterus, insbesondere bei kleinen Frühgeborenen, in Verbindung gebracht. Es gab seltene Berichte über Todesfälle, vor allem bei Frühgeborenen, die mit der Exposition gegenüber übermäßigen Mengen Benzylalkohol in Zusammenhang standen. Die Menge an Benzylalkohol aus Medikamenten wird im Vergleich zu der Menge an Benzylalkohol in Spüllösungen, die Benzylalkohol enthält, normalerweise als vernachlässigbar angesehen. Bei der Verabreichung hoher Dosierungen von Arzneimitteln, die dieses Konservierungsmittel enthalten, muss die Gesamtmenge des verabreichten Benzylalkohols berücksichtigt werden. Die Menge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Wenn der Patient mehr als die empfohlenen Dosierungen oder andere Medikamente benötigt, die dieses Konservierungsmittel enthalten, muss der Arzt die tägliche Stoffwechselbelastung durch Benzylalkohol aus diesen kombinierten Quellen berücksichtigen (siehe).
VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern).
Vorsichtsmaßnahmen
Durch die Verwendung eines Peripheren Nervenstimulators zur Überwachung der Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion wird die Möglichkeit einer Überdosierung oder einer unzureichenden Umkehrung minimiert.
Eine unzureichende Aufhebung der durch nichtdepolarisierende (curariforme) Muskelrelaxantien induzierten neuromuskulären Blockade ist möglich. Dies kann durch manuelle oder mechanische Beatmung behandelt werden, bis die Genesung als ausreichend beurteilt wird. Die Verabreichung zusätzlicher Dosen von Anticholinesterase-Umkehrmitteln wird nicht empfohlen, da übermäßige Dosierungen dieser Arzneimittel durch ihre eigenen pharmakologischen Wirkungen zu einer depolarisierenden Blockade führen können.
Pyridostigmin wird überwiegend unverändert über die Niere ausgeschieden.
2,7,8 Daher können bei Patienten mit Nierenerkrankungen niedrigere Dosen erforderlich sein, und die Behandlung sollte auf einer Titration der Arzneimitteldosis auf die Wirkung basieren.
2,7
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Gleichzeitige Verabreichung von REGONOL
® (Pyridostigminbromid-Injektion, USP) und 4-Aminopyridin sollen den Wirkungseintritt von REGONOL verzögern
®.
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Antibiotika
Die parenterale Verabreichung hoher Dosen bestimmter Antibiotika kann durch ihre eigenen pharmakologischen Wirkungen eine neuromuskuläre Blockade verstärken oder hervorrufen. Die folgenden Antibiotika wurden mit verschiedenen Graden der Lähmung in Verbindung gebracht: Aminoglykoside (wie Neomycin, Streptomycin, Kanamycin, Gentamicin und Dihydrostreptomycin); Tetracycline; Bacitracin; Polymyxin B; Colistin; und Natriumcolistimethat. Wenn diese oder andere neu eingeführte Antibiotika in Verbindung mit nichtdepolarisierenden neuromuskulären Blockern während einer Operation verwendet werden, sollte eine unerwartete Verlängerung der neuromuskulären Blockade oder ein Widerstand gegen ihre Aufhebung in Betracht gezogen werden.
Andere
Erfahrungen mit der Injektion von Chinidin während der Erholungsphase nach der Anwendung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien legen nahe, dass es zu wiederkehrenden Lähmungen kommen kann. Diese Möglichkeit muss in Betracht gezogen werden, wenn Anticholinesterasemittel verabreicht werden, um einer neuromuskulären Blockade entgegenzuwirken, die durch nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien hervorgerufen wird.
Es wurde gezeigt, dass ein Elektrolytungleichgewicht und Krankheiten, die zu einem Elektrolytungleichgewicht führen, wie z. B. eine Nebennierenrindeninsuffizienz, die neuromuskuläre Blockade verändern. Abhängig von der Art des Ungleichgewichts ist entweder eine Verstärkung oder eine Hemmung zu erwarten. Magnesiumsalze, die zur Behandlung einer Schwangerschaftsvergiftung verabreicht werden, können die neuromuskuläre Blockade verstärken. Bei der Verabreichung von REGONOL sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass solche Umstände die Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion beeinträchtigen können
®.
Wechselwirkungen mit Labortests
Keine bekannt.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene oder mutagene Potenzial oder die Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob REGONOL® (Pyridostigminbromid-Injektion, USP) bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. REGONOL® sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Benzylalkohol, ein Bestandteil dieses Arzneimittels, wurde insbesondere bei pädiatrischen Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Tod in Verbindung gebracht. Das „Gasping-Syndrom“ (gekennzeichnet durch Depression des Zentralnervensystems, metabolische Azidose, keuchende Atmung und hohe Konzentrationen von Benzylalkohol und seinen Metaboliten im Blut und Urin) wurde mit Benzylalkohol-Dosierungen > 99 mg/kg/Tag in Verbindung gebracht bei Neugeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht. Weitere Symptome können eine allmähliche neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, intrakranielle Blutungen, hämatologische Anomalien, Hautschädigungen, Leber- und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und Herz-Kreislauf-Kollaps sein. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts Mengen an Benzylalkohol abgeben, die wesentlich geringer sind als die im Zusammenhang mit dem „Gasping-Syndrom“ berichteten Mengen, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, nicht bekannt. Bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht sowie bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Toxizität. Ärzte, die dieses und andere Medikamente, die Benzylalkohol enthalten, verabreichen, sollten die kombinierte tägliche Stoffwechselbelastung durch Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen von Pyridostigminbromid hängen am häufigsten mit einer Überdosierung zusammen und sind im Allgemeinen zweierlei Art: muskarinisch und nikotinisch. Zur ersteren Gruppe gehören Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, gesteigerte Peristaltik, vermehrter Speichelfluss, vermehrte Bronchialsekretion, Miosis und Diaphorese. Nikotinbedingte Nebenwirkungen bestehen hauptsächlich aus Muskelkrämpfen, Faszikulationen und Schwäche. Muskarinischen Nebenwirkungen kann in der Regel durch Atropin entgegengewirkt werden. Wie bei jeder Verbindung, die das Bromidradikal enthält, kann es bei einem gelegentlichen Patienten zu einem Hautausschlag kommen. Solche Reaktionen klingen in der Regel sofort nach Absetzen der Medikamente ab. Nach intravenöser Verabreichung wurde über Thrombophlebitis berichtet.
Überdosierung
DIE MÖGLICHKEIT EINER IATROGENEN ÜBERDOSIERUNG KANN DURCH SORGFÄLTIGE ÜBERWACHUNG DER MUSKELZUCKUNGSREAKTION AUF DIE STIMULATION PERIPHERER NERVEN MINIMIERT WERDEN. Sollte es zu einer Überdosierung kommen, sollte die Beatmung künstlich unterstützt werden, bis die ausreichende Spontanatmung gewährleistet ist, und die Herzfunktion sollte überwacht werden.
Eine Atemdepression nach der Verabreichung nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blocker kann ganz oder teilweise auf andere Arzneimittel zurückzuführen sein, die während der Durchführung einer Vollnarkose verwendet werden, wie z. B. Narkotika, Thiobarbiturate und andere dämpfende Mittel des Zentralnervensystems. Ein peripherer Nervenstimulator kann verwendet werden, um den Grad der verbleibenden neuromuskulären Blockade zu beurteilen und dabei zu helfen, die verbleibende neuromuskuläre Blockade von anderen Ursachen einer verminderten Atemreserve zu unterscheiden.
Dosierung und Verabreichung von Regonol
REGONOL
® (Pyridostigminbromid-Injektion, USP) 2-ml-Einzeldosisampulle ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Dieses Arzneimittel sollte von erfahrenen Ärzten oder unter deren Aufsicht verabreicht werden, die mit der Verwendung von Mitteln vertraut sind, die die Wirkung neuromuskulärer Blocker umkehren oder antagonisieren. Die Dosierung muss jeweils individuell erfolgen. Die folgenden Dosierungsinformationen stammen aus Studien, die auf Arzneimitteleinheiten pro Körpergewichtseinheit basieren, und sollen lediglich als Richtlinie dienen. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
HINWEIS: ENTHÄLT BENZYLALKOHOL (sehen
VORSICHTSMASSNAHMEN)
Umkehrdosen von REGONOL
® Bereich von 0,1 bis 0,25 mg/kg.
5,10,11,12,13 Die Zeit bis zum Erreichen des Wirkungsmaximums ist dosisabhängig; Die Rückkehr der Zuckungshöhe auf 90 % der Kontrolle erfolgt innerhalb von etwa 6 Minuten nach Verabreichung einer Dosis von 0,25 mg/kg REGONOL
®.
5,12 Bei niedrigeren Dosen erfolgt die vollständige Genesung bei den meisten Patienten normalerweise innerhalb von 15 Minuten, bei anderen kann es jedoch auch eine halbe Stunde oder länger dauern.
Wenn REGONOL
® Wird intravenös verabreicht, um die Wirkung von Muskelrelaxantien umzukehren, wird empfohlen, Atropinsulfat (0,6 bis 1,2 mg) oder eine äquivalente Dosis Glycopyrrolat unmittelbar vor oder gleichzeitig mit der Verabreichung von REGONOL zu verabreichen
®. Nebenwirkungen, insbesondere übermäßige Sekretion und Bradykardie, werden dadurch minimiert. Bitte beachten Sie vor der Anwendung von Glycopyrrolat oder Atropinsulfat die entsprechenden Verschreibungsinformationen.
Um den maximalen klinischen Nutzen von REGONOL zu erzielen
® und um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren, wird die Überwachung der Muskelzuckungsreaktion auf periphere Nervenstimulation empfohlen. REGONOL
® sollte verabreicht werden, nachdem die spontane Erholung der neuromuskulären Funktion begonnen hat.
Eine zufriedenstellende Umkehrung kann durch angemessene freiwillige Atmung, Atemmessungen und die Verwendung eines peripheren Nervenstimulationsgeräts nachgewiesen werden. Es wird empfohlen, dass der Patient gut beatmet wird und die Atemwege frei bleiben, bis eine vollständige Wiederherstellung der normalen Atmung gewährleistet ist. Sobald nach der Verabreichung von REGONOL eine zufriedenstellende Umkehrung erreicht wurde
®ist ein Wiederauftreten der Lähmung unwahrscheinlich.
Eine unzureichende Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Anticholinesterase-Medikamente ist bei allen curariformen Medikamenten möglich und wird durch manuelle oder mechanische Beatmung behandelt, bis die Erholung als ausreichend beurteilt wird. Die Verabreichung zusätzlicher Dosen von Anticholinesterase-Umkehrmitteln wird nicht empfohlen, da übermäßige Dosierungen dieser Arzneimittel durch ihre eigenen pharmakologischen Wirkungen zu einer depolarisierenden Blockade führen können.
Verwendung in der Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von REGONOL
® (Pyridostigminbromid-Injektion, USP) bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen, daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN).
Wie wird Regonol geliefert?
REGONOL
® (Pyridostigminbromid-Injektion USP) zur Injektion ist als 2-ml-Einzeldosisampulle mit 10 mg Pyridostigminbromid (5 mg/ml) erhältlich und wird geliefert als:
NDC 0781-3040-95 – Schachtel mit 10 x 2 ml Einzeldosis-Ampullen
ENTHÄLT BENZYLALKOHOL.
Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bis 15°-30°C (59°-86°F) erlaubt (siehe USP Controlled Room Temperature). Vor Licht schützen.
Verweise
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Anästhesiologie 1973;39:504-509.
Rev. April 2021
46277700
Vertrieben von
Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540
Karton
NDC 0781-3040-95
Regonol® enthält Benzylalkohol. Nicht zur Anwendung bei Neugeborenen geeignet.
(Pyridostigminbromid-Injektion, USP)
10 mg/2 ml (5 mg/ml)
NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG
Nur Rx
Steril
10 x 2 ml Einzeldosis-Ampullen
SANDOZ – Eine Division von Novartis
REGONOL Pyridostigminbromid-Injektion, Lösung |
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Etikettierer – Sandoz Inc (005387188) |
Einrichtung | |||
Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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Delphim Boucherville Canada Inc. | 242254227 | Analyse (0781-3040), Etikett (0781-3040), Herstellung (0781-3040), Verpacken (0781-3040), Sterilisieren (0781-3040) |
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