Retevmo

Was ist Retevmo?

lokal fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) oder NSCLC, der sich bei Erwachsenen ausgebreitet hat

fortgeschrittener medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC) oder MTC, der sich ausgebreitet hat, bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, die ein Arzneimittel zur Behandlung des gesamten Körpers benötigen (systemische Therapie)

fortgeschrittener Schilddrüsenkrebs oder Schilddrüsenkrebs, der sich ausgebreitet hat. Retevmo bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, die ein Arzneimittel benötigen, das den ganzen Körper behandelt (systemische Therapie), und die radioaktives Jod erhalten haben und es nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt

lokal fortgeschrittene solide Tumoren (Krebs) oder solide Tumoren bei Erwachsenen, die sich nach anderen Behandlungen ausgebreitet oder verschlimmert (progressiert) haben oder für die es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Ihr Arzt wird einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass Retevmo für Sie geeignet ist.

Es ist nicht bekannt, ob Retevmo sicher und wirksam ist, wenn es angewendet wird:

• bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von MTC, die eine systemische Therapie benötigen, und fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs, der eine systemische Therapie erfordert und die radioaktives Jod erhalten haben und dieses nicht gewirkt hat oder nicht mehr wirkt, oder
• bei Kindern zur Behandlung anderer Krebsarten.

Retevmo wurde am 8. Mai 2020 von der FDA zugelassen.

Vor der Einnahme von Retevmo

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Leberprobleme haben
• hohen Blutdruck haben
• Herzprobleme haben, einschließlich einer Erkrankung namens QT-Verlängerung
• Blutungsprobleme haben
• Planen Sie eine Operation. Sie sollten die Einnahme von Retevmo mindestens 7 Tage vor Ihrer geplanten Operation abbrechen. Siehe Nebenwirkungen von Retevmo.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Retevmo kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Während der Behandlung sollten Sie nicht schwanger werden.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
  • Frauen, die schwanger werden können sollten während der Behandlung und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sein könnten.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können Sie sollten während der Behandlung und für mindestens eine Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Retevmo in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Behandlung und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Retevmo?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Bestimmte andere Arzneimittel können die Wirkung von Retevmo beeinflussen.

Während der Behandlung mit Retevmo sollten Sie die Einnahme folgender Arzneimittel vermeiden:

• Johanniskraut
• Protonenpumpenhemmer (PPIs wie Dexlansoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol-Natrium, Rabeprazol)
• H2-Blocker (wie Famotidin, Nizatidin und Cimetidin) und
• Antazida, die Aluminium, Magnesium, Kalzium, Simethicon oder gepufferte Arzneimittel enthalten.

Wenn Sie die Einnahme von PPIs, H2-Blockern oder Antazida nicht vermeiden können, lesen Sie Wie soll ich Retevmo einnehmen? Weitere Informationen zur Einnahme von Retevmo mit diesen Arzneimitteln finden Sie hier.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich Retevmo einnehmen?

• Nehmen Sie Retevmo genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen oder Ihre Dosis ändern, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
• Retevmo wird normalerweise zweimal täglich (im Abstand von etwa 12 Stunden) mit oder ohne Nahrung eingenommen.
• Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer (PPIs wie Dexlansoprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol-Natrium und Rabeprazol) einnehmen, nehmen Sie Retevmo zusammen mit einer Mahlzeit ein.
• Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, das Aluminium, Magnesium, Kalzium, Simethicon oder gepufferte Arzneimittel enthält, nehmen Sie Retevmo 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme des Antazidums ein.
• Wenn Sie einen H2-Blocker (wie Famotidin, Nizatidin und Cimetidin) einnehmen, nehmen Sie Retevmo 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der Einnahme des H2-Blockers ein.
• Schlucken Sie Retevmo-Kapseln im Ganzen. Kauen oder zerdrücken Sie die Kapseln nicht.
• Wenn Sie nach der Einnahme einer Dosis erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.
• Nehmen Sie eine vergessene Dosis nicht ein, es sei denn, es sind mehr als 6 Stunden bis zur nächsten geplanten Dosis.
• Wenn Sie zu viel Retevmo eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.

Dosierungsinformationen

Übliche Dosis für Erwachsene bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs:

Weniger als 50 kg: 120 mg oral 2-mal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität

50 kg oder mehr: 160 mg oral 2-mal täglich (ungefähr alle 12 Stunden), bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt

Verwendung: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Übliche Dosis für Erwachsene bei Schilddrüsenkrebs:

Weniger als 50 kg: 120 mg oral 2-mal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität

50 kg oder mehr: 160 mg oral 2-mal täglich (ungefähr alle 12 Stunden), bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt

Verwendet:
– Zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC), die eine systemische Therapie benötigen.
-Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-fusionspositivem Schilddrüsenkrebs, die eine systemische Therapie benötigen und radioaktives Jod refraktär sind (sofern radioaktives Jod geeignet ist)

Übliche pädiatrische Dosis bei Schilddrüsenkrebs:

12 Jahre und älter:
Weniger als 50 kg: 120 mg oral 2-mal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität

12 Jahre und älter:
50 kg oder mehr: 160 mg oral 2-mal täglich (ungefähr alle 12 Stunden), bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt

Verwendet:
– Zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC), die eine systemische Therapie benötigen
– Zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RET-fusionspositivem Schilddrüsenkrebs, die eine systemische Therapie benötigen und radioaktives Jod refraktär sind (sofern radioaktives Jod geeignet ist)

Übliche Erwachsenendosis bei soliden Tumoren:

Weniger als 50 kg: 120 mg oral 2-mal täglich (ungefähr alle 12 Stunden) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität

50 kg oder mehr: 160 mg oral 2-mal täglich (ungefähr alle 12 Stunden), bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt

Verwenden:
-Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten RET-mutierten soliden Tumoren, bei denen es unter oder nach einer vorherigen systemischen Behandlung zu einer Progression gekommen ist oder die keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben.
Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Ansprechdauer genehmigt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.

Nebenwirkungen von Retevmo

Retevmo kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Leberprobleme. Leberprobleme (erhöhte Leberenzyme) treten bei Retevmo häufig auf und können manchmal schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Leberprobleme vorliegen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn während der Behandlung eines der folgenden Symptome von Leberproblemen auftritt:
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht)
  • dunkler „teefarbener“ Urin
  • Schläfrigkeit
  • Blutungen oder Blutergüsse
  • Appetitverlust
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Schmerzen in der oberen rechten Seite Ihres Magenbereichs
• Lungenprobleme. Retevmo kann während der Behandlung schwere oder lebensbedrohliche Lungenentzündungen verursachen, die zum Tod führen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Lungensymptome auftreten, darunter:
  • Kurzatmigkeit
  • Husten
  • Fieber
• Hoher Blutdruck (Hypertonie). Hoher Blutdruck kommt bei Retevmo häufig vor und kann manchmal schwerwiegend sein. Während der Behandlung sollten Sie Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
  • Verwirrung
  • Kopfschmerzen
  • Kurzatmigkeit
  • Schwindel
  • Brustschmerzen
• Herzrhythmusveränderungen (QT-Verlängerung) auftreten und schwerwiegend sein können. Retevmo kann sehr langsame, sehr schnelle oder unregelmäßige Herzschläge verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
  • Bewusstlosigkeit
  • Ohnmacht
  • Schwindel
  • eine Veränderung in der Art und Weise, wie Ihr Herz schlägt (Herzklopfen)
• Blutungsprobleme. Retevmo kann Blutungen verursachen, die schwerwiegend sein und zum Tod führen können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Anzeichen von Blutungen bemerken, darunter:
  • Erbrechen von Blut oder wenn Ihr Erbrochenes wie Kaffeesatz aussieht
  • rosa oder brauner Urin
  • roter oder schwarzer Stuhl (sieht aus wie Teer).
  • Bluthusten oder Blutgerinnsel
  • ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse auf Ihrer Haut
  • Menstruationsblutung, die stärker als normal ist
  • ungewöhnliche Vaginalblutungen
  • Nasenbluten, das häufig auftritt
  • Schläfrigkeit oder Schwierigkeiten beim Aufwachen
  • Verwirrung
  • Kopfschmerzen
  • Veränderung in der Sprache
• Allergische Reaktionen. Retevmo kann insbesondere im ersten Behandlungsmonat Fieber, Hautausschlag, Muskel- oder Gelenkschmerzen verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
• Tumorlysesyndrom (TLS). TLS wird durch einen schnellen Abbau von Krebszellen verursacht. TLS kann zu Nierenversagen, der Notwendigkeit einer Dialysebehandlung und einem abnormalen Herzschlag führen. TLS kann zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Ihr Arzt führt möglicherweise Blutuntersuchungen durch, um Sie auf TLS zu untersuchen. Während der Behandlung mit Retevmo sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Nothilfe, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Retevmo eines dieser Symptome auftritt:
  • Brechreiz
  • Kurzatmigkeit
  • Erbrechen
  • Muskelkrämpfe
  • Schwäche
  • Anfälle
  • Schwellung
• Gefahr von Wundheilungsstörungen. Während der Behandlung mit Retevmo kann es sein, dass Wunden nicht richtig heilen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor oder während der Behandlung mit Retevmo eine Operation planen.
  • Sie sollten die Einnahme von Retevmo mindestens 7 Tage vor der geplanten Operation abbrechen.
  • Ihr Arzt sollte Ihnen mitteilen, wann Sie nach der Operation wieder mit der Einnahme von Retevmo beginnen können.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

• Schwellung Ihrer Arme, Beine, Hände und Füße (Ödeme)
• Durchfall
• Müdigkeit
• trockener Mund
• Bluthochdruck
• Schmerzen im Magenbereich (Bauch).
• Verstopfung
• Ausschlag
• Brechreiz
• Kopfschmerzen

Zu den häufigsten schwerwiegenden abnormalen Labortestergebnissen mit Retevmo gehören eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, verringerte Natriumspiegel im Blut und verringerte Kalziumspiegel im Blut.

Retevmo kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen, was Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies für Sie ein Problem darstellt.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Retevmo aufbewahren?

• Lagern Sie Retevmo-Kapseln bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Welche Inhaltsstoffe enthält Retevmo?

Wirkstoff: Selpercatinib

Inaktive Inhaltsstoffe (Kapseln): kolloidales Siliziumdioxid und mikrokristalline Cellulose.

• 40 mg Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, Eisenoxidschwarz und schwarze Tinte.
• 80-mg-Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, FD&C-Blau Nr. 1 und schwarze Tinte.
• Schwarze Tinte: Schellack, Kaliumhydroxid und Eisenoxidschwarz.

Inaktive Inhaltsstoffe (Tabletten): Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Mannitol, mikrokristalline Cellulose und Natriumstearylfumarat.

• Tablettenfilmbeschichtung: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglykol und Talk.
• Filmüberzug von 40-mg-, 80-mg- und 120-mg-Tabletten: Eisenoxid.
• Filmüberzug von 80-mg-, 120-mg- und 160-mg-Tabletten: Eisenoxid.

Verfügbar als:

• Kapseln: 40 mg, 80 mg
• Tabletten: 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg.

Hersteller

Eli Lilly und Company.

Verweise

1. Retevmo-Produktetikett

Weitere Informationen

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