Revlimid

Revlimid

Mis on Revlimid?

Revlimid sai FDA heakskiidu 27. detsembril 2005. Toimeaine, millele mõnikord viidatakse selle üldnimetusega, on lenalidomiid.

See ravim on saadaval ainult piiratud levitamisprogrammi kaudu, mida nimetatakse Lenalidomide REMS programmiks, kuna see võib põhjustada sünnidefekte või embrüo/loote surma.

Milleks Revlimidi kasutatakse?

Revlimidi kasutatakse teatud täiskasvanud patsientidel, kellel on:

Hulgimüeloomkombinatsioonis deksametasooniga. Samuti hulgimüeloomi säilitusraviks patsientidel, kellele on tehtud autoloogne vereloome tüvirakkude siirdamine (auto-HSCT).

Müelodüsplastilised sündroomid koos vereülekandest sõltuva aneemiagamadala või keskmise riskiga 1 müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) tõttu, mis on seotud deletsiooni 5q tsütogeneetilise kõrvalekaldega koos täiendavate tsütogeneetiliste kõrvalekalletega või ilma.

Mantelrakuline lümfoom (MCL), kellel esines retsidiiv või progresseerumine pärast kahte eelnevat ravi, sealhulgas bortesomiib.

Varem ravitud follikulaarne lümfoom (FL)kasutatakse koos rituksimabi tootega.

Eeltöödeldud marginaalse tsooni lümfoom (MZL)kasutatakse koos rituksimabi tootega.

Revlimid onmitteon näidustatud ja seda ei soovitata kasutada KLL-ga patsientide raviks väljaspool kontrollitud kliinilisi uuringuid.

Revlimidi kõrvaltoimed

Revlimidi sagedased kõrvaltoimed võivad hõlmata:

• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen;
• Schlafprobleme, Müdigkeit;
• Schwäche;
• Kopfschmerzen;
• Zittern;
• Nasenbluten;
• Muskelkrämpfe;
• Gelenkschmerzen;
• Kurzatmigkeit;
• Fieber, Husten, Müdigkeit;
• Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung; oder
• Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Revlimidi tõsised kõrvaltoimed.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate allergilise reaktsiooni tunnuseid (nõgestõbi, hingamisraskused, näo- või kaelaturse) või tõsist nahareaktsiooni (palavik, kurguvalu, silmade põletustunne, nahavalu, punane või lilla lööve koos villilise koorumisega).

Lenalidomiid võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Helistage kohe oma arstile, kui teil on:

• Anzeichen eines Schlaganfalls oder eines Blutgerinnsels – plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche, starke Kopfschmerzen, Sprach- oder Sehstörungen, Kurzatmigkeit, Schwellung oder Rötung in Ihrem Arm oder Bein;
• Herzinfarktsymptome – Schmerzen oder Druck in der Brust, Schmerzen, die sich auf Kiefer oder Schulter ausbreiten, Schwitzen;
• Leberprobleme – Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• niedrige Blutkörperchenzahl – Fieber, Schüttelfrost, geschwollenes Zahnfleisch, wunde Stellen im Mund, wunde Haut, leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen;
• Anzeichen dafür, dass sich ein Tumor verschlimmert – geschwollene Drüsen, niedriges Fieber, Hautausschlag oder Schmerzen; oder
• Anzeichen eines Tumorzellabbaus – Schmerzen im unteren Rückenbereich, Blut im Urin, wenig oder gar kein Wasserlassen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschwäche oder -verspannungen, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Ohnmacht.

See ei ole täielik kõrvaltoimete loetelu; võib esineda ka teisi. Helistage oma arstile, et saada meditsiinilist nõu kõrvaltoimete kohta. Kõrvaltoimetest võite teatada FDA-le numbril 1-800-FDA-1088.

Hoiatused

Ärge kunagi kasutage Revlimidi, kui olete rase. Isegi üks lenalidomiidi annus võib põhjustada lapsel tõsiseid, eluohtlikke sünnidefekte või surma, kui ema või isa võtab seda ravimit rasestumise ajal või raseduse ajal.

Raseduse vältimiseks kasutage rasestumisvastaseid vahendeid, olenemata sellest, kas olete mees või naine.

Naistele: kasutage kahte rasestumisvastast vahendit, alustades 4 nädalat enne Revlimidi võtmise alustamist ja lõpetades 4 nädalat pärast selle võtmise lõpetamist. Lisateabe saamiseks vt lõiku „Enne selle ravimi võtmist“.

Meestele: raseduse vältimiseks kasutage ravi ajal ja kuni 4 nädalat pärast ravi kondoomi. Lisateabe saamiseks vt lõiku „Enne selle ravimi võtmist“.

Revlimid võib põhjustada verehüübeid. Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu äkiline tuimus, tugev peavalu, nägemis- või kõnehäired, valu rinnus, õhupuudus, vere köhimine või käe või jala turse.

Revlimid võib alandada vererakkude arvu, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonide ja vere hüübimisega. Helistage oma arstile, kui teil on ebatavalised verevalumid või verejooksud või infektsiooninähud (palavik, külmavärinad, kehavalud). Revlimidi võtmise ajal on vaja sagedasi vereanalüüse.

Enne selle ravimi võtmist

Ärge kasutage Revlimidi, kui olete lenalidomiidi suhtes allergiline.

Veendumaks, et Revlimid on teile ohutu, rääkige sellest oma arstile, kui teil on kunagi olnud:

• eine allergische Reaktion auf Thalidomid;
• Nierenerkrankung (oder wenn Sie dialysepflichtig sind);
• Leber erkrankung;
• ein Blutgerinnsel oder Schlaganfall;
• hoher Blutdruck, hoher Cholesterin- oder Triglyceridspiegel;
• eine Schilddrüsenerkrankung;
• Laktoseintoleranz; oder
• wenn Sie rauchen.

Revlimidi võtmine võib suurendada teie riski haigestuda teist tüüpi vähki, nagu leukeemia või lümfoom. Rääkige oma arstiga oma konkreetsest riskist.

rasedus

Revlimid võib põhjustada lapsel tõsiseid eluohtlikke sünnidefekte või surma, kui ema või isa võtab seda ravimit rasestumise ajal või raseduse ajal. Isegi üks lenalidomiidi annus võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte lapse kätes ja jalgades, luudes, kõrvades, silmades, näol ja südames. Ärge kunagi kasutage Revlimidi, kui olete rase. Rääkige kohe oma arstile, kui teie menstruatsioon on Revlimidi võtmise ajal hiline.

Naistele: kui teile ei ole tehtud hüsterektoomiat, peate kasutama kahte usaldusväärset rasestumisvastast vahendit, alustades 4 nädalat enne Revlimidi võtmise alustamist ja lõpetades 4 nädalat pärast selle võtmise lõpetamist. Isegi viljakusprobleemidega naised peavad selle ravimi võtmise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid. Lisaks peab negatiivne rasedustest olema kättesaadav 10–14 päeva enne ravi ja uuesti 24 tundi enne ravi algust. Revlimidi võtmise ajal tehakse rasedustest iga 2–4 ​​nädala järel.

Teie kasutatav rasestumisvastane meetod, nagu rasestumisvastased tabletid, emakasisene vahend (IUD), munajuhade ligeerimine või seksuaalpartneri vasektoomia, peab olema osutunud väga tõhusaks. Täiendav rasestumisvastane vahend, mida te kasutate, peab olema barjäärmeetod, näiteks latekskondoom, diafragma või emakakaela kate.

Lõpetage Revlimidi kasutamine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui te lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise, menstruatsiooni jääb vahele või arvate, et võite olla rase. Seksuaalvahekorrast hoidumine (abstinents) on kõige tõhusam viis raseduse ärahoidmiseks.

Meestele: kui mees saab Revlimidi kasutamise ajal lapse isaks, võib lapsel olla sünnidefekte. Raseduse vältimiseks kasutage ravi ajal ja kuni 4 nädalat pärast ravi kondoomi. Peate kirjalikult nõustuma kasutama alati latekskondoomi, kui seksite naisega, kes võib rasestuda, isegi kui teile on tehtud vasektoomia. Võtke ühendust oma arstiga, kui olete kunagi olnud kaitsmata vahekorras või kui kahtlustate, et teie seksuaalpartner võib olla rase.

Rinnaga toitmine

Revlimidi kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Kuidas ma peaksin Revlimidi võtma?

Võtke ravimit iga päev samal kellaajal. Revlimidi võite võtta koos toiduga või ilma.

Võtke iga annus klaasitäie veega. Neelake kapsel alla tervelt ilma seda purustamata.

Lenalidomiid võib suurendada teie verejooksu või infektsiooni riski. Teie verd tuleb sageli kontrollida.

Avatud kapslist pärit ravimid võivad nahaga kokkupuutumisel olla ohtlikud. Kui see juhtub, peske nahka seebi ja veega. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas katkist kapslit ohutult käsitseda ja ära visata.

Võtke Revlimidi täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Järgige kõiki retsepti etiketil olevaid juhiseid. Ärge võtke seda ravimit suuremates või väiksemates kogustes ega soovitatust kauem. Ärge kunagi jagage seda ravimit teise inimesega, isegi kui neil on sama seisund kui teil.

Revlimidi annustamise teave

Tavaline täiskasvanutele mõeldud Revlimidi annus hulgimüeloomi korral

Kasutamine: hulgimüeloom kombinatsioonis deksametasooniga
Annus:25 mg suu kaudu üks kord päevas korduvate 28-päevaste tsüklite päeval 1–21 kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuseni

Kasutamine: hulgimüeloomi säilitusravi pärast automaatset HSCT-d
Annus:10 mg üks kord ööpäevas pidevalt (korduvate 28-päevaste tsüklite päevad 1 kuni 28) 3 tsükli jooksul, seejärel suurendati annust 15 mg-ni üks kord päevas vastavalt taluvusele kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuseni.

Kommentaarid:

Patsientidel, kellel ei ole auto-HSCT-d, tuleb ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Patsientidel, kes saavad auto-HSCT-d, peaks vereloome tüvirakkude mobilisatsioon toimuma 4 tsükli jooksul.
Pärast automaatset HSCT-d alustage säilitusravi pärast piisavat hematoloogilist taastumist (ANC 1000/mcL või rohkem JA/VÕI trombotsüütide arv 75 000/mcL või rohkem).
Deksametasooni annustamissoovituste saamiseks vaadake tootja tooteteavet.

Tavaline täiskasvanute annus müelodüsplastilise haiguse korral:

Annus:10 mg suu kaudu üks kord päevas; Ravi jätkatakse või muudetakse kliiniliste ja laboratoorsete leidude põhjal kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Kasuta:Madala või keskmise riskiga 1 müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) põhjustatud vereülekandest sõltuva aneemia ravi, mis on seotud 5q deletsiooni tsütogeneetilise kõrvalekaldega koos täiendavate tsütogeneetiliste kõrvalekalletega või ilma.

Tavaline täiskasvanute annus lümfoomi korral:

Follikulaarne lümfoom või marginaalse tsooni lümfoom:
Annus:20 mg suukaudselt üks kord päevas 1. kuni 21. päeval korduvate 28-päevaste tsüklite jooksul kuni 12 tsükli jooksul kombinatsioonis rituksimabi tootega.
Kasuta:Kombinatsioonis rituksimabi preparaadiga varem ravitud follikulaarse lümfoomi (FL) raviks. Kombinatsioonis rituksimabi preparaadiga varem ravitud marginaalse tsooni lümfoomi (MZL) raviks.

Mantelrakuline lümfoom:
Annus:25 mg suu kaudu üks kord päevas 1. kuni 21. päeval korduvate 28-päevaste tsüklitena kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuseni; Ravi jätkatakse, muudetakse või katkestatakse kliiniliste ja laboratoorsete leidude põhjal.
Kasuta:Mantelrakulise lümfoomi (MCL) patsientide ravi, kelle haigus on pärast kahte eelnevat ravi, sealhulgas bortesomiib, taastunud või progresseerunud.

Revlimid on saadaval 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ja 25 mg kapslites.

Mis juhtub, kui ma jätan annuse võtmata?

Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub. Kui hilinete rohkem kui 12 tundi, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke vahelejäänud annuse korvamiseks lisaravimeid.

Mis juhtub, kui ma üleannustan?

Pöörduge kiirabi poole või helistage Poison Help'i vihjeliinile numbril 1-800-222-1222.

Mida vältida

Revlimidi kasutamise ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust ei tohi te verd ega spermat annetada. Vältige teise inimese kokkupuudet oma vere või spermaga juhusliku või seksuaalse kontakti kaudu.

See ravim võib erituda kehavedelikesse (uriin, väljaheited, oksendamine). Patsiendi kehavedelike puhastamisel, saastunud prügi või pesu käitlemisel või mähkmete vahetamisel peavad hooldajad kandma kummikindaid. Peske käsi enne ja pärast kinnaste äravõtmist. Peske määrdunud riideid ja voodipesu muust pesust eraldi.

Millised teised ravimid Revlimidi mõjutavad?

Rääkige oma arstile, kui te kasutate ka pembrolizumabi (Keytruda).

Kui kasutate raseduse vältimiseks hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (pillid, implantaadid, süstid): teatud ravimid võivad muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid teie kehas vähem tõhusaks. Rääkige oma arstile kõigist teistest kasutatavatest ravimitest. Võimalik, et peate oma hormonaalse rasestumisvastase meetodi asendama mõne muu tõhusa rasestumisvastase vahendiga.

Teised ravimid võivad lenalidomiidiga suhelda, sealhulgas retsepti- ja käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed tooted. Rääkige oma arstile kõigist praegu kasutatavatest ravimitest ja ravimitest, mida te võtate või lõpetate.

Revlimid pakendi infoleht

Lisateavet selle ravimi kohta leiate Revlimidi pakendi infolehelt. Arutage oma arsti või muu tervishoiuteenuse osutajaga kõiki teil tekkivaid meditsiinilisi küsimusi. See ei ole kogu teave, mida peate selle ravimi kohta teadma, et seda ohutult ja tõhusalt kasutada, ning see ei asenda ravist arstiga rääkimist.

Käitlemine ja utiliseerimine

Selle ravimi käsitsemisel on soovitatav olla ettevaatlik. Kapsleid ei tohi avada ega purustada. Kui kapslite pulber satub nahale, peske nahka koheselt põhjalikult seebi ja veega. Kui Revlimid satub limaskestadele, loputage hoolikalt veega. Kaaluda tuleks vähiravimite nõuetekohase käsitsemise ja kõrvaldamise protseduure. Sellel teemal on avaldatud mitmeid juhiseid. Ärge andke rohkem kui 28 päeva varu.

Koostisained

Toimeaine:Lenalidomiid

Mitteaktiivsed koostisosad:Veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.

5 mg ja 25 mg kapsli kestad sisaldavad želatiini, titaandioksiidi ja musta tinti.

2,5 mg ja 10 mg kapsli kestad sisaldavad želatiini, FD&C Blue No. 2, kollast raudoksiidi, titaandioksiidi ja musta tinti.

15 mg kapsli kest sisaldab želatiini, FD&C Blue nr 2, titaandioksiidi ja musta tinti.

20 mg kapsli kest sisaldab želatiini, FD&C Blue No. 2, kollast raudoksiidi, titaandioksiidi ja musta tinti.

ladustamine

Hoida temperatuuril 20°C – 25°C (68°F – 77°F).

Jälgida

Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 USA.
REVLIMID® on Bristol-Myers Squibbi ettevõtte Celgene Corporation kaubamärk.