Revlimid

Revlimid

Mikä Revlimid on?

Revlimid sai FDA:n hyväksynnän 27. joulukuuta 2005. Aktiivinen ainesosa, johon joskus viitataan yleisnimellä, on lenalidomidi.

Tämä lääke on saatavilla vain rajoitetun jakeluohjelman kautta, jota kutsutaan Lenalidomide REMS -ohjelmaksi, koska se voi aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia tai alkion/sikiön kuoleman.

Mihin Revlimidia käytetään?

Revlimidia käytetään tietyillä aikuispotilailla, joilla on:

Multippeli myeloomayhdessä deksametasonin kanssa. Myös multippelin myelooman ylläpitohoitoon potilailla, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (auto-HSCT).

Myelodysplastiset oireyhtymät, joissa on verensiirrosta riippuvainen anemiaalhaisen tai keskitason riskin 1 myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS), jotka liittyvät deleetioon 5q sytogeneettiseen poikkeavuuteen joko sytogeneettisten lisäpoikkeavuuksien kanssa tai ilman niitä.

Vaippasolulymfooma (MCL), joilla on uusiutumista tai etenemistä kahden aikaisemman hoidon jälkeen, mukaan lukien bortetsomibi.

Aiemmin hoidettu follikulaarinen lymfooma (FL)käytetään yhdessä rituksimabituotteen kanssa.

Esikäsitelty marginaalialueen lymfooma (MZL)käytetään yhdessä rituksimabituotteen kanssa.

Revlimid oneiindikoitu, eikä sitä suositella CLL-potilaiden hoitoon kontrolloitujen kliinisten tutkimusten ulkopuolella.

Revlimidin sivuvaikutukset

Revlimidin yleisiä sivuvaikutuksia voivat olla:

• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen;
• Schlafprobleme, Müdigkeit;
• Schwäche;
• Kopfschmerzen;
• Zittern;
• Nasenbluten;
• Muskelkrämpfe;
• Gelenkschmerzen;
• Kurzatmigkeit;
• Fieber, Husten, Müdigkeit;
• Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung; oder
• Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Revlimidin vakavat sivuvaikutukset.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat merkkejä allergisesta reaktiosta (nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen tai kaulan turvotus) tai vakavasta ihoreaktiosta (kuume, kurkkukipu, polttavat silmät, ihokipu, punainen tai violetti ihottuma ja rakkuloiden hilseily).

Lenalidomidi voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Soita lääkärillesi välittömästi, jos sinulla on:

• Anzeichen eines Schlaganfalls oder eines Blutgerinnsels – plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche, starke Kopfschmerzen, Sprach- oder Sehstörungen, Kurzatmigkeit, Schwellung oder Rötung in Ihrem Arm oder Bein;
• Herzinfarktsymptome – Schmerzen oder Druck in der Brust, Schmerzen, die sich auf Kiefer oder Schulter ausbreiten, Schwitzen;
• Leberprobleme – Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• niedrige Blutkörperchenzahl – Fieber, Schüttelfrost, geschwollenes Zahnfleisch, wunde Stellen im Mund, wunde Haut, leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen;
• Anzeichen dafür, dass sich ein Tumor verschlimmert – geschwollene Drüsen, niedriges Fieber, Hautausschlag oder Schmerzen; oder
• Anzeichen eines Tumorzellabbaus – Schmerzen im unteren Rückenbereich, Blut im Urin, wenig oder gar kein Wasserlassen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschwäche oder -verspannungen, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Ohnmacht.

Tämä ei ole täydellinen luettelo sivuvaikutuksista; muita voi esiintyä. Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

Varoitukset

Älä koskaan käytä Revlimidia, jos olet raskaana. Jo yksi lenalidomidiannos voi aiheuttaa vakavia, henkeä uhkaavia synnynnäisiä epämuodostumia tai kuoleman lapselle, jos äiti tai isä ottaa tätä lääkettä hedelmöittymisen yhteydessä tai raskauden aikana.

Käytä ehkäisyvälineitä raskauden estämiseksi, olitpa mies tai nainen.

Naiset: Käytä kahta ehkäisymenetelmää alkaen 4 viikkoa ennen Revlimid-hoidon aloittamista ja päättyen 4 viikkoa sen käytön lopettamisen jälkeen. Katso lisätietoja kohdasta "Ennen tämän lääkkeen ottamista".

Miehet: Käytä kondomia hoidon aikana ja enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen raskauden estämiseksi. Katso lisätietoja kohdasta "Ennen tämän lääkkeen ottamista".

Revlimid voi aiheuttaa verihyytymiä. Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja soita heti lääkärillesi, jos sinulla on oireita, kuten äkillistä puutumista, vaikeaa päänsärkyä, näkö- tai puheongelmia, rintakipua, hengenahdistusta, veren yskimistä tai käsivarren tai jalan turvotusta.

Revlimid voi alentaa verisoluja, jotka auttavat kehoasi taistelemaan infektioita ja veren hyytymistä vastaan. Soita lääkärillesi, jos sinulla on epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa tai infektion merkkejä (kuume, vilunväristykset, vartalokivut). Verikokeita tarvitaan usein Revlimid-hoidon aikana.

Ennen kuin otat tätä lääkettä

Älä käytä Revlimidia, jos olet allerginen lenalidomidille.

Varmistaaksesi, että Revlimid on turvallinen sinulle, kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut:

• eine allergische Reaktion auf Thalidomid;
• Nierenerkrankung (oder wenn Sie dialysepflichtig sind);
• Leber erkrankung;
• ein Blutgerinnsel oder Schlaganfall;
• hoher Blutdruck, hoher Cholesterin- oder Triglyceridspiegel;
• eine Schilddrüsenerkrankung;
• Laktoseintoleranz; oder
• wenn Sie rauchen.

Revlimidin ottaminen voi lisätä riskiäsi sairastua muuntyyppisiin syöpiin, kuten leukemiaan tai lymfoomaan. Keskustele lääkärisi kanssa erityisestä riskistäsi.

raskaus

Revlimid voi aiheuttaa vakavia, henkeä uhkaavia synnynnäisiä epämuodostumia tai kuoleman lapselle, jos äiti tai isä ottaa tätä lääkettä hedelmöittymisen tai raskauden aikana. Jo yksi lenalidomidiannos voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä epämuodostumia vauvan käsivarsiin ja jalkoihin, luihin, korviin, silmiin, kasvoihin ja sydämeen. Älä koskaan käytä Revlimidia, jos olet raskaana. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos kuukautisesi ovat myöhässä Revlimid-hoidon aikana.

Naiset: Jos sinulle ei ole tehty kohdunpoistoa, sinun on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää alkaen 4 viikkoa ennen Revlimid-hoidon aloittamista ja päättyen 4 viikkoa sen käytön lopettamisen jälkeen. Jopa naisten, joilla on hedelmällisyysongelmia, on käytettävä ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana. Lisäksi negatiivisen raskaustestin tulee olla saatavilla 10-14 päivää ennen hoitoa ja uudelleen 24 tuntia ennen hoitoa. Kun käytät Revlimidia, raskaustesti tehdään 2–4 viikon välein.

Käyttämäsi ehkäisymenetelmä, kuten ehkäisypillerit, kohdunsisäinen IUD, munanjohdinsidonta tai seksuaalikumppanin vasektomia, on täytynyt osoittautua erittäin tehokkaaksi. Käyttämäsi lisäehkäisymuoto on oltava estemenetelmä, kuten lateksikondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki.

Lopeta Revlimidin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos lopetat ehkäisyn käytön, kuukautiset jäävät väliin tai epäilet olevasi raskaana. Seksuaalisen kanssakäymisen välttäminen (raittiutta) on tehokkain tapa ehkäistä raskautta.

Miehille: Jos mies saa lapsen Revlimid-hoidon aikana, lapsella voi olla synnynnäisiä epämuodostumia. Käytä kondomia hoidon aikana ja enintään 4 viikkoa hoidon jälkeen raskauden estämiseksi. Sinun tulee kirjallisesti suostua käyttämään lateksikondomia, kun harrastat seksiä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, vaikka sinulle olisi tehty vasektomia. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos olet koskaan harrastanut suojaamatonta seksiä tai jos epäilet seksikumppanisi olevan raskaana.

Imetys

Älä imetä käyttäessäsi Revlimidia.

Miten minun pitäisi ottaa Revlimid?

Ota lääke samaan aikaan joka päivä. Voit ottaa Revlimidin aterian yhteydessä tai ilman.

Ota jokainen annos täyden vesilasillisen kera. Niele kapseli kokonaisena rikkomatta sitä.

Lenalidomidi voi lisätä verenvuoto- tai infektioriskiäsi. Veresi tulee tarkistaa usein.

Avatun kapselin lääkkeet voivat olla vaarallisia, jos ne joutuvat kosketuksiin ihon kanssa. Jos näin tapahtuu, pese iho saippualla ja vedellä. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista, kuinka käsitellä ja heittää pois rikkoutunut kapseli turvallisesti.

Ota Revlimidia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Noudata kaikkia reseptietiketissä olevia ohjeita. Älä ota tätä lääkettä suurempina tai pienempinä määrinä tai pidempään kuin suositellaan. Älä koskaan jaa tätä lääkettä toisen henkilön kanssa, vaikka heillä olisi sama sairaus kuin sinulla.

Revlimidin annostustiedot

Tavallinen aikuisten Revlimid-annos multippelin myelooman hoitoon

Käyttö: Multippeli myelooma yhdessä deksametasonin kanssa
Annos:25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-21 toistuvissa 28 päivän jaksoissa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti

Käyttö: Multippelin myelooman ylläpitohoito automaattisen HSCT:n jälkeen
Annos:10 mg kerran vuorokaudessa yhtäjaksoisesti (päivät 1-28 toistuvista 28 päivän jaksoista) 3 syklin ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 15 mg:aan kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Kommentit:

Potilailla, jotka eivät ole kelvollisia auto-HSCT:hen, hoitoa tulee jatkaa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Potilailla, jotka ovat kelvollisia auto-HSCT:hen, hematopoieettisten kantasolujen mobilisaation tulisi tapahtua 4 syklin sisällä.
Aloita ylläpitohoito automaattisen HSCT:n jälkeen riittävän hematologisen toipumisen jälkeen (ANC 1000/mcL tai enemmän JA/TAI verihiutaleiden määrä 75 000/mcL tai enemmän).
Katso deksametasonin annossuositukset valmistajan tuotetiedoista.

Tavallinen aikuisten annos myelodysplastiseen sairauteen:

Annos:10 mg suun kautta kerran päivässä; Hoitoa jatketaan tai sitä muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta
Käyttää:Verensiirrosta riippuvaisen anemian hoito, joka johtuu matalan tai keskisuuren riskin 1 myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS), johon liittyy 5q-deleetion sytogeneettinen poikkeavuus joko lisäsytogeneettisten poikkeavuuksien kanssa tai ilman niitä.

Tavallinen aikuisten annos lymfoomaan:

Follikulaarinen lymfooma tai marginaalialueen lymfooma:
Annos:20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1–21 toistuvissa 28 päivän jaksoissa enintään 12 syklin ajan yhdessä rituksimabituotteen kanssa.
Käyttää:Yhdessä rituksimabivalmisteen kanssa aiemmin hoidetun follikulaarisen lymfooman (FL) hoitoon. Yhdessä rituksimabivalmisteen kanssa aiemmin hoidetun marginaalialueen lymfooman (MZL) hoitoon.

Vaippasolulymfooma:
Annos:25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-21 toistuvissa 28 päivän jaksoissa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti; Hoitoa jatketaan, sitä muutetaan tai lopetetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella.
Käyttää:Sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on vaippasolulymfooma (MCL), joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt kahden edellisen hoidon jälkeen, mukaan lukien bortetsomibi.

Revlimid on saatavana 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ja 25 mg kapseleina.

Mitä tapahtuu, jos unohdan ottaa annoksen?

Ota unohtunut annos heti kun muistat. Jos olet yli 12 tuntia myöhässä, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota ylimääräistä lääkettä korvataksesi unohtamasi annoksen.

Mitä tapahtuu, jos yliannostuksen?

Hakeudu ensiapuun tai soita Poison Help -puhelinnumeroon 1-800-222-1222.

Mitä välttää

Während der Anwendung von Revlimid und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie weder Blut noch Sperma spenden. Vermeiden Sie es, eine andere Person durch gelegentlichen oder sexuellen Kontakt Ihrem Blut oder Sperma auszusetzen.

Tämä lääke voi kulkeutua kehon nesteisiin (virtsa, ulosteet, oksennus). Hoitajien tulee käyttää kumihanskoja puhdistaessaan potilaan ruumiinnesteitä, käsitellessään saastunutta roskaa tai pyykkiä tai vaihtaessaan vaippoja. Pese kädet ennen ja jälkeen käsineiden riisumisen. Pese likaiset vaatteet ja vuodevaatteet erillään muusta pyykistä.

Mitkä muut lääkkeet vaikuttavat Revlimidiin?

Kerro lääkärillesi, jos käytät myös pembrolitsumabia (Keytruda).

Jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (pillerit, implantit, injektiot) raskauden estämiseksi: Tietyt lääkkeet voivat heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa elimistössäsi. Kerro lääkärillesi kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä. Saatat joutua korvaamaan hormonaalisen ehkäisymenetelmäsi toisella tehokkaalla ehkäisymenetelmällä.

Muut lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa lenalidomidin kanssa, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet. Kerro lääkärillesi kaikista parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä ja lääkkeistä, joita käytät tai lopetat.

Revlimid pakkausseloste

Lisätietoja tästä lääkkeestä on Revlimidin pakkausselosteessa. Keskustele kaikista lääketieteellisistä kysymyksistäsi lääkärisi tai muun terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Tämä ei ole kaikki tiedot, jotka sinun on tiedettävä tästä lääkkeestä käyttääksesi sitä turvallisesti ja tehokkaasti, eikä se korvaa lääkärin kanssa puhumista hoidostasi.

Käsittely ja hävittäminen

Tätä lääkettä käsiteltäessä on noudatettava varovaisuutta. Kapseleita ei saa avata tai rikkoa. Jos kapselien jauhetta joutuu iholle, pese iho välittömästi huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos Revlimid joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, huuhtele huolellisesti vedellä. Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menettelyjä tulee harkita. Tästä aiheesta on julkaistu useita ohjeita. Älä anna enempää kuin 28 päivän tarjontaa.

Ainesosat

Vaikuttava ainesosa:Lenalidomidi

Inaktiiviset ainesosat:Vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

5 mg ja 25 mg kapselin kuoret sisältävät gelatiinia, titaanidioksidia ja mustaa mustetta.

2,5 mg:n ja 10 mg:n kapselin kuoret sisältävät gelatiinia, FD&C Blue No. 2:ta, keltaista rautaoksidia, titaanidioksidia ja mustaa mustetta.

15 mg:n kapselin kuori sisältää gelatiinia, FD&C Blue No. 2:ta, titaanidioksidia ja mustaa mustetta.

20 mg:n kapselin kuori sisältää gelatiinia, FD&C Blue No. 2:ta, keltaista rautaoksidia, titaanidioksidia ja mustaa mustetta.

varastointi

Säilytä 20°C – 25°C (68°F – 77°F).

Jatka

Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 USA.
REVLIMID® on Celgene Corporationin, Bristol-Myers Squibb -yhtiön, tavaramerkki.