Revlimid

Revlimid

Qu’est-ce que Revlimid ?

Revlimid a reçu l'approbation de la FDA le 27 décembre 2005. L'ingrédient actif, parfois désigné par son nom générique, est le lénalidomide.

Ce médicament est uniquement disponible via un programme de distribution restreinte appelé programme Lénalidomide REMS car il peut provoquer des malformations congénitales ou la mort de l'embryon/du fœtus.

À quoi sert Revlimid ?

Revlimid est utilisé chez certains patients adultes présentant :

Myélome multipleen association avec la dexaméthasone. Également pour le traitement d'entretien du myélome multiple chez les patients ayant subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-HSCT).

Syndromes myélodysplasiques avec anémie transfusionnelleen raison d'un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une délétion 5q d'une anomalie cytogénétique avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires.

Lymphome à cellules du manteau (MCL) qui ont connu une rechute ou une progression après deux traitements antérieurs, dont le bortézomib.

Lymphome folliculaire (FL) précédemment traitéutilisé en association avec un produit rituximab.

Lymphome de la zone marginale prétraité (MZL)utilisé en association avec un produit rituximab.

Revlimid estpasindiqué et n’est pas recommandé pour le traitement des patients atteints de LLC en dehors des essais cliniques contrôlés.

Effets secondaires de Revlimid

Les effets secondaires courants de Revlimid peuvent inclure :

• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen;
• Schlafprobleme, Müdigkeit;
• Schwäche;
• Kopfschmerzen;
• Zittern;
• Nasenbluten;
• Muskelkrämpfe;
• Gelenkschmerzen;
• Kurzatmigkeit;
• Fieber, Husten, Müdigkeit;
• Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung; oder
• Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Effets secondaires graves de Revlimid.

Obtenez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez des signes d'une réaction allergique (urticaire, difficultés respiratoires, gonflement du visage ou du cou) ou d'une réaction cutanée grave (fièvre, mal de gorge, yeux brûlants, douleur cutanée, éruption cutanée rouge ou violette avec desquamation).

Le lénalidomide peut provoquer des effets secondaires graves. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez :

• Anzeichen eines Schlaganfalls oder eines Blutgerinnsels – plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche, starke Kopfschmerzen, Sprach- oder Sehstörungen, Kurzatmigkeit, Schwellung oder Rötung in Ihrem Arm oder Bein;
• Herzinfarktsymptome – Schmerzen oder Druck in der Brust, Schmerzen, die sich auf Kiefer oder Schulter ausbreiten, Schwitzen;
• Leberprobleme – Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• niedrige Blutkörperchenzahl – Fieber, Schüttelfrost, geschwollenes Zahnfleisch, wunde Stellen im Mund, wunde Haut, leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen;
• Anzeichen dafür, dass sich ein Tumor verschlimmert – geschwollene Drüsen, niedriges Fieber, Hautausschlag oder Schmerzen; oder
• Anzeichen eines Tumorzellabbaus – Schmerzen im unteren Rückenbereich, Blut im Urin, wenig oder gar kein Wasserlassen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschwäche oder -verspannungen, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Ohnmacht.

Il ne s’agit pas d’une liste complète des effets secondaires ; d'autres peuvent survenir. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Avertissements

N’utilisez jamais Revlimid si vous êtes enceinte. Même une dose de lénalidomide peut provoquer des malformations congénitales graves, voire mortelles, voire la mort d'un enfant si la mère ou le père prend ce médicament au moment de la conception ou pendant la grossesse.

Utilisez des contraceptifs pour éviter une grossesse, que vous soyez un homme ou une femme.

Pour les femmes : utilisez deux formes de contraception, en commençant 4 semaines avant de commencer à prendre Revlimid et en terminant 4 semaines après l'arrêt du traitement. Pour plus d'informations, consultez la rubrique « Avant de prendre ce médicament ».

Pour les hommes : Utilisez un préservatif pendant le traitement et jusqu'à 4 semaines après le traitement pour éviter une grossesse. Pour plus d'informations, consultez la rubrique « Avant de prendre ce médicament ».

Revlimid peut provoquer des caillots sanguins. Arrêtez d'utiliser ce médicament et appelez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu'un engourdissement soudain, des maux de tête sévères, des problèmes de vision ou d'élocution, des douleurs thoraciques, un essoufflement, des crachats de sang ou un gonflement du bras ou de la jambe.

Revlimid peut réduire le nombre de cellules sanguines qui aident votre corps à combattre les infections et la coagulation sanguine. Appelez votre médecin si vous présentez des ecchymoses ou des saignements inhabituels, ou des signes d'infection (fièvre, frissons, courbatures). Des analyses de sang fréquentes sont nécessaires pendant le traitement par Revlimid.

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas utiliser Revlimid si vous êtes allergique au lénalidomide.

Pour vous assurer que Revlimid est sans danger pour vous, informez votre médecin si vous avez déjà eu :

• eine allergische Reaktion auf Thalidomid;
• Nierenerkrankung (oder wenn Sie dialysepflichtig sind);
• Leber erkrankung;
• ein Blutgerinnsel oder Schlaganfall;
• hoher Blutdruck, hoher Cholesterin- oder Triglyceridspiegel;
• eine Schilddrüsenerkrankung;
• Laktoseintoleranz; oder
• wenn Sie rauchen.

La prise de Revlimid peut augmenter votre risque de développer d'autres types de cancer, tels que la leucémie ou le lymphome. Parlez à votre médecin de votre risque spécifique.

grossesse

Revlimid peut provoquer des malformations congénitales graves, potentiellement mortelles, voire la mort chez un enfant si la mère ou le père prend ce médicament au moment de la conception ou pendant la grossesse. Même une seule dose de lénalidomide peut provoquer de graves anomalies congénitales au niveau des bras et des jambes, des os, des oreilles, des yeux, du visage et du cœur du bébé. N’utilisez jamais Revlimid si vous êtes enceinte. Informez immédiatement votre médecin si vos règles sont en retard pendant que vous prenez Revlimid.

Pour les femmes : Si vous n'avez pas subi d'hystérectomie, vous devez utiliser deux formes de contraception fiables, en commençant 4 semaines avant de commencer à prendre Revlimid et en terminant 4 semaines après l'arrêt de le prendre. Même les femmes ayant des problèmes de fertilité doivent utiliser une contraception pendant qu'elles prennent ce médicament. De plus, un test de grossesse négatif doit être disponible 10 à 14 jours avant le traitement puis 24 heures avant. Pendant que vous prenez Revlimid, un test de grossesse sera effectué toutes les 2 à 4 semaines.

La méthode de contraception que vous utilisez doit s'être avérée très efficace, comme la pilule contraceptive, un dispositif intra-utérin (DIU), une ligature des trompes ou une vasectomie d'un partenaire sexuel. La forme supplémentaire de contraception que vous utilisez doit être une méthode barrière telle qu'un préservatif en latex, un diaphragme ou une cape cervicale.

Arrêtez d'utiliser Revlimid et appelez votre médecin immédiatement si vous arrêtez d'utiliser une méthode contraceptive, si vous manquez vos règles ou si vous pensez être enceinte. Éviter les rapports sexuels (abstinence) est la méthode la plus efficace pour prévenir une grossesse.

Pour les hommes : si un homme est père d’un enfant alors qu’il utilise Revlimid, l’enfant peut avoir des malformations congénitales. Utilisez un préservatif pendant le traitement et jusqu'à 4 semaines après le traitement pour éviter une grossesse. Vous devez accepter par écrit de toujours utiliser des préservatifs en latex lorsque vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de devenir enceinte, même si vous avez subi une vasectomie. Contactez votre médecin si vous avez déjà eu des rapports sexuels non protégés ou si vous pensez que votre partenaire sexuelle pourrait être enceinte.

Allaitement maternel

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez Revlimid.

Comment dois-je prendre Revlimid ?

Prenez le médicament à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Revlimid avec ou sans repas.

Prendre chaque dose avec un grand verre d'eau. Avalez la capsule entière sans la casser.

Le lénalidomide peut augmenter votre risque de saignement ou d'infection. Votre sang devra être vérifié fréquemment.

Les médicaments provenant d'une capsule ouverte peuvent être dangereux s'ils entrent en contact avec la peau. Si cela se produit, lavez votre peau à l’eau et au savon. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment manipuler et jeter en toute sécurité une capsule brisée.

Prenez Revlimid exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Suivez toutes les instructions sur l’étiquette de votre ordonnance. Ne prenez pas ce médicament en quantités plus ou moins grandes ou pendant une durée plus longue que celle recommandée. Ne partagez jamais ce médicament avec une autre personne, même si elle souffre du même problème que vous.

Informations posologiques de Revlimid

Dose habituelle de Revlimid pour adultes pour le myélome multiple

Utilisation : Myélome multiple en association avec la dexaméthasone
Dose:25 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de cycles répétés de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable

Utilisation : Thérapie d'entretien du myélome multiple après une GCSH automatique
Dose:10 mg une fois par jour en continu (jours 1 à 28 de cycles répétés de 28 jours) pendant 3 cycles, puis augmentés à 15 mg une fois par jour selon la tolérance jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Commentaires :

Chez les patients non éligibles à l'auto-HSCT, le traitement doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Chez les patients éligibles à l'auto-HSCT, la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques doit avoir lieu dans les 4 cycles.
Après une GCSH automatisée, initiez le traitement d'entretien après une récupération hématologique adéquate (ANC 1 000/mcL ou plus ET/OU nombre de plaquettes 75 000/mcL ou plus).
Pour les recommandations posologiques de dexaméthasone, consultez les informations sur le produit du fabricant.

Posologie habituelle chez l'adulte pour la maladie myélodysplasique :

Dose:10 mg par voie orale une fois par jour ; Le traitement est poursuivi ou modifié en fonction des résultats cliniques et de laboratoire jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable.
Utiliser:Traitement de l'anémie transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires.

Dose habituelle pour adultes pour le lymphome :

Lymphome folliculaire ou lymphome de la zone marginale :
Dose:20 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de cycles répétés de 28 jours jusqu'à 12 cycles en association avec un produit rituximab.
Utiliser:En association avec un produit rituximab pour le traitement du lymphome folliculaire (FL) préalablement traité. En association avec un produit rituximab pour le traitement du lymphome de la zone marginale (MZL) préalablement traité.

Lymphome à cellules du manteau :
Dose:25 mg par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de cycles répétés de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ; Le traitement est poursuivi, modifié ou interrompu en fonction des résultats cliniques et de laboratoire.
Utiliser:Le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau (MCL) dont la maladie a rechuté ou a progressé après deux traitements antérieurs, dont le bortézomib.

Revlimid est disponible en gélules de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg et 25 mg.

Que se passe-t-il si j'oublie une dose ?

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Si vous êtes en retard de plus de 12 heures, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas de médicament supplémentaire pour compenser une dose oubliée.

Que se passe-t-il en cas de surdose ?

Recherchez des soins médicaux d’urgence ou appelez la hotline Poison Help au 1-800-222-1222.

Ce qu'il faut éviter

Vous ne devez pas donner de sang ou de sperme pendant que vous utilisez Revlimid et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose. Évitez d'exposer une autre personne à votre sang ou à votre sperme par contact occasionnel ou sexuel.

Ce médicament peut passer dans les liquides organiques (urine, selles, vomissements). Les soignants doivent porter des gants en caoutchouc lorsqu'ils nettoient les fluides corporels d'un patient, manipulent des déchets ou du linge contaminés ou changent des couches. Se laver les mains avant et après avoir retiré les gants. Lavez les vêtements et la literie souillés séparément des autres vêtements.

Quels autres médicaments affectent Revlimid ?

Informez votre médecin si vous utilisez également du pembrolizumab (Keytruda).

Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux (pilules, implants, injections) pour éviter une grossesse : Certains médicaments peuvent rendre les contraceptifs hormonaux moins efficaces dans votre organisme. Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez. Vous devrez peut-être remplacer votre méthode contraceptive hormonale par une autre forme efficace de contraception.

D'autres médicaments peuvent interagir avec le lénalidomide, notamment les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les produits à base de plantes. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement et de tous les médicaments que vous prenez ou arrêtez.

Notice de Revlimid

Pour plus d'informations sur ce médicament, voir la notice de Revlimid. Discutez de toutes vos questions médicales avec votre médecin ou un autre professionnel de la santé. Ce ne sont pas toutes les informations que vous devez connaître sur ce médicament pour l’utiliser en toute sécurité et efficacement, et cela ne remplace pas une discussion avec votre médecin au sujet de votre traitement.

Manipulation et élimination

La prudence est de mise lors de la manipulation de ce médicament. Les capsules ne doivent pas être ouvertes ou cassées. Si la poudre des gélules entre en contact avec la peau, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. Si Revlimid entre en contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau. Des procédures de manipulation et d’élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être envisagées. Plusieurs lignes directrices ont été publiées sur ce sujet. Ne donnez pas plus de 28 jours d’approvisionnement.

Ingrédients

Ingrédient actif :Lénalidomide

Ingrédients inactifs :Lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Les enveloppes des gélules de 5 mg et 25 mg contiennent de la gélatine, du dioxyde de titane et de l'encre noire.

Les enveloppes des gélules de 2,5 mg et 10 mg contiennent de la gélatine, du FD&C Blue No. 2, de l'oxyde de fer jaune, du dioxyde de titane et de l'encre noire.

L'enveloppe de la capsule de 15 mg contient de la gélatine, du FD&C Blue No. 2, du dioxyde de titane et de l'encre noire.

L'enveloppe de la capsule de 20 mg contient de la gélatine, du FD&C Blue No. 2, de l'oxyde de fer jaune, du dioxyde de titane et de l'encre noire.

stockage

Conserver entre 20°C et 25°C (68°F et 77°F).

Poursuivre

Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 États-Unis.
​​REVLIMID® est une marque commerciale de Celgene Corporation, une société Bristol-Myers Squibb.