Revlimid

Revlimid

Ce este Revlimid?

Revlimid a primit aprobarea FDA pe 27 decembrie 2005. Ingredientul activ, denumit uneori prin numele său generic, este lenalidomida.

Acest medicament este disponibil numai printr-un program de distribuție restricționată numit programul Lenalidomide REMS, deoarece poate provoca malformații congenitale sau moartea embrionului/fătului.

Pentru ce se utilizează Revlimid?

Revlimid este utilizat la anumiți pacienți adulți cu:

Mielom multipluîn asociere cu dexametazonă. De asemenea, pentru terapia de întreținere a mielomului multiplu la pacienții care au suferit transplant autolog de celule stem hematopoietice (auto-HSCT).

Sindroame mielodisplazice cu anemie dependentă de transfuziidatorită riscului scăzut sau intermediar 1 sindroame mielodisplazice (MDS) asociate cu o anomalie citogenetică cu deleție 5q cu sau fără anomalii citogenetice suplimentare.

Limfomul cu celule de manta (MCL) care au prezentat recădere sau progresie după două terapii anterioare, inclusiv bortezomib.

Limfom folicular (FL) tratat anteriorutilizat în asociere cu un produs rituximab.

Limfom din zonă marginală (MZL) pretratatutilizat în asociere cu un produs rituximab.

Revlimid estenueste indicat și nu este recomandat pentru tratamentul pacienților cu LLC în afara studiilor clinice controlate.

Efectele secundare ale Revlimid

Efectele secundare frecvente ale Revlimid pot include:

• Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen;
• Schlafprobleme, Müdigkeit;
• Schwäche;
• Kopfschmerzen;
• Zittern;
• Nasenbluten;
• Muskelkrämpfe;
• Gelenkschmerzen;
• Kurzatmigkeit;
• Fieber, Husten, Müdigkeit;
• Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung; oder
• Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Efecte secundare grave ale Revlimid.

Obțineți imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică (urticarie, dificultăți de respirație, umflare a feței sau gâtului) sau o reacție gravă a pielii (febră, durere în gât, arsură la ochi, durere de piele, erupție cutanată roșie sau violet cu peeling cu vezicule).

Lenalidomida poate provoca reacții adverse grave. Sunați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți:

• Anzeichen eines Schlaganfalls oder eines Blutgerinnsels – plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche, starke Kopfschmerzen, Sprach- oder Sehstörungen, Kurzatmigkeit, Schwellung oder Rötung in Ihrem Arm oder Bein;
• Herzinfarktsymptome – Schmerzen oder Druck in der Brust, Schmerzen, die sich auf Kiefer oder Schulter ausbreiten, Schwitzen;
• Leberprobleme – Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, lehmfarbener Stuhl, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen);
• niedrige Blutkörperchenzahl – Fieber, Schüttelfrost, geschwollenes Zahnfleisch, wunde Stellen im Mund, wunde Haut, leichte Blutergüsse, ungewöhnliche Blutungen;
• Anzeichen dafür, dass sich ein Tumor verschlimmert – geschwollene Drüsen, niedriges Fieber, Hautausschlag oder Schmerzen; oder
• Anzeichen eines Tumorzellabbaus – Schmerzen im unteren Rückenbereich, Blut im Urin, wenig oder gar kein Wasserlassen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschwäche oder -verspannungen, Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Ohnmacht.

Aceasta nu este o listă completă a efectelor secundare; pot apărea altele. Apelați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

Avertismente

Nu utilizați niciodată Revlimid dacă sunteți gravidă. Chiar și o singură doză de lenalidomidă poate provoca malformații congenitale grave, care pun viața în pericol sau decesul la un copil dacă mama sau tatăl iau acest medicament în momentul concepției sau în timpul sarcinii.

Folosiți contraceptive pentru a preveni sarcina, indiferent dacă sunteți bărbat sau femeie.

Pentru femei: Utilizați două forme de contracepție, începând cu 4 săptămâni înainte de a începe să luați Revlimid și terminând cu 4 săptămâni după ce încetați să îl luați. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Înainte de a lua acest medicament”.

Pentru bărbați: Folosiți un prezervativ în timpul tratamentului și până la 4 săptămâni după tratament pentru a preveni sarcina. Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Înainte de a lua acest medicament”.

Revlimid poate provoca cheaguri de sânge. Opriți utilizarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum ar fi amorțeală bruscă, dureri de cap severe, probleme de vedere sau de vorbire, dureri în piept, dificultăți de respirație, tuse cu sânge sau umflare la braț sau la picior.

Revlimid poate reduce celulele sanguine care vă ajută corpul să lupte împotriva infecțiilor și a coagulării sângelui. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vânătăi sau sângerări neobișnuite sau semne de infecție (febră, frisoane, dureri de corp). În timpul tratamentului cu Revlimid, sunt necesare teste de sânge frecvente.

Înainte de a lua acest medicament

Nu trebuie să utilizați Revlimid dacă sunteți alergic la lenalidomidă.

Pentru a vă asigura că Revlimid este sigur pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată:

• eine allergische Reaktion auf Thalidomid;
• Nierenerkrankung (oder wenn Sie dialysepflichtig sind);
• Leber erkrankung;
• ein Blutgerinnsel oder Schlaganfall;
• hoher Blutdruck, hoher Cholesterin- oder Triglyceridspiegel;
• eine Schilddrüsenerkrankung;
• Laktoseintoleranz; oder
• wenn Sie rauchen.

Utilizarea Revlimid poate crește riscul de a dezvolta alte tipuri de cancer, cum ar fi leucemia sau limfomul. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul dumneavoastră specific.

sarcina

Revlimid poate provoca malformații congenitale grave, care pun viața în pericol sau decesul la un copil dacă mama sau tatăl iau acest medicament în momentul concepției sau în timpul sarcinii. Chiar și o singură doză de lenalidomidă poate provoca malformații congenitale grave la nivelul brațelor și picioarelor copilului, oaselor, urechilor, ochilor, feței și inimii. Nu utilizați niciodată Revlimid dacă sunteți gravidă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă menstruația este întârziată în timp ce luați Revlimid.

Pentru femei: Dacă nu ați avut o histerectomie, trebuie să utilizați două forme sigure de contracepție, începând cu 4 săptămâni înainte de a începe să luați Revlimid și terminând cu 4 săptămâni după ce încetați să îl luați. Chiar și femeile cu probleme de fertilitate trebuie să folosească contracepție în timp ce iau acest medicament. În plus, un test de sarcină negativ trebuie să fie disponibil cu 10 până la 14 zile înainte de tratament și din nou cu 24 de ore înainte. În timp ce luați Revlimid, va fi efectuat un test de sarcină la fiecare 2 până la 4 săptămâni.

Metoda de contracepție pe care o utilizați trebuie să se fi dovedit a fi foarte eficientă, cum ar fi pilulele contraceptive, un dispozitiv intrauterin (DIU), o ligatură a trompelor sau o vasectomie de la un partener sexual. Forma suplimentară de contracepție pe care o utilizați trebuie să fie o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul din latex, diafragma sau capacul cervical.

Opriți utilizarea Revlimid și sunați imediat medicului dumneavoastră dacă încetați să utilizați anticoncepționali, vă lipsește menstruația sau credeți că ați putea fi însărcinată. Evitarea actului sexual (abstinența) este cea mai eficientă metodă de prevenire a sarcinii.

Pentru bărbați: Dacă un bărbat are un copil în timp ce utilizează Revlimid, copilul poate avea defecte congenitale. Utilizați un prezervativ în timpul tratamentului și până la 4 săptămâni după tratament pentru a preveni sarcina. Trebuie să fii de acord în scris să folosești întotdeauna prezervative din latex atunci când faci sex cu o femeie care poate rămâne însărcinată, chiar dacă ai avut o vasectomie. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată sex neprotejat sau dacă bănuiți că partenerul dumneavoastră sexual ar putea fi însărcinată.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Revlimid.

Cum ar trebui să iau Revlimid?

Luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Puteți lua Revlimid cu sau fără mese.

Luați fiecare doză cu un pahar plin cu apă. Înghițiți capsula întreagă fără a o rupe.

Lenalidomida poate crește riscul de sângerare sau infecție. Sângele dumneavoastră va trebui să fie verificat frecvent.

Medicamentele dintr-o capsulă deschisă pot fi periculoase dacă intră în contact cu pielea. Dacă se întâmplă acest lucru, spălați-vă pielea cu apă și săpun. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cum să manipulați și să aruncați în siguranță o capsulă spartă.

Luați Revlimid exact așa cum vă spune medicul dumneavoastră. Urmați toate instrucțiunile de pe eticheta de prescripție medicală. Nu luați acest medicament în cantități mai mari sau mai mici sau mai mult decât este recomandat. Nu împărtășiți niciodată acest medicament cu o altă persoană, chiar dacă aceasta are aceeași afecțiune ca și dumneavoastră.

Informații privind doza Revlimid

Doza uzuală de Revlimid pentru adulți pentru mielom multiplu

Utilizare: Mielom multiplu în combinație cu dexametazonă
Doza:25 mg pe cale orală o dată pe zi în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă

Utilizare: Terapie de întreținere pentru mielomul multiplu după HSCT automat
Doza:10 mg o dată pe zi în mod continuu (Zilele 1 până la 28 ale ciclurilor repetate de 28 de zile) timp de 3 cicluri, apoi crescută la 15 mg o dată pe zi, după cum este tolerat, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.

Comentarii:

La pacienții care nu sunt eligibili pentru auto-HSCT, terapia trebuie continuată până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
La pacienții eligibili pentru auto-HSCT, mobilizarea celulelor stem hematopoietice ar trebui să aibă loc în 4 cicluri.
După HSCT automat, inițiați terapia de întreținere după recuperarea hematologică adecvată (ANC 1000/mcL sau mai mult SI/SAU număr de trombocite 75.000/mcL sau mai mult).
Pentru recomandări de dozare a dexametazonei, consultați informațiile despre produs ale producătorului.

Doza uzuală pentru adulți pentru boala mielodisplazică:

Doza:10 mg oral o dată pe zi; Terapia este continuată sau modificată pe baza constatărilor clinice și de laborator până când apare progresia bolii sau toxicitatea inacceptabilă.
Utilizare:Tratamentul anemiei dependente de transfuzii datorate sindroamelor mielodisplazice cu risc scăzut sau intermediar 1 (SMD) asociate cu o anomalie citogenetică cu deleție 5q, cu sau fără anomalii citogenetice suplimentare.

Doza uzuală pentru adulți pentru limfom:

Limfom folicular sau limfom din zonă marginală:
Doza:20 mg pe cale orală o dată pe zi în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile timp de până la 12 cicluri în asociere cu un produs rituximab.
Utilizare:În combinație cu un produs rituximab pentru tratamentul limfomului folicular (FL) tratat anterior. În combinație cu un produs rituximab pentru tratamentul limfomului zonei marginale (MZL) tratat anterior.

Limfom cu celule de manta:
Doza:25 mg oral o dată pe zi în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 de zile până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă; Tratamentul este continuat, modificat sau întrerupt pe baza constatărilor clinice și de laborator.
Utilizare:Tratamentul pacienților cu limfom cu celule de manta (MCL) a căror boală a recidivat sau a progresat după două terapii anterioare, inclusiv bortezomib.

Revlimid este disponibil în capsule de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg și 25 mg.

Ce se întâmplă dacă omit o doză?

Luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore, săriți peste doza omisă. Nu luați medicamente suplimentare pentru a compensa doza omisă.

Ce se întâmplă dacă fac supradozaj?

Solicitați asistență medicală de urgență sau apelați linia fierbinte Poison Help la 1-800-222-1222.

Ce trebuie evitat

Nu trebuie să donați sânge sau spermă în timp ce utilizați Revlimid și timp de cel puțin 4 săptămâni după ultima doză. Evitați să expuneți o altă persoană la sânge sau material seminal prin contact obișnuit sau sexual.

Acest medicament poate trece în fluidele corpului (urină, fecale, vărsături). Îngrijitorii trebuie să poarte mănuși de cauciuc atunci când curăță fluidele corporale ale pacientului, manipulează gunoiul sau rufele contaminate sau schimbă scutecele. Spălați-vă mâinile înainte și după scoaterea mănușilor. Spălați hainele murdare și lenjeria de pat separat de alte rufe.

Ce alte medicamente afectează Revlimid?

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați și pembrolizumab (Keytruda).

Dacă utilizați contraceptive hormonale (pastile, implanturi, injecții) pentru a preveni sarcina: Există anumite medicamente care pot face contraceptivele hormonale mai puțin eficiente în corpul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luați. Este posibil să fie nevoie să înlocuiți metoda de control al nașterii hormonală cu o altă formă eficientă de control al nașterilor.

Alte medicamente pot interacționa cu lenalidomida, inclusiv medicamentele prescrise și eliberate fără prescripție medicală, vitaminele și produsele pe bază de plante. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați în prezent și despre orice medicamente pe care le luați sau întrerupeți.

Prospect Revlimid

Pentru mai multe informații despre acest medicament, consultați prospectul Revlimid. Discutați orice întrebări medicale pe care le aveți cu medicul dumneavoastră sau alt furnizor de servicii medicale. Acestea nu sunt toate informațiile pe care trebuie să le cunoașteți despre acest medicament pentru a-l utiliza în siguranță și eficient și nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră.

Manipulare și eliminare

Se recomandă prudență la manipularea acestui medicament. Capsulele nu trebuie deschise sau sparte. Dacă pulberea din capsule intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun. Dacă Revlimid intră în contact cu membranele mucoase, clătiți bine cu apă. Ar trebui luate în considerare procedurile de manipulare și eliminare adecvată a medicamentelor împotriva cancerului. Au fost publicate mai multe îndrumări pe această temă. Nu dați o cantitate mai mare de 28 de zile.

Ingrediente

Ingredient activ:Lenalidomidă

Ingrediente inactive:Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.

Capsulele de 5 mg și 25 mg conțin gelatină, dioxid de titan și cerneală neagră.

Capsulele de 2,5 mg și 10 mg conțin gelatină, FD&C Blue No. 2, oxid de fier galben, dioxid de titan și cerneală neagră.

Învelișul capsulei de 15 mg conține gelatină, FD&C Blue No. 2, dioxid de titan și cerneală neagră.

Învelișul capsulei de 20 mg conține gelatină, FD&C Blue No. 2, oxid galben de fier, dioxid de titan și cerneală neagră.

depozitare

A se păstra la 20°C – 25°C (68°F – 77°F).

Urmăriți

Compania Bristol-Myers Squibb Princeton, NJ 08543 SUA.
​​REVLIMID® este o marcă comercială a Celgene Corporation, o companie Bristol-Myers Squibb.