Vacuna contra rotavirus viva oral (monografía)

Vacuna contra rotavirus viva oral (monografía)

Vacuna contra rotavirus viva oral (monografía)

introducción

Usos de la vacuna contra rotavirus viva oral

Prevención de la gastroenteritis por rotavirus.

Rotarix (RV1): Prevención de gastroenteritis causada por rotavirus tipo G1 y tipos no G1 (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5): Prevención de gastroenteritis causada por rotavirus tipos G1, G2, G3, G4 y G9.

Antes del uso generalizado de la vacuna contra el rotavirus, el rotavirus era la causa más común de gastroenteritis grave en bebés y niños pequeños. En todo el mundo, la gastroenteritis por rotavirus causa aproximadamente 500.000 muertes en niños menores de 5 años cada año. Se estima que la gastroenteritis por rotavirus causa hasta 70.000 hospitalizaciones y entre 60 y 70 muertes en niños menores de 5 años cada año.

Tras la aprobación de la vacuna contra rotavirus (RotaTeq) en los Estados Unidos en 2006, hubo una disminución significativa en la incidencia de la enfermedad por rotavirus y cambios significativos en la epidemiología de la enfermedad. En 2008 se aprobó en Estados Unidos una segunda vacuna contra rotavirus (Rotarix). Los datos de vigilancia recopilados por el Sistema Nacional de Vigilancia de Virus Entéricos y Respiratorios (NREVSS) de los CDC mostraron que las temporadas de rotavirus 2007-2008 y 2008-2009 fueron más cortas, tuvieron un inicio más tardío y hubo significativamente menos informes de resultados positivos de pruebas de rotavirus en comparación con las temporadas 2000-2006. Datos adicionales del NREVSS mostraron que la disminución nacional en la detección de rotavirus osciló entre 58 y 90 % en cada uno de los siete años posteriores a la vacunación (2007-2014) en comparación con los siete años previos a la vacunación (2000-2006) combinados, y que hubo un patrón bienal de actividad de rotavirus con años alternos de menor o mayor actividad. Alguna evidencia sugiere que la vacunación contra rotavirus puede proporcionar beneficios clínicos tanto a personas vacunadas como a personas no vacunadas al reducir la transmisión general del rotavirus (es decir, inmunidad colectiva).

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) del USPHS y la AAP recomiendan que todos los bebés sean vacunados contra la gastroenteritis por rotavirus a partir de las 6 semanas de edad, a menos que exista una contraindicación. (Ver “Contraindicaciones” en “Precauciones”). Estos expertos indican administrar la primera dosis entre las 6 y 14 semanas de edad (a más tardar a las 14 semanas y 6 días de edad) y completar la serie de vacunación a los 8 meses y 0 días de edad.

ACIP y AAP no indican preferencia por la vacuna Rotarix o RotaTeq para la inmunización infantil primaria. La eficacia y seguridad de las vacunas son similares; Sin embargo, la dosis y el calendario de dosificación (es decir, el número y el momento de las dosis) difieren según la vacuna utilizada. (Ver dosis en Posología y administración).

No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna contra el rotavirus para la profilaxis postexposición tras la exposición al rotavirus natural.

Posología oral y administración de la vacuna contra rotavirus.

Administración

Administración oral

Administre Rotarix (RV1) y RotaTeq (RV5) por vía oral.

No administrar mediante inyección IM, IV o Sub-Q.

No mezclar con otras vacunas o soluciones.

No es necesario restringir la ingesta de alimentos o líquidos (incluida la leche materna) antes o después de la administración de la vacuna contra el rotavirus.

Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas apropiadas para la edad durante la misma visita. (Ver Interacciones).

Rotarix (RV1)

Reconstituya la vacuna liofilizada utilizando el diluyente y el adaptador de transferencia proporcionados por el fabricante. Para obtener instrucciones completas de reconstitución, consulte la información del fabricante. Rotarix reconstituido es una suspensión blanca y turbia.

Después de la reconstitución, administrar por vía oral directamente utilizando el aplicador oral proporcionado por el fabricante. Administre todo el contenido del aplicador oral en la boca del bebé en el interior de la mejilla.

Si se administra una dosis incompleta (por ejemplo, si el bebé regurgita o vomita durante o después de la dosis de vacunación), el fabricante afirma que se puede considerar una dosis única de reemplazo en la misma visita de vacunación. ACIP y AAP no recomiendan una dosis de reemplazo si se administra una dosis incompleta porque no hay datos sobre los beneficios y riesgos de la readministración. Administre la dosis restante de la serie de vacunación de 2 dosis en los intervalos habitualmente recomendados (intervalo mínimo de 4 semanas entre dosis).

RotaTeq (RV5)

Administrar por vía oral directamente desde el tubo monodosis proporcionado por el fabricante. No diluir.

Debería aparecer como un líquido transparente de color amarillo pálido que puede tener un tinte rosado.

Administre la dosis apretando suavemente todo el contenido del tubo en la boca del bebé hacia el interior de la mejilla. Puede quedar una gota residual en la punta del tubo dosificador.

Si se administra una dosis incompleta (p. ej., el bebé regurgita o vomita la vacuna durante o después de la dosis de la vacuna), no se recomienda una dosis de reemplazo porque no hay datos sobre los beneficios y riesgos de una nueva administración. Administre las dosis restantes de la serie de vacunación de 3 dosis en los intervalos habitualmente recomendados (intervalo mínimo de 4 semanas entre dosis).

dosificación

La dosis y el esquema de dosificación (es decir, el número y el momento de las dosis) difieren entre Rotarix y RotaTeq. Siga las recomendaciones de dosificación para la vacuna específica utilizada.

No hay datos sobre la intercambiabilidad de las vacunas contra rotavirus. La vacuna específica contra rotavirus (Rotarix o RotaTeq) utilizada para la dosis inicial debe, si es posible, utilizarse para completar la serie de vacunación. Si se utilizó una vacuna específica contra el rotavirus para dosis anteriores que no se conoce o no está disponible, continúe o complete la serie de vacunación con la vacuna contra el rotavirus actualmente disponible. No posponga la vacunación.

Si se administró RotaTeq o una vacuna contra el rotavirus desconocida para cualquier dosis de la serie, administre un total de 3 dosis para completar la serie primaria.

ACIP y AAP establecen que la primera dosis de la vacuna contra rotavirus debe administrarse entre las 6 semanas y las 14 semanas y 6 días de edad y no debe iniciarse en bebés ≥ 15 semanas de edad. Si la primera dosis se administra accidentalmente a las ≥ 15 semanas de edad, completar el resto de la serie de vacunación según el calendario recomendado.

Para los bebés prematuros que están médicamente estables, administre la vacuna contra el rotavirus a la edad cronológica habitual en la dosis habitual, siempre que la vacuna se administre al bebé de la edad apropiada después o en el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) o la guardería del hospital. Los riesgos teóricos de transmitir el virus de la vacuna contra el rotavirus a otros bebés hospitalizados superan los beneficios de la vacunación en bebés de edad apropiada que permanecen en la UCIN o en la guardería después de la administración de la dosis. (Consulte "Uso en niños" en "Precauciones").

Debido a que la infección natural por rotavirus a menudo proporciona sólo inmunidad parcial, ACIP y AAP recomiendan iniciar o completar una serie de vacunación contra rotavirus en bebés con gastroenteritis por rotavirus antes de administrar la serie de vacunación completa. (Consulte "Personas con trastornos gastrointestinales" en "Precauciones").

Pacientes pediátricos

Prevención de la gastroenteritis por rotavirus.

Bebés de 6 a 24 semanas (Rotarix; RV1)

Oralmente

La primovacunación consta de una serie de 2 dosis. Cada dosis consta del contenido completo de un vial monodosis reconstituido.

El fabricante recomienda que la primera dosis se administre a las 6 semanas de edad y la segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis. El fabricante también recomienda completar la serie de 2 dosis a los 6 meses de edad (24 semanas).

ACIP y AAP recomiendan la administración de Rotarix a los 2 y 4 meses de edad con un intervalo mínimo de 4 semanas entre dosis. Estos expertos afirman que la edad máxima para la última dosis es de 8 meses y 0 días.

Bebés de 6 a 32 semanas (RotaTeq; RV5)

Oralmente

La primovacunación consta de una serie de 3 dosis. Cada dosis consta de todo el contenido del tubo monodosis disponible comercialmente.

El fabricante recomienda que la dosis inicial se administre entre las 6 y 12 semanas de edad y las 2 dosis restantes con un intervalo de 4 a 10 semanas. El fabricante afirma que no se debe administrar la tercera dosis después de la semana 32.

ACIP y AAP recomiendan la administración de RotaTeq a los 2, 4 y 6 meses de edad con un intervalo mínimo de 4 semanas entre dosis. Estos expertos afirman que la edad máxima para la última dosis es de 8 meses y 0 días.

Poblaciones especiales

Disfunción hepática

No hay recomendaciones de dosificación específicas.

disfunción renal

No hay recomendaciones de dosificación específicas.

Pacientes geriátricos

No indicado en adultos, incluidos adultos geriátricos.

Precauciones para la vacuna contra rotavirus viva oral

Contraindicaciones

Rotarix(RV1)

• Hipersensibilidad conocida a Rotarix o cualquiera de los componentes de la vacuna (por ejemplo, látex). (Consulte "Sensibilidad al látex" en "Precauciones").

• Antecedentes de intususcepción (un tipo de obstrucción intestinal que ocurre cuando el intestino se pliega) o antecedentes de una malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal (por ejemplo, divertículo de Meckel) que predispondría al niño a la invaginación intestinal. (Consulte "Invaginación intestinal" en "Precauciones").

• Enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave (SCID). (Consulte "Personas con inmunocompetencia alterada" en "Precauciones").

RotaTeq(RV5)

• Hipersensibilidad conocida a RotaTeq o cualquiera de los componentes de la vacuna.

• Historia de intususcepción. (Consulte "Invaginación intestinal" en "Precauciones").

• SCID. (Consulte "Personas con inmunocompetencia alterada" en "Precauciones").

Advertencias/Precauciones

Reacciones de sensibilidad

Reacciones de hipersensibilidad

Se informaron reacciones anafilácticas (RotaTeq). También se han notificado urticaria y angioedema.

Revise el historial de vacunación infantil para determinar si hay antecedentes de hipersensibilidad u otras reacciones a los componentes de la vacuna.

No administre dosis adicionales de vacuna contra rotavirus si el bebé desarrolla síntomas que sugieran hipersensibilidad después de recibir una dosis.

Proporcionar tratamiento médico adecuado y seguimiento para gestionar posibles reacciones anafilácticas.

Sensibilidad al látex

Rotarix: El componente del empaque (tapa de la punta del aplicador oral con diluyente) contiene látex de caucho natural, que puede causar reacciones de hipersensibilidad en personas susceptibles. Los tapones de los viales no están hechos de látex de caucho natural.

ACIP establece que las vacunas suministradas en viales o jeringas que contienen caucho natural seco o látex de caucho natural pueden administrarse a personas con alergias al látex distintas de las alergias anafilácticas (por ejemplo, antecedentes de alergia de contacto a guantes de látex), pero no deben usarse en personas con antecedentes de alergia grave (anafiláctica) al látex, a menos que los beneficios de la vacunación superen el riesgo de una posible reacción alérgica.

Considere usar RotaTeq (que no contiene látex) como alternativa a Rotarix. en bebés con alergia grave al látex. Algunos expertos prefieren que los bebés con espina bífida o extrofia de la vejiga que tienen un alto riesgo de alergia al látex reciban RotaTeq como alternativa a Rotarix para minimizar la exposición al látex. ACIP y AAP administran Rotarix cuando es la única vacuna contra rotavirus disponible porque se considera que el beneficio de la vacunación contra rotavirus supera el riesgo de sensibilización al látex.

Personas con competencia inmunológica alterada.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en lactantes inmunocomprometidos o potencialmente inmunocomprometidos. Los ejemplos incluyen bebés con discrasias sanguíneas, leucemia, linfoma u otras neoplasias malignas que afectan la médula ósea o el sistema linfático; aquellos que reciben terapia inmunosupresora (ver Interacciones); Personas con condiciones de inmunodeficiencia primaria y adquirida como VIH/SIDA u otras manifestaciones clínicas de infección por VIH, inmunodeficiencias celulares o condiciones hipogammaglobulinémicas y disgammaglobulinémicas; y aquellos con estado serológico indeterminado nacidos de madres infectadas (expuestas) al VIH.

Ha habido informes posteriores a la comercialización de gastroenteritis por rotavirus adquirida por la vacuna con diarrea grave y eliminación prolongada del virus de la vacuna en bebés que recibieron Rotarix o RotaTeq y posteriormente fueron diagnosticados con SCID. Algunos de estos bebés continuaron eliminando el virus de la vacuna durante 5 a 12 meses. Rotarix y RotaTeq están contraindicados en bebés con SCID.

Considere los riesgos y beneficios potenciales de la vacunación contra rotavirus en bebés con inmunocompetencia alterada conocida o sospechada. Se recomienda consultar a un inmunólogo o especialista en enfermedades infecciosas.

ACIP, AAP, CDC, Institutos Nacionales de Salud (NIH), Asociación de Medicina del VIH de IDSA y Sociedad de Enfermedades Infecciosas Pediátricas afirman que se respalda el uso de vacunas contra rotavirus en bebés infectados o expuestos al VIH, ya que es posible que el diagnóstico del VIH en bebés nacidos de madres infectadas por el VIH no se identifique antes de la edad recomendada para la primera dosis de la vacuna. Sólo entre el 1,5% y el 3% de los bebés expuestos al VIH en Estados Unidos resultan finalmente infectados por el VIH, y las cepas de rotavirus utilizadas en las vacunas también están significativamente atenuadas. Los datos limitados hasta la fecha sugieren que los perfiles de seguridad de la vacuna contra rotavirus informados en lactantes infectados por el VIH clínicamente asintomáticos o levemente sintomáticos son similares a los perfiles de seguridad en lactantes sin infección por el VIH.

Intususcepción

Se han notificado casos raros de intususcepción, incluidas algunas muertes, en bebés que recibieron Rotarix o RotaTeq. Aunque los datos de los ensayos clínicos iniciales con estas vacunas no sugirieron un mayor riesgo de invaginación intestinal en comparación con el placebo, existe evidencia poscomercialización de que las vacunas contra rotavirus se asocian con un mayor riesgo de invaginación intestinal, particularmente en la primera semana después de la primera dosis de la vacuna. Durante el primer año de vida, se estima que la tasa general de hospitalizaciones por intususcepción en los Estados Unidos es de aproximadamente 34 por 100.000 bebés.

En un estudio observacional poscomercialización en México, se observaron casos de intususcepción temporalmente (dentro de los 31 días) después de la primera dosis de Rotarix, y los casos ocurrieron con mayor frecuencia en los primeros 7 días. Este estudio no consideró todas las condiciones médicas que podrían predisponer a los bebés a la invaginación intestinal, y es posible que los resultados no sean generalizables a los bebés estadounidenses, que tienen tasas de base más bajas de invaginación intestinal que los bebés mexicanos. Sin embargo, si se produce un aumento temporal en el riesgo de intususcepción después de Rotarix en bebés estadounidenses similar al observado en el estudio de México, se estima que aproximadamente de uno a tres casos adicionales de hospitalización por invaginación intestinal por cada 100,000 bebés vacunados en los EE. UU. ocurrirían dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de Rotarix. Otros estudios observacionales poscomercialización en Brasil y Australia también sugieren un mayor riesgo de intususcepción dentro de los primeros 7 días después de la segunda dosis de Rotarix.

En un estudio observacional posterior a la comercialización en los Estados Unidos, se observaron casos de intususcepción temporalmente (dentro de los 21 días) después de la primera dosis de RotaTeq, y los casos ocurrieron con mayor frecuencia en los primeros 7 días. Este estudio evaluó más de 1,2 millones de vacunas RotaTeq (507.000 primeras dosis) administradas a bebés de 5 a 36 semanas de edad. De 2004 a 2011, se identificaron y confirmaron casos potenciales de intususcepción en entornos de pacientes hospitalizados o departamentos de emergencia y exposiciones a vacunas mediante códigos de diagnóstico y procedimientos electrónicos. Se han notificado intususcepciones dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis de RotaTeq, y un grupo de casos ocurrió en los primeros 7 días. Según estos resultados, se producen aproximadamente entre 1 y 1,5 casos adicionales de intususcepción por cada 100.000 bebés vacunados en los EE. UU. dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis de RotaTeq. También se han notificado casos de invaginación intestinal relacionados temporalmente con RotaTeq en la experiencia poscomercialización pasiva global.

Una vacuna oral viva contra rotavirus previamente disponible (RotaShield; Wyeth) fue retirada voluntariamente del mercado estadounidense en 1999 luego de informes posteriores a la comercialización de intususcepción en lactantes que recibieron la vacuna. Los datos mostraron que el período con mayor riesgo de intususcepción asociada con RotaShield fueron los primeros 42 días después de la dosis inicial.

Se debe realizar un control cuidadoso de la intususcepción después de la administración de la vacuna contra rotavirus, particularmente durante la primera semana después de la administración. Informe todos los casos de intususcepción u otros eventos graves potencialmente relacionados con la vacuna al VAERS al 800-822-7967 o [Web].

Rotarix y RotaTeq están contraindicados en bebés con antecedentes de invaginación intestinal. Se ha informado que la invaginación intestinal provocó la muerte cuando se administró una segunda dosis de Rotarix a un bebé que ya había tenido una invaginación intestinal después de la primera dosis.

Otros trastornos o enfermedades gastrointestinales.

Rotarix: Seguridad y eficacia no establecidas en bebés con trastornos gastrointestinales crónicos; Retrasar la administración de la vacuna a lactantes con diarrea aguda o vómitos.

RotaTeq: Úselo con precaución en bebés con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad gastrointestinal aguda activa, diarrea crónica y retraso del crecimiento, antecedentes de enfermedad abdominal congénita, cirugía abdominal). No existen datos de seguridad y eficacia en estos bebés. El fabricante afirma que la vacuna se puede utilizar en bebés con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) controlada.

Aunque la seguridad y eficacia de la vacuna contra el rotavirus no se han estudiado en bebés con enfermedades gastrointestinales crónicas preexistentes, ACIP y AAP afirman que los beneficios de la vacuna superan los riesgos teóricos en bebés con enfermedades gastrointestinales preexistentes (p. ej., síndrome de malabsorción congénita, enfermedad de Hirschsprung, síndrome del intestino corto) si no reciben terapia inmunosupresora.

No hay datos sobre el uso de la vacuna contra rotavirus en lactantes con gastroenteritis aguda concurrente. La inmunogenicidad y la eficacia pueden verse comprometidas en estos lactantes. ACIP y AAP afirman que la vacuna contra rotavirus se puede administrar a bebés con gastroenteritis aguda leve (particularmente cuando un retraso en la vacunación puede hacer que el niño no sea elegible para la vacuna debido a la edad en el momento de la primera dosis), pero no se debe administrar a bebés con gastroenteritis aguda, de moderada a grave, hasta que se note una mejoría en la afección.

Rara vez se ha informado hematoquecia dentro de los 42 días posteriores a una dosis de RotaTeq; La incidencia fue similar a la de los pacientes que recibieron placebo durante los ensayos clínicos. Se ha informado hematoquecia después del uso poscomercialización de Rotarix o RotaTeq. No se ha establecido la relación causal entre la administración de la vacuna contra rotavirus y la aparición de hematoquezia.

Transmisión del virus de la vacuna.

Rotarix contiene rotavirus vivos atenuados y RotaTeq contiene rotavirus vivos reclasificados.

La diseminación del virus puede ocurrir en los receptores de la vacuna y el virus de la vacuna se transmitió entre personas vacunadas y contactos susceptibles.

Después de una dosis de Rotarix, la excreción máxima ocurre aproximadamente 7 días después de la dosis. En un estudio de gemelos sanos de entre 6 y 14 semanas de edad, un gemelo de cada hogar fue asignado al azar para recibir Rotarix y el otro gemelo recibió placebo. En el 19% de las parejas hubo transmisión del virus de la vacuna del gemelo vacunado al gemelo que recibió el placebo; No se han informado síntomas gastrointestinales asociados con virus transmitidos. La duración media de la eliminación del virus de la vacuna fue de 10 días en los gemelos que recibieron Rotarix, en comparación con 4 días en los hermanos gemelos que recibieron placebo pero contrajeron el virus de la vacuna.

Hasta el 9% de los bebés que recibieron RotaTeq transmitieron el virus de la vacuna en las heces después de la primera dosis (desde el primer día hasta el día 15 después de la dosis). La diseminación viral rara vez ocurre después de dosis posteriores de RotaTeq.

Se debe tener precaución al considerar la posibilidad de administrar la vacuna contra rotavirus a bebés con contactos cercanos que estén inmunocomprometidos (p. ej., aquellos con tumores malignos o inmunodeficiencias primarias, o aquellos que reciben terapia inmunosupresora). Los fabricantes dicen que están sopesando el riesgo de una posible transmisión del virus de la vacuna frente al riesgo de que los bebés desarrollen una infección natural por rotavirus que podría transmitirse a contactos susceptibles.

ACIP y AAP afirman que los bebés que viven en hogares con personas inmunodeprimidas deben recibir una vacuna contra el rotavirus si es necesario. La protección de los contactos domésticos inmunocomprometidos mediante la vacunación contra rotavirus de los bebés en el hogar y la prevención de la enfermedad por rotavirus de tipo salvaje superan el pequeño riesgo de transmisión del virus de la vacuna al individuo susceptible y cualquier riesgo teórico resultante de enfermedad asociada con el virus de la vacuna.

Para minimizar la posible transmisión del virus de la vacuna por parte del vacunado, recomiende a todos los contactos domésticos que practiquen medidas de higiene (p. ej., lavarse bien las manos) después del contacto con las heces de un bebé vacunado (p. ej., cambiar pañales) al menos una semana después de cada dosis de vacuna.

Si un bebé que ha sido vacunado recientemente con la vacuna contra el rotavirus es hospitalizado por cualquier motivo, tome las precauciones estándar para evitar la propagación del virus de la vacuna en el hospital. Debido al posible riesgo de transmisión del virus de la vacuna contra el rotavirus a otros bebés hospitalizados, se deben tomar precauciones de contacto si un bebé prematuro previamente vacunado con la vacuna contra el rotavirus necesita ser readmitido en la unidad de cuidados intensivos neonatales o en la guardería del hospital dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la vacuna. Mantenga estas precauciones durante 2-3 semanas después de la dosificación. (Consulte "Uso pediátrico" en "Advertencias/Precauciones: poblaciones específicas" en "Precauciones").

enfermedad de kawasaki

Durante los ensayos clínicos de fase 3 de RotaTeq, se informó la enfermedad de Kawasaki en 5 de 36,150 bebés que recibieron la vacuna y 1 de 35,536 bebés que recibieron placebo. Se notificaron al VAERS otros 3 casos en bebés vacunados y se informó 1 caso no confirmado a través del Proyecto CDC Vaccine Safety Datalink (VSD).

La enfermedad de Kawasaki también se observó en 18 bebés que recibieron Rotarix en ensayos clínicos. El tiempo de aparición de la enfermedad de Kawasaki después de la dosis de Rotarix osciló entre 3 días y 19 meses.

No se ha establecido la relación causal entre la vacuna contra rotavirus o cualquier otra vacuna y la aparición de la enfermedad de Kawasaki. Hasta la fecha, el número de casos notificados de enfermedad de Kawasaki asociados con el uso de RotaTeq no supera el número de casos esperados que ocurren por casualidad en esta población. Los datos de vigilancia poscomercialización hasta la fecha no indican que RotaTeq esté asociado con un mayor riesgo de enfermedad de Kawasaki.

Informe cualquier caso de enfermedad de Kawasaki que ocurra después de la administración de una vacuna contra rotavirus (u otra vacuna) al VAERS al 800-822-7967 o [Web].

Enfermedad concomitante

La decisión de administrar o retrasar la vacuna contra rotavirus a un bebé con enfermedad febril actual o reciente depende de la gravedad de los síntomas y la etiología de la enfermedad. El fabricante de RotaTeq afirma que una fiebre leve (<38,1°C) o una infección leve del tracto respiratorio superior no excluye la vacunación.

ACIP y AAP afirman que la vacuna contra el rotavirus se puede administrar a bebés con enfermedades leves y transitorias (con o sin fiebre baja), pero posponen la vacunación para aquellos con enfermedades agudas moderadas o graves hasta después de la recuperación de la fase aguda de la enfermedad.

Riesgo de agentes aleatorios

Los materiales porcinos se utilizan en la producción de Rotarix y Rotateq; Las vacunas contienen ADN de circovirus porcinos.

Después de que se reveló en marzo de 2010 que el ADN del circovirus porcino tipo 1 (PCV1) estaba presente en Rotarix, la FDA recomendó suspender temporalmente el uso de la vacuna por razones de seguridad en espera de más investigaciones. En mayo de 2010, la FDA proporcionó información adicional sobre la detección de fragmentos de ADN de PCV1 y circovirus porcino tipo 2 (PCV2) en RotaTeq. Después de una evaluación cuidadosa, la FDA determinó que era apropiado reiniciar el uso de Rotarix y continuar el uso de RotaTeq para prevenir la infección por rotavirus en bebés.

La FDA afirma que hasta la fecha no hay evidencia de que PCV1 o PCV2 puedan causar infección o enfermedad clínica en humanos o que cualquiera de los virus represente un riesgo para la seguridad en humanos. Debido a que la evidencia disponible respalda la seguridad de Rotarix y RotaTeq en bebés, la FDA afirma que el beneficio clínico de la vacunación contra la infección por rotavirus supera cualquier riesgo teórico de la presencia de PCV1 o PCV2 en las vacunas contra rotavirus. La FDA y los fabricantes continuarán investigando la presencia de virus porcinos en Rotarix y RotaTeq y evaluarán los datos de seguridad de los estudios en curso.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna

Puede no proteger a todos los receptores de la vacuna contra la infección por rotavirus.

No hay datos para determinar el nivel de protección contra la infección por rotavirus en bebés que no han recibido la serie completa de vacunas (es decir, que solo recibieron una dosis única de Rotarix o solo 1 o 2 dosis de RotaTeq).

Duración de la inmunidad

No se ha determinado completamente la duración de la protección contra la gastroenteritis por rotavirus después de la serie de vacunación de 2 dosis de Rotarix o de la serie de vacunación de 3 dosis de RotaTeq.

Alguna evidencia de ensayos clínicos muestra que un ciclo completo de ambas vacunas generalmente brinda protección contra la infección por rotavirus en la segunda temporada de rotavirus después de la vacunación o hasta los 2 años de edad.

Aún no se ha investigado completamente la eficacia más allá de la segunda temporada de rotavirus después de la vacunación.

Almacenamiento y manipulación inadecuados

El almacenamiento o manipulación inadecuados de las vacunas pueden reducir la eficacia de la vacuna y provocar una respuesta inmunitaria reducida o inadecuada en las personas vacunadas.

Inspeccione todas las vacunas en el momento de la entrega y controle el almacenamiento para garantizar que se mantenga la temperatura adecuada.

No administre ninguna vacuna que haya sido mal manipulada o no almacenada a la temperatura recomendada. (Consulte Almacenamiento en Estabilidad).

Si le preocupa un mal manejo, comuníquese con el fabricante o con las autoridades de salud o de inmunización estatales o locales para obtener orientación sobre si la vacuna es utilizable.

Poblaciones específicas

embarazo

No apto para uso en adultos, incluidas mujeres embarazadas.

ACIP y AAP afirman que los bebés que viven en hogares con mujeres embarazadas pueden recibir la vacuna contra el rotavirus. El riesgo de infección por rotavirus debido a una posible exposición al virus de la vacuna se considera muy bajo porque se espera que la mayoría de las mujeres en edad fértil ya tengan inmunidad al rotavirus.

Hasta la fecha, no hay evidencia de que la infección por rotavirus durante el embarazo represente un riesgo para el feto. La vacunación de los lactantes contra el rotavirus evita la posible exposición de las mujeres embarazadas al rotavirus natural de los lactantes no vacunados con gastroenteritis por rotavirus.

lactancia

No apto para uso en adultos, incluidas mujeres en período de lactancia.

ACIP y AAP afirman que los lactantes pueden recibir la vacuna contra el rotavirus porque la eficacia en los lactantes parece ser similar a la de los lactantes que no están amamantando.

Uso pediátrico

Rotarix: Seguridad y eficacia no establecidas en bebés <6 semanas o >24 semanas de edad. El fabricante afirma que no se ha demostrado su eficacia en bebés prematuros. Los datos de seguridad hasta la fecha en bebés prematuros sugieren eventos adversos graves en el 5,2% de los que recibieron la vacuna en comparación con el 5% de los que recibieron placebo; Hasta la fecha, no se han notificado muertes ni casos de intususcepción en esta población de pacientes.

RotaTeq: Seguridad y eficacia no establecidas en bebés <6 semanas o >32 semanas de edad. El fabricante afirma que los datos respaldan el uso de RotaTeq en bebés prematuros (es decir, con edad gestacional de 25 a 36 semanas) según la edad en semanas desde el nacimiento. Los datos de seguridad en bebés prematuros sugieren eventos adversos graves en el 5,5% de los que recibieron la vacuna en comparación con el 5,8% de los que recibieron placebo; Se notificaron 2 muertes entre los receptores de la vacuna, pero ningún caso de intususcepción.

Hasta que haya más datos disponibles, ACIP y AAP afirman que los beneficios de la vacunación rutinaria con vacuna contra rotavirus superan los riesgos teóricos en bebés prematuros médicamente estables. Estos expertos afirman que los bebés prematuros clínicamente estables que cumplan con los requisitos de edad (al menos 6 semanas y no mayores de 14 semanas y 6 días) pueden recibir la primera dosis de la vacuna contra el rotavirus después o en el momento del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales o de la guardería del hospital. Sin embargo, el riesgo potencial de transmisión del virus de la vacuna contra rotavirus a otros lactantes hospitalizados supera los beneficios de la vacunación en lactantes de edad apropiada que permanecen en la UCIN o en la guardería después de la administración de la dosis. Si un bebé prematuro que ha recibido previamente una vacuna contra el rotavirus necesita ser readmitido en la UCIN o en la guardería del hospital dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis de la vacuna, inicie precauciones de contacto para el bebé prematuro y mantenga estas precauciones durante 2 a 3 semanas después de la dosis de la vacuna.

ACIP y AAP afirman que no se recomienda una dosis de reemplazo de la vacuna contra el rotavirus si un bebé recibe una dosis incompleta de la vacuna (p. ej., si el bebé regurgita o vomita la dosis). (Consulte Administración en Posología y forma de administración). En la experiencia poscomercialización limitada de sobredosis informadas de RotaTeq (p. ej., como resultado de >1 dosis o una dosis de reemplazo después de la regurgitación), los eventos adversos informados después de la administración incorrecta de dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los eventos adversos informados con la dosis y el programa de dosificación recomendados.

Uso geriátrico

No indicado en adultos, incluidos adultos geriátricos.

Efectos secundarios comunes

Fiebre, diarrea, vómitos, pérdida de apetito, inquietud/irritabilidad, infección del oído medio, tos/secreción nasal, nasofaringitis, broncoespasmo.

Interacciones con otros medicamentos.

Otras vacunas

Coadministración con otras vacunas o toxoides apropiados para la edad (p. ej., conjugado de hemophilus B). [Hib]Vacuna contra polio inactivada [IPV]Vacuna contra hepatitis B [HepB]vacuna contra virus de influenza inactivada, vacunas vivas contra sarampión, paperas y rubéola [MMR]Vacuna antineumocócica conjugada, toxoides diftérico y tetánico y vacuna acelular contra tos ferina adsorbida [DTaP]) durante la misma visita de salud, lo cual no se espera que influya en las reacciones inmunológicas o reacciones adversas a alguna de las vacunas.

Medicamentos específicos

estabilidad

almacenamiento

Oralmente

Para colgar

Rotarix (RV1): 2-8°C. Guarde el diluyente a 2-8°C o a temperatura ambiente (≤25°C). No congelar; Si se congela, deséchelo. Proteger de la luz.

Después de la reconstitución, conservar a 2-8°C o a temperatura ambiente (≤25°C) hasta por 24 horas. Deseche la vacuna reconstituida si no se utiliza dentro de las 24 horas. No congelar la vacuna reconstituida; Si está congelado, deséchalo.

No contiene timerosal ni otros conservantes.

Solución

RotaTeq (RV5): 2-8°C. Proteger de la luz. Administrar lo antes posible después de sacarlo del frigorífico.

No contiene timerosal ni otros conservantes.

Comportamiento

• Rotarix (RV1): Vacuna liofilizada que contiene rotavirus vivo atenuado derivado de una cepa humana (89-12) de tipo G1P[8] para administración como suspensión oral.

• RotaTeq (RV5): solución oral que contiene rotavirus vivos reordenados correspondientes a los tipos G responsables de la mayoría de los casos de gastroenteritis por rotavirus en todo el mundo (G1, G2, G3, G4, G9) y el tipo P más común asociado con estas cepas (P1A; genotipo). P[8]).

• Rotarix y RotaTeq utilizan materiales de origen porcino; En las vacunas se detectó ADN de circovirus porcino. (Consulte "Riesgo de agente accidental" en "Precauciones").

• Después de la vacunación, el virus vivo atenuado (Rotarix) o los rotavirus vivos reagrupados (RotaTeq) se multiplican en el intestino delgado e inducen una inmunidad activa contra los tipos de rotavirus contenidos en la vacuna.

• Se desconoce el mecanismo inmunológico exacto por el cual Rotarix o RotaTeq protegen contra la gastroenteritis por rotavirus.

• Aún no se ha establecido la conexión entre la respuesta de anticuerpos a la vacuna contra rotavirus y la protección contra la gastroenteritis por rotavirus.

• Los datos sugieren que los anticuerpos neutralizantes séricos, la IgA antirrotavirus fecal y la IgA antirrotavirus sérica pueden correlacionarse con la protección contra la gastroenteritis por rotavirus.

• Los estudios con Rotarix muestran que entre el 76,8% y el 86,5% de los receptores de la vacuna se seroconvierten después de 2 dosis. La seroconversión en estos estudios se definió como la aparición de anticuerpos IgA anti-rotavirus en lactantes previamente negativos para rotavirus.

• Los estudios con RotaTeq indican un aumento de 3 veces o más en las concentraciones séricas de IgA anti-rotavirus en el 93-100% de los bebés que recibieron una serie de vacunación de tres dosis en comparación con el 12-20% de los bebés que recibieron placebo.

• Debido a que Rotarix contiene rotavirus vivos atenuados y RotaTeq contiene rotavirus vivos reclasificados, los virus de la vacuna pueden excretarse en las heces de personas vacunadas y transmitirse entre personas vacunadas y contactos susceptibles. (Consulte “Transmisión del virus por vacuna” en “Precauciones”).

Consejos para pacientes

• Antes de administrar cada dosis de vacuna, proporcione a los padres o tutores del paciente una copia de la Información del fabricante para el paciente. También proporcione una copia de la Declaración de información sobre vacunas (VIS) de los CDC correspondiente al padre o tutor legal del paciente (VIS disponible en [Web]).

• Informar a los padres o tutores del paciente sobre los riesgos y beneficios de la vacunación.

• Informe a los padres o tutores del paciente que se han encontrado circovirus porcinos (o fragmentos de virus) en las vacunas contra rotavirus y que hasta la fecha no hay evidencia de que estos virus causen infección o enfermedad o representen un riesgo para la seguridad en humanos. (Consulte "Riesgo de agente accidental" en "Precauciones").

• Informe a los padres o tutores del paciente que es posible que la vacuna contra el rotavirus no proporcione una protección completa en todas las personas vacunadas. Además, la vacuna no protege contra enfermedades causadas por cepas de rotavirus que no se encuentran en la vacuna.

• Informar a los padres o tutores del paciente sobre el posible riesgo de transmisión del virus de la vacuna a personas susceptibles al rotavirus, incluidos contactos cercanos o domésticos con sistemas inmunitarios debilitados o mujeres embarazadas que no hayan tenido infección por rotavirus.

• Es importante informar a los médicos si un niño tiene una enfermedad que incluye fiebre, diarrea o vómitos. no aumenta de peso ni crece como se esperaba; tiene un trastorno sanguíneo, cualquier tipo de cáncer, un sistema inmunológico debilitado (p. ej., infección por VIH, SCID) o antecedentes de problemas gastrointestinales (p. ej., intususcepción, obstrucción, cirugía abdominal); o está recibiendo un tratamiento que puede debilitar el sistema inmunológico (por ejemplo, corticosteroides en dosis altas).

• Para los bebés que reciben Rotarix (serie de 2 dosis) o RotaTeq (serie de 3 dosis), informe a los padres o tutores del paciente sobre la importancia de completar la serie de vacunación antes de que el bebé tenga 8 meses y 0 días de edad, a menos que exista una contraindicación.

• Es importante informar a los médicos si se producen efectos secundarios (incluidas reacciones alérgicas). Los médicos o individuos pueden informar cualquier reacción adversa posterior a la vacunación al VAERS al 800-822-7967 o [Web].

• Informe a los padres o tutores del paciente que la vacuna no debe administrarse a niños que hayan tenido una reacción alérgica después de una dosis anterior de vacuna o a niños que sean alérgicos a cualquiera de los componentes de la vacuna.

• Es importante notificar a los médicos de inmediato si un niño experimenta signos y/o síntomas de intususcepción, incluidos vómitos, diarrea, dolor de estómago intenso, sangre en las heces o fiebre alta. Comuníquese con el médico si el niño experimenta alguno de estos síntomas después de la vacunación, especialmente si los síntomas aparecen dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de la vacuna, pero también si ocurren varias semanas después de la última dosis de la vacuna.

• Es importante informar a los médicos sobre cualquier terapia concomitante existente o planificada, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, así como cualquier comorbilidad.

• Es importante informar a los pacientes sobre otra información de precaución importante. (Ver Precauciones).

Preparativos

Los excipientes de los preparados farmacológicos comerciales pueden tener efectos clínicamente significativos en algunos individuos; Los detalles se pueden encontrar en la etiqueta del producto respectivo.

Para obtener información sobre la escasez de uno o más de estos medicamentos, visite el Centro de recursos para la escasez de medicamentos de ASHP.

Vacuna contra rotavirus vacuna viva oral

Vacuna contra rotavirus viva oral pentavalente

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