Vaccin antirotavirus oral vivant (monographie)

Vaccin antirotavirus oral vivant (monographie)

Vaccin antirotavirus oral vivant (monographie)

introduction

Utilisations du vaccin antirotavirus oral vivant

Prévention de la gastro-entérite à rotavirus

Rotarix (RV1) : Prévention des gastro-entérites causées par les rotavirus de type G1 et non-G1 (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5) : Prévention de la gastro-entérite causée par les rotavirus de types G1, G2, G3, G4 et G9.

Avant l’utilisation généralisée du vaccin contre le rotavirus, le rotavirus était la cause la plus fréquente de gastro-entérite grave chez les nourrissons et les jeunes enfants. Dans le monde, la gastro-entérite à rotavirus provoque chaque année environ 500 000 décès chez les enfants de moins de 5 ans. On estime que la gastro-entérite à rotavirus provoque chaque année jusqu'à 70 000 hospitalisations et jusqu'à 60 à 70 décès chez les enfants de moins de 5 ans.

Suite à l’approbation du vaccin antirotavirus (RotaTeq) aux États-Unis en 2006, il y a eu une diminution significative de l’incidence de la maladie à rotavirus et des changements significatifs dans l’épidémiologie de la maladie. Un deuxième vaccin contre le rotavirus (Rotarix) a été approuvé aux États-Unis en 2008. Les données de surveillance recueillies par le Système national de surveillance des virus respiratoires et entériques du CDC (NREVSS) ont montré que les saisons de rotavirus 2007-2008 et 2008-2009 étaient plus courtes, avaient un début plus tardif et qu'il y avait beaucoup moins de rapports de résultats positifs aux tests de rotavirus par rapport aux saisons 2000-2006. Des données supplémentaires du NREVSS ont montré que le déclin national de la détection des rotavirus variait entre 58 et 90 % au cours de chacune des sept années post-vaccination (2007-2014) par rapport aux sept années de pré-vaccination (2000-2006) combinées, et qu'il existait un schéma biennal d'activité des rotavirus avec une alternance d'années d'activité plus ou moins forte. Certaines données suggèrent que la vaccination contre le rotavirus peut apporter des avantages cliniques aux individus vaccinés et non vaccinés en réduisant la transmission globale du rotavirus (c'est-à-dire l'immunité collective).

Le Comité consultatif de l'USPHS sur les pratiques d'immunisation (ACIP) et l'AAP recommandent que tous les nourrissons soient vaccinés contre la gastro-entérite à rotavirus à partir de l'âge de 6 semaines, sauf contre-indication. (Voir « Contre-indications » sous « Précautions ».) Ces experts indiquent d'administrer la première dose entre 6 et 14 semaines (au plus tard à 14 semaines et 6 jours) et de compléter la série vaccinale à 8 mois et 0 jour.

L'ACIP et l'AAP n'indiquent pas de préférence pour le vaccin Rotarix ou RotaTeq pour la primovaccination des nourrissons. L'efficacité et la sécurité des vaccins sont similaires ; Cependant, la posologie et le schéma posologique (c'est-à-dire le nombre et le moment des doses) diffèrent selon le vaccin utilisé. (Voir la posologie sous Posologie et administration.)

Il n'existe aucune donnée sur l'efficacité et l'innocuité du vaccin antirotavirus pour la prophylaxie post-exposition après une exposition au rotavirus naturel.

Posologie orale et administration du vaccin antirotavirus

Administration

Administration orale

Administrer Rotarix (RV1) et RotaTeq (RV5) par voie orale.

Ne pas administrer par injection IM, IV ou Sub-Q.

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou solutions.

Il n’est pas nécessaire de limiter la consommation d’aliments ou de liquides (y compris le lait maternel) avant ou après l’administration du vaccin contre le rotavirus.

Peut être administré simultanément avec d’autres vaccins adaptés à l’âge au cours de la même visite. (Voir Interactions.)

Rotarix (RV1)

Reconstituer le vaccin lyophilisé à l'aide du diluant et de l'adaptateur de transfert fournis par le fabricant. Pour les instructions complètes de reconstitution, consultez les informations du fabricant. Rotarix reconstitué est une suspension blanche et trouble.

Après reconstitution, administrer par voie orale directement à l'aide de l'applicateur oral fourni par le fabricant. Administrer tout le contenu de l'applicateur oral dans la bouche du nourrisson, à l'intérieur de la joue.

Si une dose incomplète est administrée (par exemple, si le nourrisson crache ou vomit pendant ou après la dose de vaccination), le fabricant indique qu'une seule dose de remplacement peut être envisagée lors de la même visite de vaccination. L'ACIP et l'AAP ne recommandent pas une dose de remplacement si une dose incomplète est administrée car il n'existe aucune donnée sur les bénéfices et les risques d'une réadministration. Administrer la dose restante de la série de vaccins à 2 doses aux intervalles généralement recommandés (intervalle minimum de 4 semaines entre les doses).

Rotateq (RV5)

Administrer par voie orale directement à partir du tube unidose fourni par le fabricant. Ne pas diluer.

Doit apparaître comme un liquide jaune pâle et clair pouvant avoir une teinte rosâtre.

Administrez la dose en pressant doucement tout le contenu du tube dans la bouche du nourrisson vers l'intérieur de la joue. Une goutte résiduelle peut rester à l’extrémité du tube doseur.

Si une dose incomplète est administrée (par exemple, le nourrisson crache ou vomit le vaccin pendant ou après l'administration de la dose de vaccin), une dose de remplacement n'est pas recommandée car il n'existe aucune donnée sur les bénéfices et les risques d'une réadministration. Administrer les doses restantes de la série de vaccination à 3 doses aux intervalles généralement recommandés (intervalle minimum de 4 semaines entre les doses).

dosage

La posologie et le schéma posologique (c'est-à-dire le nombre et le moment des doses) diffèrent entre Rotarix et RotaTeq. Suivez les recommandations posologiques pour le vaccin spécifique utilisé.

Il n’existe aucune donnée sur l’interchangeabilité des vaccins antirotavirus. Le vaccin spécifique antirotavirus (Rotarix ou RotaTeq) utilisé pour la dose initiale doit, si possible, être utilisé pour compléter la série vaccinale. Si un vaccin antirotavirus spécifique a été utilisé pour les doses précédentes et qu'il n'est pas connu ou indisponible, poursuivez ou complétez la série de vaccinations avec le vaccin antirotavirus actuellement disponible. Ne retardez pas la vaccination.

Si RotaTeq ou un vaccin antirotavirus inconnu a été administré pour une dose de la série, administrer un total de 3 doses pour compléter la série primaire.

L'ACIP et l'AAP stipulent que la première dose du vaccin antirotavirus doit être administrée entre 6 semaines et 14 semaines et 6 jours et ne doit pas être commencée chez les nourrissons âgés de ≥ 15 semaines. Si la première dose est accidentellement administrée à l’âge de ≥ 15 semaines, complétez le reste de la série de vaccinations selon le calendrier recommandé.

Pour les nourrissons prématurés médicalement stables, administrer le vaccin contre le rotavirus à l'âge chronologique habituel et à la posologie habituelle, à condition que le vaccin soit administré au nourrisson de l'âge approprié après ou au moment de sa sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou de la crèche de l'hôpital. Les risques théoriques de transmission du virus vaccinal contre le rotavirus à d'autres nourrissons hospitalisés l'emportent sur les avantages de la vaccination chez les nourrissons d'âge approprié qui restent à l'USIN ou à la crèche après l'administration. (Voir « Utilisation chez les enfants » sous « Précautions ».)

Étant donné que l’infection naturelle à rotavirus ne confère souvent qu’une immunité partielle, l’ACIP et l’AAP recommandent de commencer ou de terminer une série de vaccinations contre le rotavirus chez les nourrissons atteints de gastro-entérite à rotavirus avant d’administrer la série complète de vaccinations. (Voir « Personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux » sous « Précautions ».)

Patients pédiatriques

Prévention de la gastro-entérite à rotavirus

Nourrissons de 6 à 24 semaines (Rotarix ; RV1)

Oralement

La primo-vaccination consiste en une série de 2 doses. Chaque dose est constituée de la totalité du contenu d'un flacon unidose reconstitué.

Le fabricant recommande que la première dose soit administrée à l'âge de 6 semaines et la deuxième dose au moins 4 semaines après la première dose. Le fabricant recommande également de compléter la série de 2 doses à l'âge de 6 mois (24 semaines).

L'ACIP et l'AAP recommandent l'administration de Rotarix à l'âge de 2 et 4 mois avec un intervalle minimum de 4 semaines entre les doses. Ces experts précisent que l’âge maximum pour la dernière dose est de 8 mois et 0 jour.

Nourrissons de 6 à 32 semaines (RotaTeq ; RV5)

Oralement

La primo-vaccination consiste en une série de 3 doses. Chaque dose comprend la totalité du contenu du tube unidose disponible dans le commerce.

Le fabricant recommande que la dose initiale soit administrée entre 6 et 12 semaines et que les 2 doses restantes soient administrées à 4 à 10 semaines d'intervalle. Le fabricant précise que la troisième dose ne doit pas être administrée après la semaine 32.

L'ACIP et l'AAP recommandent l'administration de RotaTeq à l'âge de 2, 4 et 6 mois avec un intervalle minimum de 4 semaines entre les doses. Ces experts précisent que l’âge maximum pour la dernière dose est de 8 mois et 0 jour.

Populations particulières

Dysfonctionnement hépatique

Aucune recommandation posologique spécifique.

Dysfonctionnement rénal

Aucune recommandation posologique spécifique.

Patients gériatriques

Non indiqué chez les adultes, y compris les adultes gériatriques.

Précautions à prendre pour le vaccin antirotavirus oral vivant

Contre-indications

Rotarix(RV1)

• Hypersensibilité connue à Rotarix ou à l'un des composants du vaccin (par exemple latex). (Voir « Sensibilité au latex » sous « Précautions ».)

• Antécédents d'intussusception (un type d'obstruction intestinale qui survient lorsque l'intestin se plie) ou antécédents d'une malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal (par exemple diverticule de Meckel) qui prédisposerait l'enfant à l'intussusception. (Voir « Invagination » sous « Précautions ».)

• Maladie d'immunodéficience combinée sévère (SCID). (Voir « Personnes présentant une immunocompétence altérée » sous « Précautions ».)

RotaTeq(RV5)

• Hypersensibilité connue à RotaTeq ou à l'un des composants du vaccin.

• Antécédents d'intussusception. (Voir « Invagination » sous « Précautions ».)

• SCID. (Voir « Personnes présentant une immunocompétence altérée » sous « Précautions ».)

Avertissements/précautions

Réactions de sensibilité

Réactions d'hypersensibilité

Réactions anaphylactiques signalées (RotaTeq). De l'urticaire et un angio-œdème ont également été rapportés.

Examinez les antécédents de vaccination des nourrissons pour déterminer s’il existe des antécédents d’hypersensibilité ou d’autres réactions aux composants du vaccin.

N'administrez pas de doses supplémentaires de vaccin antirotavirus si le nourrisson développe des symptômes évocateurs d'hypersensibilité après avoir reçu une dose.

Fournir un traitement médical et une surveillance appropriés pour gérer d’éventuelles réactions anaphylactiques.

Sensibilité au latex

Rotarix : le composant de l'emballage (embout de l'applicateur oral avec diluant) contient du latex de caoutchouc naturel, qui peut provoquer des réactions d'hypersensibilité chez les personnes sensibles. Les bouchons des flacons ne sont pas en latex de caoutchouc naturel.

L'ACIP déclare que les vaccins fournis dans des flacons ou des seringues contenant du caoutchouc naturel sec ou du latex de caoutchouc naturel peuvent être administrés aux personnes souffrant d'allergies au latex autres que les allergies anaphylactiques (par exemple, antécédents d'allergie de contact aux gants en latex), mais ne doivent pas être utilisés chez les personnes ayant des antécédents d'allergie grave (anaphylactique) au latex, à moins que les avantages de la vaccination ne l'emportent sur le risque d'une éventuelle réaction allergique.

Pensez à utiliser RotaTeq (qui ne contient pas de latex) comme alternative à Rotarix. chez les nourrissons présentant une allergie sévère au latex. Certains experts préfèrent que les nourrissons atteints de spina bifida ou d'exstrophie vésicale qui présentent un risque élevé d'allergie au latex reçoivent RotaTeq comme alternative au Rotarix pour minimiser l'exposition au latex. L'ACIP et l'AAP administrent Rotarix alors qu'il s'agit du seul vaccin antirotavirus disponible, car les avantages de la vaccination contre le rotavirus sont considérés comme supérieurs au risque de sensibilisation au latex.

Personnes ayant une compétence immunitaire altérée

La sécurité et l'efficacité chez les nourrissons immunodéprimés ou potentiellement immunodéprimés n'ont pas été établies. Les exemples incluent les nourrissons atteints de dyscrasies sanguines, de leucémie, de lymphome ou d'autres tumeurs malignes affectant la moelle osseuse ou le système lymphatique ; ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur (voir Interactions) ; Les personnes atteintes de déficits immunitaires primaires et acquis tels que le VIH/SIDA ou d'autres manifestations cliniques de l'infection par le VIH, de déficits immunitaires cellulaires ou de troubles hypogammaglobulinémiques et dysgammaglobulinémiques ; et ceux dont le statut VIH est indéterminé et nés de mères infectées par le VIH (exposées au VIH).

Des cas de gastroentérite à rotavirus nosocomiale avec diarrhée sévère et excrétion prolongée du virus vaccinal ont été signalés après la commercialisation chez des nourrissons ayant reçu Rotarix ou RotaTeq et ayant ensuite reçu un diagnostic de DICS. Certains de ces nourrissons ont continué à excréter le virus vaccinal pendant 5 à 12 mois. Rotarix et RotaTeq sont contre-indiqués chez les nourrissons atteints de SCID.

Tenez compte des risques et des avantages potentiels de la vaccination contre le rotavirus chez les nourrissons dont l’immunocompétence est altérée ou suspectée. Il est recommandé de consulter un immunologiste ou un infectiologue.

L'ACIP, l'AAP, le CDC, les National Institutes of Health (NIH), la HIV Medicine Association of IDSA et la Pediatric Infectious Diseases Society déclarent que l'utilisation de vaccins contre le rotavirus chez les nourrissons infectés par le VIH ou exposés au VIH est soutenue puisque le diagnostic du VIH chez les nourrissons nés de mères infectées par le VIH peut ne pas être identifié avant l'âge recommandé pour la première dose de vaccin. Aux États-Unis, seuls 1,5 à 3 % des nourrissons exposés au VIH se révèlent finalement infectés par le VIH, et les souches de rotavirus utilisées dans les vaccins sont également considérablement atténuées. Les données limitées à ce jour suggèrent que les profils d'innocuité du vaccin contre le rotavirus rapportés chez les nourrissons infectés par le VIH cliniquement asymptomatiques ou légèrement symptomatiques sont similaires aux profils d'innocuité chez les nourrissons non infectés par le VIH.

Intussusception

De rares cas d'intussusception, incluant certains décès, ont été rapportés chez des nourrissons recevant Rotarix ou RotaTeq. Bien que les données des essais cliniques initiaux avec ces vaccins ne suggèrent pas un risque accru d'intussusception par rapport au placebo, il existe des preuves post-commercialisation selon lesquelles les vaccins antirotavirus sont associés à un risque accru d'intussusception, en particulier au cours de la première semaine suivant la première dose de vaccin. Au cours de la première année de vie, le taux de fond d'hospitalisations pour invagination aux États-Unis est estimé à environ 34 pour 100 000 nourrissons.

Dans une étude observationnelle post-commercialisation menée au Mexique, des cas d'intussusception ont été observés temporairement (dans les 31 jours) après la première dose de Rotarix, les cas étant plus fréquents au cours des 7 premiers jours. Cette étude n'a pas pris en compte toutes les conditions médicales susceptibles de prédisposer les nourrissons à l'intussusception, et les résultats pourraient ne pas être généralisables aux nourrissons américains, qui présentent des taux d'intussusception de base inférieurs à ceux des nourrissons mexicains. Cependant, si une augmentation temporelle du risque d'intussusception après Rotarix se produit chez les nourrissons américains, similaire à celle observée dans l'étude mexicaine, on estime qu'environ un à trois cas supplémentaires d'hospitalisation pour invagination pour 100 000 nourrissons vaccinés aux États-Unis surviendraient dans les 7 jours suivant la première dose de Rotarix. D'autres études observationnelles post-commercialisation menées au Brésil et en Australie suggèrent également un risque accru d'intussusception au cours des 7 premiers jours suivant la deuxième dose de Rotarix.

Dans une étude observationnelle post-commercialisation menée aux États-Unis, des cas d'intussusception ont été observés temporairement (dans les 21 jours) après la première dose de RotaTeq, les cas étant plus fréquents au cours des 7 premiers jours. Cette étude a évalué plus de 1,2 million de vaccins RotaTeq (507 000 premières doses) administrés à des nourrissons âgés de 5 à 36 semaines. De 2004 à 2011, des cas potentiels d'intussusception chez des patients hospitalisés ou dans des services d'urgence et des expositions à des vaccins ont été identifiés et confirmés au moyen de codes de procédure et de diagnostic électroniques. Des invaginations ont été rapportées dans les 21 jours suivant la première dose de RotaTeq, avec un groupe de cas survenant au cours des 7 premiers jours. Sur la base de ces résultats, environ 1 à 1,5 cas supplémentaires d'intussusception pour 100 000 nourrissons américains vaccinés surviennent dans les 21 jours suivant la première dose de RotaTeq. Des cas d'intussusception liés temporellement à RotaTeq ont également été rapportés dans le cadre d'une expérience post-commercialisation passive mondiale.

Un vaccin oral vivant contre le rotavirus (RotaShield; Wyeth) précédemment disponible a été volontairement retiré du marché américain en 1999 à la suite de rapports post-commercialisation faisant état d'une invagination chez les nourrissons recevant le vaccin. Les données ont montré que la période présentant le risque le plus élevé d'intussusception associé à RotaShield était les 42 premiers jours après la dose initiale.

Une surveillance étroite de l'intussusception doit être effectuée après l'administration du vaccin antirotavirus, en particulier au cours de la première semaine suivant l'administration. Signalez tous les cas d'intussusception ou d'autres événements graves potentiellement liés au vaccin au VAERS au 800-822-7967 ou [Web].

Rotarix et RotaTeq sont contre-indiqués chez les nourrissons ayant des antécédents d'intussusception. Il a été rapporté que l'intussusception avait entraîné la mort lorsqu'une deuxième dose de Rotarix était administrée à un nourrisson qui avait déjà eu une invagination après la première dose.

Autres troubles ou maladies gastro-intestinaux

Rotarix : innocuité et efficacité non établies chez les nourrissons souffrant de troubles gastro-intestinaux chroniques ; Retarder l’administration du vaccin aux nourrissons souffrant de diarrhée aiguë ou de vomissements.

RotaTeq : à utiliser avec prudence chez les nourrissons ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie gastro-intestinale aiguë active, diarrhée chronique et retard de croissance, antécédents de maladie abdominale congénitale, chirurgie abdominale). Il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité chez ces nourrissons. Le fabricant déclare que le vaccin peut être utilisé chez les nourrissons atteints de reflux gastro-œsophagien contrôlé (RGO).

Bien que l'innocuité et l'efficacité du vaccin contre le rotavirus n'aient pas été étudiées chez les nourrissons atteints de maladies gastro-intestinales chroniques préexistantes, l'ACIP et l'AAP affirment que les avantages du vaccin l'emportent sur les risques théoriques chez les nourrissons atteints de maladies gastro-intestinales préexistantes (par exemple, syndrome de malabsorption congénitale, maladie de Hirschsprung, syndrome de l'intestin court) s'ils ne reçoivent pas de traitement immunosuppresseur.

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du vaccin contre le rotavirus chez les nourrissons présentant une gastro-entérite aiguë concomitante. L'immunogénicité et l'efficacité peuvent être compromises chez ces nourrissons. L'ACIP et l'AAP déclarent que le vaccin contre le rotavirus peut être administré aux nourrissons atteints de gastro-entérite aiguë légère (en particulier lorsqu'un retard dans la vaccination peut rendre l'enfant inéligible au vaccin en raison de son âge à la première dose), mais ne doit pas être administré aux nourrissons atteints de gastro-entérite aiguë, modérée à sévère jusqu'à ce qu'une amélioration de l'état soit constatée.

Des hématochézies ont rarement été signalées dans les 42 jours suivant une dose de RotaTeq ; L'incidence était similaire à celle observée chez les patients recevant un placebo au cours des essais cliniques. Des hématochézies ont été rapportées après l'utilisation après commercialisation de Rotarix ou RotaTeq. Relation causale entre l'administration du vaccin antirotavirus et la survenue d'hématochezie n'a pas été établie.

Transmission du virus vaccinal

Rotarix contient des rotavirus vivants atténués et RotaTeq contient des rotavirus vivants réassortis.

L'excrétion du virus peut survenir chez les personnes vaccinées et le virus vaccinal a été transmis entre des personnes vaccinées et des contacts sensibles.

Après une dose de Rotarix, le pic d'excrétion survient environ 7 jours après la dose. Dans une étude portant sur des jumeaux en bonne santé âgés de 6 à 14 semaines, un jumeau de chaque foyer a été randomisé pour recevoir Rotarix et l'autre jumeau a reçu un placebo. Dans 19 % des couples, il y a eu transmission du virus vaccinal du jumeau vacciné au jumeau ayant reçu le placebo ; Aucun symptôme gastro-intestinal associé aux virus transmis n’a été signalé. La durée médiane d'excrétion du virus vaccinal était de 10 jours chez les jumeaux ayant reçu Rotarix, contre 4 jours chez les frères et sœurs jumeaux ayant reçu un placebo mais ayant contracté le virus vaccinal.

Jusqu'à 9 % des nourrissons ayant reçu RotaTeq ont transmis le virus du vaccin dans leurs selles après la première dose (dès le premier jour et jusqu'au 15e jour après la dose). L'excrétion virale se produit rarement après des doses ultérieures de RotaTeq.

Il convient d'être prudent lorsqu'on envisage d'administrer le vaccin contre le rotavirus aux nourrissons ayant des contacts étroits et immunodéprimés (par exemple, ceux atteints de tumeurs malignes ou de déficits immunitaires primaires, ou ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur). Les fabricants affirment qu'ils évaluent le risque de transmission possible du virus vaccinal par rapport au risque que les nourrissons développent une infection naturelle à rotavirus qui pourrait être transmise à des contacts sensibles.

L'ACIP et l'AAP déclarent que les nourrissons vivant dans des ménages comprenant des personnes immunodéprimées devraient recevoir un vaccin contre le rotavirus si nécessaire. La protection des contacts familiaux immunodéprimés par la vaccination contre le rotavirus des nourrissons du foyer et la prévention de la maladie à rotavirus de type sauvage l'emportent sur le faible risque de transmission du virus vaccinal à l'individu sensible et sur tout risque théorique résultant de maladie associée au virus vaccinal.

Pour minimiser la transmission potentielle du virus vaccinal par la personne vaccinée, conseillez à tous les contacts familiaux de prendre des mesures d'hygiène (par exemple, se laver soigneusement les mains) après un contact avec les selles d'un nourrisson vacciné (par exemple, changer les couches) au moins une semaine après chaque dose de vaccin.

Si un nourrisson récemment vacciné avec le vaccin antirotavirus est hospitalisé pour une raison quelconque, prenez les précautions standard pour empêcher la propagation du virus vaccinal à l'hôpital. En raison du risque possible de transmission du virus vaccinal contre le rotavirus à d'autres nourrissons hospitalisés, des précautions de contact doivent être prises si un nourrisson prématuré préalablement vacciné avec le vaccin antirotavirus doit être réadmis à l'unité de soins intensifs néonatals ou à la garderie de jour de l'hôpital dans les 2 semaines suivant une dose du vaccin. Maintenez ces précautions pendant 2 à 3 semaines après l'administration. (Voir « Utilisation pédiatrique » sous « Avertissements/Précautions : Populations spécifiques » sous « Précautions ».)

Maladie de Kawasaki

Au cours des essais cliniques de phase 3 de RotaTeq, la maladie de Kawasaki a été signalée chez 5 des 36 150 nourrissons ayant reçu le vaccin et chez 1 des 35 536 nourrissons ayant reçu le placebo. Trois cas supplémentaires chez des nourrissons vaccinés ont été signalés au VAERS et 1 cas non confirmé a été signalé par le biais du projet CDC Vaccine Safety Datalink (VSD).

La maladie de Kawasaki a également été observée chez 18 nourrissons ayant reçu Rotarix dans le cadre d’essais cliniques. Le délai d'apparition de la maladie de Kawasaki après l'administration de Rotarix variait de 3 jours à 19 mois.

Relation causale entre le vaccin antirotavirus ou tout autre vaccin et la survenue de la maladie de Kawasaki non établie. À ce jour, le nombre de cas signalés de maladie de Kawasaki associés à l’utilisation de RotaTeq ne dépasse pas le nombre de cas attendus survenant par hasard dans cette population. À ce jour, les données de surveillance post-commercialisation n'indiquent pas que RotaTeq soit associé à un risque accru de maladie de Kawasaki.

Signalez tout cas de maladie de Kawasaki survenant suite à l'administration d'un vaccin contre le rotavirus (ou d'un autre vaccin) au VAERS au 800-822-7967 ou [Web].

Maladie concomitante

La décision d’administrer ou de retarder l’administration du vaccin contre le rotavirus à un nourrisson atteint d’une maladie fébrile actuelle ou récente dépend de la gravité des symptômes et de l’étiologie de la maladie. Le fabricant de RotaTeq déclare qu’une fièvre légère (<38,1°C) ou une légère infection des voies respiratoires supérieures n’empêche pas la vaccination.

L'ACIP et l'AAP déclarent que le vaccin contre le rotavirus peut être administré aux nourrissons atteints d'une maladie bénigne passagère (avec ou sans fièvre légère), mais reportent la vaccination de ceux atteints d'une maladie aiguë modérée ou sévère jusqu'à ce qu'ils se rétablissent de la phase aiguë de la maladie.

Risque d'agents aléatoires

Les matières porcines sont utilisées dans la production de Rotarix et Rotateq ; Les vaccins contiennent de l'ADN de circovirus porcins.

Après qu'il a été révélé en mars 2010 que l'ADN du circovirus porcin de type 1 (PCV1) était présent dans Rotarix, la FDA a recommandé de suspendre temporairement l'utilisation du vaccin pour des raisons de sécurité dans l'attente d'une enquête plus approfondie. En mai 2010, la FDA a fourni des informations supplémentaires selon lesquelles des fragments d'ADN du PCV1 et du circovirus porcin de type 2 (PCV2) avaient été détectés dans RotaTeq. Après une évaluation minutieuse, la FDA a déterminé qu'il était approprié de reprendre l'utilisation de Rotarix et de poursuivre l'utilisation de RotaTeq pour prévenir l'infection à rotavirus chez les nourrissons.

La FDA déclare qu'il n'existe aucune preuve à ce jour que le PCV1 ou le PCV2 puissent provoquer une infection clinique ou une maladie chez l'homme ou que l'un ou l'autre virus présente un risque pour la sécurité chez l'homme. Étant donné que les preuves disponibles soutiennent l'innocuité du Rotarix et du RotaTeq chez les nourrissons, la FDA déclare que le bénéfice clinique de la vaccination contre l'infection à rotavirus l'emporte sur les risques théoriques liés à la présence du PCV1 ou du PCV2 dans les vaccins antirotavirus. La FDA et les fabricants continueront d'étudier la présence de virus porcins dans Rotarix et RotaTeq et d'évaluer les données de sécurité des études en cours.

Limites de l’efficacité du vaccin

Peut ne pas protéger tous les vaccinés contre l’infection à rotavirus.

Il n'existe aucune donnée permettant de déterminer le niveau de protection contre l'infection à rotavirus chez les nourrissons qui n'ont pas reçu la série complète de vaccins (c'est-à-dire qui n'ont reçu qu'une seule dose de Rotarix ou seulement 1 ou 2 doses de RotaTeq).

Durée de l'immunité

La durée de la protection contre la gastro-entérite à rotavirus après la série de vaccins Rotarix à 2 doses ou la série de vaccins RotaTeq à 3 doses n'a pas été entièrement déterminée.

Certaines preuves issues d'essais cliniques montrent qu'un traitement complet des deux vaccins offre généralement une protection contre l'infection à rotavirus au cours de la deuxième saison après la vaccination ou jusqu'à l'âge de 2 ans.

L’efficacité du vaccin au-delà de la deuxième saison après la vaccination n’a pas encore été entièrement étudiée.

Stockage et manipulation inappropriés

Un stockage ou une manipulation inappropriée des vaccins peut réduire l’efficacité du vaccin et entraîner une réponse immunitaire réduite ou inadéquate chez les personnes vaccinées.

Inspectez tous les vaccins lors de la livraison et surveillez le stockage pour garantir le maintien d’une température appropriée.

N’administrez aucun vaccin qui a été mal manipulé ou qui n’a pas été conservé à la température recommandée. (Voir Stockage sous Stabilité.)

En cas de préoccupation concernant une mauvaise manipulation, contactez le fabricant ou les autorités nationales ou locales de vaccination ou de santé pour savoir si le vaccin est utilisable.

Populations spécifiques

grossesse

Ne convient pas aux adultes, y compris aux femmes enceintes.

L'ACIP et l'AAP déclarent que les nourrissons vivant dans des ménages avec des femmes enceintes peuvent recevoir le vaccin contre le rotavirus. Le risque d’infection à rotavirus suite à une exposition potentielle au virus vaccinal est considéré comme très faible, car la plupart des femmes en âge de procréer sont probablement déjà immunisées contre le rotavirus.

À ce jour, il n’existe aucune preuve que l’infection à rotavirus pendant la grossesse présente un risque pour le fœtus. La vaccination des nourrissons contre le rotavirus évite l'exposition potentielle des femmes enceintes au rotavirus naturel provenant de nourrissons non vaccinés atteints de gastro-entérite à rotavirus.

lactation

Ne convient pas aux adultes, y compris aux femmes qui allaitent.

L'ACIP et l'AAP déclarent que les nourrissons allaités peuvent recevoir le vaccin contre le rotavirus, car l'efficacité chez les nourrissons allaités semble être similaire à celle chez les nourrissons non allaités.

Usage pédiatrique

Rotarix : innocuité et efficacité non établies chez les nourrissons de moins de 6 semaines ou de > 24 semaines. Le fabricant affirme que l'efficacité chez les bébés prématurés n'a pas été prouvée. Les données de sécurité à ce jour chez les nourrissons prématurés suggèrent des événements indésirables graves chez 5,2 % des personnes vaccinées, contre 5 % des personnes ayant reçu le placebo ; À ce jour, aucun décès ni cas d'intussusception n'ont été signalés dans ce groupe de patients.

RotaTeq : innocuité et efficacité non établies chez les nourrissons de moins de 6 semaines ou de > 32 semaines. Le fabricant déclare que les données soutiennent l'utilisation de RotaTeq chez les nourrissons prématurés (c'est-à-dire âgés de 25 à 36 semaines de gestation) en fonction de l'âge en semaines depuis la naissance. Les données de sécurité chez les nourrissons prématurés suggèrent des événements indésirables graves chez 5,5 % des personnes vaccinées contre 5,8 % des personnes ayant reçu le placebo ; Deux décès ont été signalés parmi les personnes vaccinées, mais aucun cas d'intussusception.

Jusqu'à ce que davantage de données soient disponibles, l'ACIP et l'AAP affirment que les avantages de la vaccination systématique avec le vaccin contre le rotavirus l'emportent sur les risques théoriques chez les prématurés médicalement stables. Ces experts affirment que les prématurés cliniquement stables qui répondent aux exigences d'âge (au moins 6 semaines et pas plus de 14 semaines et 6 jours) peuvent recevoir la première dose de vaccin contre le rotavirus après ou au moment de leur sortie de l'unité de soins intensifs néonatals ou de la crèche de l'hôpital. Cependant, le risque potentiel de transmission du virus du vaccin antirotavirus à d'autres nourrissons hospitalisés l'emporte sur les avantages de la vaccination chez les nourrissons d'âge approprié qui restent à l'USIN ou à la crèche après l'administration. Si un nourrisson prématuré qui a déjà reçu un vaccin contre le rotavirus doit être réadmis à l'USIN ou à une garderie hospitalière dans les 2 semaines suivant une dose de vaccin, prenez des précautions de contact pour le nourrisson prématuré et maintenez ces précautions pendant 2 à 3 semaines après la dose de vaccin.

L'ACIP et l'AAP déclarent qu'une dose de remplacement du vaccin contre le rotavirus n'est pas recommandée si un nourrisson reçoit une dose incomplète de vaccin (par exemple, si le nourrisson crache ou vomit la dose). (Voir Administration sous Posologie et administration.) Dans le cadre d'une expérience post-commercialisation limitée de surdosages de RotaTeq signalés (par exemple, résultant de > 1 dose ou d'une dose de remplacement après une régurgitation), les événements indésirables rapportés suite à une administration incorrecte de doses supérieures à celles recommandées étaient similaires aux événements indésirables rapportés avec la posologie et le schéma posologique recommandés.

Utilisation gériatrique

Non indiqué chez les adultes, y compris les adultes gériatriques.

Effets secondaires courants

Fièvre, diarrhée, vomissements, perte d'appétit, agitation/irritabilité, infection de l'oreille moyenne, toux/nez qui coule, rhinopharyngite, bronchospasme.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres vaccins

Co-administration avec d'autres vaccins ou anatoxines adaptés à l'âge (par exemple, hémophilus B conjugué). [Hib]Vaccin antipoliovirus inactivé [IPV]Hépatite B [HepB]vaccins inactivés contre la grippe, vaccins vivants contre la rougeole, les oreillons et la rubéole [ROR]Vaccin pneumococcique conjugué, anatoxines diphtérique et tétanique et vaccin acellulaire contre la coqueluche adsorbé [DTaP]) au cours de la même visite de santé, ce qui ne devrait pas influencer les réactions immunologiques ou les effets indésirables à l'un des les vaccins.

Médicaments spécifiques

stabilité

stockage

Oralement

À suspendre

Rotarix (RV1) : 2-8°C. Conserver le diluant entre 2 et 8°C ou à température ambiante (≤25°C). Ne pas congeler ; En cas de gel, jetez-le. Protéger de la lumière.

Après reconstitution, conserver entre 2 et 8 °C ou à température ambiante (≤ 25 °C) pendant 24 heures maximum. Jetez le vaccin reconstitué s’il n’est pas utilisé dans les 24 heures. Ne pas congeler le vaccin reconstitué ; S'il est gelé, jetez-le.

Ne contient pas de thimérosal ou d'autres conservateurs.

Solution

Rotateq (RV5) : 2-8°C. Protéger de la lumière. Administrer dès que possible après la sortie du réfrigérateur.

Ne contient pas de thimérosal ou d'autres conservateurs.

Actes

• Rotarix (RV1) : Vaccin lyophilisé contenant un rotavirus vivant atténué dérivé d'une souche humaine (89-12) de type G1P[8] pour administration sous forme de suspension buvable.

• RotaTeq (RV5) : Solution buvable contenant des rotavirus vivants réassortis correspondant aux types G responsables de la plupart des gastroentérites à rotavirus dans le monde (G1, G2, G3, G4, G9) et au type P le plus courant associé à ces souches (P1A ; génotype). P[8]).

• Rotarix et RotaTeq utilisent des matériaux d'origine porcine ; De l'ADN de circovirus porcins a été détecté dans les vaccins. (Voir « Risque d'agent accidentel » sous « Précautions ».)

• Après la vaccination, le virus vivant atténué (Rotarix) ou les rotavirus vivants réassortis (RotaTeq) se multiplient dans l'intestin grêle et induisent une immunité active contre les types de rotavirus contenus dans le vaccin.

• Le mécanisme immunologique exact par lequel Rotarix ou RotaTeq protègent contre la gastro-entérite à rotavirus n'est pas connu.

• Le lien entre la réponse anticorps au vaccin antirotavirus et la protection contre la gastro-entérite à rotavirus n’a pas encore été établi.

• Les données suggèrent que les anticorps neutralisants sériques, les IgA fécales anti-rotavirus et les IgA sériques anti-rotavirus peuvent être corrélés à la protection contre la gastro-entérite à rotavirus.

• Des études réalisées avec Rotarix montrent que 76,8 à 86,5 % des vaccinés présentent une séroconversion après 2 doses. Dans ces études, la séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps IgA anti-rotavirus chez des nourrissons précédemment négatifs pour le rotavirus.

• Les études avec RotaTeq indiquent une augmentation d'un facteur 3 ou plus des concentrations sériques d'IgA anti-rotavirus chez 93 à 100 % des nourrissons ayant reçu une série de vaccinations à trois doses, contre 12 à 20 % des nourrissons ayant reçu un placebo.

• Étant donné que Rotarix contient des rotavirus vivants atténués et que RotaTeq contient des rotavirus vivants réassortis, les virus vaccinaux peuvent être excrétés dans les selles des individus vaccinés et transmis entre individus vaccinés et contacts sensibles. (Voir « Transmission du virus vaccinal » sous « Précautions ».)

Conseils aux patients

• Avant d'administrer chaque dose de vaccin, fournissez au parent ou au tuteur du patient une copie des informations sur le patient fournies par le fabricant. Fournissez également une copie de la déclaration d'information sur le vaccin (VIS) du CDC appropriée au parent ou au tuteur légal du patient (VIS disponible sur [Web]).

• Informez les parents ou tuteurs du patient des risques et des avantages de la vaccination.

• Informez les parents ou tuteurs du patient que des circovirus porcins (ou des fragments de virus) ont été trouvés dans les vaccins antirotavirus et qu'il n'existe aucune preuve à ce jour que ces virus provoquent une infection ou une maladie ou présentent un risque pour la sécurité chez l'homme. (Voir « Risque d'agent accidentel » sous « Précautions ».)

• Informez les parents ou tuteurs du patient que le vaccin contre le rotavirus peut ne pas offrir une protection complète à toutes les personnes vaccinées. De plus, le vaccin ne protège pas contre les maladies causées par des souches de rotavirus non présentes dans le vaccin.

• Informez les parents ou tuteurs du patient du risque possible de transmission du virus vaccinal aux personnes sensibles au rotavirus, y compris les contacts proches ou familiaux dont le système immunitaire est affaibli ou les femmes enceintes qui n'ont pas été infectées par le rotavirus.

• Il est important d’informer les médecins si un enfant souffre d’une maladie comprenant de la fièvre, de la diarrhée ou des vomissements. ne prend pas de poids ou ne grandit pas comme prévu ; a un trouble sanguin, tout type de cancer, un système immunitaire affaibli (par exemple, infection par le VIH, SCID) ou des antécédents de problèmes gastro-intestinaux (par exemple, invagination, blocage, chirurgie abdominale); ou reçoit un traitement susceptible d'affaiblir le système immunitaire (par exemple, des corticostéroïdes à forte dose).

• Pour les nourrissons recevant Rotarix (série de 2 doses) ou RotaTeq (série de 3 doses), informez les parents ou tuteurs du patient de l'importance de terminer la série de vaccinations avant l'âge de 8 mois et 0 jour du nourrisson, sauf contre-indication.

• Il est important d'informer les médecins si des effets secondaires (y compris des réactions allergiques) surviennent. Les médecins ou les individus peuvent signaler tout effet indésirable post-vaccination au VAERS au 800-822-7967 ou [Web].

• Informez les parents ou tuteurs du patient que le vaccin ne doit pas être administré aux enfants qui ont eu une réaction allergique après une dose précédente de vaccin ou aux enfants qui sont allergiques à l'un des composants du vaccin.

• Il est important d’informer immédiatement les médecins si un enfant présente des signes et/ou des symptômes d’intussusception, notamment des vomissements, de la diarrhée, de graves douleurs à l’estomac, du sang dans les selles ou une forte fièvre. Contactez le médecin si l'enfant présente l'un de ces symptômes après la vaccination, notamment si les symptômes apparaissent dans les 7 jours suivant la première dose du vaccin, mais aussi s'ils surviennent plusieurs semaines après la dernière dose du vaccin.

• Il est important d’informer les médecins de tout traitement concomitant existant ou prévu, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, ainsi que de toute comorbidité.

• Il est important d’informer les patients d’autres informations de précaution importantes. (Voir Précautions.)

Préparations

Les excipients contenus dans les préparations médicamenteuses commerciales peuvent avoir des effets cliniquement significatifs chez certaines personnes ; Les détails peuvent être trouvés sur l’étiquetage du produit respectif.

Pour plus d’informations sur les pénuries d’un ou plusieurs de ces médicaments, visitez le Centre de ressources sur les pénuries de médicaments de l’ASHP.

Vaccin antirotavirus vaccin vivant oral

Vaccin antirotavirus oral pentavalent vivant

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