Vaccino contro il rotavirus vivo orale (monografia)

Vaccino contro il rotavirus vivo orale (monografia)

Vaccino contro il rotavirus vivo orale (monografia)

introduzione

Usi per il vaccino contro il rotavirus vivo orale

Prevenzione della gastroenterite da rotavirus

Rotarix (RV1): Prevenzione della gastroenterite causata da rotavirus di tipo G1 e non G1 (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5): prevenzione della gastroenterite causata dai rotavirus di tipo G1, G2, G3, G4 e G9.

Prima dell’uso diffuso del vaccino contro il rotavirus, il rotavirus era la causa più comune di gastroenterite grave nei neonati e nei bambini piccoli. In tutto il mondo, la gastroenterite da rotavirus provoca ogni anno circa 500.000 decessi tra i bambini sotto i 5 anni di età. Si stima che la gastroenterite da rotavirus causi fino a 70.000 ricoveri ospedalieri e fino a 60-70 decessi ogni anno nei bambini sotto i 5 anni di età.

Dopo l’approvazione del vaccino contro il rotavirus (RotaTeq) negli Stati Uniti nel 2006, si è verificata una significativa diminuzione dell’incidenza della malattia da rotavirus e cambiamenti significativi nell’epidemiologia della malattia. Un secondo vaccino contro il rotavirus (Rotarix) è stato approvato negli Stati Uniti nel 2008. I dati di sorveglianza raccolti dal National Respiratory and Enteric Virus Surveillance System (NREVSS) del CDC hanno mostrato che le stagioni del rotavirus 2007-2008 e 2008-2009 erano più brevi, avevano un esordio più tardivo e c’erano significativamente meno segnalazioni di risultati positivi ai test del rotavirus rispetto al 2000-2006. stagioni. Ulteriori dati NREVSS hanno mostrato che il declino nazionale nel rilevamento del rotavirus variava dal 58 al 90% in ciascuno dei sette anni successivi alla vaccinazione (2007-2014) rispetto a tutti i sette anni di prevaccinazione (2000-2006) combinati, e che c’era un modello biennale di attività del rotavirus con anni alternati di minore o maggiore attività. Alcune prove suggeriscono che la vaccinazione contro il rotavirus può fornire benefici clinici sia agli individui vaccinati che a quelli non vaccinati riducendo la trasmissione complessiva del rotavirus (cioè l’immunità di gregge).

Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dell’USPHS (ACIP) e l’AAP raccomandano che tutti i bambini siano vaccinati contro la gastroenterite da rotavirus a partire dalle 6 settimane di età, a meno che non vi sia una controindicazione. (Vedere “Controindicazioni” sotto “Precauzioni”.) Questi esperti indicano di somministrare la prima dose tra le 6 e le 14 settimane di età (al massimo a 14 settimane e 6 giorni di età) e di completare la serie di vaccinazioni a 8 mesi e 0 giorni di età.

ACIP e AAP non indicano una preferenza per il vaccino Rotarix o RotaTeq per l'immunizzazione primaria infantile. L'efficacia e la sicurezza dei vaccini sono simili; Tuttavia, il dosaggio e lo schema di dosaggio (ovvero il numero e i tempi delle dosi) differiscono a seconda del vaccino utilizzato. (Vedere il dosaggio in Dosaggio e somministrazione.)

Non ci sono dati sull’efficacia e sulla sicurezza del vaccino contro il rotavirus per la profilassi post-esposizione dopo esposizione al rotavirus naturale.

Dosaggio orale e somministrazione del vaccino contro il rotavirus

Amministrazione

Somministrazione orale

Somministrare Rotarix (RV1) e RotaTeq (RV5) per via orale.

Non somministrare tramite iniezione IM, IV o Sub-Q.

Non mescolare con altri vaccini o soluzioni.

Non è necessario limitare l’assunzione di cibo o liquidi (compreso il latte materno) prima o dopo la somministrazione del vaccino contro il rotavirus.

Può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini adeguati all'età durante la stessa visita. (Vedi Interazioni.)

Rotarix (RV1)

Ricostituire il vaccino liofilizzato utilizzando il diluente e l'adattatore di trasferimento forniti dal produttore. Per le istruzioni complete sulla ricostituzione, consultare le informazioni del produttore. Rotarix ricostituito è una sospensione bianca e torbida.

Dopo la ricostituzione, somministrare per via orale direttamente utilizzando l'applicatore orale fornito dal produttore. Somministrare l'intero contenuto dell'applicatore orale nella bocca del neonato all'interno della guancia.

Se viene somministrata una dose incompleta (ad esempio, se il bambino sputa o vomita durante o dopo la dose di vaccinazione), il produttore dichiara che si può prendere in considerazione una singola dose sostitutiva durante la stessa visita di vaccinazione. ACIP e AAP non raccomandano una dose sostitutiva se viene somministrata una dose incompleta perché non ci sono dati sui benefici e sui rischi della risomministrazione. Somministrare la dose rimanente della serie di vaccinazioni a 2 dosi agli intervalli tipicamente raccomandati (intervallo minimo di 4 settimane tra le dosi).

RotaTeq (RV5)

Somministrare per via orale direttamente dal tubo monodose fornito dal produttore. Non diluire.

Dovrebbe apparire come un liquido limpido, giallo pallido, che può avere una sfumatura rosata.

Somministrare la dose spremendo delicatamente l'intero contenuto del tubo nella bocca del bambino verso l'interno della guancia. Una goccia residua potrebbe rimanere nella punta del tubo dosatore.

Se viene somministrata una dose incompleta (ad esempio, il bambino sputa o vomita il vaccino durante o dopo la dose di vaccino), una dose sostitutiva non è raccomandata perché non ci sono dati sui benefici e sui rischi della risomministrazione. Somministrare le restanti dosi della serie di vaccinazioni a 3 dosi agli intervalli tipicamente raccomandati (intervallo minimo di 4 settimane tra le dosi).

dosaggio

Il dosaggio e lo schema di dosaggio (ovvero numero e tempi delle dosi) differiscono tra Rotarix e RotaTeq. Seguire le raccomandazioni sul dosaggio per il vaccino specifico utilizzato.

Non ci sono dati sull’intercambiabilità dei vaccini contro il rotavirus. Il vaccino specifico contro il rotavirus (Rotarix o RotaTeq) utilizzato per la dose iniziale deve, se possibile, essere utilizzato per completare il ciclo vaccinale. Se per le dosi precedenti è stato utilizzato un vaccino specifico contro il rotavirus che non è noto o non disponibile, continuare o completare la serie di vaccinazioni con il vaccino contro il rotavirus attualmente disponibile. Non rimandare la vaccinazione.

Se per qualsiasi dose della serie è stato somministrato RotaTeq o un vaccino contro il rotavirus sconosciuto, somministrare un totale di 3 dosi per completare la serie primaria.

ACIP e AAP affermano che la prima dose di vaccino contro il rotavirus deve essere somministrata tra 6 settimane e 14 settimane e 6 giorni di età e non deve essere iniziata nei neonati di età ≥ 15 settimane. Se la prima dose viene somministrata accidentalmente a ≥ 15 settimane di età, completare il resto della serie di vaccinazioni secondo il programma raccomandato.

Per i neonati prematuri che sono clinicamente stabili, somministrare il vaccino contro il rotavirus all'età cronologica abituale al dosaggio abituale, a condizione che il vaccino venga somministrato al neonato di età adeguata dopo o al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o dal nido dell'ospedale. I rischi teorici di trasmissione del virus vaccinale contro il rotavirus ad altri neonati ospedalizzati superano i benefici della vaccinazione nei neonati di età adeguata che rimangono in terapia intensiva neonatale o in asilo nido dopo la somministrazione. (Vedere “Uso nei bambini” nella sezione “Precauzioni”).

Poiché l'infezione naturale da rotavirus spesso fornisce solo un'immunità parziale, ACIP e AAP raccomandano di iniziare o completare una serie di vaccinazioni contro il rotavirus nei neonati con gastroenterite da rotavirus prima di somministrare la serie completa di vaccinazioni. (Vedere “Persone con disturbi gastrointestinali” nella sezione “Precauzioni”.)

Pazienti pediatrici

Prevenzione della gastroenterite da rotavirus

Neonati da 6 a 24 settimane (Rotarix; RV1)

Oralmente

La vaccinazione primaria consiste in una serie di 2 dosi. Ciascuna dose è costituita dall'intero contenuto di un flaconcino monodose ricostituito.

Il produttore raccomanda di somministrare la prima dose a 6 settimane di età e la seconda dose almeno 4 settimane dopo la prima dose. Il produttore raccomanda inoltre di completare la serie di 2 dosi a 6 mesi di età (24 settimane).

ACIP e AAP raccomandano la somministrazione di Rotarix all'età di 2 e 4 mesi con un intervallo minimo di 4 settimane tra le dosi. Questi esperti affermano che l’età massima per l’ultima dose è di 8 mesi e 0 giorni.

Neonati da 6 a 32 settimane (RotaTeq; RV5)

Oralmente

La vaccinazione primaria consiste in una serie di 3 dosi. Ciascuna dose è costituita dall'intero contenuto del tubo monodose disponibile in commercio.

Il produttore consiglia di somministrare la dose iniziale tra le 6 e le 12 settimane di età e le restanti 2 dosi a distanza di 4-10 settimane l'una dall'altra. Il produttore afferma che la terza dose non deve essere somministrata dopo la settimana 32.

ACIP e AAP raccomandano la somministrazione di RotaTeq a 2, 4 e 6 mesi di età con un intervallo minimo di 4 settimane tra le dosi. Questi esperti affermano che l’età massima per l’ultima dose è di 8 mesi e 0 giorni.

Popolazioni speciali

Disfunzione epatica

Nessuna raccomandazione specifica sul dosaggio.

Disfunzione renale

Nessuna raccomandazione specifica sul dosaggio.

Pazienti geriatrici

Non indicato negli adulti, compresi gli adulti geriatrici.

Precauzioni per il vaccino contro il rotavirus vivo orale

Controindicazioni

Rotarix(RV1)

• Ipersensibilità nota a Rotarix o ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino (ad esempio lattice). (Vedere “Sensibilità al lattice” nella sezione “Precauzioni”).

• Storia di intussuscezione (un tipo di ostruzione intestinale che si verifica quando l'intestino si piega) o storia di una malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale (ad esempio diverticolo di Meckel) che predisporrebbe il bambino all'invaginazione. (Vedere “Intussuscezione” nella sezione “Precauzioni”).

• Malattia da immunodeficienza combinata grave (SCID). (Vedere “Individui con immunocompetenza alterata” sotto “Precauzioni”).

RotaTeq(RV5)

• Ipersensibilità nota a RotaTeq o ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino.

• Storia di intussuscezione. (Vedere “Intussuscezione” nella sezione “Precauzioni”).

• SCID. (Vedere “Individui con immunocompetenza alterata” sotto “Precauzioni”).

Avvertenze/Precauzioni

Reazioni di sensibilità

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni anafilattiche segnalate (RotaTeq). Sono stati segnalati anche orticaria e angioedema.

Rivedere la storia delle vaccinazioni infantili per determinare se esiste una storia di ipersensibilità o altre reazioni ai componenti del vaccino.

Non somministrare dosi aggiuntive di vaccino contro il rotavirus se il bambino sviluppa sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose.

Fornire cure mediche e monitoraggio adeguati per gestire possibili reazioni anafilattiche.

Sensibilità al lattice

Rotarix: il componente della confezione (tappo dell'applicatore orale con diluente) contiene lattice di gomma naturale, che può causare reazioni di ipersensibilità in soggetti predisposti. I tappi del flaconcino non sono realizzati in lattice di gomma naturale.

L'ACIP afferma che i vaccini forniti in fiale o siringhe contenenti gomma naturale secca o lattice di gomma naturale possono essere somministrati a persone con allergie al lattice diverse dalle allergie anafilattiche (ad esempio, storia di allergia da contatto ai guanti in lattice), ma non dovrebbero essere usati in persone con una storia di grave allergia (anafilattica) al lattice, a meno che i benefici della vaccinazione non superino il rischio di una possibile reazione allergica.

Considera l'utilizzo di RotaTeq (che è privo di lattice) come alternativa a Rotarix. nei neonati con grave allergia al lattice. Alcuni esperti preferiscono che i bambini con spina bifida o estrofia della vescica che sono ad alto rischio di allergia al lattice ricevano RotaTeq come alternativa a Rotarix per ridurre al minimo l'esposizione al lattice. ACIP e AAP somministrano Rotarix quando è l'unico vaccino contro il rotavirus disponibile perché si ritiene che il beneficio della vaccinazione contro il rotavirus superi il rischio di sensibilizzazione al lattice.

Persone con competenza immunitaria alterata

La sicurezza e l’efficacia nei neonati immunocompromessi o potenzialmente immunocompromessi non sono state stabilite. Gli esempi includono neonati con discrasie ematiche, leucemia, linfoma o altri tumori maligni che colpiscono il midollo osseo o il sistema linfatico; quelli che ricevono una terapia immunosoppressiva (vedi Interazioni); Persone con condizioni di immunodeficienza primaria e acquisita come HIV/AIDS o altre manifestazioni cliniche dell'infezione da HIV, immunodeficienze cellulari o condizioni ipogammaglobulinemiche e disgammaglobulinemiche; e quelli con stato HIV indeterminato nati da madri infette da HIV (esposte all'HIV).

Sono stati segnalati casi post-marketing di gastroenterite da rotavirus acquisita con il vaccino con diarrea grave e diffusione prolungata del virus vaccinale in neonati che avevano ricevuto Rotarix o RotaTeq e successivamente a cui era stata diagnosticata una SCID. Alcuni di questi bambini hanno continuato a diffondere il virus vaccinale per 5-12 mesi. Rotarix e RotaTeq sono controindicati nei neonati con SCID.

Considerare i potenziali rischi e benefici della vaccinazione contro il rotavirus nei neonati con immunocompetenza alterata nota o sospetta. Si consiglia di consultare un immunologo o uno specialista in malattie infettive.

ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA e Pediatric Infectious Diseases Society affermano che l’uso dei vaccini contro il rotavirus nei neonati infetti da HIV o esposti all’HIV è supportato poiché la diagnosi di HIV nei neonati nati da madri infette da HIV potrebbe non essere identificata prima dell’età raccomandata per la prima dose di vaccino. Negli Stati Uniti solo l’1,5-3% dei neonati esposti all’HIV risulta essere infetto e anche i ceppi di rotavirus utilizzati nei vaccini risultano significativamente attenuati. I dati limitati fino ad oggi suggeriscono che i profili di sicurezza del vaccino contro il rotavirus riportati nei neonati clinicamente asintomatici o lievemente sintomatici con infezione da HIV sono simili ai profili di sicurezza nei neonati senza infezione da HIV.

Intussuscezione

Rari casi di intussuscezione, inclusi alcuni decessi, sono stati segnalati in neonati trattati con Rotarix o RotaTeq. Sebbene i dati provenienti dagli studi clinici iniziali con questi vaccini non suggeriscano un aumento del rischio di intussuscezione rispetto al placebo, esistono prove post-marketing che i vaccini contro il rotavirus sono associati ad un aumento del rischio di intussuscezione, in particolare nella prima settimana dopo la prima dose di vaccino. Durante il primo anno di vita, il tasso di ricovero per intussuscezione negli Stati Uniti è stimato a circa 34 su 100.000 neonati.

In uno studio osservazionale post-marketing condotto in Messico, sono stati osservati temporaneamente casi di intussuscezione (entro 31 giorni) dopo la prima dose di Rotarix, con casi che si sono verificati più frequentemente nei primi 7 giorni. Questo studio non ha considerato tutte le condizioni mediche che potrebbero predisporre i neonati all’intussuscezione, e i risultati potrebbero non essere generalizzabili ai neonati statunitensi, che hanno tassi di fondo di intussuscezione inferiori rispetto ai neonati messicani. Tuttavia, se nei neonati statunitensi si verificasse un aumento temporale del rischio di intussuscezione in seguito a Rotarix simile a quello osservato nello studio in Messico, si stima che si verificherebbero circa da uno a tre casi aggiuntivi di ospedalizzazione per intussuscezione ogni 100.000 neonati vaccinati negli Stati Uniti entro 7 giorni dalla prima dose di Rotarix. Anche altri studi osservazionali post-marketing condotti in Brasile e Australia suggeriscono un aumento del rischio di intussuscezione entro i primi 7 giorni successivi alla seconda dose di Rotarix.

In uno studio osservazionale post-marketing negli Stati Uniti, sono stati osservati temporaneamente casi di invaginazione (entro 21 giorni) dopo la prima dose di RotaTeq, con casi che si sono verificati più frequentemente nei primi 7 giorni. Questo studio ha valutato più di 1,2 milioni di vaccinazioni RotaTeq (507.000 prime dosi) somministrate a bambini di età compresa tra 5 e 36 settimane. Dal 2004 al 2011, potenziali casi di invaginazione in ambienti ospedalieri o di pronto soccorso e esposizioni a vaccini sono stati identificati e confermati attraverso procedure elettroniche e codici diagnostici. Sono state segnalate intussuscezioni entro 21 giorni dalla prima dose di RotaTeq, con un cluster di casi che si sono verificati nei primi 7 giorni. Sulla base di questi risultati, circa 1-1,5 casi aggiuntivi di intussuscezione ogni 100.000 neonati statunitensi vaccinati si verificano entro 21 giorni dalla prima dose di RotaTeq. Casi di intussuscezione temporalmente correlati a RotaTeq sono stati segnalati anche nell'esperienza post-marketing passiva globale.

Un vaccino orale vivo contro il rotavirus precedentemente disponibile (RotaShield; Wyeth) è stato ritirato volontariamente dal mercato statunitense nel 1999 in seguito a segnalazioni post-marketing di intussuscezione nei neonati trattati con il vaccino. I dati hanno mostrato che il periodo con il rischio più elevato di intussuscezione associato a RotaShield è stato i primi 42 giorni dopo la dose iniziale.

Dopo la somministrazione del vaccino contro il rotavirus, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'intussuscezione, in particolare durante la prima settimana dopo la somministrazione. Segnalare tutti i casi di intussuscezione o altri eventi gravi potenzialmente correlati al vaccino al VAERS al numero 800-822-7967 o [Web].

Rotarix e RotaTeq sono controindicati nei neonati con anamnesi di intussuscezione. È stato segnalato che l'intussuscezione ha provocato la morte quando una seconda dose di Rotarix è stata somministrata a un neonato che aveva già avuto un'intussuscezione dopo la prima dose.

Altri disturbi o malattie gastrointestinali

Rotarix: sicurezza ed efficacia non stabilite nei neonati con disturbi gastrointestinali cronici; Ritardare la somministrazione del vaccino ai neonati con diarrea acuta o vomito.

RotaTeq: usare con cautela nei neonati con anamnesi di malattia gastrointestinale (ad es. malattia gastrointestinale acuta attiva, diarrea cronica e ritardo della crescita, anamnesi di malattia addominale congenita, chirurgia addominale). Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questi neonati. Il produttore afferma che il vaccino può essere utilizzato nei neonati con malattia da reflusso gastroesofageo controllato (GERD).

Sebbene la sicurezza e l’efficacia del vaccino contro il rotavirus non siano state studiate nei neonati con malattie gastrointestinali croniche preesistenti, ACIP e AAP affermano che i benefici del vaccino superano i rischi teorici nei neonati con malattie gastrointestinali preesistenti (ad esempio sindrome da malassorbimento congenito, malattia di Hirschsprung, sindrome dell’intestino corto) se non ricevono terapia immunosoppressiva.

Non ci sono dati sull’uso del vaccino contro il rotavirus nei neonati con concomitante gastroenterite acuta. L’immunogenicità e l’efficacia possono essere compromesse in questi neonati. ACIP e AAP affermano che il vaccino contro il rotavirus può essere somministrato a neonati con gastroenterite acuta lieve (in particolare quando un ritardo nella vaccinazione può rendere il bambino non idoneo al vaccino a causa dell'età alla prima dose), ma non deve essere somministrato a neonati con gastroenterite acuta, da moderata a grave fino a quando non si nota un miglioramento della condizione.

Raramente è stata segnalata ematochezia entro 42 giorni dalla somministrazione di RotaTeq; L’incidenza è stata simile a quella dei pazienti trattati con placebo durante gli studi clinici. È stata segnalata ematochezia in seguito all’uso post-marketing di Rotarix o RotaTeq. La relazione causale tra la somministrazione del vaccino contro il rotavirus e la comparsa di ematochezia non è stata stabilita.

Trasmissione del virus vaccinale

Rotarix contiene rotavirus vivi attenuati mentre RotaTeq contiene rotavirus vivi riassortiti.

La diffusione del virus può verificarsi nei soggetti vaccinati e il virus vaccinale è stato trasmesso tra persone vaccinate e contatti suscettibili.

Dopo una dose di Rotarix, il picco di escrezione si verifica circa 7 giorni dopo la dose. In uno studio su gemelli sani di età compresa tra 6 e 14 settimane, un gemello in ciascuna famiglia è stato randomizzato a ricevere Rotarix e l'altro gemello ha ricevuto placebo. Nel 19% delle coppie si è verificata trasmissione del virus vaccinale dal gemello vaccinato al gemello che ha ricevuto il placebo; Non sono stati segnalati sintomi gastrointestinali associati ai virus trasmessi. La durata media della diffusione del virus vaccinale è stata di 10 giorni nei gemelli che avevano ricevuto Rotarix, rispetto ai 4 giorni nei fratelli gemelli che avevano ricevuto il placebo ma avevano contratto il virus vaccinale.

Fino al 9% dei neonati che hanno ricevuto RotaTeq hanno trasmesso il virus vaccinale nelle feci dopo la prima dose (già dal primo giorno e fino al quindicesimo giorno dopo la dose). La diffusione virale si verifica raramente dopo dosi successive di RotaTeq.

È necessario prestare cautela quando si valuta se somministrare la vaccinazione contro il rotavirus a neonati con contatti stretti che sono immunocompromessi (ad esempio, quelli con tumori maligni o immunodeficienze primarie o quelli che ricevono una terapia immunosoppressiva). I produttori affermano che stanno valutando il rischio di una possibile trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio che i neonati sviluppino un'infezione naturale da rotavirus che potrebbe essere trasmessa a contatti sensibili.

ACIP e AAP affermano che i bambini che vivono in famiglie con individui immunocompromessi dovrebbero ricevere un vaccino contro il rotavirus, se necessario. La protezione dei contatti familiari immunocompromessi mediante la vaccinazione contro il rotavirus dei bambini in famiglia e la prevenzione della malattia da rotavirus di tipo selvaggio superano il piccolo rischio di trasmissione del virus vaccinale all’individuo suscettibile e qualsiasi conseguente rischio teorico di malattia associata al virus vaccinale.

Per ridurre al minimo la potenziale trasmissione del virus vaccinale da parte del soggetto vaccinato, consigliare a tutti i contatti familiari di adottare misure igieniche (ad esempio, lavaggio accurato delle mani) dopo il contatto con le feci di un bambino vaccinato (ad esempio, cambio dei pannolini) almeno una settimana dopo ciascuna dose di vaccino.

Se un bambino che è stato recentemente vaccinato con il vaccino contro il rotavirus viene ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo, adottare le precauzioni standard per prevenire la diffusione del virus vaccinale in ospedale. A causa del possibile rischio di trasmissione del virus vaccinale contro il rotavirus ad altri neonati ospedalizzati, è necessario adottare precauzioni di contatto se un neonato prematuro precedentemente vaccinato con il vaccino contro il rotavirus deve essere riammesso nell'unità di terapia intensiva neonatale o nel centro diurno dell'ospedale entro 2 settimane dalla somministrazione del vaccino. Mantenere queste precauzioni per 2-3 settimane dopo la somministrazione. (Vedere “Uso pediatrico” sotto “Avvertenze/Precauzioni: popolazioni specifiche” sotto “Precauzioni”.)

Malattia di Kawasaki

Durante gli studi clinici di Fase 3 su RotaTeq, la malattia di Kawasaki è stata segnalata in 5 dei 36.150 neonati che hanno ricevuto il vaccino e in 1 dei 35.536 neonati che hanno ricevuto il placebo. Altri 3 casi in neonati vaccinati sono stati segnalati al VAERS e 1 caso non confermato è stato segnalato attraverso il progetto CDC Vaccine Safety Datalink (VSD).

La malattia di Kawasaki è stata osservata anche in 18 bambini trattati con Rotarix negli studi clinici. Il tempo di insorgenza della malattia di Kawasaki dopo la dose di Rotarix variava da 3 giorni a 19 mesi.

La relazione causale tra il vaccino contro il rotavirus o qualsiasi altro vaccino e la comparsa della malattia di Kawasaki non è stata stabilita. Ad oggi, il numero di casi segnalati di malattia di Kawasaki associati all’uso di RotaTeq non supera il numero di casi attesi che si verificano casualmente in questa popolazione. I dati di sorveglianza post-marketing fino ad oggi non indicano che RotaTeq sia associato ad un aumento del rischio di malattia di Kawasaki.

Segnalare qualsiasi caso di malattia di Kawasaki che si verifica in seguito alla somministrazione di un vaccino contro il rotavirus (o altro vaccino) al VAERS al numero 800-822-7967 o [Web].

Malattia concomitante

La decisione di somministrare o ritardare il vaccino contro il rotavirus a un bambino con malattia febbrile in atto o recente dipende dalla gravità dei sintomi e dall'eziologia della malattia. Il produttore di RotaTeq afferma che una lieve febbre (<38,1°C) o una lieve infezione del tratto respiratorio superiore non preclude la vaccinazione.

ACIP e AAP affermano che il vaccino contro il rotavirus può essere somministrato a neonati con malattia transitoria e lieve (con o senza febbre lieve), ma rinviano la vaccinazione per quelli con malattia acuta moderata o grave fino a dopo il recupero dalla fase acuta della malattia.

Rischio di agenti casuali

I materiali di maiale vengono utilizzati nella produzione di Rotarix e Rotateq; I vaccini contengono DNA di circovirus suini.

Dopo che nel marzo 2010 è stato rivelato che nel Rotarix era presente il DNA del circovirus suino di tipo 1 (PCV1), la FDA ha raccomandato di sospendere temporaneamente l'uso del vaccino per motivi di sicurezza in attesa di ulteriori indagini. Nel maggio 2010, la FDA ha fornito ulteriori informazioni secondo cui nel RotaTeq erano stati rilevati frammenti di DNA del PCV1 e del circovirus suino di tipo 2 (PCV2). Dopo un'attenta valutazione, la FDA ha stabilito che era opportuno riprendere l'uso di Rotarix e continuare l'uso di RotaTeq per prevenire l'infezione da rotavirus nei neonati.

La FDA afferma che ad oggi non ci sono prove che il PCV1 o il PCV2 possano causare infezioni o malattie cliniche negli esseri umani o che entrambi i virus rappresentino un rischio per la sicurezza negli esseri umani. Poiché le prove disponibili supportano la sicurezza di Rotarix e RotaTeq nei neonati, la FDA afferma che il beneficio clinico della vaccinazione contro l’infezione da rotavirus supera qualsiasi rischio teorico derivante dalla presenza di PCV1 o PCV2 nei vaccini contro il rotavirus. La FDA e i produttori continueranno a indagare sulla presenza di virus suini in Rotarix e RotaTeq e a valutare i dati sulla sicurezza provenienti dagli studi in corso.

Limitazioni all’efficacia del vaccino

Potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati dall’infezione da rotavirus.

Non sono disponibili dati per determinare il livello di protezione contro l'infezione da rotavirus nei neonati che non hanno ricevuto l'intera serie di vaccinazioni (cioè hanno ricevuto solo una singola dose di Rotarix o solo 1 o 2 dosi di RotaTeq).

Durata dell'immunità

La durata della protezione contro la gastroenterite da rotavirus in seguito alla serie di vaccinazioni con Rotarix a 2 dosi o alla serie di vaccinazioni con RotaTeq a 3 dosi non è stata completamente determinata.

Alcune evidenze provenienti da studi clinici mostrano che un ciclo completo di entrambi i vaccini generalmente fornisce protezione contro l’infezione da rotavirus nella seconda stagione di rotavirus dopo la vaccinazione o fino a 2 anni di età.

L’efficacia oltre la seconda stagione del rotavirus dopo la vaccinazione non è stata ancora completamente studiata.

Conservazione e manipolazione impropria

La conservazione o la manipolazione impropria dei vaccini può ridurne l’efficacia e portare a una risposta immunitaria ridotta o inadeguata nelle persone vaccinate.

Ispezionare tutti i vaccini al momento della consegna e monitorare la conservazione per garantire il mantenimento della temperatura adeguata.

Non somministrare alcun vaccino che sia stato maneggiato in modo errato o non conservato alla temperatura raccomandata. (Vedi Archiviazione in Stabilità.)

In caso di dubbi su una cattiva gestione, contattare il produttore o le autorità sanitarie o statali locali per l'immunizzazione per avere indicazioni sull'utilizzabilità del vaccino.

Popolazioni specifiche

gravidanza

Non adatto all'uso negli adulti, comprese le donne in gravidanza.

ACIP e AAP affermano che i bambini che vivono in famiglie con donne incinte possono ricevere il vaccino contro il rotavirus. Il rischio di infezione da rotavirus derivante da una potenziale esposizione al virus vaccinale è considerato molto basso perché si prevede che la maggior parte delle donne in età fertile abbia già l’immunità al rotavirus.

Ad oggi non ci sono prove che l’infezione da rotavirus durante la gravidanza rappresenti un rischio per il feto. La vaccinazione dei neonati contro il rotavirus evita la potenziale esposizione delle donne in gravidanza al rotavirus naturale da neonati non vaccinati affetti da gastroenterite da rotavirus.

allattamento

Non adatto all'uso negli adulti, comprese le donne che allattano.

ACIP e AAP affermano che i lattanti possono ricevere il vaccino contro il rotavirus perché l'efficacia nei lattanti sembra essere simile a quella nei bambini non allattati al seno.

Uso pediatrico

Rotarix: sicurezza ed efficacia non stabilite nei neonati di età <6 settimane o >24 settimane. Il produttore afferma che l'efficacia nei bambini prematuri non è stata dimostrata. I dati sulla sicurezza fino ad oggi nei neonati prematuri suggeriscono eventi avversi gravi nel 5,2% dei destinatari del vaccino rispetto al 5% dei destinatari del placebo; Ad oggi non sono stati segnalati decessi o casi di intussuscezione in questa popolazione di pazienti.

RotaTeq: sicurezza ed efficacia non stabilite nei neonati di età <6 settimane o >32 settimane. Il produttore afferma che i dati supportano l’uso di RotaTeq nei neonati prematuri (ovvero, età gestazionale 25-36 settimane) in base all’età in settimane dalla nascita. I dati sulla sicurezza nei neonati prematuri suggeriscono eventi avversi gravi nel 5,5% dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto al 5,8% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo; Sono stati segnalati 2 decessi tra i soggetti vaccinati, ma nessun caso di intussuscezione.

Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, ACIP e AAP affermano che i benefici della vaccinazione di routine con il vaccino contro il rotavirus superano i rischi teorici nei neonati prematuri clinicamente stabili. Questi esperti affermano che i neonati prematuri clinicamente stabili che soddisfano i requisiti di età (almeno 6 settimane e non più di 14 settimane e 6 giorni) possono ricevere la prima dose di vaccino contro il rotavirus dopo o al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale o dall'asilo nido dell'ospedale. Tuttavia, il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale del rotavirus ad altri neonati ospedalizzati supera i benefici della vaccinazione nei neonati di età adeguata che rimangono in terapia intensiva neonatale o in asilo nido dopo la somministrazione. Se un neonato prematuro che ha precedentemente ricevuto un vaccino contro il rotavirus deve essere riammesso in terapia intensiva neonatale o in un centro diurno ospedaliero entro 2 settimane dalla dose del vaccino, avviare precauzioni di contatto per il neonato prematuro e mantenere queste precauzioni per 2-3 settimane dopo la dose del vaccino.

ACIP e AAP affermano che una dose sostitutiva di vaccino contro il rotavirus non è raccomandata se un bambino riceve una dose incompleta di vaccino (ad esempio, se il bambino sputa o vomita la dose). (Vedere Somministrazione sotto Dosaggio e Somministrazione.) Nella limitata esperienza post-marketing di sovradosaggi segnalati di RotaTeq (ad es., derivanti da >1 dose o da una dose sostitutiva dopo rigurgito), gli eventi avversi riportati a seguito di una somministrazione errata di dosi superiori a quelle raccomandate erano simili agli eventi avversi riportati con il dosaggio e lo schema posologico raccomandati.

Uso geriatrico

Non indicato negli adulti, compresi gli adulti geriatrici.

Effetti collaterali comuni

Febbre, diarrea, vomito, perdita di appetito, irrequietezza/irritabilità, infezione dell'orecchio medio, tosse/naso che cola, nasofaringite, broncospasmo.

Interazioni con altri farmaci

Altri vaccini

Co-somministrazione con altri vaccini o tossoidi adatti all'età (ad es. coniugato dell'emofilo B). [Hib]Vaccino antipolio inattivato [IPV]Vaccini inattivati contro il virus dell'influenza dell'epatite B [HepB], vaccini vivi contro il virus del morbillo, della parotite e della rosolia [MMR]Vaccino pneumococcico coniugato, tossoidi difterico e tetanico e vaccino acellulare della pertosse adsorbito [DTaP]) durante la stessa visita sanitaria, che non si prevede influenzi le reazioni immunologiche o le reazioni avverse a uno dei vaccini.

Farmaci specifici

stabilità

magazzinaggio

Oralmente

Da appendere

Rotarix (RV1): 2-8°C. Conservare il diluente a 2-8°C o a temperatura ambiente (≤25°C). Non congelare; Se si verifica il congelamento, scartarlo. Proteggere dalla luce.

Dopo la ricostituzione, conservare a 2-8°C o a temperatura ambiente (≤25°C) per un massimo di 24 ore. Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 24 ore. Non congelare il vaccino ricostituito; Se è congelato, scartatelo.

Non contiene thimerosal o altri conservanti.

Soluzione

RotaTeq (RV5): 2-8°C. Proteggere dalla luce. Somministrare il prima possibile dopo averlo tolto dal frigorifero.

Non contiene thimerosal o altri conservanti.

Azioni

• Rotarix (RV1): vaccino liofilizzato contenente rotavirus vivo attenuato derivato da un ceppo umano (89-12) di tipo G1P[8] per la somministrazione come sospensione orale.

• RotaTeq (RV5): soluzione orale contenente rotavirus vivi riassortinti corrispondenti ai tipi G responsabili della maggior parte dei casi di gastroenterite da rotavirus in tutto il mondo (G1, G2, G3, G4, G9) e al tipo P più comune associato a questi ceppi (P1A; genotipo). P[8]).

• Rotarix e RotaTeq utilizzano materiali di derivazione suina; Nei vaccini è stato rilevato il DNA dei circovirus suini. (Vedere “Rischio di agenti accidentali” nella sezione “Precauzioni”).

• Dopo la vaccinazione, il virus vivo attenuato (Rotarix) o i rotavirus vivi riassortiti (RotaTeq) si moltiplicano nell'intestino tenue e inducono un'immunità attiva contro i tipi di rotavirus contenuti nel vaccino.

• L’esatto meccanismo immunologico mediante il quale Rotarix o RotaTeq protegge dalla gastroenterite da rotavirus non è noto.

• La connessione tra la risposta anticorpale al vaccino contro il rotavirus e la protezione contro la gastroenterite da rotavirus non è stata ancora stabilita.

• I dati suggeriscono che gli anticorpi neutralizzanti il ​​siero, le IgA anti-rotavirus fecali e le IgA anti-rotavirus sieriche possono essere correlati alla protezione contro la gastroenterite da rotavirus.

• Gli studi con Rotarix mostrano che il 76,8-86,5% dei soggetti vaccinati si sieroconverte dopo 2 dosi. La sieroconversione in questi studi è stata definita come la comparsa di anticorpi IgA anti-rotavirus in neonati precedentemente negativi al rotavirus.

• Gli studi con RotaTeq indicano un aumento di 3 volte o maggiore delle concentrazioni sieriche di IgA anti-rotavirus nel 93-100% dei neonati che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni a tre dosi rispetto al 12-20% dei neonati che hanno ricevuto placebo.

• Poiché Rotarix contiene rotavirus vivi attenuati e RotaTeq contiene rotavirus vivi riassortiti, i virus vaccinali possono essere escreti nelle feci degli individui vaccinati e trasmessi tra individui vaccinati e contatti sensibili. (Vedere “Trasmissione del virus vaccinale” nella sezione “Precauzioni”).

Consigli per i pazienti

• Prima di somministrare ciascuna dose di vaccino, fornire al genitore o al tutore del paziente una copia delle informazioni sul paziente del produttore. Fornire inoltre una copia dell'appropriata dichiarazione informativa sul vaccino (VIS) del CDC al genitore o al tutore legale del paziente (VIS disponibile su [Web]).

• Informare i genitori o i tutori del paziente dei rischi e dei benefici della vaccinazione.

• Informare i genitori o i tutori del paziente che circovirus suini (o frammenti di virus) sono stati trovati nei vaccini contro il rotavirus e che ad oggi non vi è alcuna prova che questi virus causino infezioni o malattie o rappresentino un rischio per la sicurezza negli esseri umani. (Vedere “Rischio di agenti accidentali” nella sezione “Precauzioni”).

• Avvisare i genitori o i tutori del paziente che il vaccino contro il rotavirus potrebbe non fornire una protezione completa in tutti gli individui vaccinati. Inoltre, il vaccino non protegge dalle malattie causate da ceppi di rotavirus non presenti nel vaccino.

• Informare i genitori o i tutori del paziente del possibile rischio di trasmissione del virus vaccinale a soggetti sensibili al rotavirus, compresi contatti stretti o familiari con un sistema immunitario indebolito o donne in gravidanza che non hanno avuto l'infezione da rotavirus.

• È importante informare i medici se un bambino ha una malattia che include febbre, diarrea o vomito. non sta ingrassando o non cresce come previsto; ha una malattia del sangue, qualsiasi tipo di cancro, un sistema immunitario indebolito (ad esempio, infezione da HIV, SCID) o una storia di problemi gastrointestinali (ad esempio, intussuscezione, blocco, chirurgia addominale); o sta ricevendo un trattamento che può indebolire il sistema immunitario (ad esempio corticosteroidi ad alte dosi).

• Per i bambini che ricevono Rotarix (serie a 2 dosi) o RotaTeq (serie a 3 dosi), informare i genitori o i tutori del paziente dell'importanza di completare la serie di vaccinazioni entro l'età del bambino di 8 mesi e 0 giorni, a meno che non sia presente una controindicazione.

• È importante informare i medici se si verificano effetti collaterali (comprese reazioni allergiche). I medici o gli individui possono segnalare qualsiasi reazione avversa post-vaccinazione al VAERS al numero 800-822-7967 o [Web].

• Informare i genitori o i tutori del paziente che il vaccino non deve essere somministrato a bambini che hanno avuto una reazione allergica dopo una precedente dose di vaccino o a bambini che sono allergici a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.

• È importante informare immediatamente i medici se un bambino manifesta segni e/o sintomi di intussuscezione, inclusi vomito, diarrea, forte mal di stomaco, sangue nelle feci o febbre alta. Rivolgersi al medico se il bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la vaccinazione, soprattutto se i sintomi compaiono entro 7 giorni dalla prima dose di vaccino, ma anche se si manifestano diverse settimane dopo l'ultima dose di vaccino.

• È importante informare i medici su eventuali terapie concomitanti esistenti o pianificate, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, nonché eventuali comorbilità.

• È importante informare i pazienti di altre importanti informazioni precauzionali. (Vedi Precauzioni.)

Preparativi

Gli eccipienti presenti nelle preparazioni farmaceutiche commerciali possono avere effetti clinicamente significativi in ​​alcuni individui; I dettagli si trovano sull'etichetta del rispettivo prodotto.

Per informazioni sulla carenza di uno o più di questi farmaci, visitare il Centro risorse per la carenza di farmaci ASHP.

Vaccino contro il rotavirus vaccino vivo orale

Vaccino contro il rotavirus pentavalente orale vivo

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