Rotavirusvaccin levande oralt (monografi)

Rotavirusvaccin levande oralt (monografi)

Rotavirusvaccin levande oralt (monografi)

introduktion

Används för Rotavirus Vaccine Live Oral

Förebyggande av rotavirus gastroenterit

Rotarix (RV1): Förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirus typ G1 och icke-G1-typer (G3, G4, G9).

RotaTeq (RV5): Förebyggande av gastroenterit orsakad av rotavirus typerna G1, G2, G3, G4 och G9.

Innan den utbredda användningen av rotavirusvaccinet var rotavirus den vanligaste orsaken till svår gastroenterit hos spädbarn och småbarn. Globalt orsakar rotavirus gastroenterit cirka 500 000 dödsfall hos barn under 5 år varje år. Rotavirus gastroenterit beräknas orsaka upp till 70 000 sjukhusinläggningar och upp till 60-70 dödsfall hos barn under 5 år varje år.

Efter godkännandet av rotavirusvaccinet (RotaTeq) i USA 2006, skedde en signifikant minskning av incidensen av rotavirussjukdom och betydande förändringar i sjukdomens epidemiologi. Ett andra rotavirusvaccin (Rotarix) godkändes i USA 2008. Övervakningsdata som samlats in av CDC National Respiratory and Enteric Virus Surveillance System (NREVSS) visade att rotavirussäsongerna 2007-2008 och 2008-2009 var kortare, hade ett senare antal positiva rotavirus-rapporter jämfört med de positiva resultaten. Säsongerna 2000-2006. Ytterligare NREVSS-data visade att den nationella nedgången i upptäckt av rotavirus varierade från 58 till 90 % under vart och ett av de sju åren efter vaccination (2007-2014) jämfört med alla sju år före vaccination (2000-2006) tillsammans, och att det fanns ett tvåårigt mönster av rotavirusaktivitet med mindre eller stor aktivitet med omväxlande år. Vissa bevis tyder på att rotavirusvaccination kan ge kliniska fördelar för både vaccinerade och ovaccinerade individer genom att minska den totala överföringen av rotavirus (d.v.s. flockimmunitet).

USPHS Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) och AAP rekommenderar att alla spädbarn vaccineras mot rotavirus gastroenterit från och med 6 veckors ålder om det inte finns en kontraindikation. (Se “Kontraindikationer” under “Försiktighetsåtgärder.”) Dessa experter indikerar att administrera den första dosen vid 6 till 14 veckors ålder (senast vid 14 veckors och 6 dagars ålder) och att slutföra vaccinationsserien vid 8 månaders och 0 dagars ålder.

ACIP och AAP indikerar inte en preferens för Rotarix- eller RotaTeq-vaccinet för primär immunisering av spädbarn. Vaccinernas effektivitet och säkerhet är liknande; Dosering och doseringsschema (dvs. antal och tidpunkt för doserna) skiljer sig dock åt beroende på vilket vaccin som används. (Se dosering under Dosering och administrering.)

Det finns inga data om rotavirusvaccinets effekt och säkerhet för postexponeringsprofylax efter exponering för naturligt rotavirus.

Oral dosering och administrering av rotavirusvaccin

Administration

Oral administrering

Administrera Rotarix (RV1) och RotaTeq (RV5) oralt.

Administreras inte genom IM-, IV- eller Sub-Q-injektion.

Blanda inte med andra vacciner eller lösningar.

Mat eller vätskeintag (inklusive bröstmjölk) behöver inte begränsas före eller efter administrering av rotavirusvaccinet.

Kan administreras samtidigt med andra åldersanpassade vacciner under samma besök. (Se Interaktioner.)

Rotarix (RV1)

Rekonstituera det lyofiliserade vaccinet med hjälp av spädningsmedlet och överföringsadaptern som tillhandahålls av tillverkaren. För fullständiga rekonstitutionsinstruktioner, se tillverkarens information. Rekonstituerad Rotarix är en vit, grumlig suspension.

Efter beredning, administrera oralt direkt med den orala applikatorn som tillhandahålls av tillverkaren. Administrera hela innehållet i den orala applikatorn i barnets mun på insidan av kinden.

Om en ofullständig dos administreras (t.ex. om spädbarnet spottar upp eller kräks under eller efter vaccinationsdosen), anger tillverkaren att en enstaka ersättningsdos kan övervägas vid samma vaccinationsbesök. ACIP och AAP rekommenderar inte en ersättningsdos om en ofullständig dos administreras eftersom det inte finns några data om fördelarna och riskerna med återadministrering. Administrera den återstående dosen av 2-dosvaccinationsserien med de vanligtvis rekommenderade intervallen (minsta 4 veckors intervall mellan doserna).

RotaTeq (RV5)

Administreras oralt direkt från endosröret som tillhandahålls av tillverkaren. Späd inte ut.

Ska framstå som en blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans.

Administrera dosen genom att försiktigt trycka in hela innehållet i röret i barnets mun mot insidan av kinden. En kvarvarande droppe kan finnas kvar i spetsen av doseringsröret.

Om en ofullständig dos administreras (t.ex. spädbarnet spottar upp eller kräks vaccinet under eller efter vaccinationsdosen), rekommenderas inte en ersättningsdos eftersom det inte finns några data om fördelar och risker med återadministrering. Administrera de återstående doserna av 3-dosvaccinationsserien med de vanligtvis rekommenderade intervallen (minsta 4 veckors intervall mellan doserna).

dosering

Dosering och doseringsschema (d.v.s. antal och tidpunkt för doser) skiljer sig mellan Rotarix och RotaTeq. Följ doseringsrekommendationerna för det specifika vaccin som används.

Det finns inga data om utbytbarheten av rotavirusvacciner. Det specifika rotavirusvaccin (Rotarix eller RotaTeq) som används för den initiala dosen bör om möjligt användas för att fullfölja vaccinationsserien. Om ett specifikt rotavirusvaccin har använts för tidigare doser som inte är känt eller otillgängligt, fortsätt eller komplettera vaccinationsserien med det för närvarande tillgängliga rotavirusvaccinet. Skjut inte upp vaccinationen.

Om RotaTeq eller ett okänt rotavirusvaccin administrerades för någon dos i serien, administrera totalt 3 doser för att slutföra den primära serien.

ACIP och AAP anger att den första dosen av rotavirusvaccin ska administreras mellan 6 veckor och 14 veckor och 6 dagars ålder och bör inte påbörjas hos spädbarn ≥ 15 veckor gamla. Om den första dosen av misstag ges vid ≥ 15 veckors ålder, slutför resten av vaccinationsserien enligt det rekommenderade schemat.

För för tidigt födda barn som är medicinskt stabila, administrera rotavirusvaccinet vid vanlig kronologisk ålder vid vanlig dos, förutsatt att vaccinet ges till det åldersanpassade barnet efter eller vid utskrivningen från sjukhusets neonatala intensivvårdsavdelning (NICU) eller förskola. De teoretiska riskerna med att överföra rotavirusvaccinvirus till andra sjukhusinlagda spädbarn uppväger fördelarna med vaccination hos spädbarn som är lämpliga för åldern som stannar kvar på NICU eller barnkammare efter dosering. (Se "Användning till barn" under "Försiktighetsåtgärder.")

Eftersom naturlig rotavirusinfektion ofta endast ger partiell immunitet, rekommenderar ACIP och AAP att man startar eller slutför en rotavirusvaccinationsserie hos spädbarn med rotavirus gastroenterit innan man administrerar hela vaccinationsserien. (Se "Personer med gastrointestinala störningar" under "Försiktighetsåtgärder.")

Pediatriska patienter

Förebyggande av rotavirus gastroenterit

Spädbarn 6 till 24 veckor gamla (Rotarix; RV1)

Oralt

Den primära vaccinationen består av en serie om 2 doser. Varje dos består av hela innehållet i en rekonstituerad endosflaska.

Tillverkaren rekommenderar att den första dosen ges vid 6 veckors ålder och den andra dosen minst 4 veckor efter den första dosen. Tillverkaren rekommenderar också att man kompletterar 2-dosserien vid 6 månaders ålder (24 veckor).

ACIP och AAP rekommenderar administrering av Rotarix vid åldrarna 2 och 4 månader med ett minsta intervall på 4 veckor mellan doserna. Dessa experter anger att maxåldern för den sista dosen är 8 månader och 0 dagar.

Spädbarn 6 till 32 veckor gamla (RotaTeq; RV5)

Oralt

Den primära vaccinationen består av en serie om 3 doser. Varje dos består av hela innehållet i det kommersiellt tillgängliga endosröret.

Tillverkaren rekommenderar att den initiala dosen ges vid 6 till 12 veckors ålder och de återstående 2 doserna ges med 4 till 10 veckors mellanrum. Tillverkaren anger att den tredje dosen inte ska ges efter vecka 32.

ACIP och AAP rekommenderar administrering av RotaTeq vid 2, 4 och 6 månaders ålder med ett minsta intervall på 4 veckor mellan doserna. Dessa experter anger att maxåldern för den sista dosen är 8 månader och 0 dagar.

Särskilda populationer

Leverdysfunktion

Inga specifika doseringsrekommendationer.

Renal dysfunktion

Inga specifika doseringsrekommendationer.

Geriatriska patienter

Ej indicerat för vuxna, inklusive geriatriska vuxna.

Försiktighetsåtgärder för Rotavirus Vaccine Live Oral

Kontraindikationer

Rotarix(RV1)

• Känd överkänslighet mot Rotarix eller någon av vaccinets komponenter (t.ex. latex). (Se "Latexkänslighet" under "Försiktighetsåtgärder.")

• Historik av tarmsvamp (en typ av tarmobstruktion som uppstår när tarmen viker sig) eller historia av en okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen (t.ex. Meckels divertikel) som skulle predisponera barnet för tarmsusception. (Se “Intussusception” under “Försiktighetsåtgärder.”)

• Svår kombinerad immunbristsjukdom (SCID). (Se "Individer med förändrad immunkompetens" under "Försiktighetsåtgärder.")

RotaTeq(RV5)

• Känd överkänslighet mot RotaTeq eller någon av vaccinets komponenter.

• Historia om intussusception. (Se “Intussusception” under “Försiktighetsåtgärder.”)

• SCID. (Se "Individer med förändrad immunkompetens" under "Försiktighetsåtgärder.")

Varningar/Försiktighetsåtgärder

Känslighetsreaktioner

Överkänslighetsreaktioner

Anafylaktiska reaktioner rapporterade (RotaTeq). Urtikaria och angioödem har också rapporterats.

Gå igenom spädbarnsvaccinationshistoriken för att avgöra om det finns en historia av överkänslighet eller andra reaktioner på vaccinets komponenter.

Administrera inte ytterligare doser av rotavirusvaccin om barnet utvecklar symtom som tyder på överkänslighet efter att ha fått en dos.

Ge lämplig medicinsk behandling och övervakning för att hantera eventuella anafylaktiska reaktioner.

Latexkänslighet

Rotarix: Förpackningskomponenten (oral applikatorlock med spädningsmedel) innehåller naturgummilatex, som kan orsaka överkänslighetsreaktioner hos känsliga individer. Flaskpropparna är inte gjorda av naturgummilatex.

ACIP anger att vacciner som levereras i injektionsflaskor eller sprutor som innehåller torrt naturgummi eller naturgummilatex kan ges till personer med latexallergier förutom anafylaktiska allergier (t.ex. kontaktallergier mot latexhandskar), men bör inte användas till personer med en historia av svår (anafylaktisk) allergi mot latex, såvida inte en eventuell allergireaktion uppväger risken med vaccination.

Överväg att använda RotaTeq (som är latexfritt) som ett alternativ till Rotarix. hos spädbarn med svår latexallergi. Vissa experter föredrar att spädbarn med ryggmärgsbråck eller blåsexstrofi som löper hög risk för latexallergi får RotaTeq som ett alternativ till Rotarix för att minimera latexexponeringen. ACIP och AAP administrerar Rotarix när det är det enda rotavirusvaccinet som finns tillgängligt eftersom fördelarna med rotavirusvaccination anses uppväga risken för latexsensibilisering.

Människor med förändrad immunförsvar

Säkerhet och effektivitet hos spädbarn med nedsatt immunförsvar eller potentiellt nedsatt immunförsvar har inte fastställts. Exempel inkluderar spädbarn med bloddyskrasier, leukemi, lymfom eller andra maligniteter som påverkar benmärgen eller lymfsystemet; de som får immunsuppressiv terapi (se Interaktioner); Personer med primära och förvärvade immunbristtillstånd såsom HIV/AIDS eller andra kliniska manifestationer av HIV-infektion, cellulära immunbrister eller hypogammaglobulinemiska och dysgammaglobulinemiska tillstånd; och de med obestämd HIV-status födda av HIV-infekterade (HIV-exponerade) mödrar.

Det har förekommit rapporter efter marknadsföring av vaccinförvärvad rotavirus gastroenterit med svår diarré och långvarig utsöndring av vaccinvirus hos spädbarn som fått Rotarix eller RotaTeq och som därefter diagnostiserades med SCID. Några av dessa spädbarn fortsatte att utsöndra vaccinvirus i 5-12 månader. Rotarix och RotaTeq är kontraindicerade till spädbarn med SCID.

Överväg de potentiella riskerna och fördelarna med rotavirusvaccination hos spädbarn med känd eller misstänkt förändrad immunkompetens. Det rekommenderas att konsultera en immunolog eller specialist på infektionssjukdomar.

ACIP, AAP, CDC, National Institutes of Health (NIH), HIV Medicine Association of IDSA och Pediatric Infectious Diseases Society uppger att användningen av rotavirusvacciner hos HIV-infekterade eller HIV-exponerade spädbarn stöds eftersom HIV-diagnos hos spädbarn födda med HIV-infekterade mödrar kanske inte kan identifieras före den rekommenderade vaccinationsåldern för den första vaccindosen. Endast 1,5-3% av HIV-exponerade spädbarn i USA visar sig i slutändan vara HIV-infekterade, och rotavirusstammarna som används i vaccinerna är också avsevärt försvagade. Begränsade data hittills tyder på att säkerhetsprofilerna för rotavirusvaccin som rapporterats hos kliniskt asymtomatiska eller lätt symtomatiska HIV-infekterade spädbarn liknar säkerhetsprofilerna hos spädbarn utan HIV-infektion.

Intussusception

Sällsynta fall av intussusception, inklusive vissa dödsfall, har rapporterats hos spädbarn som fått Rotarix eller RotaTeq. Även om data från inledande kliniska prövningar med dessa vacciner inte tydde på en ökad risk för tarmsvamp jämfört med placebo, finns det efter marknadsföring bevis för att rotavirusvacciner är förknippade med en ökad risk för tarmsvamp, särskilt under den första veckan efter den första vaccindosen. Under det första levnadsåret uppskattas bakgrundsfrekvensen av intussusceptionssjukhusinläggningar i USA till cirka 34 per 100 000 spädbarn.

I en observationsstudie efter marknadsföring i Mexiko observerades fall av intussusception temporärt (inom 31 dagar) efter den första dosen av Rotarix, med fall som inträffade mer frekvent under de första 7 dagarna. Denna studie tog inte hänsyn till alla medicinska tillstånd som kan predisponera spädbarn för intussusception, och resultaten kanske inte är generaliserbara till amerikanska spädbarn, som har lägre bakgrundsfrekvens av intussusception än mexikanska spädbarn. Men om en tidsmässig ökning av risken för intussusception efter Rotarix inträffar hos spädbarn i USA liknande den som observerades i Mexikostudien, uppskattas det att cirka ett till tre ytterligare fall av sjukhusvistelse för intussusception per 100 000 vaccinerade spädbarn i USA skulle inträffa inom 7 dagar efter den första dosen av Rotarix. Andra observationsstudier efter marknadsföring i Brasilien och Australien tyder också på en ökad risk för intussusception inom de första 7 dagarna efter den andra dosen av Rotarix.

I en observationsstudie efter marknadsföring i USA observerades fall av intussusception tillfälligt (inom 21 dagar) efter den första dosen av RotaTeq, med fall som inträffade oftare under de första 7 dagarna. Denna studie utvärderade mer än 1,2 miljoner RotaTeq-vaccinationer (507 000 första doser) som gavs till spädbarn i åldern 5 till 36 veckor. Från 2004 till 2011 identifierades och bekräftades potentiella fall av intussusception på slutenvårds- eller akutmottagningar och vaccinexponeringar genom elektroniska procedurer och diagnoskoder. Intussusceptions har rapporterats inom 21 dagar efter den första dosen av RotaTeq, med ett kluster av fall som inträffade under de första 7 dagarna. Baserat på dessa resultat inträffar cirka 1-1,5 ytterligare fall av intussusception per 100 000 amerikanska spädbarn som vaccineras inom 21 dagar efter den första dosen av RotaTeq. Fall av intussusception som är temporärt relaterade till RotaTeq har också rapporterats i global passiv postmarketing erfarenhet.

Ett tidigare tillgängligt levande oralt rotavirusvaccin (RotaShield; Wyeth) drogs frivilligt tillbaka från den amerikanska marknaden 1999 efter rapporter efter marknadsföring av intussusception hos spädbarn som fått vaccinet. Data visade att perioden med den högsta risken för tarmsvamp i samband med RotaShield var de första 42 dagarna efter den initiala dosen.

Noggrann övervakning av intussusception bör utföras efter administrering av rotavirusvaccinet, särskilt under den första veckan efter administrering. Rapportera alla fall av intussusception eller andra allvarliga händelser potentiellt relaterade till vaccinet till VAERS på 800-822-7967 eller [Web].

Rotarix och RotaTeq är kontraindicerade till spädbarn med en historia av intussusception. Intussusception har rapporterats leda till dödsfall när en andra dos av Rotarix gavs till ett spädbarn som redan hade haft en intussusception efter den första dosen.

Andra gastrointestinala störningar eller sjukdomar

Rotarix: Säkerhet och effekt ej fastställd hos spädbarn med kroniska gastrointestinala störningar; Fördröja administreringen av vaccinet till spädbarn med akut diarré eller kräkningar.

RotaTeq: Används med försiktighet till spädbarn med en historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. aktiv akut gastrointestinal sjukdom, kronisk diarré och bristande trivsel, historia av medfödd buksjukdom, bukkirurgi). Det finns inga säkerhets- och effektivitetsdata för dessa spädbarn. Tillverkaren uppger att vaccinet kan användas till spädbarn med kontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Även om rotavirusvaccinets säkerhet och effektivitet inte har studerats hos spädbarn med redan existerande kroniska gastrointestinala sjukdomar, anger ACIP och AAP att fördelarna med vaccinet överväger de teoretiska riskerna hos spädbarn med redan existerande gastrointestinala sjukdomar (t. immunsuppressiv terapi.

Det finns inga data om användning av rotavirusvaccin hos spädbarn med samtidig akut gastroenterit. Immunogenicitet och effekt kan äventyras hos dessa spädbarn. ACIP och AAP anger att rotavirusvaccinet kan ges till spädbarn med mild akut gastroenterit (särskilt när en fördröjning av vaccinationen kan göra barnet olämpligt för vaccinet på grund av ålder vid den första dosen), men bör inte ges till spädbarn med akut, måttlig till svår gastroenterit tills förbättring av tillståndet noteras.

Hematochezia har sällsynt rapporterats inom 42 dagar efter en RotaTeq-dos; Incidensen var liknande den hos patienter som fick placebo under kliniska prövningar. Hematochezia har rapporterats efter användning av Rotarix eller RotaTeq efter marknadsföring. Orsakssamband mellan administrering av rotavirusvaccin och förekomsten av hematochezi inte fastställt.

Överföring av vaccinvirus

Rotarix innehåller levande, försvagade rotavirus och RotaTeq innehåller levande, reassorterade rotavirus.

Virusutsöndring kan förekomma hos vaccinmottagare och vaccinviruset överfördes mellan vaccinerade personer och mottagliga kontakter.

Efter en dos av Rotarix sker maximal utsöndring cirka 7 dagar efter dosen. I en studie av friska tvillingar i åldern 6-14 veckor randomiserades en tvilling i varje hushåll till att få Rotarix och den andra tvillingen fick placebo. Hos 19 % av paren var det överföring av vaccinviruset från den vaccinerade tvillingen till tvillingen som fick placebo; Gastrointestinala symtom associerade med överförda virus har inte rapporterats. Medianvaraktigheten av vaccinets virusutsöndring var 10 dagar hos tvillingar som fick Rotarix, jämfört med 4 dagar hos tvillingsyskon som fick placebo men fick vaccinviruset.

Upp till 9 % av spädbarn som fick RotaTeq passerade vaccinviruset i avföringen efter den första dosen (så tidigt som den första dagen och så sent som den 15:e dagen efter dosen). Viral utsöndring inträffar sällan efter efterföljande doser av RotaTeq.

Försiktighet bör iakttas när man överväger om rotavirusvaccination ska ges till spädbarn med nära kontakter som är immunförsvagade (t.ex. de med maligniteter eller primär immunbrist, eller de som får immunsuppressiv terapi). Tillverkarna säger att de väger risken för eventuell överföring av vaccinviruset mot risken för att spädbarn utvecklar en naturlig rotavirusinfektion som kan överföras till mottagliga kontakter.

ACIP och AAP anger att spädbarn som bor i hushåll med immunförsvagade individer bör få ett rotavirusvaccin vid behov. Skyddet av immunförsvagade hushållskontakter genom rotavirusvaccination av spädbarn i hushållet och förebyggandet av vildtypsrotavirussjukdom uppväger den lilla risken för överföring av vaccinviruset till den mottagliga individen och varje resulterande teoretisk risk för sjukdom associerad med vaccinviruset.

För att minimera potentiell överföring av vaccinvirus från den vaccinerade, råd alla hushållskontakter att vidta hygienåtgärder (t.ex. noggrann handtvätt) efter kontakt med ett vaccinerat spädbarns avföring (t.ex. blöjbyte) minst en vecka efter varje vaccindos.

Om ett spädbarn som nyligen har vaccinerats med rotavirusvaccinet av någon anledning är inlagt på sjukhus, vidta vanliga försiktighetsåtgärder för att förhindra spridning av vaccinviruset på sjukhuset. På grund av den möjliga risken för överföring av rotavirusvaccinviruset till andra sjukhusinlagda spädbarn måste kontaktförebyggande åtgärder vidtas om ett prematurt barn som tidigare vaccinerats med rotavirusvaccinet behöver återinläggas på sjukhusets neonatala intensivvårdsavdelning eller daghem inom 2 veckor efter en dos av vaccinet. Upprätthåll dessa försiktighetsåtgärder i 2-3 veckor efter dosering. (Se "Pediatrisk användning" under "Varningar/Försiktighetsåtgärder: Specifika populationer" under "Försiktighetsåtgärder.")

Kawasakis sjukdom

Under kliniska fas 3-prövningar av RotaTeq rapporterades Kawasakis sjukdom hos 5 av 36 150 spädbarn som fick vaccinet och 1 av 35 536 spädbarn som fick placebo. Ytterligare 3 fall hos vaccinerade spädbarn rapporterades till VAERS och 1 obekräftat fall rapporterades genom CDC Vaccine Safety Datalink (VSD) Project.

Kawasakis sjukdom observerades också hos 18 spädbarn som fick Rotarix i kliniska prövningar. Tidpunkten för debut av Kawasakis sjukdom efter Rotarix-dosen varierade från 3 dagar till 19 månader.

Orsakssamband mellan rotavirusvaccin eller något annat vaccin och förekomsten av Kawasakis sjukdom har inte fastställts. Hittills har antalet rapporterade fall av Kawasakis sjukdom i samband med användningen av RotaTeq inte överskridit antalet förväntade fall som inträffar av en slump i denna population. Övervakningsdata efter marknadsföring hittills indikerar inte att RotaTeq är associerat med en ökad risk för Kawasakis sjukdom.

Rapportera alla fall av Kawasakis sjukdom som inträffar efter administrering av ett rotavirusvaccin (eller annat vaccin) till VAERS på 800-822-7967 eller [Web].

Samtidig sjukdom

Beslutet att administrera eller fördröja rotavirusvaccin till ett spädbarn med pågående eller nyligen febril sjukdom beror på symtomens svårighetsgrad och sjukdomens etiologi. Tillverkaren av RotaTeq uppger att låggradig feber (<38,1°C) eller en mild övre luftvägsinfektion inte utesluter vaccination.

ACIP och AAP anger att rotavirusvaccinet kan ges till spädbarn med övergående, lindrig sjukdom (med eller utan låggradig feber), men skjuter upp vaccinationen för de med måttlig eller svår akut sjukdom tills efter återhämtning från den akuta fasen av sjukdomen.

Risk för slumpmässiga agenter

Fläskmaterial används i produktionen av Rotarix och Rotateq; Vaccinerna innehåller DNA från svincirkovirus.

Efter att det avslöjades i mars 2010 att porcint circovirus typ 1 (PCV1) DNA fanns i Rotarix, rekommenderade FDA att tillfälligt avbryta användningen av vaccinet av säkerhetsskäl i väntan på ytterligare utredning. I maj 2010 tillhandahöll FDA ytterligare information om att DNA-fragment av PCV1 och porcint circovirus typ 2 (PCV2) detekterades i RotaTeq. Efter noggrann utvärdering fann FDA att det var lämpligt att återuppta användningen av Rotarix och fortsätta användningen av RotaTeq för att förhindra rotavirusinfektion hos spädbarn.

FDA uppger att det hittills inte finns några bevis för att PCV1 eller PCV2 kan orsaka klinisk infektion eller sjukdom hos människor eller att något av virusen utgör en säkerhetsrisk hos människor. Eftersom tillgängliga bevis stöder säkerheten för Rotarix och RotaTeq hos spädbarn, konstaterar FDA att den kliniska fördelen med vaccination mot rotavirusinfektion överväger alla teoretiska risker från närvaron av PCV1 eller PCV2 i rotavirusvacciner. FDA och tillverkarna kommer att fortsätta att undersöka förekomsten av svinvirus i Rotarix och RotaTeq och utvärdera säkerhetsdata från pågående studier.

Begränsningar av vaccinets effektivitet

Skyddar kanske inte alla vaccinmottagare från rotavirusinfektion.

Det finns inga data för att fastställa skyddsnivån mot rotavirusinfektion hos spädbarn som inte har fått hela serien av vaccinationer (dvs. endast fått en enstaka dos av Rotarix eller endast 1 eller 2 doser av RotaTeq).

Immunitetens varaktighet

Skyddslängden mot rotavirus gastroenterit efter 2-dos Rotarix-vaccinationsserien eller 3-dos RotaTeq-vaccinationsserien har inte fastställts helt.

Vissa bevis från kliniska prövningar visar att en hel kur av båda vaccinerna i allmänhet ger skydd mot rotavirusinfektion under den andra rotavirussäsongen efter vaccination eller upp till 2 års ålder.

Effektiviteten efter den andra rotavirussäsongen efter vaccination har ännu inte undersökts fullt ut.

Felaktig förvaring och hantering

Felaktig förvaring eller hantering av vacciner kan minska vaccinets effektivitet och leda till ett minskat eller otillräckligt immunsvar hos vaccinerade personer.

Inspektera alla vacciner vid leverans och övervaka förvaring för att säkerställa att rätt temperatur upprätthålls.

Administrera inte något vaccin som har hanterats fel eller som inte förvarats vid den rekommenderade temperaturen. (Se Lagring under Stabilitet.)

Om det finns oro för felaktig hantering, kontakta tillverkaren eller statliga eller lokala immuniserings- eller hälsomyndigheter för vägledning om huruvida vaccinet är användbart.

Specifika populationer

graviditet

Ej lämplig för användning på vuxna, inklusive gravida kvinnor.

ACIP och AAP anger att spädbarn som bor i hushåll med gravida kvinnor kan få rotavirusvaccin. Risken för rotavirusinfektion från potentiell exponering för vaccinviruset anses vara mycket låg eftersom de flesta kvinnor i fertil ålder förväntas redan ha immunitet mot rotavirus.

Hittills finns det inga bevis för att rotavirusinfektion under graviditeten utgör en risk för fostret. Vaccination av spädbarn mot rotavirus undviker potentiell exponering av gravida kvinnor för naturligt rotavirus från ovaccinerade spädbarn med rotavirus gastroenterit.

laktation

Ej lämplig för användning hos vuxna, inklusive ammande kvinnor.

ACIP och AAP anger att ammande spädbarn kan få rotavirusvaccinet eftersom effektiviteten hos ammande spädbarn verkar likna den hos spädbarn som inte ammar.

Pediatrisk användning

Rotarix: Säkerhet och effekt ej fastställd hos spädbarn <6 veckor eller >24 veckor gamla. Tillverkaren uppger att effektiviteten hos för tidigt födda barn inte har bevisats. Säkerhetsdata hittills hos prematura spädbarn tyder på allvarliga biverkningar hos 5,2 % av vaccinmottagarna jämfört med 5 % av placebomottagarna; Hittills har inga dödsfall eller fall av intussusception rapporterats i denna patientgrupp.

RotaTeq: Säkerhet och effekt ej fastställd hos spädbarn <6 veckor eller >32 veckor gamla. Tillverkaren uppger att data stöder användningen av RotaTeq hos för tidigt födda barn (d.v.s. graviditetsålder 25-36 veckor) beroende på ålder i veckor sedan födseln. Säkerhetsdata hos prematura spädbarn tyder på allvarliga biverkningar hos 5,5 % av vaccinationsmottagarna jämfört med 5,8 % av placebomottagarna; Det rapporterades 2 dödsfall bland vaccinmottagare, men inga fall av intussusception.

Tills mer data finns tillgänglig, anger ACIP och AAP att fördelarna med rutinvaccination med rotavirusvaccin överväger de teoretiska riskerna hos medicinskt stabila för tidigt födda barn. Dessa experter konstaterar att kliniskt stabila för tidigt födda barn som uppfyller ålderskraven (minst 6 veckor och inte äldre än 14 veckor och 6 dagar gamla) kan få den första dosen rotavirusvaccin efter eller vid utskrivningen från sjukhusets neonatala intensivvårdsavdelning eller förskola. Den potentiella risken för överföring av rotavirusvaccinvirus till andra sjukhusinlagda spädbarn uppväger dock fördelarna med vaccination hos spädbarn som är lämpliga för åldern som stannar kvar på NICU eller barnkammare efter dosering. Om ett för tidigt födda barn som tidigare har fått ett rotavirusvaccin behöver återinläggas på NICU eller sjukhusdaghem inom 2 veckor efter en vaccindos, inled kontaktförebyggande åtgärder för det för tidigt födda barnet och upprätthåll dessa försiktighetsåtgärder i 2-3 veckor efter vaccinationsdosen.

ACIP och AAP anger att en ersättningsdos av rotavirusvaccin inte rekommenderas om ett spädbarn får en ofullständig dos av vaccin (t.ex. om spädbarnet spottar upp eller kräks dosen). (Se administrering under Dosering och administrering.) I begränsad erfarenhet efter marknadsföring av rapporterade överdoser av RotaTeq (t.ex. orsakade av >1 dos eller en ersättningsdos efter uppstötningar), liknade biverkningar som rapporterats efter felaktig administrering av högre än rekommenderade doser de biverkningar som rapporterats med rekommenderat doserings- och doseringsschema.

Geriatrisk användning

Ej indicerat för vuxna, inklusive geriatriska vuxna.

Vanliga biverkningar

Feber, diarré, kräkningar, aptitlöshet, rastlöshet/irritabilitet, mellanörsinfektion, hosta/rinnande näsa, nasofaryngit, bronkospasm.

Interaktioner med andra mediciner

Andra vacciner

Samtidig administrering med andra åldersanpassade vacciner eller toxoider (t.ex. hemophilus B-konjugat). [Hib]Poliovirusvaccin inaktiverat [IPV]Hepatit B [HepB]inaktiverat influensavirusvaccin, mässling, påssjuka och röda hundvirus levande vacciner [MMR]Pneumokockkonjugatvaccin, difteri- och stelkrampstoxoider och acellulärt pertussisvaccin adsorberas [DTaP]) som inte är den immunologiska reaktionen som den påverkar immunförsvaret som det förväntas till. biverkningar av ett av vaccinerna.

Specifika mediciner

stabilitet

lagring

Oralt

För upphängning

Rotarix (RV1): 2-8°C. Förvara spädningsmedlet vid 2-8°C eller vid rumstemperatur (≤25°C). Frys inte; Om det fryser, kassera det. Skydda från ljus.

Efter beredning, förvara vid 2-8°C eller i rumstemperatur (≤25°C) i upp till 24 timmar. Kassera det rekonstituerade vaccinet om det inte används inom 24 timmar. Fry inte rekonstituerat vaccin; Om den är frusen, kassera den.

Innehåller inte timerosal eller andra konserveringsmedel.

Lösning

RotaTeq (RV5): 2-8°C. Skydda från ljus. Administrera så snart som möjligt efter att ha tagits ut ur kylen.

Innehåller inte timerosal eller andra konserveringsmedel.

Åtgärder

• Rotarix (RV1): Lyofiliserat vaccin innehållande levande, försvagat rotavirus härlett från en human stam (89-12) av typ G1P[8] för administrering som oral suspension.

• RotaTeq (RV5): Oral lösning som innehåller levande, reassortanta rotavirus som motsvarar de G-typer som är ansvariga för de flesta fall av rotavirus gastroenterit över hela världen (G1, G2, G3, G4, G9) och den vanligaste P-typen associerad med dessa stammar (P1A; genotyp). P[8]).

• Rotarix och RotaTeq använder material från gris; DNA från svincirkovirus upptäcktes i vaccinerna. (Se "Oavsiktlig agentrisk" under "Försiktighetsåtgärder.")

• Efter vaccination förökar det levande, försvagade viruset (Rotarix) eller de levande, reassorterade rotavirusen (RotaTeq) sig i tunntarmen och inducerar aktiv immunitet mot de rotavirustyper som finns i vaccinet.

• Den exakta immunologiska mekanismen genom vilken Rotarix eller RotaTeq skyddar mot rotavirus gastroenterit är inte känd.

• Sambandet mellan antikroppssvaret mot rotavirusvaccinet och skyddet mot rotavirus gastroenterit har ännu inte fastställts.

• Data tyder på att serumneutraliserande antikroppar, fekal anti-rotavirus IgA och serum anti-rotavirus IgA kan korrelera med skydd mot rotavirus gastroenterit.

• Studier med Rotarix visar att 76,8-86,5 % av vaccinmottagarna serokonverterar efter 2 doser. Serokonversion i dessa studier definierades som uppkomsten av anti-rotavirus IgA-antikroppar hos spädbarn som tidigare var negativa för rotavirus.

• Studier med RotaTeq indikerar en 3-faldig eller större ökning av antirotavirus-IgA-koncentrationer i serum hos 93-100 % av spädbarn som fick en vaccinationsserie med tre doser jämfört med 12-20 % av spädbarn som fick placebo.

• Eftersom Rotarix innehåller levande, försvagade rotavirus och RotaTeq innehåller levande, reassorterade rotavirus, kan vaccinvirus utsöndras i avföringen hos vaccinerade individer och överföras mellan vaccinerade individer och mottagliga kontakter. (Se "Vaccinvirusöverföring" under "Försiktighetsåtgärder.")

Råd till patienter

• Innan du administrerar varje dos av vaccinet ska du ge patientens förälder eller vårdnadshavare en kopia av tillverkarens patientinformation. Ge också en kopia av lämplig CDC Vaccine Information Statement (VIS) till patientens förälder eller vårdnadshavare (VIS finns på [Web]).

• Informera patientens föräldrar eller vårdnadshavare om riskerna och fördelarna med vaccination.

• Informera patientens föräldrar eller vårdnadshavare om att porcina circovirus (eller fragment av virusen) har hittats i rotavirusvacciner och att det hittills inte finns några bevis för att dessa virus orsakar infektion eller sjukdom eller utgör en säkerhetsrisk hos människor. (Se "Oavsiktlig agentrisk" under "Försiktighetsåtgärder.")

• Informera patientens föräldrar eller vårdnadshavare om att rotavirusvaccinet kanske inte ger fullständigt skydd hos alla vaccinerade individer. Dessutom skyddar vaccinet inte mot sjukdomar orsakade av rotavirusstammar som inte finns i vaccinet.

• Informera patientens föräldrar eller vårdnadshavare om den möjliga risken för överföring av vaccinvirus till rotaviruskänsliga individer, inklusive nära eller hushållskontakter med försvagat immunsystem eller gravida kvinnor som inte har haft rotavirusinfektion.

• Det är viktigt att informera läkare om ett barn har en sjukdom som inkluderar feber, diarré eller kräkningar. går inte upp i vikt eller växer som förväntat; har en blodsjukdom, någon typ av cancer, ett försvagat immunsystem (t.ex. HIV-infektion, SCID) eller en historia av gastrointestinala problem (t.ex. intussusception, blockering, bukkirurgi); eller får behandling som kan försvaga immunförsvaret (t.ex. högdos kortikosteroider).

• För spädbarn som får Rotarix (2-dos-serie) eller RotaTeq (3-dos-serie), informera patientens föräldrar eller vårdnadshavare om vikten av att slutföra vaccinationsserien vid barnets ålder av 8 månader och 0 dagar, om inte en kontraindikation finns.

• Det är viktigt att informera läkare om biverkningar (inklusive allergiska reaktioner) uppstår. Läkare eller individer kan rapportera eventuella biverkningar efter vaccination till VAERS på 800-822-7967 eller [webb].

• Informera patientens föräldrar eller vårdnadshavare om att vaccinet inte ska ges till barn som har fått en allergisk reaktion efter en tidigare dos av vaccin eller till barn som är allergiska mot någon av vaccinets komponenter.

• Det är viktigt att omedelbart meddela läkare om ett barn upplever tecken och/eller symtom på intussusception, inklusive kräkningar, diarré, svår magsmärta, blod i avföringen eller hög feber. Kontakta läkare om barnet upplever något av dessa symtom efter vaccination, särskilt om symtomen uppträder inom 7 dagar efter den första dosen av vaccinet, men även om de inträffar flera veckor efter den sista dosen av vaccinet.

• Det är viktigt att informera läkare om eventuella befintliga eller planerade samtidiga terapier, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, såväl som eventuella samsjukligheter.

• Det är viktigt att informera patienter om annan viktig försiktighetsinformation. (Se Försiktighetsåtgärder.)

Förberedelser

Hjälpämnen i kommersiella läkemedelspreparat kan ha kliniskt signifikanta effekter hos vissa individer; Detaljer finns på respektive produktmärkning.

För information om brist på ett eller flera av dessa läkemedel, besök ASHP Drug Shortages Resource Center.

Rotavirusvaccin levandevaccin oralt

Rotavirusvaccin Levande Oral Pentavalent

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Valda ändringar 4 december 2017. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Ladda om sidan med inkluderade referenser