Rozlytrek

Rozlytrek

Was ist Rozlytrek?

• Erwachsene mit bestätigtem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert)
• Erwachsene und Kinder ab einem Monat mit soliden Tumoren, die sich ausgebreitet haben oder durch eine Operation nicht sicher entfernt werden können, oder wenn andere Behandlungen fehlgeschlagen sind oder keine sicheren Optionen darstellen. Der Tumor muss eine bestätigte Genfusion der neurotrophen Tyrosinrezeptorkinase (NTRK) ohne bekannte erworbene Resistenzmutation aufweisen. Diese Indikation ist nach den beschleunigten Zulassungskriterien zugelassen.

Rozlytrek wirkt, indem es auf ROS1-Fusionsproteine ​​abzielt. Normalerweise produziert das ROS1-Gen ein Protein, das Signale an Ihre Zellen senden und ihnen sagen kann, dass sie wachsen sollen. Wenn ein normales ROS1-Gen auseinanderbricht und sich an einen anderen Teil eines Gens bindet, kann es zu einer ROS1-Genfusion kommen, die zu einem ROS1-Fusionsprotein führt. ROS1-Fusionsproteine ​​senden kontinuierlich Signale, die dazu führen können, dass sich Krebszellen entwickeln, wachsen und verbreiten. Wenn Rozlytrek ROS1-Fusionsproteine ​​findet, bindet es sich in Krebszellen an diese, blockiert deren Wirkung und verlangsamt oder stoppt das Wachstum des Krebses. Etwa 2 % der Menschen mit metastasiertem NSCLC haben abnormale ROS1-Gene. Roxlytrek ist auch gegen NTRK- und ALK-Fusionsgene wirksam.

Erhältlich als orale Kapseln und orale Pellets, und die Kapseln können zu einer oralen Suspension verarbeitet werden.

Rozlytrek wurde am 15. August 2019 von der FDA zugelassen.

Warnungen

Rozlytrek kann neue oder verschlimmerte Symptome einer Herzinsuffizienz verursachen. Wenn bei Ihnen bereits Herzprobleme vorliegen, muss Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung weitere Tests durchführen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Schwellungen in den Unterschenkeln, schnelle Gewichtszunahme, Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen haben.

Kann Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) wie kognitive Beeinträchtigungen, Stimmungsstörungen, Schwindel und Schlafstörungen verursachen. Ihr Arzt kann die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft abbrechen.

Kann Lebertoxizität verursachen. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion im ersten Behandlungsmonat alle zwei Wochen, danach monatlich und je nach klinischer Indikation überwachen.

Kann auch zu einem hohen Harnsäurespiegel und einer Verlängerung des QT-Intervalls führen und das Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) erhöhen.

Rozlytrek kann Ihr Sehvermögen beeinträchtigen. Melden Sie etwaige Veränderungen Ihrer Sehkraft Ihrem Arzt. Dieser kann gegebenenfalls eine augenärztliche Untersuchung durchführen.

Kann einem ungeborenen Kind schaden. Verwenden Sie es nicht, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, führt Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durch. Verwenden Sie während der Anwendung von Rozlytrek und für mindestens 2 Wochen nach Ihrer letzten Dosis eine nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Um sicherzustellen, dass Rozlytrek für Sie sicher ist, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• Gicht
• Herzprobleme
• Long-QT-Syndrom (bei Ihnen oder einem Familienmitglied)
• Leber- oder Nierenerkrankung
• eine Störung des Nervensystems oder
• Probleme mit Ihren Augen oder Ihrem Sehvermögen.

Möglicherweise muss vor Beginn dieser Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Schwangerschaft

Rozlytrek kann einem ungeborenen Kind schaden oder Geburtsfehler verursachen, wenn die Mutter oder der Vater dieses Arzneimittel anwenden. Wenn Sie eine Frau sind, verwenden Sie es nicht, wenn Sie schwanger sind. Wenden Sie eine wirksame Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie dieses Arzneimittel anwenden und mindestens 5 Wochen nach Ihrer letzten Dosis.

Wenn Sie ein Mann sind, wenden Sie eine wirksame Empfängnisverhütung an, wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger werden kann. Benutzen Sie die Empfängnisverhütung noch mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es versehentlich zu einer Schwangerschaft kommt, während die Mutter oder der Vater Rozlytrek anwenden.

Stillen

Stillen Sie nicht während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis.

Wie soll ich Rozlytrek einnehmen?

Wenden Sie Rozlytrek genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden oder Gebrauchsanweisungen. Ihr Arzt kann gelegentlich Ihre Dosis ändern. Wenden Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung an.

• Sie können Rozlytrek unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Oral (durch den Mund) eingenommen.
• Nehmen Sie Rozlytrek einmal täglich ein.
• Ihr Arzt wird Ihnen Folgendes verschreiben:
  • Kapseln, die im Ganzen geschluckt oder als Suspension zubereitet und eingenommen oder verabreicht werden sollen oder
  • Orale Pellets, die vor der Einnahme auf einen oder mehrere Löffel weiche Nahrung gestreut werden.

Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Rozlytrek erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis ein. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme von Rozlytrek nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab.

Rozlytrek-Kapseln

• Im Ganzen mit Trinkwasser schlucken. Zerdrücken oder kauen Sie die Kapsel nicht.

Rozlytrek-Kapseln, zubereitet als Suspension

Öffnen Sie vorsichtig die vorgeschriebene Anzahl Kapseln und geben Sie den Inhalt in zimmerwarmes Trinkwasser oder Milch. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Wasser oder Milch Sie verwenden sollen, wie viel Suspension Sie einnehmen oder verabreichen sollen, und Ihnen ein Messgerät wie eine orale Spritze oder einen Messbecher zur Verfügung stellen.

• Lassen Sie die Suspension 15 Minuten einwirken, bevor Sie sie einnehmen.
• Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise weniger Suspension einnehmen, als Sie zubereitet haben.
• Trinken Sie nach der Einnahme der Suspension Wasser, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel geschluckt haben.
• Wenn Sie die Suspension nicht sofort einnehmen, können Sie sie bis zu 2 Stunden bei Raumtemperatur unter 30 °C aufbewahren. Werfen Sie die unbenutzte Suspension weg (entsorgen Sie sie), wenn sie nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung verwendet wird.
• Wenn Sie nicht schlucken können und eine Magen- oder Magensonde haben, kann die Suspension über die Ernährungssonde verabreicht werden.

Rozlytrek-Pellets zum Einnehmen

Streuen Sie die vorgeschriebene Anzahl Pellet-Päckchen auf einen oder mehrere Löffel weicher Nahrung wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding und nehmen Sie es innerhalb von 20 Minuten nach dem Streuen der Pellets auf die weiche Nahrung ein.

• Zerdrücken oder kauen Sie die Pellets nicht, um einen bitteren Geschmack zu vermeiden.
• Trinken Sie nach der Einnahme der verordneten Dosis Wasser, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel geschluckt haben.
• Verwenden Sie die gesamte Pelletpackung. Verwenden Sie nicht einen Teil der Packung, um zu versuchen, eine Dosis zuzubereiten.
• Verwenden Sie die Pellets nicht zur Herstellung einer Suspension.
• Geben Sie die Pellets nicht über eine Magen- oder Magensonde, da die Pellets die Ernährungssonde verstopfen könnten

Dosierungsinformationen

Ihr Arzt sollte die für Ihr Alter und Ihre Schluckfähigkeit geeignete Dosierungsform auswählen: orale Kapseln, als Suspension zum Einnehmen zubereitete Kapseln oder orale Pellets.

• Verwenden Sie als Suspension zubereitete Kapseln für die enterale Sondenverabreichung. Für die enterale Sondenverabreichung dürfen keine Pellets verwendet werden.
• Verabreichen Sie die Dosis einmal täglich mit oder ohne Nahrung.

Dosierung für Erwachsene bei ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

• 600 mg oral einmal täglich.

Dosierung für Erwachsene und Kinder bei NTRK-Genfusion-positiven soliden Tumoren

• Erwachsene: 600 mg oral einmal täglich.
• Pädiatrische Patienten: Die empfohlene Dosierung richtet sich nach dem Alter und der Körperoberfläche (KOF), wie in den Verschreibungsinformationen beschrieben.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenden Sie das Arzneimittel so bald wie möglich an, lassen Sie jedoch die vergessene Dosis aus, wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden fällig ist. Verwenden Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig. Nehmen Sie die vergessene Dosis ein und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie kurz nach der Einnahme von Rozlytrek erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was man vermeiden sollte

Vermeiden Sie Autofahren und gefährliche Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt. Ihre Reaktionen könnten beeinträchtigt sein.

Grapefruit kann mit Rozlytrek interagieren und zu unerwünschten Nebenwirkungen führen. Vermeiden Sie die Verwendung von Grapefruitprodukten.

Welche Nebenwirkungen hat Rozlytrek?

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Rozlytrek bemerken: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Rozlytrek kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Herzinsuffizienz. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
  • anhaltender Husten oder Keuchen
  • zunehmende Atemnot
  • Atembeschwerden beim Liegen
  • Müdigkeit, Schwäche oder Erschöpfung
  • plötzliche Gewichtszunahme
  • Schwellung der Knöchel, Füße oder Beine.
• Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwindel oder Stimmungsschwankungen verspüren oder Ihr Denken beeinträchtigen und Verwirrung, Halluzinationen sowie Probleme mit der Konzentration, der Aufmerksamkeit, dem Gedächtnis, dem Sprechen, dem Verstehen dessen, was Sie hören oder lesen, und dem Schlaf verursachen können.
• Knochenbrüche. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schmerzen, Bewegungsstörungen oder Knochenveränderungen auftreten Anomalien.
• Leberprobleme (Hepatotoxizität). Ihr Arzt wird während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen Behandlung. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:
  • Appetitverlust
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Haut
  • Augen
  • dunkler Urin.
• Erhöhter Harnsäurespiegel in Ihrem Blut (Hyperurikämie). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
  • rote, heiße, empfindliche oder geschwollene Gelenke, insbesondere im großen Zeh
  • Schmerzen im Bauchbereich oder an den Seiten
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • rosa oder brauner Urin.
• Veränderungen in der elektrischen Aktivität Ihres Herzens (QT-Verlängerung). Informieren Sie Ihren Arzt Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie sich während der Behandlung schwach, benommen oder schwindelig fühlen oder Ihr Herz unregelmäßig oder schnell schlägt
• Sichtprobleme. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Sehverlust oder eine Sehveränderung auftritt, einschließlich:
  • Doppeltsehen oder das Sehen von Lichtblitzen
  • verschwommenes Sehen oder Licht, das Ihre Augen schädigt
  • neue oder erhöhte Floater.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 20 % oder mehr der Menschen auftreten, sind:

• Müdigkeit
• Verstopfung
• Geschmacksveränderung
• Schwellungen und Wassereinlagerungen
• Schwindel
• Durchfall
• Brechreiz
• abnormales Berührungsgefühl
• Kurzatmigkeit
• Muskelschmerzen
• Verwirrung, Veränderungen des Geisteszustands, Gedächtnisprobleme und Halluzinationen
• Gewichtszunahme
• Husten
• Erbrechen
• Fieber
• Gelenkschmerzen
• Sehstörungen.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Rozlytrek?

Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze, einschließlich:

• Starke oder mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Clarithromycin, Nefazodon, Itraconazol, Ketoconazol, Atazanavir, Darunavir, Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung, reduzieren Sie jedoch, wenn dies unvermeidbar ist, die Dosierung von Braftovi
• Starke oder mäßige CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut oder Glukokortikoide. Vermeiden Sie eine gleichzeitige Verabreichung.
• Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern, wie Haloperidol, Ondansetron oder Clarithromycin.

Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten. Eine vollständige Liste der Wechselwirkungen finden Sie in den Verschreibungsinformationen.

Lagerung

Lagern Sie Kapseln und Pellets bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.

Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Zutaten

Aktiv: Entrectinib

Inaktive Zutaten

Kapseln: Weinsäure, wasserfreie Lactose, Hypromellose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

• Gelbe undurchsichtige Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid und gelbes Eisenoxid
• Orange undurchsichtige Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid und FD&C Yellow Nr. 6
• Druckertinte: Schellack, Propylenglykol, starke Ammoniaklösung und FD&C Blue No. 2 Aluminiumlack

Pellets: Weinsäure, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Mannitol und Magnesiumstearat.

Hersteller

Genentech, Inc.

Verweise

1. Rozlytrek

Weitere Informationen

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