ريستيجو

ريستيجو

ريستيجو

ما هو ريستيجو؟

الوهن العضلي الوبيل المعمم هو مرض نادر يتميز بضعف عضلي شديد يهدد الحياة ويمكن أن يسبب أعراض مثل صعوبة التنفس والرؤية المزدوجة وتدلي الجفون وصعوبة البلع والمضغ والتحدث. معدل الانتشار العالمي هو 100-350 حالة لكل مليون شخص ويمكن أن يحدث في أي عرق أو جنس أو عمر.

يرتبط Rystiggo (rozanolixizumab-noli) ببروتين يسمى مستقبل Fc الوليدي (FcRn) ويمنعه، والذي يشارك في تنظيم مستويات الأجسام المضادة الذاتية. يقوم الجهاز المناعي للأشخاص الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل بإنتاج أجسام مضادة ذاتية تدمر مستقبلات الأستيل كولين، وتمنع الأستيل كولين من تنشيطها. لكي تنقبض العضلة، يجب أن يكون الأسيتيل كولين المنطلق من نهاية العصب قادرًا على الارتباط بمستقبلات الأسيتيل كولين. عندما تدمر الأجسام المضادة الذاتية هذه المستقبلات، لا يمكن للعضلات أن تنقبض بشكل طبيعي، مما يؤدي إلى ضعف العضلات وصعوبة الحركة. Rozanolixizumab-noli هو جسم مضاد وحيد النسيلة IgG4 متوافق مع البشر.

تمت الموافقة على Rystiggo من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 27 يونيو 2023. وهو العلاج الأول المعتمد للنوعين الفرعيين الأكثر شيوعًا من gMG لدى البالغين، وهما مضاد AChR وgMG الإيجابي للأجسام المضادة لـ MuSK.

تحذيرات

قد يزيد Rystiggo من خطر الإصابة بالعدوى ويجب عدم إعطائه إذا كنت مصابًا حاليًا بالعدوى. اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من الحمى أو القشعريرة أو التهاب الحلق أو آلام الجسم أو التعب غير المعتاد أو فقدان الشهية أو الكدمات أو النزيف.

تم الإبلاغ عن حالات خطيرة من التهاب السحايا العقيم. سيقوم طبيبك بمراقبتك بحثًا عن الأعراض وبدء العلاج إذا لزم الأمر.

حدثت تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الوذمة الوعائية والطفح الجلدي في بعض المرضى الذين عولجوا بـ Rystiggo. سيقوم طبيبك بمراقبتك لتفاعلات فرط الحساسية أثناء التسريب. اطلب العناية الطبية في حالة حدوث تفاعلات حساسية بعد التسريب.

قبل أن تتناول هذا الدواء

للتأكد من أن ريستيجو آمن بالنسبة لك، أخبر طبيبك إذا كنت:

• Sie haben derzeit eine Infektion oder hatten in letzter Zeit Infektionen
• Sie haben einen Impfstoff (Impfung) erhalten oder sollen diesen erhalten. Alle altersgerechten Impfungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Rystiggo abgeschlossen sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen
• Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
• Sie stillen oder planen zu stillen.

استنادا إلى الدراسات التي أجريت على الحيوانات، يمكن أن يضر ريستيجو بالجنين. ليس من المعروف ما إذا كان ريستيجو ينتقل إلى حليب الثدي.

كيف يتم إدارة ريستيجو؟

سيتم إعطاء Rystiggo من قبل طبيبك في عيادته. يتم إعطاؤه تحت الجلد (أي تحت الجلد) باستخدام مضخة تسريب في الجزء السفلي الأيمن أو السفلي الأيسر من منطقة البطن، ولكن ليس بالقرب من السرة.

تعتمد مدة التسريب على جرعة الدواء الخاصة بك، ولكن معدل التسريب هو 20 مل / ساعة، مما يعني أن معظم الحقن تستمر من دقيقة إلى دقيقتين. ستتم مراقبتك لتفاعلات فرط الحساسية أثناء التسريب ولمدة 15 دقيقة على الأقل بعد ذلك.

يتم إعطاء Rystiggo عادةً كدورة علاجية تُعطى مرة واحدة في الأسبوع لمدة 6 أسابيع. الجرعة المعتادة تعتمد على وزن الجسم:

• Weniger als 50 kg: 420 mg (3 ml zur Infusion). [1 minute])
• 50 kg bis weniger als 100 kg: 560 mg (4 ml zur Infusion). [1.3 minutes])
• 100 kg oder mehr: 840 mg (6 ml zur Infusion). [2 minutes]).

لا ينبغي مسح الخط بعد الاستخدام حيث تم تعديل حجم التسريب للتعويض عن الخسائر في الخط.

تعتمد الحاجة إلى دورات علاجية إضافية على الاستجابة. لم يتم إثبات سلامة بدء الدورات اللاحقة قبل 63 يومًا من بدء دورة العلاج السابقة.

ماذا يحدث إذا نسيت جرعة؟

في حالة تفويت الجرعة المقررة، يمكن تناول ريستيجو لمدة تصل إلى 4 أيام بعد الموعد المحدد. بعد ذلك، يجب الاستمرار في نظام الجرعات الأصلي حتى اكتمال دورة العلاج. اتصل بطبيبك للحصول على التعليمات إذا فاتك موعد للتسريب.

ماذا يحدث إذا تناولت جرعة زائدة؟

ونظرًا لأن دواء ريستيجو يُوصف من قبل الطبيب، فمن غير المحتمل تناول جرعة زائدة.

ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء تناول ريستيجو؟

يجب عليك تجنب اللقاحات الحية أثناء العلاج بهذا الدواء.

ما هي الآثار الجانبية التي يسببها ريستيجو؟

احصل على المساعدة الطبية فورًا إذا لاحظت أي علامات رد فعل تحسسي: خلايا النحل؛ صعوبة في التنفس تورم وجهك أو شفتيك أو لسانك أو حلقك.

اتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك:

• Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gliederschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Blutergüsse oder Blutungen.

تشمل الآثار الجانبية الشائعة لـ Rystiggo ما يلي:

• Kopfschmerzen
• Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Fieber
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Brechreiz
• Reaktionen auf der Verwaltungsseite
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen.

هذه ليست قائمة كاملة من الآثار الجانبية وقد تحدث آثار أخرى. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الرقم 1-800-FDA-1088.

ما هي الأدوية الأخرى التي ستؤثر على ريستيجو؟

يجب توخي الحذر عند استخدام Rystiggo مع أدوية أخرى ترتبط بمستقبل Fc البشري الوليدي (FcRn) (مثل منتجات الغلوبولين المناعي أو الأجسام المضادة وحيدة النسيلة أو مشتقات الأجسام المضادة التي تحتوي على مجال Fc البشري من فئة IgG الفرعية) لأن هذا قد يقلل من فعالية هذه الأدوية.

قد يتفاعل Rystiggo مع الأدوية الأخرى التي تصرف بدون وصفة طبية والفيتامينات والمنتجات العشبية. أخبر طبيبك عن جميع الأدوية الأخرى التي تتناولها ومتى تبدأ أو توقف أو تغير جرعة الدواء.

تخزين

قم بتخزين القوارير مبردة من 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء حتى الاستخدام. لا تجمد. لا تهتز.

إذا لزم الأمر، يمكن تخزين القارورات في الكرتون الأصلي في درجة حرارة الغرفة حتى 25 درجة مئوية لفترة واحدة تصل إلى 30 يومًا لحماية القارورة من الضوء. بمجرد تخزين القارورة في درجة حرارة الغرفة، لا ينبغي وضعها في الثلاجة. تخلص من القارورة إذا لم يتم استخدامها خلال 30 يومًا أو إذا انتهى تاريخ انتهاء الصلاحية، أيهما يأتي أولاً.

مكونات

الحقن: روزانوليكسيزوماب-نولي 280 مجم/2 مل (140 مجم/مل) قارورة زجاجية أحادية الجرعة.

الشركة المصنعة

يو سي بي، وشركة

مراجع

1. Rystiggo-Produktinformationen

مزيد من المعلومات