ristiggo

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¿Qué es Rystiggo?

La miastenia gravis generalizada es una enfermedad rara caracterizada por debilidad muscular grave que pone en peligro la vida y puede causar síntomas como dificultad para respirar, visión doble, párpados caídos y dificultad para tragar, masticar y hablar. La prevalencia mundial es de 100 a 350 casos por cada millón de personas y puede ocurrir en cualquier raza, género y edad.

Rystiggo (rozanolixizumab-noli) se une y bloquea una proteína llamada receptor Fc neonatal (FcRn), que participa en la regulación de los niveles de autoanticuerpos. El sistema inmunológico de las personas con miastenia gravis generalizada produce autoanticuerpos que dañan los receptores de acetilcolina, impidiendo que la acetilcolina los active. Para que un músculo se contraiga, la acetilcolina liberada desde el extremo de un nervio debe poder unirse a los receptores de acetilcolina. Cuando los autoanticuerpos dañan estos receptores, los músculos no pueden contraerse tan bien como lo normal, lo que provoca debilidad muscular y dificultad para moverse. Rozanolixizumab-noli es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado.

Rystiggo fue aprobado por la FDA el 27 de junio de 2023. Es el primer tratamiento aprobado para los dos subtipos más comunes de gMG en adultos, gMG anti-AChR y anti-MuSK positivo.

Advertencias

Rystiggo puede aumentar su riesgo de infección y no debe administrarse si actualmente tiene una infección. Llame a su médico de inmediato si experimenta fiebre, escalofríos, dolor de garganta, dolores corporales, cansancio inusual, pérdida de apetito, moretones o sangrado.

Se han notificado casos graves de meningitis aséptica. Su médico lo controlará para detectar síntomas e iniciará el tratamiento si es necesario.

En algunos pacientes tratados con Rystiggo se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluidos angioedema y erupción cutánea. Su médico le controlará para detectar reacciones de hipersensibilidad durante la infusión. Busque atención médica si se producen reacciones alérgicas después de la infusión.

Antes de tomar este medicamento

Para asegurarse de que Rystiggo sea seguro para usted, informe a su médico si:

• Sie haben derzeit eine Infektion oder hatten in letzter Zeit Infektionen
• Sie haben einen Impfstoff (Impfung) erhalten oder sollen diesen erhalten. Alle altersgerechten Impfungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Rystiggo abgeschlossen sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen
• Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
• Sie stillen oder planen zu stillen.

Según estudios en animales, Rystiggo puede dañar al feto. No se sabe si Rystiggo pasa a la leche materna.

¿Cómo se administra Rystiggo?

Rystiggo se lo administrará su médico en su clínica. Se administra por vía subcutánea (es decir, debajo de la piel) mediante una bomba de infusión en la parte inferior derecha o inferior izquierda del área abdominal, pero no cerca del ombligo.

La duración de la infusión depende de la dosis del medicamento, pero la velocidad de infusión es de 20 ml/hora, lo que significa que la mayoría de las infusiones duran de 1 a 2 minutos. Se le controlará para detectar reacciones de hipersensibilidad durante la infusión y durante al menos 15 minutos después.

Rystiggo generalmente se administra como un tratamiento una vez a la semana durante 6 semanas. La dosis habitual depende del peso corporal:

• Weniger als 50 kg: 420 mg (3 ml zur Infusion). [1 minute])
• 50 kg bis weniger als 100 kg: 560 mg (4 ml zur Infusion). [1.3 minutes])
• 100 kg oder mehr: 840 mg (6 ml zur Infusion). [2 minutes]).

La línea no debe lavarse después de su uso ya que el volumen de infusión se ha ajustado para compensar las pérdidas en la línea.

La necesidad de tratamientos adicionales depende de la respuesta. No se ha establecido la seguridad de comenzar ciclos posteriores antes de los 63 días posteriores al inicio del ciclo de tratamiento anterior.

¿Qué pasa si olvido una dosis?

Si se omite una dosis programada, Rystiggo se puede administrar hasta 4 días después de la hora programada. A partir de entonces, se debe continuar con el régimen de dosificación original hasta que se complete el ciclo de tratamiento. Llame a su médico para recibir instrucciones si falta a una cita para su infusión.

¿Qué pasa si tengo una sobredosis?

Dado que Rystiggo es administrado por un médico, es poco probable que se produzca una sobredosis.

¿Qué debo evitar mientras tomo Rystiggo?

Debe evitar las vacunas vivas mientras esté en tratamiento con este medicamento.

¿Qué efectos secundarios tiene Rystiggo?

Busque atención médica de inmediato si nota algún signo de una reacción alérgica: urticaria; dificultad para respirar; Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Llame a su médico inmediatamente si tiene:

• Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gliederschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Blutergüsse oder Blutungen.

Los efectos secundarios comunes de Rystiggo incluyen:

• Kopfschmerzen
• Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Fieber
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Brechreiz
• Reaktionen auf der Verwaltungsseite
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen.

Esta no es una lista completa de efectos secundarios y pueden ocurrir otros. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Qué otras drogas afectarán a Rystiggo?

Se debe tener precaución al usar Rystiggo con otros medicamentos que se unen al receptor Fc neonatal humano (FcRn) (por ejemplo, productos de inmunoglobulina, anticuerpos monoclonales o derivados de anticuerpos que contienen el dominio Fc humano de la subclase IgG), ya que esto puede reducir la eficacia de estos medicamentos.

Rystiggo puede interactuar con otros medicamentos, vitaminas y productos herbales recetados y de venta libre. Informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que toma y cuándo comienza, suspende o cambia la dosis de un medicamento.

almacenamiento

Guarde los viales refrigerados entre 2 °C y 8 ​​°C en el embalaje original para protegerlos de la luz hasta su uso. No congelar. No tiembles.

Si es necesario, los viales se pueden almacenar en la caja original a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un período único de hasta 30 días para proteger el vial de la luz. Una vez que un vial se haya almacenado a temperatura ambiente, no se debe colocar en el refrigerador. Deseche el vial si no lo usa dentro de los 30 días o si la fecha de vencimiento ha vencido, lo que ocurra primero.

Ingredientes

Inyección: Rozanolixizumab-noli 280 mg/2 ml (140 mg/mL) vial de vidrio de dosis única.

Fabricante

UCB, Inc.

Referencias

1. Rystiggo-Produktinformationen

Más información