Rystiggo

Rystiggo

Rystiggo

Mis on Rystiggo?

Generaliseerunud myasthenia gravis on haruldane haigus, mida iseloomustab tõsine, eluohtlik lihasnõrkus ja mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu hingamisraskused, kahelinägemine, rippuvad silmalaugud ning neelamis-, närimis- ja kõneraskused. Ülemaailmne levimus on 100–350 juhtu 1 miljoni inimese kohta ja see võib esineda mis tahes rassi, soo ja vanusega.

Rystiggo (rozanolixizumab-noli) seondub ja blokeerib valku, mida nimetatakse vastsündinute Fc retseptoriks (FcRn), mis osaleb autoantikehade taseme reguleerimises. Generaliseerunud myasthenia gravis'ega inimeste immuunsüsteem toodab autoantikehi, mis kahjustavad atsetüülkoliini retseptoreid, takistades atsetüülkoliinil neid aktiveerimast. Lihase kokkutõmbumiseks peab närvi otsast vabanev atsetüülkoliin olema võimeline seonduma atsetüülkoliini retseptoritega. Kui autoantikehad kahjustavad neid retseptoreid, ei saa lihased normaalselt kokku tõmbuda, mis põhjustab lihasnõrkust ja liikumisraskusi. Rozanolixizumab-noli on humaniseeritud IgG4 monoklonaalne antikeha.

FDA kiitis Rystiggo heaks 27. juunil 2023. See on esimene ravi, mis on heaks kiidetud täiskasvanutel kahe levinuima gMG alatüübi, anti-AChR ja anti-MuSK antikeha-positiivse gMG jaoks.

Hoiatused

Rystiggo võib suurendada teie infektsiooniriski ja seda ei tohi manustada, kui teil on praegu infektsioon. Helistage kohe oma arstile, kui teil tekib palavik, külmavärinad, kurguvalu, kehavalu, ebatavaline väsimus, isutus, verevalumid või verejooks.

Teatatud on tõsistest aseptilise meningiidi juhtudest. Teie arst jälgib teid sümptomite suhtes ja alustab vajadusel ravi.

Mõnedel Rystiggoga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas angioödeem ja lööve. Teie arst jälgib teid infusiooni ajal ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Pöörduge arsti poole, kui pärast infusiooni tekivad allergilised reaktsioonid.

Enne selle ravimi võtmist

Veendumaks, et Rystiggo on teie jaoks ohutu, rääkige sellest oma arstile, kui:

• Sie haben derzeit eine Infektion oder hatten in letzter Zeit Infektionen
• Sie haben einen Impfstoff (Impfung) erhalten oder sollen diesen erhalten. Alle altersgerechten Impfungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Rystiggo abgeschlossen sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen
• Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
• Sie stillen oder planen zu stillen.

Loomkatsete põhjal võib Rystiggo kahjustada loodet. Ei ole teada, kas Rystiggo eritub rinnapiima.

Kuidas Rystiggot manustatakse?

Rystiggot manustab teie arst oma kliinikus. Seda manustatakse subkutaanselt (st naha alla) infusioonipumba abil kõhupiirkonna paremasse või alumisesse vasakusse ossa, kuid mitte naba lähedale.

Infusiooni kestus sõltub teie ravimiannusest, kuid infusioonikiirus on 20 ml/h, mis tähendab, et enamik infusioone kestab 1–2 minutit. Teid jälgitakse ülitundlikkusreaktsioonide suhtes infusiooni ajal ja vähemalt 15 minuti jooksul pärast seda.

Rystiggot manustatakse tavaliselt ravikuurina üks kord nädalas 6 nädala jooksul. Tavaline annus sõltub kehakaalust:

• Weniger als 50 kg: 420 mg (3 ml zur Infusion). [1 minute])
• 50 kg bis weniger als 100 kg: 560 mg (4 ml zur Infusion). [1.3 minutes])
• 100 kg oder mehr: 840 mg (6 ml zur Infusion). [2 minutes]).

Toru ei tohi pärast kasutamist loputada, kuna infusiooni mahtu on reguleeritud nii, et kompenseerida torus tekkivaid kadusid.

Edasiste ravikuuride vajadus sõltub vastusest. Järgmiste tsüklite alustamise ohutus varem kui 63 päeva pärast eelmise ravitsükli algust ei ole kindlaks tehtud.

Mis juhtub, kui ma jätan annuse võtmata?

Kui plaanipärane annus jääb vahele, võib Rystiggot manustada kuni 4 päeva pärast ettenähtud aega. Seejärel tuleb algset annustamisskeemi jätkata kuni ravitsükli lõpuni. Helistage oma arstile juhiste saamiseks, kui te jätate infusiooni vastuvõtule vahele.

Mis juhtub, kui ma üleannustan?

Kuna Rystiggot manustab arst, on üleannustamine ebatõenäoline.

Mida tuleks Rystiggo võtmise ajal vältida?

Selle ravimiga ravimise ajal peaksite vältima elusvaktsiine.

Millised kõrvaltoimed on Rystiggol?

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate allergilise reaktsiooni märke: nõgestõbi; hingamisraskused; Näo, huulte, keele või kõri turse.

Helistage kohe oma arstile, kui teil on:

• Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gliederschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Blutergüsse oder Blutungen.

Rystiggo sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

• Kopfschmerzen
• Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Fieber
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Brechreiz
• Reaktionen auf der Verwaltungsseite
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen.

See ei ole täielik kõrvaltoimete loetelu ja võib esineda ka muid kõrvaltoimeid. Helistage oma arstile, et saada meditsiinilist nõu kõrvaltoimete kohta. Kõrvaltoimetest saate teatada FDA-le aadressil 1-800-FDA-1088.

Millised teised ravimid Rystiggot mõjutavad?

Ettevaatlik tuleb olla Rystiggo kasutamisel koos teiste ravimitega, mis seonduvad inimese neonataalse Fc retseptoriga (FcRn) (nt immunoglobuliini tooted, monoklonaalsed antikehad või IgG alaklassi inimese Fc domeeni sisaldavad antikehaderivaadid), kuna see võib vähendada nende ravimite efektiivsust.

Rystiggo võib suhelda teiste retsepti- ja käsimüügiravimite, vitamiinide ja taimsete toodetega. Rääkige oma arstile kõigist teistest kasutatavatest ravimitest ja ravimi kasutamise alustamisest, lõpetamisest või annuse muutmisest.

ladustamine

Hoida viaale kuni kasutamiseni valguse eest kaitstult originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2°C...8°C. Mitte hoida sügavkülmas. Ärge raputage.

Vajadusel võib viaali valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis toatemperatuuril kuni 25°C ühekordse perioodi jooksul kuni 30 päeva. Kui viaali on hoitud toatemperatuuril, ei tohi seda külmkappi panna. Visake viaal ära, kui seda ei kasutata 30 päeva jooksul või kui kõlblikkusaeg on möödas, olenevalt sellest, kumb saabub varem.

Koostisained

Süstimine: Rozanolixizumab-noli 280 mg/2 ml (140 mg/ml) üheannuseline klaasviaal.

Tootja

UCB, Inc.

Viited

1. Rystiggo-Produktinformationen

Rohkem infot