Rystiggo

Rystiggo

Rystiggo

Mikä on Rystiggo?

Yleistynyt myasthenia gravis on harvinainen sairaus, jolle on ominaista vakava, henkeä uhkaava lihasheikkous ja joka voi aiheuttaa oireita, kuten hengitysvaikeuksia, kaksoisnäön, roikkuvat silmäluomet sekä nielemis-, pureskelu- ja puhevaikeudet. Maailmanlaajuinen esiintyvyys on 100-350 tapausta miljoonaa ihmistä kohden, ja se voi esiintyä missä tahansa rodussa, sukupuolessa ja iässä.

Rystiggo (rozanolixizumab-noli) sitoutuu ja estää proteiinia, jota kutsutaan vastasyntyneen Fc-reseptoriksi (FcRn), joka osallistuu autovasta-ainetasojen säätelyyn. Yleistynyttä myasthenia gravista sairastavien ihmisten immuunijärjestelmä tuottaa autovasta-aineita, jotka vahingoittavat asetyylikoliinireseptoreita ja estävät asetyylikoliinia aktivoimasta niitä. Jotta lihas supistuisi, hermon päästä vapautuvan asetyylikoliinin on kyettävä sitoutumaan asetyylikoliinireseptoreihin. Kun autovasta-aineet vahingoittavat näitä reseptoreita, lihakset eivät voi supistua yhtä hyvin kuin normaalisti, mikä johtaa lihasheikkouteen ja liikkumisvaikeuksiin. Rozanoliksitsumab-noli on humanisoitu monoklonaalinen IgG4-vasta-aine.

FDA hyväksyi Rystiggon 27. kesäkuuta 2023. Se on ensimmäinen hoito, joka on hyväksytty kahdelle yleisimmälle gMG-alatyypille aikuisilla, anti-AChR- ja anti-MuSK-vasta-ainepositiiviselle gMG:lle.

Varoitukset

Rystiggo saattaa lisätä infektioriskiäsi, eikä sitä tule antaa, jos sinulla on infektio. Soita lääkärillesi välittömästi, jos sinulla on kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, kehon särkyä, epätavallista väsymystä, ruokahaluttomuutta, mustelmia tai verenvuotoa.

Vakavia aseptisen aivokalvontulehduksen tapauksia on raportoitu. Lääkärisi seuraa sinua oireiden varalta ja aloittaa hoidon tarvittaessa.

Joillakin Rystiggo-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja ihottumaa. Lääkärisi seuraa sinua yliherkkyysreaktioiden varalta infuusion aikana. Hakeudu lääkärin hoitoon, jos allergisia reaktioita ilmenee infuusion jälkeen.

Ennen kuin otat tätä lääkettä

Varmistaaksesi, että Rystiggo on turvallinen sinulle, kerro lääkärillesi, jos:

• Sie haben derzeit eine Infektion oder hatten in letzter Zeit Infektionen
• Sie haben einen Impfstoff (Impfung) erhalten oder sollen diesen erhalten. Alle altersgerechten Impfungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Rystiggo abgeschlossen sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen
• Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
• Sie stillen oder planen zu stillen.

Eläinkokeiden perusteella Rystiggo voi vahingoittaa sikiötä. Ei tiedetä, erittyykö Rystiggo äidinmaitoon.

Miten Rystiggoa annetaan?

Lääkäri antaa Rystiggon klinikkassaan. Se annetaan ihon alle (eli ihon alle) infuusiopumpulla vatsan alueen oikeaan tai vasempaan alaosaan, mutta ei napan lähelle.

Infuusion kesto riippuu lääkeannoksestasi, mutta infuusionopeus on 20 ml/tunti, mikä tarkoittaa, että useimmat infuusiot kestävät 1–2 minuuttia. Sinua seurataan yliherkkyysreaktioiden varalta infuusion aikana ja vähintään 15 minuutin ajan sen jälkeen.

Rystiggoa annetaan yleensä hoitojaksona kerran viikossa 6 viikon ajan. Tavanomainen annostus riippuu kehon painosta:

• Weniger als 50 kg: 420 mg (3 ml zur Infusion). [1 minute])
• 50 kg bis weniger als 100 kg: 560 mg (4 ml zur Infusion). [1.3 minutes])
• 100 kg oder mehr: 840 mg (6 ml zur Infusion). [2 minutes]).

Letkua ei saa huuhdella käytön jälkeen, koska infuusiotilavuus on säädetty kompensoimaan putken hävikki.

Lisähoitojaksojen tarve riippuu vasteesta. Seuraavien hoitojaksojen aloittamisen turvallisuutta aikaisemmin kuin 63 päivää edellisen hoitojakson alkamisen jälkeen ei ole osoitettu.

Mitä tapahtuu, jos unohdan ottaa annoksen?

Jos aikataulun mukainen annos unohtuu, Rystiggo voidaan antaa enintään 4 päivää suunnitellusta ajasta. Sen jälkeen alkuperäistä annostusta tulee jatkaa, kunnes hoitosykli on päättynyt. Soita lääkärillesi saadaksesi ohjeita, jos unohdat infuusion ajan.

Mitä tapahtuu, jos yliannostuksen?

Koska Rystiggoa antaa lääkäri, yliannostus on epätodennäköistä.

Mitä minun pitäisi välttää Rystiggon käytön aikana?

Sinun tulee välttää eläviä rokotteita, kun käytät tätä lääkettä.

Mitä sivuvaikutuksia Rystiggolla on?

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat merkkejä allergisesta reaktiosta: nokkosihottuma; hengitysvaikeudet; Kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus.

Soita lääkärillesi välittömästi, jos sinulla on:

• Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gliederschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Blutergüsse oder Blutungen.

Rystiggon yleisiä sivuvaikutuksia ovat:

• Kopfschmerzen
• Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Fieber
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Brechreiz
• Reaktionen auf der Verwaltungsseite
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen.

Tämä ei ole täydellinen luettelo sivuvaikutuksista, ja muita saattaa esiintyä. Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

Mitkä muut lääkkeet vaikuttavat Rystiggoon?

Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Rystiggoa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sitoutuvat ihmisen vastasyntyneen Fc-reseptoriin (FcRn) (esim. immunoglobuliinituotteet, monoklonaaliset vasta-aineet tai vasta-ainejohdannaiset, jotka sisältävät IgG-alaluokan ihmisen Fc-domeenin), koska tämä voi heikentää näiden lääkkeiden tehoa.

Rystiggo voi olla vuorovaikutuksessa muiden reseptilääkkeiden ja käsikauppalääkkeiden, vitamiinien ja kasviperäisten tuotteiden kanssa. Kerro lääkärillesi kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä ja kun aloitat, lopetat tai muutat lääkkeen annosta.

varastointi

Säilytä injektiopullot jääkaapissa 2°C - 8°C alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle käyttöön asti. Ei saa jäätyä. Älä ravista.

Tarvittaessa injektiopulloja voidaan säilyttää alkuperäisessä pakkauksessa huoneenlämmössä korkeintaan 25 °C:ssa yhden enintään 30 vuorokauden ajan injektiopullon suojaamiseksi valolta. Kun injektiopullo on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa laittaa jääkaappiin. Hävitä injektiopullo, jos sitä ei ole käytetty 30 päivän kuluessa tai viimeinen käyttöpäivämäärä on umpeutunut sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Ainesosat

Injektio: Rozanolixitsumab-noli 280 mg/2 ml (140 mg/ml) kerta-annos lasinen injektiopullo.

Valmistaja

UCB, Inc.

Viitteet

1. Rystiggo-Produktinformationen

Lisätietoja