Rystiggo

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Qu’est-ce que Rystiggo ?

La myasthénie grave généralisée est une maladie rare caractérisée par une faiblesse musculaire grave, potentiellement mortelle, et peut provoquer des symptômes tels que des difficultés respiratoires, une vision double, des paupières tombantes et des difficultés à avaler, à mâcher et à parler. La prévalence mondiale est de 100 à 350 cas pour 1 million de personnes et peut survenir chez n'importe quelle race, sexe et âge.

Rystiggo (rozanolixizumab-noli) se lie à et bloque une protéine appelée récepteur Fc néonatal (FcRn), qui participe à la régulation des niveaux d'auto-anticorps. Le système immunitaire des personnes atteintes de myasthénie grave produit des auto-anticorps qui endommagent les récepteurs de l'acétylcholine, empêchant ainsi l'acétylcholine de les activer. Pour qu’un muscle se contracte, l’acétylcholine libérée par l’extrémité d’un nerf doit pouvoir se lier aux récepteurs de l’acétylcholine. Lorsque les auto-anticorps endommagent ces récepteurs, les muscles ne peuvent pas se contracter aussi bien que d’habitude, ce qui entraîne une faiblesse musculaire et des difficultés à bouger. Le rozanolixizumab-noli est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé.

Rystiggo a été approuvé par la FDA le 27 juin 2023. Il s'agit du premier traitement approuvé pour les deux sous-types de gMG les plus courants chez les adultes, les gMG anti-AChR et anti-MuSK positifs.

Avertissements

Rystiggo peut augmenter votre risque d'infection et ne doit pas être administré si vous souffrez actuellement d'une infection. Appelez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la fièvre, des frissons, un mal de gorge, des courbatures, une fatigue inhabituelle, une perte d'appétit, des ecchymoses ou des saignements.

Des cas graves de méningite aseptique ont été rapportés. Votre médecin surveillera vos symptômes et instaurera un traitement si nécessaire.

Des réactions d'hypersensibilité, notamment un œdème de Quincke et une éruption cutanée, sont survenues chez certains patients traités par Rystiggo. Votre médecin vous surveillera pour détecter toute réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion. Consulter un médecin si des réactions allergiques surviennent après la perfusion.

Avant de prendre ce médicament

Pour vous assurer que Rystiggo est sans danger pour vous, informez votre médecin si vous :

• Sie haben derzeit eine Infektion oder hatten in letzter Zeit Infektionen
• Sie haben einen Impfstoff (Impfung) erhalten oder sollen diesen erhalten. Alle altersgerechten Impfungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Rystiggo abgeschlossen sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen
• Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
• Sie stillen oder planen zu stillen.

D'après des études animales, Rystiggo peut nuire au fœtus. On ne sait pas si Rystiggo passe dans le lait maternel.

Comment Rystiggo est-il administré ?

Rystiggo vous sera administré par votre médecin dans sa clinique. Il est administré par voie sous-cutanée (c'est-à-dire sous la peau) à l'aide d'une pompe à perfusion dans la partie inférieure droite ou inférieure gauche de votre région abdominale, mais pas près de votre nombril.

La durée de la perfusion dépend de votre dose de médicament, mais le débit de perfusion est de 20 ml/heure, ce qui signifie que la plupart des perfusions durent 1 à 2 minutes. Vous serez surveillé pour détecter toute réaction d'hypersensibilité pendant la perfusion et pendant au moins 15 minutes après.

Rystiggo est généralement administré sous forme de traitement une fois par semaine pendant 6 semaines. La posologie habituelle dépend du poids corporel :

• Weniger als 50 kg: 420 mg (3 ml zur Infusion). [1 minute])
• 50 kg bis weniger als 100 kg: 560 mg (4 ml zur Infusion). [1.3 minutes])
• 100 kg oder mehr: 840 mg (6 ml zur Infusion). [2 minutes]).

La ligne ne doit pas être rincée après utilisation car le volume de perfusion a été ajusté pour compenser les pertes dans la ligne.

La nécessité de traitements supplémentaires dépend de la réponse. La sécurité du début des cycles suivants plus tôt que 63 jours après le début du cycle de traitement précédent n'a pas été établie.

Que se passe-t-il si j'oublie une dose ?

Si une dose programmée est oubliée, Rystiggo peut être administré jusqu'à 4 jours après l'heure prévue. Par la suite, le schéma posologique initial doit être poursuivi jusqu'à la fin du cycle de traitement. Appelez votre médecin pour obtenir des instructions si vous manquez un rendez-vous pour votre perfusion.

Que se passe-t-il en cas de surdose ?

Rystiggo étant administré par un médecin, un surdosage est peu probable.

Que dois-je éviter en prenant Rystiggo ?

Vous devez éviter les vaccins vivants pendant que vous êtes traité avec ce médicament.

Quels sont les effets secondaires de Rystiggo ?

Obtenez immédiatement de l'aide médicale si vous remarquez des signes de réaction allergique : urticaire ; difficulté à respirer; Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Appelez immédiatement votre médecin si vous avez :

• Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gliederschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Blutergüsse oder Blutungen.

Les effets secondaires courants de Rystiggo comprennent :

• Kopfschmerzen
• Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Fieber
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Brechreiz
• Reaktionen auf der Verwaltungsseite
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen.

Il ne s'agit pas d'une liste complète des effets secondaires et d'autres peuvent survenir. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Quels autres médicaments affecteront Rystiggo ?

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Rystiggo avec d'autres médicaments qui se lient au récepteur Fc néonatal humain (FcRn) (par exemple, des produits d'immunoglobuline, des anticorps monoclonaux ou des dérivés d'anticorps contenant le domaine Fc humain de la sous-classe des IgG), car cela peut réduire l'efficacité de ces médicaments.

Rystiggo peut interagir avec d'autres médicaments, vitamines et produits à base de plantes sur ordonnance ou en vente libre. Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez et du moment où vous commencez, arrêtez ou modifiez la dose d'un médicament.

stockage

Conserver les flacons au réfrigérateur entre 2°C et 8°C dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière jusqu'à utilisation. Ne pas congeler. Ne tremblez pas.

Si nécessaire, les flacons peuvent être conservés dans l'emballage d'origine à température ambiante jusqu'à 25°C pendant une période unique pouvant aller jusqu'à 30 jours afin de protéger le flacon de la lumière. Une fois qu’un flacon a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être placé au réfrigérateur. Jetez le flacon s'il n'est pas utilisé dans les 30 jours ou si la date de péremption a expiré, selon la première éventualité.

Ingrédients

Injection : Rozanolixizumab-noli 280 mg/2 mL (140 mg/mL) flacon en verre unidose.

Fabricant

UCB, Inc.

Références

1. Rystiggo-Produktinformationen

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