Rystiggo

Rystiggo

Rystiggo

Što je Rystiggo?

Generalizirana miastenija gravis je rijetka bolest koju karakterizira ozbiljna, po život opasna slabost mišića i može uzrokovati simptome kao što su otežano disanje, dupli vid, spušteni kapci i poteškoće s gutanjem, žvakanjem i govorom. Globalna prevalencija je 100-350 slučajeva na 1 milijun ljudi i može se pojaviti u bilo kojoj rasi, spolu i dobi.

Rystiggo (rozanoliksizumab-noli) veže se i blokira protein koji se zove neonatalni Fc receptor (FcRn), koji je uključen u regulaciju razina autoantitijela. Imunološki sustav osoba s generaliziranom miastenijom gravis proizvodi autoantitijela koja oštećuju receptore acetilkolina, sprječavajući acetilkolin da ih aktivira. Kako bi se mišić mogao kontrahirati, acetilkolin koji se oslobađa iz završetka živca mora se moći vezati za acetilkolinske receptore. Kada autoantitijela oštete te receptore, mišići se ne mogu kontrahirati tako dobro kao što je normalno, što dovodi do slabosti mišića i otežanog kretanja. Rozanolixizumab-noli je humanizirano IgG4 monoklonsko protutijelo.

Rystiggo je odobrila FDA 27. lipnja 2023. To je prvi odobreni tretman za dva najčešća podtipa gMG-a u odraslih, anti-AChR i anti-MuSK antitijela gMG.

Upozorenja

Rystiggo može povećati rizik od infekcije i ne smije se davati ako trenutno imate infekciju. Odmah nazovite svog liječnika ako osjetite temperaturu, zimicu, grlobolju, bolove u tijelu, neobičan umor, gubitak apetita, modrice ili krvarenje.

Prijavljeni su ozbiljni slučajevi aseptičnog meningitisa. Vaš liječnik će Vas pratiti kako biste uočili simptome i po potrebi započeti liječenje.

Reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem i osip javile su se u nekih bolesnika liječenih Rystiggom. Vaš liječnik će Vas pratiti zbog reakcija preosjetljivosti tijekom infuzije. Potražite liječničku pomoć ako se nakon infuzije jave alergijske reakcije.

Prije nego što uzmete ovaj lijek

Kako biste bili sigurni da je Rystiggo siguran za Vas, obavijestite svog liječnika ako:

• Sie haben derzeit eine Infektion oder hatten in letzter Zeit Infektionen
• Sie haben einen Impfstoff (Impfung) erhalten oder sollen diesen erhalten. Alle altersgerechten Impfungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Rystiggo abgeschlossen sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen
• Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
• Sie stillen oder planen zu stillen.

Na temelju istraživanja na životinjama, Rystiggo može naškoditi fetusu. Nije poznato prelazi li Rystiggo u majčino mlijeko.

Kako se primjenjuje Rystiggo?

Rystiggo će vam dati vaš liječnik u svojoj klinici. Daje se supkutano (tj. pod kožu) pomoću infuzijske pumpe u donji desni ili donji lijevi dio trbušne šupljine, ali ne blizu pupka.

Trajanje infuzije ovisi o dozi lijeka, ali brzina infuzije je 20 ml/sat, što znači da većina infuzija traje 1 do 2 minute. Bit ćete nadzirani zbog reakcija preosjetljivosti tijekom infuzije i najmanje 15 minuta nakon nje.

Rystiggo se obično daje kao tijek liječenja jednom tjedno tijekom 6 tjedana. Uobičajena doza ovisi o tjelesnoj težini:

• Weniger als 50 kg: 420 mg (3 ml zur Infusion). [1 minute])
• 50 kg bis weniger als 100 kg: 560 mg (4 ml zur Infusion). [1.3 minutes])
• 100 kg oder mehr: 840 mg (6 ml zur Infusion). [2 minutes]).

Cjevovod se ne smije ispirati nakon upotrebe jer je volumen infuzije podešen da nadoknadi gubitke u cjevovodu.

Potreba za daljnjim tretmanima ovisi o odgovoru. Nije utvrđena sigurnost započinjanja sljedećih ciklusa prije 63 dana nakon početka prethodnog ciklusa liječenja.

Što se događa ako propustim dozu?

Ako se propusti planirana doza, Rystiggo se može primijeniti do 4 dana nakon planiranog vremena. Nakon toga treba nastaviti s izvornim režimom doziranja dok se ciklus liječenja ne završi. Nazovite svog liječnika za upute ako propustite termin za infuziju.

Što se događa ako se predoziram?

Budući da Rystiggo primjenjuje liječnik, predoziranje je malo vjerojatno.

Što trebam izbjegavati dok uzimam Rystiggo?

Tijekom liječenja ovim lijekom trebali biste izbjegavati živa cjepiva.

Koje nuspojave ima Rystiggo?

Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove alergijske reakcije: koprivnjača; otežano disanje; Oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Odmah nazovite svog liječnika ako imate:

• Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gliederschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Blutergüsse oder Blutungen.

Uobičajene nuspojave Rystigga uključuju:

• Kopfschmerzen
• Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Fieber
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Brechreiz
• Reaktionen auf der Verwaltungsseite
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen.

Ovo nije potpuni popis nuspojava i mogu se pojaviti i druge. Nazovite svog liječnika za medicinski savjet o nuspojavama. Možete prijaviti nuspojave FDA-i na 1-800-FDA-1088.

Koji će drugi lijekovi utjecati na Rystiggo?

Potreban je oprez pri primjeni Rystigga s drugim lijekovima koji se vežu na ljudski neonatalni Fc receptor (FcRn) (npr. proizvodi imunoglobulina, monoklonska protutijela ili derivati ​​protutijela koji sadrže ljudsku Fc domenu IgG podklase) jer to može smanjiti učinkovitost tih lijekova.

Rystiggo može stupiti u interakciju s drugim lijekovima na recept i bez recepta, vitaminima i biljnim proizvodima. Obavijestite svog liječnika o svim drugim lijekovima koje uzimate i kada počinjete, prestajete ili mijenjate dozu lijeka.

skladištenje

Čuvajte bočice u hladnjaku na 2°C do 8°C u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti do upotrebe. Nemojte zamrzavati. Ne tresti.

Ako je potrebno, bočice se mogu čuvati u originalnoj kutiji na sobnoj temperaturi do 25°C jednokratno do 30 dana kako bi se bočica zaštitila od svjetlosti. Nakon što je bočica pohranjena na sobnoj temperaturi, ne smije se stavljati u hladnjak. Bacite bočicu ako je ne upotrijebite u roku od 30 dana ili je istekao rok valjanosti, što god nastupi prije.

Sastojci

Injekcija: Rozanolixizumab-noli 280 mg/2 mL (140 mg/mL) jednodozna staklena bočica.

Proizvođač

UCB, Inc.

Reference

1. Rystiggo-Produktinformationen

Više informacija