Rystiggo

Rystiggo

Rystiggo

Mi az a Rystiggo?

A generalizált myasthenia gravis egy ritka betegség, amelyet súlyos, életveszélyes izomgyengeség jellemez, és olyan tüneteket okozhat, mint légzési nehézség, kettős látás, lelógó szemhéj, nyelési, rágási és beszédzavar. A globális prevalencia 100-350 eset/1 millió ember, és bármely rasszban, nemben és életkorban előfordulhat.

A Rystiggo (rozanolixizumab-noli) egy újszülöttkori Fc-receptornak (FcRn) nevezett fehérjéhez kötődik, és blokkolja azt, amely az autoantitestek szintjének szabályozásában vesz részt. A generalizált myasthenia gravisban szenvedők immunrendszere autoantitesteket termel, amelyek károsítják az acetilkolin receptorokat, megakadályozva, hogy az acetilkolin aktiválja azokat. Ahhoz, hogy egy izom összehúzódjon, az ideg végéről felszabaduló acetilkolinnak képesnek kell lennie az acetilkolin receptorokhoz kötődni. Amikor az autoantitestek károsítják ezeket a receptorokat, az izmok nem tudnak normálisan összehúzódni, ami izomgyengeséghez és mozgási nehézségekhez vezet. A Rozanolixizumab-noli egy humanizált IgG4 monoklonális antitest.

A Rystiggo-t 2023. június 27-én hagyta jóvá az FDA. Ez az első olyan kezelés, amelyet a felnőtteknél a gMG két leggyakoribb altípusára, az anti-AChR-re és az anti-MuSK antitest-pozitív gMG-re hagytak jóvá.

Figyelmeztetések

A Rystiggo növelheti a fertőzés kockázatát, ezért nem szabad beadni, ha jelenleg fertőzése van. Azonnal hívja orvosát, ha lázat, hidegrázást, torokfájást, testfájdalmakat, szokatlan fáradtságot, étvágytalanságot, zúzódásokat vagy vérzést tapasztal.

Súlyos aszeptikus meningitisz eseteket jelentettek. Kezelőorvosa figyelemmel kíséri a tüneteket, és szükség esetén kezelést indít.

Néhány Rystiggo-val kezelt betegnél túlérzékenységi reakciók, köztük angioödéma és bőrkiütés fordultak elő. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni Önt a túlérzékenységi reakciók miatt az infúzió alatt. Forduljon orvoshoz, ha allergiás reakciók lépnek fel az infúzió beadása után.

Mielőtt bevenné ezt a gyógyszert

Annak érdekében, hogy a Rystiggo biztonságos legyen az Ön számára, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• Sie haben derzeit eine Infektion oder hatten in letzter Zeit Infektionen
• Sie haben einen Impfstoff (Impfung) erhalten oder sollen diesen erhalten. Alle altersgerechten Impfungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Rystiggo abgeschlossen sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen
• Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
• Sie stillen oder planen zu stillen.

Állatkísérletek alapján a Rystiggo károsíthatja a magzatot. Nem ismert, hogy a Rystiggo kiválasztódik-e az anyatejbe.

Hogyan kell beadni a Rystiggót?

A Rystiggo-t orvosa fogja beadni a klinikáján. Szubkután (azaz a bőr alá) adják be infúziós pumpával a hasi terület jobb alsó vagy bal alsó részébe, de nem a köldök közelébe.

Az infúzió időtartama az Ön gyógyszeradagjától függ, de az infúzió sebessége 20 ml/óra, ami azt jelenti, hogy a legtöbb infúzió 1-2 percig tart. Az infúzió alatt és legalább 15 percig ellenőrizni fogják Önt a túlérzékenységi reakciók miatt.

A Rystiggo-t általában 6 héten át hetente egyszer adják. A szokásos adag a testtömegtől függ:

• Weniger als 50 kg: 420 mg (3 ml zur Infusion). [1 minute])
• 50 kg bis weniger als 100 kg: 560 mg (4 ml zur Infusion). [1.3 minutes])
• 100 kg oder mehr: 840 mg (6 ml zur Infusion). [2 minutes]).

Használat után a vezetéket nem szabad átöblíteni, mivel az infúzió mennyiségét úgy állították be, hogy kompenzálják a vezetékben fellépő veszteségeket.

A további kezelések szükségessége a választól függ. Az előző kezelési ciklus kezdete után 63 nappal korábban kezdődő következő ciklusok biztonságosságát nem igazolták.

Mi történik, ha kihagyok egy adagot?

Ha a tervezett adag kimarad, a Rystiggo a tervezett időpont után legfeljebb 4 nappal beadható. Ezt követően az eredeti adagolási rendet kell folytatni, amíg a kezelési ciklus be nem fejeződik. Hívja orvosát útmutatásért, ha kihagy egy időpontot az infúzió beadására.

Mi történik, ha túladagolok?

Mivel a Rystiggo-t orvos adja be, a túladagolás nem valószínű.

Mit kell kerülni a Rystiggo szedése alatt?

Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt kerülnie kell az élő vakcinák beadását.

Milyen mellékhatásai vannak a Rystiggo-nak?

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakcióra utaló jeleket észlel: csalánkiütés; légzési nehézség; Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Azonnal hívja orvosát, ha:

• Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gliederschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Blutergüsse oder Blutungen.

A Rystiggo gyakori mellékhatásai a következők:

• Kopfschmerzen
• Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Fieber
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Brechreiz
• Reaktionen auf der Verwaltungsseite
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak más mellékhatások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 számon.

Milyen egyéb gyógyszerek befolyásolják a Rystiggót?

Óvatosan kell eljárni, ha a Rystiggo-t más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek kötődnek a humán újszülött Fc receptorához (FcRn) (például immunglobulin termékek, monoklonális antitestek vagy az IgG alosztályba tartozó humán Fc domént tartalmazó antitest származékok), mivel ez csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságát.

A Rystiggo kölcsönhatásba léphet más vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerekkel, vitaminokkal és gyógynövénytermékekkel. Tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amelyet szed, és amikor elkezdi, abbahagyja vagy módosítja a gyógyszer adagját.

tárolás

Az injekciós üvegeket hűtve, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, az eredeti dobozában, a fénytől való védelem érdekében felhasználásig tárolja. Nem fagyasztható. Ne rázza meg.

Ha szükséges, az injekciós üvegek az eredeti dobozban, szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on, egyszeri, legfeljebb 30 napig tárolhatók, hogy az injekciós üveget megvédjék a fénytől. Miután az injekciós üveget szobahőmérsékleten tárolták, nem szabad hűtőszekrénybe tenni. Dobja ki az injekciós üveget, ha 30 napon belül nem használja fel, vagy a lejárati idő lejárt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Hozzávalók

Injekció: Rozanolixizumab-noli 280 mg/2 ml (140 mg/ml) egyadagos üvegfiola.

Gyártó

UCB, Inc.

Hivatkozások

1. Rystiggo-Produktinformationen

További információ