Rystiggo

Rystiggo

Rystiggo

Kas ir Rystiggo?

Ģeneralizēta myasthenia gravis ir reta slimība, kurai raksturīgs smags, dzīvībai bīstams muskuļu vājums, un tā var izraisīt tādus simptomus kā apgrūtināta elpošana, redzes dubultošanās, plakstiņu nokarāšana un apgrūtināta rīšana, košļāšana un runāšana. Globālā izplatība ir 100–350 gadījumi uz 1 miljonu cilvēku un var rasties jebkurā rasē, dzimumā un vecumā.

Rystiggo (rozanolixizumab-noli) saistās ar proteīnu, ko sauc par jaundzimušo Fc receptoru (FcRn), un bloķē to, kas ir iesaistīts autoantivielu līmeņa regulēšanā. Cilvēku ar ģeneralizētu myasthenia gravis imūnsistēma ražo autoantivielas, kas bojā acetilholīna receptorus, neļaujot acetilholīnam tos aktivizēt. Lai muskuļi sarautos, acetilholīnam, kas izdalās no nerva gala, jāspēj saistīties ar acetilholīna receptoriem. Kad autoantivielas bojā šos receptorus, muskuļi nevar sarauties tik labi, kā parasti, izraisot muskuļu vājumu un kustības grūtības. Rozanolixizumab-noli ir humanizēta IgG4 monoklonāla antiviela.

FDA apstiprināja Rystiggo 2023. gada 27. jūnijā. Tā ir pirmā ārstēšana, kas apstiprināta diviem pieaugušajiem visbiežāk sastopamajiem gMG apakštipiem — anti-AChR un anti-MuSK antivielu pozitīvajam gMG.

Brīdinājumi

Rystiggo var palielināt infekcijas risku, un to nedrīkst ievadīt, ja Jums pašlaik ir infekcija. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas drudzis, drebuļi, iekaisis kakls, ķermeņa sāpes, neparasts nogurums, apetītes zudums, zilumi vai asiņošana.

Ir ziņots par nopietniem aseptiskā meningīta gadījumiem. Jūsu ārsts uzraudzīs, vai jums nav simptomu, un, ja nepieciešams, uzsāks ārstēšanu.

Dažiem ar Rystiggo ārstētiem pacientiem ir novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp angioneirotiskā tūska un izsitumi. Jūsu ārsts infūzijas laikā uzraudzīs, vai Jums nav paaugstinātas jutības reakcijas. Ja pēc infūzijas rodas alerģiskas reakcijas, meklējiet medicīnisko palīdzību.

Pirms šo zāļu lietošanas

Lai pārliecinātos, ka Rystiggo jums ir drošs, pastāstiet savam ārstam, ja:

• Sie haben derzeit eine Infektion oder hatten in letzter Zeit Infektionen
• Sie haben einen Impfstoff (Impfung) erhalten oder sollen diesen erhalten. Alle altersgerechten Impfungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Rystiggo abgeschlossen sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen
• Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
• Sie stillen oder planen zu stillen.

Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, Rystiggo var kaitēt auglim. Nav zināms, vai Rystiggo izdalās mātes pienā.

Kā tiek ievadīts Rystiggo?

Rystiggo ievadīs ārsts savā klīnikā. To ievada subkutāni (tas ir, zem ādas), izmantojot infūzijas sūkni vēdera apakšējā labajā vai apakšējā kreisajā daļā, bet ne nabas tuvumā.

Infūzijas ilgums ir atkarīgs no jūsu zāļu devas, bet infūzijas ātrums ir 20 ml/stundā, kas nozīmē, ka lielākā daļa infūziju ilgst 1 līdz 2 minūtes. Infūzijas laikā un vismaz 15 minūtes pēc tam Jūs novēros, vai nerodas paaugstinātas jutības reakcijas.

Rystiggo parasti ievada kā ārstēšanas kursu, ko ievada reizi nedēļā 6 nedēļas. Parastā deva ir atkarīga no ķermeņa svara:

• Weniger als 50 kg: 420 mg (3 ml zur Infusion). [1 minute])
• 50 kg bis weniger als 100 kg: 560 mg (4 ml zur Infusion). [1.3 minutes])
• 100 kg oder mehr: 840 mg (6 ml zur Infusion). [2 minutes]).

Pēc lietošanas cauruli nedrīkst izskalot, jo infūzijas tilpums ir noregulēts, lai kompensētu cauruļvada zudumus.

Nepieciešamība pēc turpmākiem ārstēšanas kursiem ir atkarīga no atbildes reakcijas. Nākamo ciklu drošums sākt agrāk nekā 63 dienas pēc iepriekšējā ārstēšanas cikla sākuma nav noteikts.

Kas notiek, ja es izlaidīšu devu?

Ja plānotā deva tiek izlaista, Rystiggo var ievadīt līdz 4 dienām pēc plānotā laika. Pēc tam oriģinālā dozēšanas shēma jāturpina, līdz ārstēšanas cikls ir pabeigts. Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu norādījumus, ja esat nokavējis tikšanos ar infūziju.

Kas notiek, ja es pārdozēšu?

Tā kā Rystiggo ievada ārsts, pārdozēšana ir maz ticama.

No kā vajadzētu izvairīties Rystiggo lietošanas laikā?

Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jāizvairās no dzīvām vakcīnām.

Kādas blakusparādības ir Rystiggo?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja novērojat kādas alerģiskas reakcijas pazīmes: nātreni; apgrūtināta elpošana; Sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums.

Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja Jums ir:

• Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gliederschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Blutergüsse oder Blutungen.

Rystiggo biežas blakusparādības ir:

• Kopfschmerzen
• Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Fieber
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Brechreiz
• Reaktionen auf der Verwaltungsseite
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen.

Šis nav pilnīgs blakusparādību saraksts, un var rasties arī citas. Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu medicīnisku padomu par blakusparādībām. Jūs varat ziņot par blakusparādībām FDA pa 1-800-FDA-1088.

Kādas citas zāles ietekmēs Rystiggo?

Jāievēro piesardzība, lietojot Rystiggo kopā ar citām zālēm, kas saistās ar cilvēka jaundzimušo Fc receptoriem (FcRn) (piemēram, imūnglobulīna produkti, monoklonālās antivielas vai antivielu atvasinājumi, kas satur IgG apakšklases cilvēka Fc domēnu), jo tas var samazināt šo zāļu efektivitāti.

Rystiggo var mijiedarboties ar citām recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un augu izcelsmes produktiem. Pastāstiet savam ārstam par visām citām zālēm, ko lietojat, kā arī, kad sākat, pārtraucat vai maināt zāļu devu.

uzglabāšana

Flakonus līdz lietošanai uzglabāt ledusskapī 2°C līdz 8°C oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt. Nekratiet.

Ja nepieciešams, flakonus var uzglabāt oriģinālajā kastītē istabas temperatūrā līdz 25°C vienu laika periodu līdz 30 dienām, lai pasargātu flakonu no gaismas. Kad flakons ir uzglabāts istabas temperatūrā, to nedrīkst ievietot ledusskapī. Izmetiet flakonu, ja tas nav izlietots 30 dienu laikā vai ir beidzies derīguma termiņš, atkarībā no tā, kurš nosacījums iestājas pirmais.

Sastāvdaļas

Injekcija: Rozanolixizumab-noli 280 mg/2 ml (140 mg/ml) vienas devas stikla flakons.

Ražotājs

UCB, Inc.

Atsauces

1. Rystiggo-Produktinformationen

Vairāk informācijas