Rystiggo

Rystiggo

Rystiggo

Co to jest Rystiggo?

Uogólniona miastenia jest rzadką chorobą charakteryzującą się ciężkim, zagrażającym życiu osłabieniem mięśni i może powodować takie objawy, jak trudności w oddychaniu, podwójne widzenie, opadanie powiek oraz trudności w połykaniu, żuciu i mówieniu. Globalna częstość występowania wynosi 100–350 przypadków na 1 milion osób i może wystąpić niezależnie od rasy, płci i wieku.

Rystiggo (rozanolixizumab-noli) wiąże się z białkiem zwanym noworodkowym receptorem Fc (FcRn), które bierze udział w regulacji poziomu autoprzeciwciał, i je blokuje. Układ odpornościowy osób z uogólnioną miastenią wytwarza autoprzeciwciała, które uszkadzają receptory acetylocholiny, uniemożliwiając ich aktywację. Aby mięsień się skurczył, acetylocholina uwalniana z zakończenia nerwu musi być w stanie związać się z receptorami acetylocholiny. Kiedy autoprzeciwciała uszkadzają te receptory, mięśnie nie mogą kurczyć się tak dobrze, jak zwykle, co prowadzi do osłabienia mięśni i trudności w poruszaniu się. Rozanolixizumab-noli jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4.

Rystiggo zostało zatwierdzone przez FDA 27 czerwca 2023 r. Jest to pierwszy lek zatwierdzony do stosowania w leczeniu dwóch najczęstszych podtypów gMG u dorosłych, gMG anty-AChR i anty-MuSK z dodatnim przeciwciałem.

Ostrzeżenia

Rystiggo może zwiększać ryzyko zakażenia i nie należy go podawać pacjentom, u których aktualnie występuje infekcja. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią gorączka, dreszcze, ból gardła, bóle ciała, niezwykłe zmęczenie, utrata apetytu, siniaki lub krwawienie.

Zgłaszano poważne przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta pod kątem objawów i w razie potrzeby rozpocznie leczenie.

U niektórych pacjentów leczonych produktem Rystiggo wystąpiły reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i wysypka. Lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości podczas infuzji. Jeśli po infuzji wystąpią reakcje alergiczne, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Zanim zastosujesz ten lek

Aby upewnić się, że Rystiggo jest dla Ciebie bezpieczny, powiedz swojemu lekarzowi, jeśli:

• Sie haben derzeit eine Infektion oder hatten in letzter Zeit Infektionen
• Sie haben einen Impfstoff (Impfung) erhalten oder sollen diesen erhalten. Alle altersgerechten Impfungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Rystiggo abgeschlossen sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen
• Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
• Sie stillen oder planen zu stillen.

Badania na zwierzętach wykazały, że Rystiggo może działać szkodliwie na płód. Nie wiadomo, czy Rystiggo przenika do mleka matki.

Jak podaje się Rystiggo?

Lek Rystiggo będzie podawany przez lekarza w jego klinice. Podaje się go podskórnie (tj. pod skórę) za pomocą pompy infuzyjnej w prawą lub lewą dolną część okolicy brzucha, ale nie w pobliżu pępka.

Czas trwania infuzji zależy od dawki leku, ale szybkość infuzji wynosi 20 ml/godzinę, co oznacza, że ​​większość infuzji trwa od 1 do 2 minut. Będziesz monitorowany pod kątem reakcji nadwrażliwości podczas infuzji i przez co najmniej 15 minut po jej zakończeniu.

Rystiggo jest zwykle podawany w cyklu leczenia raz w tygodniu przez 6 tygodni. Zwykle stosowana dawka zależy od masy ciała:

• Weniger als 50 kg: 420 mg (3 ml zur Infusion). [1 minute])
• 50 kg bis weniger als 100 kg: 560 mg (4 ml zur Infusion). [1.3 minutes])
• 100 kg oder mehr: 840 mg (6 ml zur Infusion). [2 minutes]).

Nie należy przepłukiwać linii po użyciu, ponieważ objętość infuzji została dostosowana w celu skompensowania strat w linii.

Konieczność dalszego leczenia zależy od odpowiedzi. Nie ustalono bezpieczeństwa rozpoczynania kolejnych cykli wcześniej niż 63 dni od rozpoczęcia poprzedniego cyklu leczenia.

Co się stanie, jeśli pominę dawkę?

W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki, Rystiggo można podać do 4 dni po wyznaczonej porze. Następnie należy kontynuować pierwotny schemat dawkowania aż do zakończenia cyklu leczenia. Jeśli spóźnisz się na wizytę w celu uzyskania infuzji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji.

Co się stanie, jeśli przedawkuję?

Ponieważ Rystiggo jest podawane przez lekarza, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Czego powinienem unikać stosując Rystiggo?

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać żywych szczepionek.

Jakie skutki uboczne ma Rystiggo?

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, natychmiast uzyskaj pomoc lekarską: pokrzywka; trudności w oddychaniu; Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz:

• Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gliederschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Blutergüsse oder Blutungen.

Typowe działania niepożądane Rystiggo obejmują:

• Kopfschmerzen
• Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Fieber
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Brechreiz
• Reaktionen auf der Verwaltungsseite
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen.

To nie jest pełna lista działań niepożądanych, mogą wystąpić inne. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Skutki uboczne można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Jakie inne leki wpłyną na Rystiggo?

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Rystiggo z innymi lekami wiążącymi się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc (FcRn) (np. produktami immunoglobulinowymi, przeciwciałami monoklonalnymi lub pochodnymi przeciwciał zawierającymi ludzką domenę Fc podklasy IgG), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność tych leków.

Rystiggo może wchodzić w interakcje z innymi lekami na receptę i bez recepty, witaminami i produktami ziołowymi. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych przyjmowanych lekach oraz o rozpoczęciu, zakończeniu lub zmianie dawki leku.

składowanie

Fiolki przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym pudełku, w celu ochrony przed światłem aż do momentu użycia. Nie zamrażaj. Nie potrząsaj.

W razie potrzeby fiolki można przechowywać w oryginalnym pudełku w temperaturze pokojowej do 25°C jednorazowo przez maksymalnie 30 dni w celu ochrony fiolki przed światłem. Jeśli fiolka była przechowywana w temperaturze pokojowej, nie należy jej umieszczać w lodówce. Wyrzucić fiolkę, jeśli nie zostanie zużyta w ciągu 30 dni lub upłynął termin ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Składniki

Wstrzyknięcie: Rozanolixizumab-noli 280 mg/2 ml (140 mg/ml) szklana fiolka jednodawkowa.

Producent

UCB, Inc.

Referencje

1. Rystiggo-Produktinformationen

Więcej informacji