Rystiggo

Rystiggo

Rystiggo

Vad är Rystiggo?

Generaliserad myasthenia gravis är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av allvarlig, livshotande muskelsvaghet och kan orsaka symtom som andningssvårigheter, dubbelseende, hängande ögonlock och svårigheter att svälja, tugga och tala. Den globala prevalensen är 100-350 fall per 1 miljon människor och kan förekomma oavsett ras, kön och ålder.

Rystiggo (rozanolixizumab-noli) binder till och blockerar ett protein som kallas neonatal Fc-receptor (FcRn), som är involverad i att reglera nivåerna av autoantikroppar. Immunsystemet hos personer med generaliserad myasthenia gravis producerar autoantikroppar som skadar acetylkolinreceptorerna, vilket hindrar acetylkolin från att aktivera dem. För att en muskel ska dra ihop sig måste acetylkolin som frigörs från änden av en nerv kunna binda till acetylkolinreceptorer. När autoantikroppar skadar dessa receptorer kan musklerna inte dra ihop sig lika bra som normalt, vilket leder till muskelsvaghet och svårigheter att röra sig. Rozanolixizumab-noli är en humaniserad IgG4 monoklonal antikropp.

Rystiggo godkändes av FDA den 27 juni 2023. Det är den första behandlingen som godkänts för de två vanligaste subtyperna av gMG hos vuxna, anti-AChR och anti-MusK antikroppspositiv gMG.

Varningar

Rystiggo kan öka din risk för infektion och bör inte ges om du för närvarande har en infektion. Ring din läkare omedelbart om du får feber, frossa, ont i halsen, värk i kroppen, ovanlig trötthet, aptitlöshet, blåmärken eller blödningar.

Allvarliga fall av aseptisk meningit har rapporterats. Din läkare kommer att övervaka dig med avseende på symtom och initiera behandling vid behov.

Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem och hudutslag har förekommit hos vissa patienter som behandlats med Rystiggo. Din läkare kommer att övervaka dig med avseende på överkänslighetsreaktioner under infusionen. Sök läkarvård om allergiska reaktioner uppstår efter infusionen.

Innan du tar detta läkemedel

För att säkerställa att Rystiggo är säkert för dig, berätta för din läkare om du:

• Sie haben derzeit eine Infektion oder hatten in letzter Zeit Infektionen
• Sie haben einen Impfstoff (Impfung) erhalten oder sollen diesen erhalten. Alle altersgerechten Impfungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Rystiggo abgeschlossen sein. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen
• Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
• Sie stillen oder planen zu stillen.

Baserat på djurstudier kan Rystiggo skada fostret. Det är inte känt om Rystiggo går över i bröstmjölk.

Hur administreras Rystiggo?

Rystiggo kommer att ges av din läkare på hans klinik. Det ges subkutant (det vill säga under huden) med en infusionspump i den nedre högra eller nedre vänstra delen av buken, men inte nära naveln.

Varaktigheten av infusionen beror på din läkemedelsdos, men infusionshastigheten är 20 ml/timme, vilket innebär att de flesta infusioner varar 1 till 2 minuter. Du kommer att övervakas för överkänslighetsreaktioner under infusionen och i minst 15 minuter efteråt.

Rystiggo ges vanligtvis som en behandlingskur som ges en gång i veckan i 6 veckor. Den vanliga dosen beror på kroppsvikten:

• Weniger als 50 kg: 420 mg (3 ml zur Infusion). [1 minute])
• 50 kg bis weniger als 100 kg: 560 mg (4 ml zur Infusion). [1.3 minutes])
• 100 kg oder mehr: 840 mg (6 ml zur Infusion). [2 minutes]).

Slangen ska inte spolas efter användning eftersom infusionsvolymen har justerats för att kompensera för förluster i ledningen.

Behovet av ytterligare behandlingskurer beror på svaret. Säkerheten att starta efterföljande cykler tidigare än 63 dagar efter början av föregående behandlingscykel har inte fastställts.

Vad händer om jag missar en dos?

Om en schemalagd dos missas kan Rystiggo ges upp till 4 dagar efter schemalagd tid. Därefter ska den ursprungliga doseringsregimen fortsätta tills behandlingscykeln är avslutad. Ring din läkare för instruktioner om du missar ett möte för din infusion.

Vad händer om jag överdoserar?

Eftersom Rystiggo administreras av en läkare är en överdos osannolik.

Vad ska jag undvika när jag tar Rystiggo?

Du bör undvika levande vacciner medan du behandlas med detta läkemedel.

Vilka biverkningar har Rystiggo?

Få medicinsk hjälp omedelbart om du märker några tecken på en allergisk reaktion: nässelfeber; andningssvårigheter; Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.

Ring din läkare omedelbart om du har:

• Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gliederschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Blutergüsse oder Blutungen.

Vanliga biverkningar av Rystiggo inkluderar:

• Kopfschmerzen
• Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege
• Durchfall
• Fieber
• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Brechreiz
• Reaktionen auf der Verwaltungsseite
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen.

Detta är inte en komplett lista över biverkningar och andra kan förekomma. Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Vilka andra droger kommer att påverka Rystiggo?

Försiktighet bör iakttas när Rystiggo används tillsammans med andra läkemedel som binder till den humana neonatala Fc-receptorn (FcRn) (t.ex. immunglobulinprodukter, monoklonala antikroppar eller antikroppsderivat som innehåller den humana Fc-domänen av IgG-subklassen) eftersom detta kan minska effektiviteten av dessa läkemedel.

Rystiggo kan interagera med andra receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och örtprodukter. Berätta för din läkare om alla andra läkemedel du tar och när du börjar, slutar eller ändrar dosen av ett läkemedel.

lagring

Förvara injektionsflaskorna kylda vid 2°C till 8°C i originalkartongen för att skydda mot ljus fram till användning. Får inte frysas. Skaka inte.

Vid behov kan injektionsflaskor förvaras i originalkartongen i rumstemperatur upp till 25°C under en enda period på upp till 30 dagar för att skydda injektionsflaskan från ljus. När en injektionsflaska har förvarats i rumstemperatur ska den inte placeras i kylskåp. Kassera injektionsflaskan om den inte används inom 30 dagar eller om utgångsdatumet har gått ut, beroende på vilket som inträffar först.

Ingredienser

Injektion: Rozanolixizumab-noli 280 mg/2 ml (140 mg/ml) endosflaska av glas.

Tillverkare

UCB, Inc.

Referenser

1. Rystiggo-Produktinformationen

Mer information