Sohonos

Sohonos

Was ist Sohonos?

Sohonos aktiviert den Prozess, der die Knochenbildung durch Bindung an den Retinsäurerezeptor (Gamma) reduziert und so die Symptome von FOP lindert. Sohonos (Palovaroten) ist ein Retinsäure-Rezeptor (Gamma)-Agonist, der zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als Retinoide bekannt sind.

Sohonos wurde am 16. August 2023 das erste von der FDA zugelassene Medikament gegen FOP. Die Zulassung basierte auf positiven Ergebnissen der Phase-III-MOVE-Studie, einer multizentrischen offenen Studie an erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit FOP. Sohonos reduzierte das Volumen des neuen Knochenwachstums um 54 %.

Was ist Fibrodysplasia ossificans progressiveiva?

Fibrodysplasia ossificans progressiva ist eine seltene Bindegewebserkrankung, bei der sich das Bindegewebe, wie Muskeln, Sehnen und Bänder, entweder spontan oder bei Gewebeschädigung in Knochengewebe verwandelt. Dieser neue Knochen, der sich bildet, wird als heterotope Ossifikation bezeichnet und kann schließlich zu einer dauerhaften Verschmelzung der Gelenke führen, die Bewegungsfähigkeit der Person zunehmend einschränken und die Lebenserwartung verringern. FOP wird durch eine Mutation des Gens Activin A-Rezeptor Typ I (ACVR1) verursacht, das für die Entwicklung und Reparatur des Skelettsystems verantwortlich ist.

Nebenwirkungen von Sohonos

Häufige Nebenwirkungen von Sohonos

• trockene Haut
• Schwellungen und kleine Risse im Mundwinkel
• trockene Lippen
• Brechreiz
• Haarausfall
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Juckreiz
• trockene Augen
• Rötung
• Kopfschmerzen
• Ausschlag
• Ermüdung
• Hautpeeling
• Drogenausbruch
• Hautreizungen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Sohonos

Sohonos kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Lesen Sie weiter unten den Abschnitt mit den Warnhinweisen zu Sohonos, die Geburtsfehler und Knochenwachstumsveränderungen verursachen.

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:

Hautbezogene Probleme einschließlich trockener Haut, Lippen und Augen, Haarausfall, Juckreiz, Rötung, Hautausschlag und Hautablösung. Während der Einnahme von Sohonos besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Haut- und Weichteilinfektionen. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Verwendung einer Feuchtigkeitscreme, eines Sonnenschutzmittels oder künstlicher Tränen.

Probleme mit der Knochenmineraldichte. Sohonos kann zu einer Verringerung der Knochenmineraldichte (Knochenverdünnung) führen, was das Risiko von Knochenbrüchen bei Erwachsenen und Kindern erhöhen kann. Ihr Arzt sollte Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel darauf untersuchen.

Neue oder sich verschlimmernde psychische Gesundheitsprobleme. Sohonos kann neue oder sich verschlimmernde Depressionen, Angstzustände, Stimmungsschwankungen sowie Selbstmordgedanken und -verhalten verursachen. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit psychische Probleme aufgetreten sind, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sohonos neue oder sich verschlimmernde psychische Symptome auftreten. Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Depression überwachen und Sie bei Bedarf an eine geeignete Behandlung überweisen.

Sichtprobleme. Verminderte Sehkraft im Dunkeln (Nachtblindheit). Möglicherweise haben Sie nachts oder in schlecht beleuchteten Bereichen Schwierigkeiten beim Sehen. Ihr Arzt sollte Sie zu einem Augenarzt schicken, wenn bei Ihnen Sehprobleme auftreten.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Sohonos. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen

Sohonos kann bei Einnahme während der Schwangerschaft Geburtsfehler (deformierte Babys) verursachen. Frauen sollten nicht Nehmen Sie Sohonos ein, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.

Frauen, die schwanger werden können:

• Sie werden gebeten, eine Woche vor Beginn der Behandlung mit Sohonos, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
• Sie müssen mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung mit Sohonos, während der Behandlung und 1 Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sein könnten.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Sohonos schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein, brechen Sie die Einnahme von Sohonos ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
• Da Sohonos Geburtsfehler verursachen kann, ist es nur Personen vorbehalten, die alle Anweisungen zur Schwangerschaftsverhütung verstehen und befolgen können.

Nehmen Sie Sohonos nicht ein, wenn Sie allergisch gegen als Retinoide bekannte Arzneimittel oder einen der Inhaltsstoffe von Sohonos sind. Eine vollständige Liste der Zutaten finden Sie unten auf dieser Seite.

Sohonos kann Veränderungen im Knochenwachstum verursachen. Während der Einnahme von Sohonos kann es bei Kindern zu Wachstumsstörungen kommen. Unter Sohonos kam es zu Veränderungen des Knochenwachstums, wie z. B. einem dauerhaften vorzeitigen Verschluss der Wachstumsfuge bei heranwachsenden Kindern. Ihr Arzt wird das Knochenwachstum und die Knochengröße Ihres Kindes während der Behandlung mit Sohonos genau überwachen.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Sohonos einnehme?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• wenn Sie an Knochenschwund (Osteoporose), schwachen Knochen oder anderen Knochenproblemen leiden.
• psychische Probleme haben oder hatten.
• Nierenprobleme haben oder hatten.
• Leberprobleme haben oder hatten.

Schwangerschaft

Sohonos kann bei Einnahme während der Schwangerschaft Geburtsfehler (deformierte Babys) verursachen. Frauen sollten nicht Nehmen Sie Sohonos ein, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Warnungen“ oben.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Sohonos in die Muttermilch übergeht. Stillen ist nicht empfohlen während der Behandlung mit Sohonos und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Sohonos einnehmen.

Was sollte ich während der Einnahme von Sohonos vermeiden?

• Werden Sie während der Einnahme von Sohonos nicht schwanger. Siehe Abschnitt „Warnungen“ oben
• Vermeiden Sie übermäßige Sonneneinstrahlung und ultraviolettes Licht (z. B. Bräunungsgeräte). Sohonos kann Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht und ultraviolettem Licht machen.
  Möglicherweise verbrennen Sie leichter. Sie sollten Sonnenschutzmittel verwenden und eine Sonnenbrille und Schutzkleidung tragen, die Ihre Haut bedeckt, um sich vor Sonnenbrand zu schützen, wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel im Sonnenlicht aufhalten müssen.
• Sohonos kann Ihre Fähigkeit, im Dunkeln zu sehen, beeinträchtigen. Vermeiden Sie es, nachts zu fahren, bis Sie wissen, ob Sohonos Ihr Sehvermögen beeinträchtigt hat.
• Spenden Sie kein Blut während der Einnahme dieses Arzneimittels und 1 Woche nach Beendigung der Einnahme.

Wie soll ich Sohonos einnehmen?

Nehmen Sie Sohonos gemäß den Anweisungen Ihres Arztes ein.

• Nehmen Sie Sohonos-Kapseln unzerkaut mit einer Mahlzeit ein, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.
• Wenn Sie die Kapsel nicht schlucken können, können Sie den Kapselinhalt auf einen Teelöffel (5 ml) weiche Nahrung (z. B. Apfelmus, fettarmen Joghurt oder warme Haferflocken) geben und innerhalb von 1 Stunde nach dem Öffnen einnehmen
• Essen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine Grapefruit und trinken Sie keinen Grapefruitsaft. Grapefruit kann den Sohonos-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen.
• Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapsel vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Wenn die Einnahme einer Dosis um mehr als 6 Stunden versäumt wurde, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt eingenommen werden. Tun nicht Nehmen Sie zwei Dosen gleichzeitig oder am selben Tag ein.
• Ihr Arzt kann Ihre Sohonos-Dosis nach Bedarf ändern, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
• Wenn Sie mehr Sohonos als verschrieben einnehmen, können bei Ihnen Symptome wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz auftreten.

Informationen zur Sohonos-Dosierung

Für Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 14 Jahren:

Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg einmal täglich, mit einer Dosiserhöhung zum Zeitpunkt des Krankheitsschubs auf 20 mg einmal täglich über 4 Wochen, gefolgt von 10 mg einmal täglich über 8 Wochen für insgesamt 12 Wochen (20 mg/10 mg). Behandlung von Krankheitsschüben).

Für pädiatrische Patienten unter 14 Jahren:

Gewichtsangepasst für Tages- und Schubdosierung. Die empfohlene Tagesdosis liegt zwischen 2,5 und 5 mg. Die vollständige pädiatrische Dosierung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen

Kommentare:

• Nehmen Sie Sohonos zusammen mit einer Mahlzeit ein, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit
• Reduzieren Sie gegebenenfalls die Dosis, wenn Nebenwirkungen auftreten.
• Sohonos ist als Kapsel in den Stärken 1 mg, 1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg und 10 mg erhältlich.

Interaktionen

Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann.

Andere Medikamente können mit verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen und Kräuterprodukten interagieren. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Zutaten

Wirkstoff: Palovaroten.

Inaktive Zutaten: Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon und Natriumlaurylsulfat. Die Kapsel besteht aus Gelatine und Titandioxid. Die schwarze Druckfarbe besteht aus schwarzem Eisenoxid, Kaliumhydroxid, Propylenglykol und Schellack.

Lagerung

Zum Schutz vor Licht im Originalkarton zwischen 20 und 25 °C lagern.

Unternehmen

Vertrieb durch: Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. Cambridge, MA; 02142.

Sohonos ist eine Marke von Clementia Pharmaceuticals Inc.

Verweise

1. Reduzierung der neuen heterotopen Ossifikation (HO) in der offenen Phase-3-MOVE-Studie mit Palovaroten bei Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP)
2. Sohonos-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Weitere Informationen

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