Spritam

Spritam

Spritam

What is Spritam?

• myoklonische Anfälle bei Menschen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie.
• primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Menschen ab 6 Jahren mit bestimmten Formen generalisierter Epilepsie.

It is not known whether this medicine is safe or effective in children:

• 4 Jahre alt, um fokale Anfälle zu behandeln
• 12 Jahre alt, um myoklonische Anfälle zu behandeln
• 6 Jahre alt zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle

Spritam is not recommended for children weighing 20 kg (44 pounds) or less.

Before taking your medicine, make sure you have received the correct medicine. Compare the name above with the name on your package. Tell your pharmacist immediately if you think you have been given the wrong medicine.

Important information

Like other antiepileptic drugs, Spritam can cause suicidal thoughts or actions in a very small number of people, about 1 in 500 people who take it.
Call a doctor immediately if you have any of these symptoms, especially if they are new or worse or worry you:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• neue oder schlimmere Depression
• sich unruhig oder unruhig fühlen
• Schlafstörungen (Insomnie)
• sich aggressiv verhalten, wütend oder gewalttätig sein
• eine extreme Steigerung der Aktivität oder des Sprechens (Manie)
• Selbstmordversuche
• neue oder schlimmere Angstzustände
• Panikattacken
• neue oder schlimmere Reizbarkeit
• auf gefährliche Impulse reagieren
• andere ungewöhnliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen

Do not stop taking this medicine without talking to a doctor first.

• Das plötzliche Absetzen von Spritam kann zu ernsthaften Problemen führen. Das plötzliche Absetzen eines Anfallsmedikaments kann zu Anfällen führen, die nicht aufhören (Status epilepticus).
• Selbstmordgedanken oder -handlungen können durch andere Dinge als Medikamente verursacht werden. Wenn Sie Selbstmordgedanken oder -handlungen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise nach anderen Ursachen suchen.

How can I watch for early symptoms of suicidal thoughts and actions?

• Achten Sie auf alle Veränderungen, insbesondere plötzliche Veränderungen der Stimmung, des Verhaltens, der Gedanken oder Gefühle.
• Halten Sie alle Nachuntersuchungen bei Ihrem Arzt wie geplant ein.
• Rufen Sie bei Bedarf zwischen den Besuchen Ihren Arzt an, insbesondere wenn Sie sich wegen der Symptome Sorgen machen.

Who shouldn't take Spritam?

Do not take Spritam if you are allergic to levetiracetam.

Before taking Spritam

Before you start treatment, tell your doctor about all your medical conditions, including if you:

• Depressionen, Stimmungsprobleme oder Selbstmordgedanken oder -verhalten haben oder hatten.
• Nierenprobleme haben.
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Spritam Ihrem ungeborenen Kind schadet. Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie Spritam während der Schwangerschaft einnehmen sollen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Registrierung im North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Sie können sich in dieses Register eintragen, indem Sie 1-888-233-2334 anrufen oder auf gehen. Der Zweck des Registers besteht darin, Informationen über die Sicherheit von Spritam und anderen Antiepileptika während der Schwangerschaft zu sammeln.
• stillen oder planen zu stillen. Spritam kann in die Muttermilch übergehen. Es ist nicht bekannt, ob das Spritam, das in die Muttermilch übergeht, Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung am besten ernähren können.

What other drugs affect Spritam?

Tell your doctor about all medications you take, including prescription and over-the-counter medications, vitamins, and herbal supplements. Do not start taking a new medication without first speaking to your doctor.

Find out about the medications you are taking. Keep a list of these to show your doctor and pharmacist each time you get a new medicine.

How should I take Spritam?

• Nehmen Sie Spritam genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie es einnehmen müssen. Spritam wird normalerweise zweimal täglich eingenommen.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Spritam wird hauptsächlich eingenommen, da es bei Einnahme mit einem Schluck Flüssigkeit im Mund zerfällt.
• Alternativ kann Spritam eingenommen werden, indem man die gesamte Tablette zu einer kleinen Menge Flüssigkeit in einer Tasse hinzufügt.
  • So nehmen Sie Spritam mit einem Schluck Flüssigkeit ein:
    • Nehmen Sie Spritam wie auf der Produktverpackung angegeben ein.
    • Stellen Sie sicher, dass Ihre Hände trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
    • Ziehen Sie die Folie von der Blisterpackung ab. Drücken Sie die Tablette(n) nicht durch die Folienverpackung.
    • Ziehen Sie die Folie von der Blisterpackung ab, indem Sie die Abziehlasche um die Blisterversiegelung herum nach oben biegen und anheben.
    • Leeren Sie die Tablette in Ihre trockene Hand.
    • Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge und trinken Sie anschließend einen Schluck Flüssigkeit. Lassen Sie die Tablette vor dem Schlucken vollständig auf Ihrer Zunge zerfallen.
    • Wenn Spritam mit einem Schluck Flüssigkeit eingenommen wird, zerfällt es im Mund innerhalb einer durchschnittlichen Zeit von 11 Sekunden (zwischen 2 und 27 Sekunden).
  • So nehmen Sie Spritam mit einer kleinen Menge Flüssigkeit in einer Tasse ein:
    • Stellen Sie sicher, dass Ihre Hände trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
    • Ziehen Sie die Folie von der Blisterpackung ab. Drücken Sie das Tablet nicht durch die Folienverpackung.
    • Ziehen Sie die Folie von der Blisterpackung ab, indem Sie die Abziehlasche um die Blisterversiegelung herum nach oben biegen und anheben.
    • Ganze Tablette(n) zu einer kleinen Menge Flüssigkeit in einer Tasse (1 Esslöffel oder genug, um das Arzneimittel zu bedecken) hinzufügen und vorsichtig schwenken.
    • Unmittelbar nach dem Zerfall der Tablette(n) schlucken.
    • Wenn sich noch Arzneimittel im Becher befinden, geben Sie eine kleine Menge Flüssigkeit in den Becher, schwenken Sie ihn vorsichtig und schlucken Sie die Flüssigkeit herunter.
• Spritam kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Wenn Sie zu viel oder eine Überdosis einnehmen, rufen Sie Ihre Giftnotrufzentrale unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme.
• Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, wie auf der Faltschachtel angegeben. Die Folie sollte von der Blisterpackung abgezogen werden. Biegen Sie nach oben, heben Sie die Abziehlasche an und ziehen Sie die Versiegelung um den Blister herum auf.

Dosage information

Usual dosage for adults and children for focal seizures (monotherapy or adjunctive therapy)

-Adult/pediatric patients 4 years of age and older weighing more than 40 kg: 500 mg twice daily; Increase dose by 500 mg twice daily every 2 weeks as needed/tolerated to a maximum recommended dose of 1500 mg twice daily
-Pediatric patients 4 years of age and older weighing 20 to 40 kg: 250 mg twice daily; Increase by 250 mg twice daily every two weeks to a maximum of 750 mg twice daily

– Use: Treatment of focal seizures in patients aged 4 years and over weighing more than 20 kg

Usual dosage for adults and children for myoclonic seizures

-Adult/pediatric patients 12 years and older: 500 mg twice daily; Increase by 500 mg twice daily every 2 weeks to the recommended dose of 1500 mg twice daily

– Use: Treatment of myoclonic seizures in patients aged 12 years and older with juvenile myoclonic epilepsy

Usual dosage for adults and children for primary generalized tonic-clonic seizures

-Adult/pediatric patients 6 years and older weighing more than 40 kg: 500 mg twice daily; Increase dose by 500 mg twice daily every 2 weeks as needed/tolerated to a maximum recommended dose of 1500 mg twice daily
-Pediatric patients 6 years of age and older weighing 20 to 40 kg: 250 mg twice daily; Increase by 250 mg twice daily every 2 weeks to a maximum of 750 mg twice daily

– Use: Treatment of primary generalized tonic-clonic seizures in patients aged 6 years and older with idiopathic generalized epilepsy

What should I avoid while taking Spritam?

Do not drive, use machines, or do other dangerous activities until you know how Spritam affects you. It may cause dizziness or sleepiness.

Spritam side effects

See Important Information.

Spritam can cause serious side effects.
Call your doctor immediately if you have any of these symptoms:

• Stimmungs- und Verhaltensänderungen wie Aggression, Unruhe, Wut, Angst, Apathie, Stimmungsschwankungen, Depression, Feindseligkeit und Reizbarkeit. Bei einigen Menschen können psychotische Symptome wie Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind), Wahnvorstellungen (falsche oder seltsame Gedanken oder Überzeugungen) und ungewöhnliches Verhalten auftreten.
• extreme Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwäche.
• allergische Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Augen, Zunge und Rachen, Schluck- oder Atembeschwerden und Nesselsucht.
• ein Hautausschlag. Nach Beginn der Einnahme von Spritam kann es zu schweren Hautausschlägen kommen. Es gibt keine Möglichkeit zu sagen, ob ein leichter Ausschlag zu einer ernsthaften Reaktion wird. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie während der Einnahme von Spritam einen Ausschlag bekommen.
• Probleme mit der Muskelkoordination (Probleme beim Gehen und Bewegen).

The most common side effects in adults include:

• Schläfrigkeit
• Infektion
• Schwäche
• Schwindel

The most common side effects in children include the above side effects and:

• Müdigkeit
• verminderter Appetit
• Reizbarkeit
• aggressiv handeln
• verstopfte Nase

Tell your doctor if you experience side effects that bother you or do not go away.

These are not all possible side effects. For further information, ask your doctor or pharmacist.

Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to Aprecia Pharmaceuticals, LLC at 1-844-882-7732 or to the FDA at 1-800-FDA-1088.

How should I store Spritam?

• Bei Raumtemperatur zwischen 15 °C und 30 °C lagern.
• Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

General information on the safe and effective use of Spritam.

Sometimes medications are prescribed for purposes other than those listed in the medication guide. Do not use this medicine for any condition for which it has not been prescribed. Do not give it to other people, even if they have the same symptoms as you. It can harm them. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information intended for healthcare professionals. Information is also available at 1-844-882-7732.

What ingredients does Spritam contain?

Active ingredient:Levetiracetam
Inactive ingredients:colloidal silicon dioxide, glycerin, mannitol, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone, sucralose, butylated hydroxyanisole and natural and artificial spearmint flavor.

• Wie wird das Medikament Spritam hergestellt?

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