斯塔多 NS（鼻）

斯塔多 NS（鼻）

鼻腔途径（喷雾）

酒石酸布托啡诺可引起依赖性、滥用和误用，从而导致用药过量和死亡。 在开药前评估每位患者的风险并监测这些行为或状况的发展。 为了确保阿片类镇痛药的益处大于成瘾、误用和误用的风险，美国食品和药物管理局 (FDA) 要求对这些产品进行 REMS。 REMS 要求要求拥有经批准的阿片类镇痛药的制药公司为医疗保健提供者提供符合 REMS 的培训计划。 强烈建议医疗保健提供者完成符合 REMS 的培训计划，就每个处方中这些产品的安全使用、严重风险、储存和处置向患者和/或其护理人员提供建议，并建议患者及其护理人员每次药剂师和其他资源提供的药物指南时阅读《用药指南》的重要性，以提高患者、家庭和社区的安全。 可能会发生严重的、危及生命或致命的呼吸抑制。 仔细监测使用情况，特别是在开始或剂量增加后。 意外接触布托啡诺，尤其是儿童，可能会导致致命的布托啡诺过量。 怀孕期间长期使用酒石酸布托啡诺可能会导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命。 如果孕妇需要长期使用阿片类药物，请告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保提供适当的治疗。 酒石酸布托啡诺与任何 CYP3A4 抑制剂同时使用可能会导致布托啡诺血浆浓度增加，可能导致致命的呼吸抑制，同时停用 CYP3A4 诱导剂可能会导致布托啡诺血浆浓度增加； 监测接受酒石酸布托啡诺和另一种 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的患者。 与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能会导致深度镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。 为替代治疗选择不足的患者保留同步处方。 将剂量和持续时间限制在必要的最低限度，并监测患者呼吸抑制和镇静的体征和症状。

Stadol NS 的可能用途

长期服用布托啡诺可能会形成习惯并导致精神或身体依赖。 然而，患有持续性疼痛的人不应该让对成瘾的恐惧阻止他们使用麻醉品来缓解疼痛。 为此目的使用麻醉品时不太可能出现心理依赖（成瘾）。 如果突然停止治疗，身体依赖性可能会导致戒断症状。 然而，通常可以通过在完全停止治疗之前一段时间内逐渐减少剂量来预防严重的戒断症状。

这种药物只能通过称为阿片类镇痛 REMS（风险评估和缓解策略）的限制性分配计划获得。

使用 Stadol NS 之前

在决定是否使用某种药物时，必须权衡服用该药物的风险与其产生的益处。 这是您和您的医生将做出的决定。 使用该药应注意以下事项：

过敏

如果您曾对本药或任何其他药物有过异常或过敏反应，请告诉您的医生。 如果您有其他过敏症，例如对食物、染料、防腐剂或动物过敏，请告诉您的医生。 对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

儿科

尚未对年龄与布托啡诺鼻喷雾剂对儿童和青少年的影响之间的关系进行适当的研究。 安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的研究尚未显示任何老年特异性问题会限制布托啡诺鼻喷雾剂对老年人的益处。 然而，老年患者可能比年轻人对这种药物的作用更敏感，并且可能更有可能出现与年龄相关的肝脏、肾脏、心脏或肺部问题，这可能需要接受这种药物布托啡诺鼻喷雾剂的患者谨慎并调整剂量。

哺乳

没有足够的研究来确定女性在母乳喂养期间使用这种药物对婴儿的风险。 在母乳喂养期间服用这种药物之前，请权衡潜在的益处和潜在的风险。

药物相互作用

尽管某些药物根本不应该一起使用，但在其他情况下，两种不同的药物可以一起使用，尽管可能会发生相互作用。 在这些情况下，您的医生可能想要改变剂量或可能需要采取其他预防措施。 如果您正在服用这种药物，您的医生知道您是否正在服用下列任何药物尤为重要。 以下相互作用是根据其潜在意义而选择的，但不一定是详尽无遗的。

不建议将此药物与以下任何药物一起使用。 您的医生可能决定不使用这种药物治疗您或改变您正在服用的一些其他药物。

• Nalmefen
• Naltrexon
• Safinamid
• Samidorphan

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能有必要。 如果同时开出两种药物，您的医生可能会改变剂量或使用一种或两种药物的频率。

• Acepromazin
• Alfentanil
• Almotriptan
• Alprazolam
• Amifampridin
• Amineptin
• Amitriptylin
• Amitriptylinoxid
• Amobarbital
• Amoxapin
• Amphetamin
• Aripiprazol
• Asenapin
• Baclofen
• Benperidol
• Benzhydrocodon
• Benzphetamin
• Bromazepam
• Bromoprid
• Brompheniramin
• Buprenorphin
• Bupropion
• Buspiron
• Butabarbital
• Calciumoxybat
• Cannabidiol
• Cannabis
• Carbamazepin
• Carbinoxamin
• Carisoprodol
• Carphenazin
• Cetirizin
• Chloralhydrat
• Chlordiazepoxid
• Chlorpheniramin
• Chlorpromazin
• Chlorzoxazon
• Citalopram
• Clobazam
• Clomipramin
• Clonazepam
• Clopidogrel
• Clorazepat
• Clozapin
• Kokain
• Kodein
• Daridorexant
• Desipramin
• Desmopressin
• Desvenlafaxin
• Dexmedetomidin
• Dextroamphetamin
• Dextromethorphan
• Dezocine
• Diazepam
• Dibenzepin
• Dichloralphenazon
• Difenoxin
• Diphenhydramin
• Diphenoxylat
• Dolasetron
• Donepezil
• Doxepin
• Droperidol
• Duloxetin
• Eletriptan
• Enfluran
• Escitalopram
• Esketamin
• Estazolam
• Eszopiclon
• Ethchlorvinyl
• Ethopropazin
• Ethylmorphin
• Fenfluramin
• Fentanyl
• Flibanserin
• Fluoxetin
• Fluphenazin
• Flurazepam
• Fluspirilene
• Fluvoxamin
• Fospropofol
• Frovatriptan
• Furazolidon
• Gabapentin
• Gabapentin Enacarbil
• Gepiron
• Granisetron
• Halazepam
• Haloperidol
• Halothan
• Hexobarbital
• Hydrocodon
• Hydromorphon
• Hydroxyamphetamin
• Hydroxytryptophan
• Hydroxyzin
• Iproniazid
• Isocarboxazid
• Isofluran
• Ketamin
• Ketazolam
• Ketobemidon
• Lacosamid
• Lasmiditan
• Lemborexant
• Levocetirizin
• Levomilnacipran
• Levorphanol
• Linezolid
• Lisdexamfetamin
• Lithium
• Lofepramin
• Lofexidin
• Lorazepam
• Lorcaserin
• Loxapin
• Magnesiumoxybat
• Meclizin
• Melitracen
• Melperon
• Meperidin
• Mephobarbital
• Meprobamat
• Meptazinol
• Mesoridazin
• Metaxalone
• Methadon
• Methamphetamin
• Methdilazin
• Methocarbamol
• Methohexital
• Methotrimeprazin
• Methylenblau
• Metoclopramid
• Midazolam
• Milnacipran
• Mirtazapin
• Moclobemid
• Molindon
• Moricizin
• Morphium
• Nalbuphin
• Naratriptan
• Nefazodon
• Nialamid
• Nicomorphin
• Nitrazepam
• Lachgas
• Nortriptylin
• Olanzapin
• Ondansetron
• Opipramol
• Opium
• Opiumalkaloide
• Orphenadrin
• Oxazepam
• Oxycodon
• Oxymorphon
• Ozanimod
• Palonosetron
• Papaveretum
• Paregorisch
• Paroxetin
• Pentazocin
• Pentobarbital
• Perampanel
• Perazin
• Periciazin
• Perphenazin
• Phenelzin
• Phenobarbital
• Pimozid
• Piperacetazin
• Pipotiazin
• Piritramid
• Kaliumoxybat
• Prazepam
• Pregabalin
• Primidon
• Procarbazin
• Prochlorperazin
• Promazin
• Promethazin
• Propofol
• Protriptylin
• Quazepam
• Quetiapin
• Ramelteon
• Rasagilin
• Remifentanil
• Remimazolam
• Remoxiprid
• Rizatriptan
• Ropeginterferon Alfa-2b-njft
• Scopolamin
• Secobarbital
• Selegilin
• Sertindol
• Sertralin
• Sibutramin
• Natriumoxybat
• Johanniskraut
• Sufentanil
• Sulpirid
• Sumatriptan
• Suvorexant
• Tapentadol
• Temazepam
• Thiethylperazin
• Thiopental
• Thiopropazat
• Thioridazin
• Tianeptin
• Tilidin
• Tizanidin
• Toloniumchlorid
• Topiramat
• Tramadol
• Tranylcypromin
• Trazodon
• Triazolam
• Trifluoperazin
• Trifluperidol
• Triflupromazin
• Trimeprazin
• Trimipramin
• Tryptophan
• Venlafaxin
• Vilazodon
• Vortioxetin
• Zaleplon
• Ziprasidon
• Zolpidem
• Zopiclon
• Zotepin
• Zuranolon

与食物/烟草/酒精的相互作用

某些药物不应在食物期间或附近服用，或食用某些食物，因为可能会发生相互作用。 与某些药物一起饮酒或吸烟也会导致相互作用。 以下相互作用是根据其潜在意义而选择的，但不一定是详尽无遗的。

通常不建议在以下任何情况下使用该药物，但在某些情况下可能是不可避免的。 如果一起使用，您的医生可能会改变这种药物的剂量或使用频率，或为您提供有关食物、酒精或烟草消费的特殊说明。

• Ethanol

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药物的使用。 如果您有任何其他医疗问题，请务必告诉您的医生，尤其是：

• Nebennierenprobleme bzw
• Alkoholmissbrauch, Vorgeschichte von oder
• Hirntumor, Vorgeschichte von oder
• Atemprobleme (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung). [COPD]Cor pulmonale, Hypoxie) oder
• Drogenabhängigkeit, insbesondere Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, oder Vorgeschichte von oder
• Kopfverletzungen, Vorgeschichte von oder
• Herzinfarkt, Geschichte von oder
• Herz- oder Blutgefäßprobleme oder
• Erhöhter Druck im Kopf bzw
• Anfälle, Geschichte von oder
• Geschwächte körperliche Verfassung – Mit Vorsicht verwenden. Kann das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen erhöhen.

• Gallenblasenerkrankung bzw
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Hypotonie (niedriger Blutdruck) oder
• Pankreatitis (Entzündung oder Schwellung der Bauchspeicheldrüse), akut – mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Nierenerkrankung bzw
• Lebererkrankung – Mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

• Lungen- oder Atemprobleme, schwerwiegend (z. B. Asthma bronchiale, Atemdepression) oder
• Magen- oder Darmverschluss (einschließlich paralytischer Ileus), bekannt oder vermutet – sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

正确使用 Stadol NS

仅按照医生的指示使用该药。 不要使用更多、更频繁或使用时间超过医生规定的时间。 这对于老年患者尤其重要，他们可能对止痛药的作用更敏感。 长期服用过多这种药物可能会导致习惯形成（导致精神或身体依赖）或过量。

了解阿片类镇痛 REMS 计划的规则对于防止布托啡诺成瘾、误用和误用非常重要。 这种药物还应附有用药指南和患者说明。 仔细阅读并遵循这些说明。 每次重新配药时请再次阅读，以防有新信息。 如果您有任何疑问，请咨询您的医生。

该药仅供鼻腔使用。 不要让任何物质进入您的眼睛或皮肤。 如果它沾到这些区域，请立即冲洗掉。

鼻喷雾剂的使用方法：

• Putzen Sie sanft Ihre Nase, um die Nasenlöcher frei zu bekommen.
• Nehmen Sie den Verschluss von der Flasche ab und entfernen Sie den Clip vom Hals der Pumpe.
• Wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, müssen Sie die Sprühpumpe entlüften.
• Halten Sie dazu die Sprühflasche mit Ihrem Daumen am Flaschenboden und Ihrem Zeige- und Mittelfinger an den 2 Laschen an der Seite der Pumpe.
• Drücken Sie mit Zeige- und Mittelfinger nach unten. Pumpen Sie weiter, bis Sie einen feinen Sprühnebel aus der Flasche sehen.
• Führen Sie die Spitze der Sprühpumpe in Ihr Nasenloch ein.
• Schließen Sie das andere Nasenloch mit Ihrem Finger und neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne.
• Schnüffeln Sie sanft und drücken Sie die beiden Klappen nach unten, um das Arzneimittel in Ihre Nase zu sprühen. Halten Sie beim Einatmen den Mund geschlossen.
• Nehmen Sie die Sprühpumpe aus Ihrem Nasenloch und neigen Sie Ihren Kopf nach hinten. Schnuppern Sie noch ein paar Mal.

使用鼻喷雾剂后，用干净的布擦拭瓶尖并盖上瓶盖。

剂量

对于不同的患者，这种药物的剂量是不同的。 请遵循医生的指示或标签说明。 以下信息仅包括该药物的平均剂量。 如果您的剂量不同，请勿更改，除非您的医生告诉您这样做。

您服用的药物量取决于药物的强度。 此外，您每天服用的剂量、服药之间的时间以及服用药物的时间取决于您使用该药物所针对的医疗问题。

• Für die nasale Darreichungsform (Spray):
  • Für Schmerzen:
    • Erwachsene – 1 Milligramm (mg) oder 1 Sprühstoß in ein Nasenloch. Bei Bedarf kann 60 bis 90 Minuten nach der ersten Dosis ein zweiter Sprühstoß eingenommen werden. Dies kann je nach Bedarf alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.

漏服剂量

如果您错过一剂该药，请尽快服用。 但是，如果快到下一次服药时间了，请跳过错过的剂量并返回到常规服药时间表。 不要加倍剂量。

贮存

将药物存放在室温下的密闭容器中，远离热源、潮湿和直射光。 防止冻结。

远离儿童。

不要保留过期或不再需要的药物。

询问您的医生如何扔掉不使用的药物。

使用完鼻喷雾剂后，拧开瓶盖，冲洗瓶子，然后将部件放入废物容器中。

使用 Stadol NS 时的注意事项

您的医生在使用该药物时检查您的进展情况非常重要，尤其是在治疗的前 24 至 72 小时内。 这将帮助您的医生确定药物是否正常起作用并决定您是否应该继续使用它。 可能需要进行血液和尿液检查以检查是否有不良反应。

服用过量的症状包括：极度头晕或虚弱、心跳或呼吸缓慢、癫痫发作、呼吸困难以及皮肤寒冷、湿冷。 如果您发现这些症状，请立即致电您的医生。

该药会增加酒精和其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂的作用。 中枢神经系统抑制剂是减缓神经系统活动的药物，可能会导致困倦或降低警觉性。 中枢神经系统抑制剂的一些例子包括抗组胺药或治疗花粉症、过敏或感冒的药物、镇静剂、镇静剂或安眠药、其他处方止痛药或麻醉药、巴比妥类药物或癫痫药物、肌肉松弛剂或麻醉剂（麻木药物），包括一些牙科麻醉剂。 在您停止使用这种药物后，这种效果可能会持续几天。 使用此药时，在服用上述任何其他药物之前，请先咨询您的医生。

这种药可能会让人上瘾。 如果您觉得药物效果不佳，请勿服用超过处方剂量的药物。 致电您的医生寻求指导。

如果您突然从躺着或坐着站起来，可能会出现头晕、头晕或昏厥。 当您开始使用这种药物或增加剂量时，这些症状更有可能出现。 慢慢起身可以帮助缓解这个问题。 长时间躺着也可以缓解头晕或头晕。

该药可能会导致头晕、嗜睡或嗜睡。 在您了解这种药物对您有何影响之前，请勿开车或进行其他危险活动。

该药可引起严重的过敏反应，包括过敏反应，可能危及生命，需要立即就医。 如果您在使用这种药物时出现皮疹、瘙痒、声音嘶哑、呼吸或吞咽困难，或者手、脸或嘴肿胀，请立即联系您的医生。

长期服用麻醉品会导致严重便秘。 为了防止这种情况，您的医生可能会指导您服用泻药、多喝水或增加饮食中的纤维含量。 请务必仔细遵循说明，因为持续的便秘可能会导致更严重的问题。

在未事先咨询医生的情况下，请勿改变剂量或突然停止使用这种药物。 您的医生可能希望您在完全停止服用之前逐渐减少服用量。 这有助于防止病情恶化，并减少出现戒断症状的可能性，例如腹部或胃部痉挛、焦虑、发烧、恶心、流鼻涕、出汗、颤抖或睡眠困难。

如果您出现焦虑、不安、心跳加快、发烧、出汗、肌肉痉挛、抽搐、恶心、呕吐、腹泻，或者看到或听到不存在的东西，请立即联系您的医生。 这些可能是一种称为血清素综合征的严重疾病的症状。 如果您还服用某些影响体内血清素水平的其他药物，您的风险可能会更高。

在怀孕期间使用这种药物可能会导致严重的不良反应，包括新生儿阿片类药物戒断综合征。 如果您认为自己可能怀孕或计划在使用这种药物时怀孕，请立即告诉您的医生。

使用过多这种药物可能会导致不孕（无法生育）。 如果您打算生孩子，请在使用此药之前咨询您的医生。

除非您已与医生讨论过，否则请勿服用任何其他药物。 这包括处方药和非处方药（非处方药 [OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Stadol NS 的副作用

药物除了必要的作用外，还可能产生一些不良作用。 虽然并非所有这些副作用都会发生，但如果发生，可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即咨询您的医生：

不太常见

• Blutige Nase
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• Schüttelfrost
• Husten
• Husten, der Schleim produziert
• schwieriges oder erschwertes Atmen
• verstopfte Ohren
• schneller, unregelmäßiger, hämmernder oder rasender Herzschlag oder Puls
• Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit
• Gefühl von Wärme oder Hitze
• Fieber
• Rötung oder Rötung der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals
• Kopfschmerzen
• Verlust der Stimme
• laufende Nase
• Zittern in den Beinen, Armen, Händen oder Füßen
• niesen
• Halsentzündung
• verstopfte Nase
• Schwitzen
• Engegefühl in der Brust
• Zittern oder Zittern der Hände oder Füße
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

很少

• Verschwommene Sicht
• Brustschmerzen
• Verwirrung
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• Ohnmacht
• flache Atmung

事件未知

• Agitation
• bläuliche Lippen oder Haut
• Verwirrung
• Verdunkelung der Haut
• Durchfall
• Schluckbeschwerden
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
• Appetitverlust
• mentale Depression
• Brechreiz
• nicht atmen
• überaktive Reflexe
• schlechte Koordination
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• Unruhe
• Anfälle
• Zittern
• Schwitzen
• Sprechen oder handeln Sie mit Aufregung, die Sie nicht kontrollieren können
• Engegefühl in der Brust
• Zucken
• Erbrechen

如果出现以下任何服药过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• Bewusstseinsveränderung
• Brustschmerzen
• würgend
• kalte und feuchte Haut
• verengte, punktförmige oder kleine Pupillen (schwarzer Teil des Auges)
• Husten, der manchmal einen rosafarbenen, schaumigen Auswurf erzeugt
• vermindertes Bewusstsein oder Reaktionsfähigkeit
• schwieriges, schnelles oder lautes Atmen
• extrem flache oder langsame Atmung
• vermehrtes Schwitzen
• Bewusstlosigkeit
• kein Muskeltonus oder Bewegung
• blasse Haut
• starke Schläfrigkeit
• langsamer Herzschlag
• Schwellungen in den Beinen und Knöcheln

可能会出现一些通常不需要医疗护理的副作用。 随着您的身体适应药物，这些副作用可能会在治疗期间消失。 您的医生也许还可以为您提供预防或减少其中一些副作用的方法。 如果以下任何副作用持续存在或令人烦恼，或者您有任何疑问，请联系您的医生：

比较常见

• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• Schlafstörungen

不太常见

• Schlechter oder ungewöhnlicher oder unangenehmer (Nach-)Geschmack
• anhaltendes Klingeln oder Summen oder andere unerklärliche Geräusche in den Ohren
• Schwierigkeiten beim Stuhlgang
• trockener Mund
• Ohrenschmerzen
• falsches oder ungewöhnliches Wohlbefinden
• Angst oder Nervosität
• schwebendes Gefühl
• Schwerhörigkeit
• Mangel oder Verlust der Kraft
• Schmerzen oder Druckempfindlichkeit um die Augen und Wangenknochen
• niesen
• Magenschmerzen
• empfindliche, geschwollene Drüsen im Nacken
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit, Müdigkeit, Schwäche oder Trägheitsgefühl
• Stimme verändert sich
• Gewichtsverlust

事件未知

• Falsche Überzeugungen, die nicht durch Fakten geändert werden können
• Gefühl der ständigen Bewegung von sich selbst oder der Umgebung
• Gefühl des Drehens

有些患者可能还会出现未列出的其他副作用。 如果您发现其他副作用，请联系您的医生。

请致电您的医生以获取有关副作用的医疗建议。 您可以拨打 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。

常用品牌名称

在美国

• Stadol NS

可用剂型：

• Sprühen

治疗类别：镇痛药

药理类别：阿片类激动剂/拮抗剂

化学类别：阿片类药物

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