Syfovre

Syfovre

Was ist Syfovre?

Die Syfovre-Injektion enthält den Wirkstoff Pegcetacoplan, einen Komplementinhibitor.

Die Syfovre-Injektion erhielt am 17. Februar 2023 die FDA-Zulassung für die Behandlung von geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration.

Was ist geografische Atrophie?

Geografische Atrophieläsionen sind Bereiche in der Netzhaut, die aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration geschädigt sind. Mit der Zeit werden die geografischen Atrophieläsionen größer und können sich bis in die Mitte der Netzhaut (Fovea) ausbreiten, dem Bereich, der für scharfes Sehen am wichtigsten ist. Es ist das Fortschreiten der Läsion über die Fovea, das zu Sehverlust und Blindheit führt.

Wie funktioniert Syfovre?

Syfovre wirkt (Wirkmechanismus) durch Hemmung von C3, einem Protein im Komplementsystem, das Teil des Immunsystems ist. Bei AMD ist das Komplementsystem überaktiv und an der Schädigung der Netzhautzellen beteiligt. Wenn Syfovre C3 hemmt, kontrolliert es das Komplementsystem, was die Schädigung der Netzhautzellen und das Fortschreiten der geografischen Atrophie verlangsamt.

Nebenwirkungen von Syfovre

Häufige Nebenwirkungen von Syfovre

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Syfovre können Augenbeschwerden, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, kleine, im Sehfeld schwebende Flecken und Blut im Weiß des Auges gehören.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Syfovre

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Syfovre gehören:

Augeninfektion (Endophthalmitis) oder Ablösung von Netzhautschichten (Netzhautablösung)

• Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie unter Augenrötungen, Augenschmerzen, verstärkten Beschwerden, einer sich verschlimmernden Augenrötung, verschwommenem oder vermindertem Sehen, einer erhöhten Anzahl kleiner, in Ihrer Sicht schwebender Flecken, Lichtblitzen oder erhöhter Lichtempfindlichkeit leiden.

Schwere Gefäßentzündung in der Netzhaut, die zu schwerem Sehverlust führen kann.

• Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Augenrötungen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen oder eine Veränderung Ihrer Sehkraft haben, einschließlich verschwommener, welliger/verzerrter Sicht oder blinkender Lichter

Risiko, eine feuchte AMD zu entwickeln

• Sie sollten auf Anzeichen einer feuchten AMD überwacht werden und alle Symptome (z. B. Sehstörungen, Sehverschlechterung, schwarze Flecken, Verlust des zentralen Sehvermögens) Ihrem Arzt melden.

Episoden von Augenentzündungen

• Sie sollten alle Symptome (z. B. Schmerzen oder Unwohlsein, Rötung, Schwellung oder Lichtempfindlichkeit, kleine Flecken in Ihrem Sehvermögen, Sehstörungen) Ihrem Arzt melden.

Anstieg des Augendrucks innerhalb von Minuten nach der Injektion

• Ihr Arzt wird dies nach jeder Injektion überwachen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden.

Warnung

Sie sollten KEINE Syfovre-Injektion erhalten, wenn Sie:

• eine Infektion im oder um Ihr Auge haben
• Sie haben eine aktive Schwellung um oder in Ihrem Auge, die mit Schmerzen und Rötungen einhergehen kann

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Syfovre bekomme?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Wenn Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder kleine Flecken in Ihrem Sichtfeld gesehen haben und wenn die Größe und Anzahl dieser Flecken plötzlich zunimmt.
• Wenn Sie hohen Augendruck haben oder an einem Glaukom leiden.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und 40 Tage nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kann die Anwendung von Syfovre nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht gezogen werden.

Stillen

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können.

Wie wird Syfovre verabreicht?

Syfovre wird von einem qualifizierten Arzt als Injektion in den Glaskörper (das weiche Gel in der Mitte Ihres Auges) verabreicht.

Syfovre wird alle 25 bis 60 Tage in jedes betroffene Auge gegeben; Die Häufigkeit Ihrer Injektionen wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Syfovre-Kosten

Die Kosten für dieses Arzneimittel können je nach Versicherungsplan variieren. Möglicherweise haben Sie auch Anspruch auf ein finanzielles Hilfsprogramm.

Syfovre-Dosierungsinformationen

Die übliche Syfovre-Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg (0,1 ml einer 150 mg/ml-Lösung) als Einzeldosis. Überschüssiges Volumen sollte entsorgt werden. Die Injektion sollte unmittelbar nach der Zubereitung der Dosis erfolgen.

Kommentare:

• Überwachen Sie den Patienten mithilfe der Tonometrie vor und nach der intravitrealen Injektion auf erhöhten Augeninnendruck (IOD). Bei Bedarf können augenblutdrucksenkende Medikamente verabreicht werden, um den Augeninnendruck zu senken.
• Verabreichen Sie vor der Injektion eine angemessene Anästhesie und ein topisches Breitbandmikrobizid, um die periokulare Haut, das Augenlid und die Augenoberfläche zu desinfizieren.
• Verwenden Sie die Filternadel nicht zur Injektion.
• Jede Durchstechflasche sollte nur zur Behandlung eines einzelnen Auges verwendet werden.

Was sollte ich während der Einnahme von Syfovre vermeiden?

Die Syfovre-Injektion kann zu verschwommenem Sehen führen und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Vermeiden Sie Autofahren und gefährliche Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.

Syfovre-Verschreibungsinformationen

Ausführlichere Informationen zu dieser Injektion finden Sie in den Verschreibungsinformationen von Syfovre. Besprechen Sie alle medizinischen Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister. Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über dieses Arzneimittel für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und sie ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung.

Lagerung

• Syfovre bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) im Kühlschrank lagern. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Originalkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
• Nicht schütteln.

Herstellung

Apellis Pharmaceuticals, Inc. 100 Fifth Avenue Waltham, MA 02451

Verweise

1. Komplement-C3-Inhibitor Pegcetacoplan für geografische Atrophie als Folge altersbedingter Makuladegeneration: Eine randomisierte Phase-2-Studie
2. Syfovre-Packungsbeilage

Weitere Informationen

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