Talquetamab-tgvs (subkutan)

Talquetamab-tgvs (subkutan) Subkutaner Weg (Lösung)

Warnung: Zytokinfreisetzungssyndrom und neurologische Toxizität, einschließlich Immuneffektorzell-assoziiertem Neurotoxizitätssyndrom

Bei Patienten, die Talquetamab-tgvs erhalten, kann ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Reaktionen auftreten. Beginnen Sie die Behandlung mit Talquetamab-tgvs mit einer schrittweisen Dosierung, um das CRS-Risiko zu verringern. Unterbrechen Sie die Gabe von Talquetamab-tgvs, bis das CRS abgeklungen ist, oder setzen Sie die Behandlung je nach Schweregrad endgültig ab.

Bei Talquetamab-tgvs kann es zu neurologischen Toxizitäten, einschließlich des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), sowie zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen oder tödlichen Reaktionen kommen. Überwachen Sie Patienten während der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer neurologischen Toxizität, einschließlich ICANS, und behandeln Sie sie umgehend. Talquetamab-TGVs je nach Schweregrad unterbrechen oder dauerhaft absetzen.

Aufgrund des Risikos von CRS und neurologischer Toxizität, einschließlich ICANS, ist Talquetamab-tgvs nur über ein eingeschränktes Programm namens TECVAYLI und TALVEY Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) erhältlich.

Verwendungsmöglichkeiten für Talquetamab-tgvs

Dieses Arzneimittel ist nur im Rahmen eines eingeschränkten Vertriebsprogramms namens Tecvayli™ und Talvey™ REMS-Programm (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) erhältlich.

Vor der Anwendung von Talquetamab-tgvs

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen Alter und den Auswirkungen der Talquetamab-TGVS-Injektion bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Talquetamab-tgvs-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel einnehmen [OTC]) Medizin.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Schwere Infektion – mit Vorsicht anwenden. Kann diesen Zustand verschlimmern.

Ordnungsgemäße Anwendung von Talquetamab-tgvs

Medikamente zur Krebsbehandlung sind sehr stark und können viele Nebenwirkungen haben. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie alle Risiken und Vorteile verstanden haben. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung eng mit Ihrem Arzt zusammenarbeiten.

Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel in einer medizinischen Einrichtung verabreichen. Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut verabreicht, üblicherweise in den Bauch oder Oberschenkel.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anforderungen des REMS-Programms von Tecvayli™ und Talvey™ verstehen und sich mit dem Medikamentenleitfaden für Tecvayli™ und Talvey™ vertraut machen. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben. Fragen Sie Ihren Apotheker nach dem Medikamentenleitfaden, falls Sie keinen haben.

Sie erhalten dieses Arzneimittel in einem wöchentlichen oder zweiwöchentlichen (alle 2 Wochen) „gestuften Dosierungsplan“. Wöchentlicher Dosierungsplan: Sie erhalten dieses Arzneimittel an den Tagen 1 und 4, gefolgt von der ersten Behandlungsdosis am 7. Tag. Nachdem Sie Ihre erste Behandlungsdosis erhalten haben, wird dieses Arzneimittel normalerweise einmal pro Woche verabreicht. Zweiwöchentlicher Dosierungsplan: Sie erhalten dieses Arzneimittel an den Tagen 1, 4 und 7, gefolgt von der ersten Behandlungsdosis am 10. Tag. Nachdem Sie Ihre erste Behandlungsdosis erhalten haben, wird dieses Arzneimittel normalerweise alle zwei Wochen verabreicht. Ihr Arzt wird Sie bitten, 48 Stunden lang zu bleiben, nachdem Sie die Dosiserhöhung erhalten haben.

Möglicherweise erhalten Sie 1 bis 3 Stunden vor der Verabreichung dieses Arzneimittels auch andere Arzneimittel (z. B. Allergiemedikamente, Fiebermedikamente, Steroide), um unerwünschte Reaktionen auf die Injektion zu verhindern.

Verpasste Dosis

Dieses Arzneimittel muss nach einem festen Zeitplan verabreicht werden. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt, Ihre häusliche Pflegekraft oder die Behandlungsklinik an, um Anweisungen zu erhalten.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Talquetamab-tgvs

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen Ihre Fortschritte überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Zur Überprüfung auf unerwünschte Wirkungen sind Blutuntersuchungen erforderlich.

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, führt Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Wenden Sie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis zu verhindern. Wenn Sie glauben, während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger geworden zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel kann ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und Probleme des Nervensystems, einschließlich des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), verursachen. Diese können lebensbedrohlich sein und erfordern sofortige Aufmerksamkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Unruhe, Rückenschmerzen, verschwommenes Sehen, brennende, pochende oder stechende Schmerzen, Koma, Verwirrtheit, Doppelbilder, Schläfrigkeit, Unruhe, Fieber, Schüttelfrost, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Hörverlust, Reizbarkeit oder Zuckungen verspüren Bewegungen, Stimmungs- oder Geistesveränderungen, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht, steife Muskeln, Krampfanfälle, Hautausschlag, steifer Nacken, Zittern, Atembeschwerden, Schwierigkeiten beim Sprechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche oder Erbrechen.

Bitten Sie Ihren Arzt um eine Patientenkarte. Auf dieser Karte werden die Symptome des Zytokinfreisetzungssyndroms und von Problemen des Nervensystems aufgeführt. Tragen Sie die Karte während der Behandlung immer bei sich. Sie müssen die Karte jedem behandelnden Arzt vorzeigen.

Dieses Arzneimittel kann Mundprobleme und Gewichtsverlust verursachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Geschmacksveränderungen oder -verlust, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit oder Schwellungen oder Entzündungen im Mund auftreten.

Dieses Arzneimittel kann schwere Infektionen verursachen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber oder Schüttelfrost, Verwirrtheit, Husten oder Heiserkeit, Schmerzen im unteren Rücken oder an den Seiten sowie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

Dieses Arzneimittel verringert die Anzahl einiger Arten von Blutzellen in Ihrem Körper. Dadurch kann es leichter zu Blutungen oder Infektionen kommen. Um diese Probleme zu lindern, vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von kranken oder infizierten Menschen. Waschen Sie Ihre Hände oft. Vermeiden Sie harte Sportarten oder andere Situationen, in denen Sie Prellungen, Schnitte oder Verletzungen erleiden könnten. Putzen Sie Ihre Zähne sanft und verwenden Sie Zahnseide. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie scharfe Gegenstände wie Rasierer und Fingernagelknipser verwenden.

Dieses Arzneimittel kann schwere Leberprobleme verursachen. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen lehmfarbener Stuhl, dunkler Urin, verminderter Appetit, Fieber, Kopfschmerzen, Juckreiz, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Hautausschlag, Magenschmerzen oder -empfindlichkeit, Schwellungen der Füße oder Unterschenkel oder ungewöhnliche Symptome auftreten Müdigkeit oder Schwäche oder gelbe Augen oder gelbe Haut.

Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Erythem und erythematöser Ausschlag) hervorrufen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unter Hitzewallungen, Hautrötungen, Ausschlag mit flachen oder kleinen erhabenen Läsionen auf der Haut oder ungewöhnlich warmer Haut leiden.

Dieses Arzneimittel kann Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder Zittern verursachen. Führen Sie während und 48 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels kein Fahrzeug und unternehmen Sie keine anderen Tätigkeiten, die gefährlich sein könnten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.

Nebenwirkungen von Talquetamab-tgvs

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Agitation
• Rückenschmerzen
• vergesslich sein
• verschwommene Sicht
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Koma
• Verwirrung
• Verwirrung hinsichtlich Zeit, Ort oder Person
• Husten oder Heiserkeit
• Durchfall
• Schwindel
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• Schläfrigkeit
• verstopfte Ohren
• Ohnmacht
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Fieber oder Schüttelfrost
• Halluzinationen
• Kopfschmerzen
• falsche Überzeugungen vertreten, die nicht durch Tatsachen geändert werden können
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• erhöhte Berührungsempfindlichkeit
• Reizbarkeit
• Juckreiz der Vagina oder Genitalien
• Benommenheit
• Gedächtnisverlust
• Geruchsverlust
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Brechreiz
• Nervenschmerzen
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Probleme mit dem Gedächtnis
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Hautausschlag mit flachen oder kleinen erhabenen Läsionen auf der Haut
• Anfälle
• Zittern in den Beinen, Armen, Händen oder Füßen
• niesen
• Halsentzündung
• Muskelkater
• steifer Hals
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwitzen
• Schwellung
• dicker, weißer Vaginalausfluss mit mildem oder keinem Geruch
• Kribbeln in den Händen und Füßen
• Zittern und Zittern der Hände oder Füße
• Atembeschwerden
• Unsicherheit oder Unbeholfenheit
• ungewöhnliche Aufregung, Nervosität oder Unruhe
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Erbrechen
• Schwäche in Armen, Händen, Beinen oder Füßen
• Gewichtsverlust
• weiße Flecken im Mund, Rachen oder auf der Zunge
• Weiße Flecken mit Windeldermatitis

Seltener

• Schwarzer, teeriger Stuhl
• blasse Haut
• Geschwüre, Wunden oder weiße Flecken im Mund
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Vorfall nicht bekannt

• Zahnfleischbluten
• brennender, pochender oder stechender Schmerz
• dunkler Urin
• Doppeltsehen
• Schwerhörigkeit
• ruckartige Bewegungen
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• starre Muskeln
• Magenschmerzen, stark
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• gelbe Augen oder Haut

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Geschmacksveränderung oder Geschmacksverlust
• Verstopfung
• verminderter Appetit
• Schluckbeschwerden
• trockener Mund
• Verlust des Geschmackssinns
• verminderter oder verminderter oder Verlust des Geschmackssinns
• Schwellung oder Entzündung des Mundes

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Verfügbare Darreichungsformen:

• Lösung

Therapeutische Klasse: Antineoplastisches Mittel

Pharmakologische Klasse: Talquetamab

Weitere Informationen

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