Talquetamab-tgvs (subkutāni)

Talquetamab-tgvs (subkutāni)

Talquetamab-tgvs (subkutāni) Subkutāni ievadīšana (šķīdums)

Brīdinājums: citokīnu atbrīvošanās sindroms un neiroloģiskā toksicitāte, tostarp ar imūno efektoršūnu saistīta neirotoksicitātes sindroms

Pacientiem, kuri saņem talquetamab-tgv, var rasties citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS), tostarp dzīvībai bīstamas vai letālas reakcijas. Uzsāciet talquetamab-tgvs ar pakāpenisku dozēšanu, lai samazinātu CRS risku. Pārtrauciet Talquetamab-tgv, līdz CRS izzūd, vai neatgriezeniski pārtrauciet ārstēšanu atkarībā no smaguma pakāpes.

Talquetamab-tgvs var izraisīt neiroloģisku toksicitāti, tostarp ar imūno efektoršūnu saistīto neirotoksicitātes sindromu (ICANS), kā arī nopietnas, dzīvībai bīstamas vai letālas reakcijas. Ārstēšanas laikā novērojiet, vai pacientiem nerodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes un simptomi, tostarp ICANS, un nekavējoties ārstējiet. Pārtrauciet vai neatgriezeniski pārtrauciet lietot talketamaba TGV, pamatojoties uz smaguma pakāpi.

DRS un neiroloģiskās toksicitātes, tostarp ICANS, riska dēļ talquetamab-tgvs ir pieejams tikai ar ierobežotu programmu TECVAYLI un TALVEY riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģiju (REMS).

Pielietojums talquetamab-tgvs

Šīs zāles ir pieejamas tikai, izmantojot ierobežotu izplatīšanas programmu, ko sauc par Tecvayli™ un Talvey™ REMS (riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģijas) programmu.

Pirms talquetamab-tgvs lietošanas

Pieņemot lēmumu par zāļu lietošanu, ir jāizvērtē zāļu lietošanas riski un ieguvumi, ko tās rada. Šo lēmumu pieņemsiet jūs un jūsu ārsts. Lietojot šīs zāles, jāņem vērā:

Alerģijas

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi neparasta vai alerģiska reakcija pret šīm zālēm vai citām zālēm. Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums ir citas alerģijas, piemēram, pret pārtiku, krāsvielām, konservantiem vai dzīvniekiem. Bezrecepšu produktiem rūpīgi izlasiet etiķeti vai iepakojuma sastāvdaļas.

Pediatrija

Nav veikti atbilstoši pētījumi par saistību starp vecumu un talketamaba TGVS injekcijas ietekmi bērniem un pusaudžiem. Drošība un efektivitāte nav noteikta.

geriatrija

Līdz šim veiktie saistītie pētījumi nav parādījuši nekādas geriatrijas specifiskas problēmas, kas ierobežotu talquetamab-tgv injekcijas priekšrocības gados vecākiem cilvēkiem.

Barošana ar krūti

Nav pietiekamu pētījumu ar sievietēm, lai noteiktu risku zīdaiņiem, lietojot šīs zāles zīdīšanas laikā. Pirms šo zāļu lietošanas zīdīšanas laikā nosveriet iespējamos ieguvumus pret iespējamo risku.

Zāļu mijiedarbība

Lai gan atsevišķas zāles vispār nedrīkst lietot kopā, citos gadījumos var lietot divas dažādas zāles kopā, lai gan var rasties mijiedarbība. Šādos gadījumos ārsts var vēlēties mainīt devu vai var būt nepieciešami citi piesardzības pasākumi. Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat citas recepšu vai bezrecepšu (bezrecepšu [OTC]) zāles.

Mijiedarbība ar pārtiku/tabaku/alkoholu

Dažas zāles nedrīkst lietot ēšanas vai noteiktu pārtikas produktu lietošanas laikā vai tās tuvumā, jo var rasties mijiedarbība. Alkohola vai tabakas lietošana kopā ar noteiktiem medikamentiem var izraisīt arī mijiedarbību. Pārrunājiet ar savu ārstu par zāļu lietošanu kopā ar pārtiku, alkoholu vai tabaku.

Citas medicīniskās problēmas

Citu medicīnisku problēmu klātbūtne var ietekmēt šo zāļu lietošanu. Noteikti pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir citas medicīniskas problēmas, jo īpaši:

• Schwere Infektion – mit Vorsicht anwenden. Kann diesen Zustand verschlimmern.

Pareiza talquetamab-tgv lietošana

Vēža ārstēšanas zāles ir ļoti spēcīgas, un tām var būt daudz blakusparādību. Pirms šo zāļu saņemšanas pārliecinieties, ka saprotat visus riskus un ieguvumus. Ir svarīgi, lai jūs ārstēšanas laikā cieši sadarbotos ar savu ārstu.

Medmāsa vai cits apmācīts veselības speciālists Jums iedos šīs zāles medicīnas iestādē. Šīs zāles ievada zemādas injekcijas veidā, parasti kuņģī vai augšstilbā.

Ir ļoti svarīgi, lai jūs saprastu Tecvayli™ un Talvey™ REMS programmu prasības un iepazītos ar Tecvayli™ un Talvey™ zāļu lietošanas ceļvedi. Uzmanīgi izlasiet un ievērojiet šos norādījumus. Jautājiet savam ārstam, ja jums ir kādi jautājumi. Jautājiet savam farmaceitam zāļu lietošanas pamācību, ja jums tāda nav.

Jūs saņemsiet šīs zāles ik nedēļu vai divas nedēļas (ik pēc 2 nedēļām) "pakāpeniskā dozēšanas grafika". Iknedēļas dozēšanas grafiks: Jūs saņemsiet šīs zāles 1. un 4. dienā, kam sekos pirmā ārstēšanas deva 7. dienā. Pēc pirmās ārstēšanas devas saņemšanas šīs zāles parasti ievada reizi nedēļā. Dozēšanas grafiks reizi divās nedēļās: Jūs saņemsiet šīs zāles 1., 4. un 7. dienā, kam sekos pirmā ārstēšanas deva 10. dienā. Pēc pirmās ārstēšanas devas saņemšanas šīs zāles parasti ievada ik pēc divām nedēļām. Jūsu ārsts lūgs jums palikt 48 stundas pēc devas palielināšanas.

1 līdz 3 stundas pirms šo zāļu ievadīšanas Jums var ievadīt arī citas zāles (piemēram, zāles pret alerģiju, zāles pret drudzi, steroīdus), lai novērstu nevēlamas reakcijas pēc injekcijas.

Izlaista deva

Šīs zāles jāievada pēc noteikta grafika. Ja esat izlaidis devu, sazinieties ar savu ārstu, mājas veselības aprūpes sniedzēju vai ārstniecības klīniku, lai saņemtu norādījumus.

Piesardzības pasākumi, lietojot talquetamab-tgvs

Ir ļoti svarīgi, lai ārsts regulāri pārbaudītu jūsu progresu, lai pārliecinātos, ka šīs zāles darbojas pareizi. Lai pārbaudītu nelabvēlīgo ietekmi, ir nepieciešamas asins analīzes.

Šo zāļu lietošana grūtniecības laikā var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam. Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas var veikt pārbaudes, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī. Lietojiet efektīvu kontracepcijas līdzekli, lai novērstu grūtniecību ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc pēdējās devas. Ja domājat, ka šo zāļu lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Šīs zāles var izraisīt citokīnu atbrīvošanās sindromu (CRS) un nervu sistēmas problēmas, tostarp ar imūno efektoršūnu saistīto neirotoksicitātes sindromu (ICANS). Tie var būt dzīvībai bīstami un prasa tūlītēju uzmanību. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas nemiers, muguras sāpes, neskaidra redze, dedzinošas, pulsējošas vai durošas sāpes, koma, apjukums, redzes dubultošanās, miegainība, uzbudinājums, drudzis, drebuļi, halucinācijas, galvassāpes, dzirdes zudums, aizkaitināmība vai raustīšanās kustības, garastāvokļa vai garīgās izmaiņas, muskuļu krampji, vājuma sajūta, vājuma sajūta, reibonis, vājums muskuļi, krampji, izsitumi, stīvs kakls, trīce, apgrūtināta elpošana, grūtības runāt, neparasts nogurums vai vājums, vai vemšana.

Lūdziet ārstam pacienta karti. Šajā kartītē ir uzskaitīti citokīnu izdalīšanās sindroma simptomi un nervu sistēmas problēmas. Ārstēšanas laikā vienmēr nēsājiet karti līdzi. Karte ir jāuzrāda jebkuram ārstam, kas jūs ārstē.

Šīs zāles var izraisīt mutes dobuma problēmas un svara zudumu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat garšas izmaiņas vai zudumu, apgrūtinātu rīšanu, sausu muti vai pietūkumu vai sāpīgumu mutē.

Šīs zāles var izraisīt nopietnas infekcijas. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir drudzis vai drebuļi, apjukums, klepus vai aizsmakums, sāpes muguras lejasdaļā vai sānos un sāpes vai apgrūtināta urinēšana.

Šīs zāles samazina dažu veidu asins šūnu skaitu jūsu organismā. Tas var vieglāk izraisīt asiņošanu vai infekciju. Lai atvieglotu šīs problēmas, izvairieties atrasties slimu vai inficētu cilvēku tuvumā. Bieži mazgājiet rokas. Izvairieties no intensīviem sporta veidiem vai citām situācijām, kurās varat gūt sasitumus, griezumus vai traumas. Maigi notīriet zobus un lietojiet zobu diegu. Esiet piesardzīgs, lietojot asus priekšmetus, piemēram, skuvekļus un nagu grieznes.

Šīs zāles var izraisīt nopietnus aknu darbības traucējumus. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas māla krāsas izkārnījumi, tumšs urīns, samazināta ēstgriba, drudzis, galvassāpes, nieze, apetītes zudums, slikta dūša un vemšana, izsitumi, sāpes vai jutīgums vēderā, pēdu vai apakšstilbu pietūkums vai neparasti simptomi, piemēram, nogurums vai vājums, vai dzeltenas acis vai āda.

Šīs zāles var izraisīt nopietnas ādas reakcijas (piemēram, izsitumus, makulopapulārus izsitumus, eritēmu un eritematozi izsitumus). Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas karstuma viļņi, ādas apsārtums, izsitumi ar plakaniem vai nelieliem pacēlumiem uz ādas vai neparasti silta āda.

Šīs zāles var izraisīt reiboni, apjukumu, miegainību vai trīci. Nevadiet transportlīdzekli un neveiciet citas darbības, kas varētu būt bīstamas šo zāļu lietošanas laikā un 48 stundas pēc tās, kamēr nezināt, kā šīs zāles jūs ietekmē.

Talquetamab-tgvs blakusparādības

Papildus nepieciešamajām sekām zālēm var būt arī dažas nevēlamas blakusparādības. Lai gan var rasties ne visas šīs blakusparādības, var būt nepieciešama medicīniska palīdzība, ja tās rodas.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja rodas kāda no šīm blakusparādībām:

Biežāk sastopams

• Agitation
• Rückenschmerzen
• vergesslich sein
• verschwommene Sicht
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Koma
• Verwirrung
• Verwirrung hinsichtlich Zeit, Ort oder Person
• Husten oder Heiserkeit
• Durchfall
• Schwindel
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• Schläfrigkeit
• verstopfte Ohren
• Ohnmacht
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Fieber oder Schüttelfrost
• Halluzinationen
• Kopfschmerzen
• falsche Überzeugungen vertreten, die nicht durch Tatsachen geändert werden können
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• erhöhte Berührungsempfindlichkeit
• Reizbarkeit
• Juckreiz der Vagina oder Genitalien
• Benommenheit
• Gedächtnisverlust
• Geruchsverlust
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Brechreiz
• Nervenschmerzen
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Probleme mit dem Gedächtnis
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Hautausschlag mit flachen oder kleinen erhabenen Läsionen auf der Haut
• Anfälle
• Zittern in den Beinen, Armen, Händen oder Füßen
• niesen
• Halsentzündung
• Muskelkater
• steifer Hals
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwitzen
• Schwellung
• dicker, weißer Vaginalausfluss mit mildem oder keinem Geruch
• Kribbeln in den Händen und Füßen
• Zittern und Zittern der Hände oder Füße
• Atembeschwerden
• Unsicherheit oder Unbeholfenheit
• ungewöhnliche Aufregung, Nervosität oder Unruhe
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Erbrechen
• Schwäche in Armen, Händen, Beinen oder Füßen
• Gewichtsverlust
• weiße Flecken im Mund, Rachen oder auf der Zunge
• Weiße Flecken mit Windeldermatitis

Retāk sastopams

• Schwarzer, teeriger Stuhl
• blasse Haut
• Geschwüre, Wunden oder weiße Flecken im Mund
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Incidents nav zināms

• Zahnfleischbluten
• brennender, pochender oder stechender Schmerz
• dunkler Urin
• Doppeltsehen
• Schwerhörigkeit
• ruckartige Bewegungen
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• starre Muskeln
• Magenschmerzen, stark
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• gelbe Augen oder Haut

Var rasties dažas blakusparādības, kurām parasti nav nepieciešama medicīniska palīdzība. Šīs blakusparādības var izzust ārstēšanas laikā, kad Jūsu organisms pierod pie šīm zālēm. Jūsu ārsts var arī sniegt jums veidus, kā novērst vai samazināt dažas no šīm blakusparādībām. Ja kāda no tālāk minētajām blakusparādībām saglabājas vai ir apgrūtinoša, vai ja jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu ārstu:

Biežāk sastopams

• Geschmacksveränderung oder Geschmacksverlust
• Verstopfung
• verminderter Appetit
• Schluckbeschwerden
• trockener Mund
• Verlust des Geschmackssinns
• verminderter oder verminderter oder Verlust des Geschmackssinns
• Schwellung oder Entzündung des Mundes

Dažiem pacientiem var rasties arī citas blakusparādības, kas nav uzskaitītas. Ja novērojat citas blakusparādības, sazinieties ar savu ārstu.

Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu medicīnisku padomu par blakusparādībām. Jūs varat ziņot par blakusparādībām FDA pa 1-800-FDA-1088.

Pieejamās zāļu formas:

• Lösung

Terapeitiskā klase: pretaudzēju līdzeklis

Farmakoloģiskā klase: Talketamabs

Vairāk informācijas