Talquetamab-tgvs (podskórnie)

Talquetamab-tgvs (podskórnie)

Talquetamab-tgvs (podskórnie) Podanie podskórne (roztwór)

Ostrzeżenie: Zespół uwalniania cytokin i toksyczność neurologiczna, w tym zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego

U pacjentów otrzymujących talquetamab-tgvs może wystąpić zespół uwalniania cytokin (CRS), w tym reakcje zagrażające życiu lub zakończone zgonem. Rozpocząć podawanie talquetamabu-tgv od stopniowego dawkowania, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia CRS. Wstrzymać podawanie talquetamabu-tgv do czasu ustąpienia CRS lub całkowicie przerwać leczenie, w zależności od ciężkości.

Talquetamab-tgv może powodować toksyczność neurologiczną, w tym zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), a także poważne, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje. Podczas leczenia należy monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów toksyczności neurologicznej, w tym ICANS, i niezwłocznie leczyć. Wstrzymać lub całkowicie zaprzestać podawania talquetamabu TGV w zależności od ciężkości.

Ze względu na ryzyko CRS i toksyczności neurologicznej, w tym ICANS, talquetamab-tgv jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu o nazwie TECVAYLI i TALVEY Strategia oceny i łagodzenia ryzyka (REMS).

Zastosowania dla talquetamabu-tgvs

Ten lek jest dostępny wyłącznie w ramach programu ograniczonej dystrybucji zwanego programem Tecvayli™ i Talvey™ REMS (Strategia oceny i łagodzenia ryzyka).

Przed użyciem talquetamab-tgvs

Podejmując decyzję o zastosowaniu leku, należy porównać ryzyko związane z jego przyjmowaniem z korzyściami, jakie on powoduje. Jest to decyzja, którą podejmiesz Ty i Twój lekarz. W przypadku tego leku należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Alergie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła nietypowa lub alergiczna reakcja na ten lek lub jakikolwiek inny lek. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma inne alergie, np. na żywność, barwniki, konserwanty lub zwierzęta. W przypadku produktów dostępnych bez recepty przeczytaj uważnie etykietę lub skład opakowania.

Pediatria

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących związku między wiekiem a działaniem talquetamabu TGVS we wstrzyknięciach u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

geriatria

Powiązane badania przeprowadzone dotychczas nie wykazały żadnych problemów specyficznych dla osób geriatrycznych, które ograniczałyby korzyści ze wstrzykiwania talquetamabu-tgvs u osób w podeszłym wieku.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających badań u kobiet, aby określić ryzyko dla niemowląt podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Przed zażyciem tego leku podczas karmienia piersią należy rozważyć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko.

Interakcje leków

Chociaż niektórych leków nie należy w ogóle stosować razem, w innych przypadkach można stosować łącznie dwa różne leki, chociaż mogą wystąpić interakcje. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub może być konieczne zastosowanie innych środków ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki na receptę lub bez recepty (bez recepty [OTC]).

Interakcje z żywnością/tytoniem/alkoholem

Niektórych leków nie należy przyjmować w trakcie lub w pobliżu posiłku lub spożycia niektórych pokarmów, ponieważ mogą wystąpić interakcje. Spożywanie alkoholu lub tytoniu z niektórymi lekami może również prowadzić do interakcji. Należy omówić z lekarzem łączenie leku z jedzeniem, alkoholem lub tytoniem.

Inne problemy zdrowotne

Występowanie innych problemów zdrowotnych może mieć wpływ na stosowanie tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, zwłaszcza:

• Schwere Infektion – mit Vorsicht anwenden. Kann diesen Zustand verschlimmern.

Właściwe stosowanie talquetamabu-tgvs

Leki stosowane w leczeniu raka są bardzo skuteczne i mogą powodować wiele skutków ubocznych. Przed otrzymaniem tego leku należy zapoznać się ze wszystkimi zagrożeniami i korzyściami. Ważne jest, aby podczas leczenia ściśle współpracować z lekarzem.

Pielęgniarka lub inny przeszkolony pracownik służby zdrowia poda ten lek w placówce medycznej. Lek ten podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle w brzuch lub udo.

Bardzo ważne jest, aby zrozumieć wymagania programów Tecvayli™ i Talvey™ REMS oraz zapoznać się z Przewodnikiem po lekach Tecvayli™ i Talvey™. Przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z tymi instrukcjami. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zapytaj swojego lekarza. Poproś farmaceutę o Przewodnik po lekach, jeśli go nie masz.

Pacjent będzie otrzymywać ten lek w „stopniowym schemacie dawkowania” co tydzień lub co dwa tygodnie (co 2 tygodnie). Tygodniowy schemat dawkowania: Pacjent otrzyma ten lek w 1. i 4. dniu, a następnie pierwszą dawkę leku w 7. dniu. Po otrzymaniu pierwszej dawki leku lek ten podaje się zwykle raz w tygodniu. Dwutygodniowy schemat dawkowania: Pacjent otrzyma ten lek w dniach 1, 4 i 7, a następnie pierwszą dawkę leku w dniu 10. Po otrzymaniu pierwszej dawki leku lek ten jest zwykle podawany co dwa tygodnie. Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w szpitalu przez 48 godzin po otrzymaniu zwiększonej dawki.

Można także podać inne leki (np. leki na alergię, leki na gorączkę, steroidy) na 1 do 3 godzin przed podaniem tego leku, aby zapobiec niepożądanym reakcjom na wstrzyknięcie.

Pominięta dawka

Lek ten należy podawać według ustalonego schematu. W przypadku pominięcia dawki należy skontaktować się z lekarzem, dostawcą domowej opieki zdrowotnej lub kliniką zabiegową w celu uzyskania instrukcji.

Środki ostrożności podczas stosowania talquetamabu-tgvs

Bardzo ważne jest, aby lekarz sprawdzał postępy leczenia podczas regularnych wizyt, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo. Aby sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane, wymagane są badania krwi.

Stosowanie tego leku w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badania, aby upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Aby zapobiec ciąży, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli przypuszczasz, że w trakcie stosowania tego leku zaszłaś w ciążę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Ten lek może powodować zespół uwalniania cytokin (CRS) i problemy z układem nerwowym, w tym zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS). Mogą one zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej uwagi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi niepokój, ból pleców, niewyraźne widzenie, pieczenie, pulsujący lub kłujący ból, śpiączka, splątanie, podwójne widzenie, senność, pobudzenie, gorączka, dreszcze, omamy, ból głowy, utrata słuchu, drażliwość lub drgające ruchy, zmiany nastroju lub psychiczne, skurcze mięśni, nudności, zawroty głowy, omdlenia, sztywność mięśni, drgawki, wysypka, sztywność karku, drżenie, trudności w oddychaniu, trudności w mówieniu, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie lub wymioty.

Poproś swojego lekarza o kartę pacjenta. Karta ta zawiera listę objawów zespołu uwalniania cytokin i problemów z układem nerwowym. Podczas leczenia zawsze noś kartę przy sobie. Kartę należy pokazać każdemu lekarzowi, który Cię leczy.

Lek ten może powodować problemy z jamą ustną i utratę masy ciała. W przypadku wystąpienia zmian lub utraty smaku, trudności w połykaniu, suchości w ustach, obrzęku lub bolesności w jamie ustnej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek ten może powodować poważne zakażenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub dreszcze, dezorientacja, kaszel lub chrypka, ból dolnej części pleców lub boku oraz ból lub trudności w oddawaniu moczu.

Lek ten zmniejsza liczbę niektórych typów krwinek w organizmie. Może to powodować łatwiejsze krwawienie lub infekcję. Aby złagodzić te problemy, unikaj przebywania w pobliżu osób chorych lub zakażonych. Często myj ręce. Unikaj forsownych sportów i innych sytuacji, w których możesz doznać siniaków, skaleczeń lub kontuzji. Delikatnie myj zęby i używaj nici dentystycznej. Zachowaj ostrożność podczas używania ostrych przedmiotów, takich jak maszynki do golenia i obcinacz do paznokci.

Lek ten może powodować poważne problemy z wątrobą. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią gliniaste stolce, ciemny mocz, zmniejszony apetyt, gorączka, ból głowy, swędzenie, utrata apetytu, nudności i wymioty, wysypka, ból lub tkliwość brzucha, obrzęk stóp lub podudzi lub nietypowe objawy, takie jak zmęczenie lub osłabienie, zażółcenie oczu lub skóry.

Ten lek może powodować poważne reakcje skórne (np. wysypkę, wysypkę plamisto-grudkową, rumień i wysypkę rumieniową). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry, wysypka z płaskimi lub małymi wypukłymi zmianami na skórze lub niezwykle ciepła skóra.

Ten lek może powodować zawroty głowy, dezorientację, senność lub drżenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych czynności, które mogą być niebezpieczne w trakcie i przez 48 godzin po zażyciu tego leku, do czasu poznania wpływu leku na pacjenta.

Skutki uboczne talquetamabu-tgvs

Oprócz niezbędnych skutków lek może powodować również pewne działania niepożądane. Chociaż nie wszystkie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić, w przypadku ich wystąpienia konieczna może być pomoc lekarska.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

Częściej

• Agitation
• Rückenschmerzen
• vergesslich sein
• verschwommene Sicht
• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Koma
• Verwirrung
• Verwirrung hinsichtlich Zeit, Ort oder Person
• Husten oder Heiserkeit
• Durchfall
• Schwindel
• Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position
• Schläfrigkeit
• verstopfte Ohren
• Ohnmacht
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Fieber oder Schüttelfrost
• Halluzinationen
• Kopfschmerzen
• falsche Überzeugungen vertreten, die nicht durch Tatsachen geändert werden können
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• erhöhte Berührungsempfindlichkeit
• Reizbarkeit
• Juckreiz der Vagina oder Genitalien
• Benommenheit
• Gedächtnisverlust
• Geruchsverlust
• Verlust der Stimme
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Brechreiz
• Nervenschmerzen
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Probleme mit dem Gedächtnis
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Hautausschlag mit flachen oder kleinen erhabenen Läsionen auf der Haut
• Anfälle
• Zittern in den Beinen, Armen, Händen oder Füßen
• niesen
• Halsentzündung
• Muskelkater
• steifer Hals
• verstopfte oder laufende Nase
• Schwitzen
• Schwellung
• dicker, weißer Vaginalausfluss mit mildem oder keinem Geruch
• Kribbeln in den Händen und Füßen
• Zittern und Zittern der Hände oder Füße
• Atembeschwerden
• Unsicherheit oder Unbeholfenheit
• ungewöhnliche Aufregung, Nervosität oder Unruhe
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Erbrechen
• Schwäche in Armen, Händen, Beinen oder Füßen
• Gewichtsverlust
• weiße Flecken im Mund, Rachen oder auf der Zunge
• Weiße Flecken mit Windeldermatitis

Mniej powszechne

• Schwarzer, teeriger Stuhl
• blasse Haut
• Geschwüre, Wunden oder weiße Flecken im Mund
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Incydent nieznany

• Zahnfleischbluten
• brennender, pochender oder stechender Schmerz
• dunkler Urin
• Doppeltsehen
• Schwerhörigkeit
• ruckartige Bewegungen
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• starre Muskeln
• Magenschmerzen, stark
• Schwierigkeiten beim Sprechen
• gelbe Augen oder Haut

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, które zwykle nie wymagają pomocy lekarskiej. Te działania niepożądane mogą ustąpić w trakcie leczenia, gdy organizm przyzwyczai się do leku. Lekarz może również zalecić sposoby zapobiegania niektórym działaniom niepożądanym lub ich ograniczania. Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwe lub jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem:

Częściej

• Geschmacksveränderung oder Geschmacksverlust
• Verstopfung
• verminderter Appetit
• Schluckbeschwerden
• trockener Mund
• Verlust des Geschmackssinns
• verminderter oder verminderter oder Verlust des Geschmackssinns
• Schwellung oder Entzündung des Mundes

U niektórych pacjentów mogą wystąpić także inne, nie wymienione działania niepożądane. Jeżeli zauważysz inne działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Skutki uboczne można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Dostępne postacie dawkowania:

• Lösung

Klasa terapeutyczna: Środek przeciwnowotworowy

Klasa farmakologiczna: Talquetamab

Więcej informacji