Testone CIK (intramuskulär, subkutan)

Intramuskulärer Weg (Lösung)

Testosteronundecanoat ist nur über ein eingeschränktes Programm namens Aveed(R) REMS-Programm erhältlich, da das Risiko schwerwiegender Lungenöl-Mikroemboliereaktionen (POME) (Hustenreiz, Atemnot, Engegefühl im Hals, Brustschmerzen, Schwindel, Synkope) und möglicherweise das Leben besteht – bedrohliche Anaphylaxie. Diese Reaktionen traten während oder unmittelbar nach der Verabreichung auf und können jederzeit im Verlauf der Therapie auftreten, auch nach der ersten Dosis. Überwachen Sie Patienten im Gesundheitswesen 30 Minuten lang nach jeder Injektion.

Subkutaner Weg (Lösung)

Warnung: Der Blutdruck steigt

Testosteron-Enantat kann zu einem Anstieg des Blutdrucks (BD) führen, der das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), einschließlich nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod, erhöhen kann.

Berücksichtigen Sie vor Beginn der Behandlung mit Testosteron-Enanthate das kardiovaskuläre Ausgangsrisiko des Patienten und stellen Sie sicher, dass der Blutdruck angemessen kontrolliert wird.

Überwachen und behandeln Sie regelmäßig neu auftretenden Bluthochdruck oder Exazerbationen eines bereits bestehenden Bluthochdrucks und bewerten Sie erneut, ob der Nutzen von Testosteron-Enantat die Risiken bei Patienten überwiegt, die während der Behandlung kardiovaskuläre Risikofaktoren oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickeln.

Aufgrund dieses Risikos sollte Testosteron-Enantat nur zur Behandlung von Männern mit hypogonadalen Erkrankungen im Zusammenhang mit strukturellen oder genetischen Ursachen verwendet werden.

Verwendungsmöglichkeiten für Testone CIK

Eine Testosteroninjektion wird auch bei Frauen mit Brustkrebs angewendet, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert).

Testosteron-Injektionen werden auch zur Stimulierung einer verzögerten Pubertät bei männlichen Teenagern eingesetzt.

Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder unter dessen unmittelbarer Aufsicht verabreicht werden. Die Marke Aveed® ist nur im Rahmen eines eingeschränkten Vertriebsprogramms namens Aveed® REMS-Programm erhältlich. Xyosted™ ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Anwendung von Testone CIK

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine entsprechenden Studien zum Zusammenhang des Alters mit den Wirkungen von Depo®-Testosteron bei Kindern unter 12 Jahren durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Es wurden keine entsprechenden Studien zum Zusammenhang des Alters mit den Auswirkungen von Aveed® oder Xyosted™ in der pädiatrischen Bevölkerung durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Allerdings kann Delatestryl® bei bestimmten männlichen Teenagern für kurze Zeit zur Behandlung einer verzögerten Pubertät eingesetzt werden. Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten bei männlichen Teenagern alle 6 Monate Röntgenuntersuchungen der Hände und Handgelenke durchgeführt werden.

Geriatrie

Geeignete Studien zum Zusammenhang zwischen Alter und den Auswirkungen der Testosteroninjektion wurden in der geriatrischen Bevölkerung nicht durchgeführt. Bei älteren Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko für Herz- oder Prostataprobleme (einschließlich vergrößerter Prostata), weshalb bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, möglicherweise Vorsicht geboten ist.

Stillen

Studien an stillenden Frauen haben schädliche Auswirkungen auf Säuglinge gezeigt. Es sollte eine Alternative zu diesem Medikament verschrieben werden oder Sie sollten während der Anwendung dieses Medikaments mit dem Stillen aufhören.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Anisindion
• Bupropion
• Dicumarol
• Levoketoconazol
• Methotrexat
• Paclitaxel
• Proteingebundenes Paclitaxel
• Phenprocoumon
• Warfarin

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Nebenwirkungen führen, die Verwendung beider Arzneimittel kann jedoch die beste Behandlung für Sie sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Lakritze

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Allergie gegen Benzylbenzoat, raffiniertes Rizinusöl oder Sesamöl oder
• Brustkrebs (bei Männern) oder
• Hypogonadismus, altersbedingter oder
• Bekannter oder vermuteter Prostatakrebs – Aveed®, Delatestryl® oder Xyosted™ sollten bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

• Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) oder
• Koronare Herzkrankheit oder
• Diabetes bzw
• Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte von oder
• Vergrößerte Prostata bzw
• Herzinfarkt oder Vorgeschichte von oder
• Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) oder
• Hyperlipidämie (hoher Cholesterin- oder Fettgehalt im Blut) oder
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Leberprobleme bzw
• Probleme beim Wasserlassen bzw
• Schlafapnoe (Atemproblem) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Bluterkrankung (z. B. Polyzythämie) – Kann das Risiko für thromboembolische Erkrankungen (Blutgerinnsel) erhöhen.

• Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz) oder
• Nierenerkrankung bzw
• Lebererkrankung – Mit Vorsicht anwenden. Testosteron kann bei Patienten mit diesen Erkrankungen Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen) verursachen.

• Herzerkrankung, schwere oder
• Nierenerkrankung, schwere oder
• Schwere Lebererkrankung – Depo®-Testosteron sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

Richtige Verwendung von Testone CIK

Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel in einer medizinischen Einrichtung verabreichen. Es wird als Injektion in Ihren Muskel (normalerweise in das Gesäß) verabreicht. Die Xyosted™-Injektion wird als Injektion unter die Haut im Magenbereich verabreicht. Möglicherweise werden Sie oder Ihr Betreuer darin geschult, die Xyosted™-Injektion zu Hause vorzubereiten und zu injizieren. Stellen Sie sicher, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels verstehen.

Wenn Sie die Xyosted™-Injektion zu Hause anwenden, werden Ihnen die Körperbereiche angezeigt, in denen diese Injektion verabreicht werden kann. Benutzen Sie jedes Mal einen anderen Körperbereich, wenn Sie sich eine Spritze gönnen. Behalten Sie im Auge, wo Sie jeden Schuss abgeben, um sicherzustellen, dass Sie die Körperbereiche wechseln. Dadurch können Hautprobleme durch die Injektionen vermieden werden.

Zu diesem Arzneimittel gehört ein Medikamentenleitfaden. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Xyosted™ Autoinjektor. Es sollte farblos oder leicht gelb sein. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Verwenden Sie jedes Mal eine neue Nadel, wenn Sie Ihr Arzneimittel injizieren.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist bei verschiedenen Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

• Für injizierbare Darreichungsform (Lösung):
  • Bei niedrigem Testosteronspiegel:
    • Erwachsene – Zunächst werden einmal pro Woche 75 Milligramm (mg) unter die Haut gespritzt. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Verpasste Dosis

Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, um Anweisungen zu erhalten.

Lagerung

Bewahren Sie das Arzneimittel in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur auf, fern von Hitze, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen.

Von Kindern fern halten.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Medikamente auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Testone CIK

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen Ihre Fortschritte überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blut- und Urintests erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder schwanger werden könnten. Testosteron kann zu Geburtsfehlern führen, wenn eine schwangere Frau mit dem Arzneimittel in Kontakt kommt. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, ob Ihre Sexualpartnerin schwanger ist. Wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Ihr Blutdruck könnte während der Anwendung dieses Arzneimittels zu hoch ansteigen. Dies kann zu Kopfschmerzen, Schwindel oder verschwommenem Sehen führen. Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutdruck zu Hause messen. Wenn Sie glauben, dass Ihr Blutdruck zu hoch ist, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Dieses Arzneimittel kann ein ernstes Lungenproblem verursachen, das als Lungenöl-Mikroembolie (POME) bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Husten oder Hustenreiz, Schwindel, Ohnmacht, Atembeschwerden, Schwitzen, einen Engegefühl im Hals oder Schmerzen in der Brust haben.

Dieses Arzneimittel kann eine schwere allergische Reaktion namens Anaphylaxie hervorrufen, die lebensbedrohlich sein kann und sofortige ärztliche Hilfe erfordert. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme des Arzneimittels Ausschlag, Juckreiz, Heiserkeit, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden oder Schwellungen an Händen, Gesicht oder Mund verspüren.

Dieses Arzneimittel kann das Risiko für Prostatakrebs erhöhen, insbesondere bei älteren Männern. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie Prostatakrebs haben oder ob jemand in Ihrer Familie Prostatakrebs hat.

Dieses Arzneimittel kann Blutgerinnungsprobleme verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen im Arm oder Bein, starke Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden haben.

Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für Herz- oder Blutgefäßprobleme, einschließlich Herzinfarkt oder Schlaganfall, erhöhen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen haben, die sich auf Arme, Kiefer, Rücken oder Nacken ausbreiten können, Ohnmacht, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Schwierigkeiten beim Sehen oder Sprechen oder ungewöhnliches Schwitzen.

Dieses Arzneimittel kann zur Gewohnheit werden. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht so gut wirkt, nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein. Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten.

Dieses Arzneimittel kann bei manchen Menschen Unruhe oder Reizbarkeit hervorrufen oder andere abnormale Verhaltensweisen zeigen. Es kann auch dazu führen, dass manche Menschen Selbstmordgedanken und -tendenzen haben oder depressiver werden. Stellen Sie sicher, dass der Arzt Bescheid weiß, wenn Sie unter Schlafstörungen leiden, sich schnell aufregen, Ihre Energie stark ansteigt oder Sie beginnen, sich rücksichtslos zu verhalten. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie plötzliche oder starke Gefühle verspüren, wie z. B. Nervosität, Wut, Unruhe, Gewalt oder Angst. Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

In einigen Fällen kann dieses Arzneimittel die Menge der von Männern produzierten Spermien verringern und ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen. Wenn Sie planen, Kinder zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im Oberbauch, blassen Stuhl, dunklen Urin, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder gelbe Augen oder Haut haben. Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein.

Dieses Arzneimittel kann bei einigen Patientinnen eine Schwellung der Brüste (Gynäkomastie) und Brustschmerzen verursachen. Wenn Sie hierzu Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Depo®-Testosteron enthält Benzylalkohol, der bei Neugeborenen, Frühgeborenen oder Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht schwerwiegende Reaktionen hervorrufen kann. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken haben.

Dieses Arzneimittel kann zu Veränderungen des Cholesterin- und Fettspiegels in Ihrem Blut führen. Wenn dieser Zustand auftritt, kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel zur Anpassung des Cholesterin- und Fettspiegels verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken haben.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Medikamente und Kräuter- oder Vitaminpräparate. .

Nebenwirkungen von Testone CIK

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Seltener

• Rückenschmerzen
• Blasenschmerzen
• Blutungen aus dem Zahnfleisch oder der Nase
• blutiger oder trüber Urin
• bläuliche Lippen oder Haut
• Stimmungsschwankungen
• Schüttelfrost
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwindel
• Augenschmerzen
• Fieber
• häufiger Harndrang
• Leistenschmerzen
• Kopfschmerzen
• Reizbarkeit
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Muskelkater
• Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen
• Klingeln in den Ohren
• Magenschmerzen
• Schwellung des Arms oder Beins

Vorfall nicht bekannt

• Arm-, Rücken- oder Kieferschmerzen
• schwarzer, teeriger Stuhl
• Brustschmerzen oder Unwohlsein
• Verwirrung
• Husten oder Hustenreiz
• Abnahme der Urinmenge
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Ohnmacht
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen
• Brechreiz
• lautes, rasselndes Atmen
• Schmerzen in der Brust, Leistengegend oder den Beinen, insbesondere in den Waden
• Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Kiefer, Rücken oder Nacken
• Schmerzen, Rötung oder Schwellung im Arm oder Bein
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• starke, plötzliche Kopfschmerzen
• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
• undeutliches Sprechen
• Plötzlicher Verlust der Koordination
• Plötzliche, starke Schwäche oder Taubheitsgefühl im Arm oder Bein
• Schwitzen
• Schwellung der Finger, Hände, Füße oder Unterschenkel
• Engegefühl im Hals
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Sehstörungen
• Erbrechen
• Gewichtszunahme

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Akne oder Pickel

Seltener

• Angriff, Angriff oder Gewalt
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen oder -steifheit
• nicht in der Lage, Sperma zu ejakulieren
• Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle
• Schlafstörungen
• Gewichtszunahme

Vorfall nicht bekannt

• Anhaltendes Klingeln oder Summen oder andere unerklärliche Geräusche in den Ohren
• vermindertes Interesse am Geschlechtsverkehr
• Haarausfall oder Haarausfall
• Schwerhörigkeit
• Unfähigkeit, eine Erektion zu haben oder aufrechtzuerhalten
• Steigerung der sexuellen Fähigkeiten, des Verlangens, des Antriebs oder der Leistung
• erhöhtes Interesse am Geschlechtsverkehr
• Verlust der sexuellen Fähigkeiten, des Verlangens, des Antriebs oder der Leistung
• mehr Erektionen als gewöhnlich oder Erektionen, die lange anhalten
• Schwellung der Brüste oder Brustschmerzen bei Frauen und Männern

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Aveed
• Delatestryl
• Depo-Testosteron
• Testone CIK
• Testopel-Pellets
• Testro AQ
• Xyosted

Verfügbare Darreichungsformen:

• Implantieren
• Lösung
• Öl

Therapeutische Klasse: Endokrin-metabolisches Mittel

Pharmakologische Klasse: Androgen

• Werden die Jatenzo-Kosten von der Versicherung übernommen?
• Ist Xyosted eine kontrollierte Substanz?
• Welche Testosteronmarken gibt es?

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Weitere Informationen

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