Tisotumab Vedotin-tftv (intravenös)

Tisotumab Vedotin-tftv (intravenös) Intravenöse Verabreichung (Pulver zur Lösung)

WARNUNG: AUGENTOXIZITÄT Tisotumab Vedotin-tftv verursachte Veränderungen im Hornhautepithel und in der Bindehaut, die zu Sehstörungen, einschließlich schwerem Sehverlust und Hornhautgeschwüren, führten.

Führen Sie zu Studienbeginn, vor jeder Dosis und bei klinischer Indikation eine augenärztliche Untersuchung durch.

Halten Sie sich vor, während und nach der Infusion an die Prämedikation und die erforderliche Augenpflege.

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Tisotumab Vedotin-tftv bis zur Besserung und nehmen Sie die Behandlung dann wieder auf, reduzieren Sie die Dosis oder setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab, je nach Schweregrad.

Verwendungsmöglichkeiten für Tisotumab Vedotin-tftv

Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder unter dessen unmittelbarer Aufsicht verabreicht werden.

Vor der Anwendung von Tisotumab Vedotin-tftv

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen der Tisotumab-Vedotin-tftv-Injektion bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Tisotumab-Vedotin-tftv-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel einnehmen [OTC]) Medizin.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Blutungsprobleme bzw
• Augen- oder Sehprobleme, Vorgeschichte von oder
• Lebererkrankung, mild oder
• Periphere Neuropathie (Nervenproblem) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Lebererkrankung, mittelschwer oder schwer – die Anwendung wird bei Patienten mit dieser Erkrankung nicht empfohlen.

Ordnungsgemäße Anwendung von Tisotumab Vedotin-tftv

Medikamente zur Krebsbehandlung sind sehr stark und können viele Nebenwirkungen haben. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, stellen Sie sicher, dass Sie alle Risiken und Vorteile verstanden haben. Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung eng mit Ihrem Arzt zusammenarbeiten.

Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel in einer medizinischen Einrichtung verabreichen. Es wird durch eine Nadel verabreicht, die in eine Ihrer Venen eingeführt wird. Die Verabreichung muss langsam erfolgen, sodass die Nadel alle 3 Wochen mindestens 30 Minuten lang an Ort und Stelle bleiben muss.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem vor und nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel drei verschiedene Arten von Augentropfen verabreichen (z. B. Steroid-, Vasokonstriktor- und befeuchtende Augentropfen). Tragen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keine Kontaktlinsen.

Zu diesem Arzneimittel gehört ein Medikamentenleitfaden. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Tisotumab Vedotin-tftv

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen Ihre Fortschritte überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blutuntersuchungen erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Dieses Arzneimittel kann Augen- oder Sehstörungen verursachen (z. B. trockene Augen, Blepharitis, ulzerative Keratitis). Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie trockene Augen, Augenrötungen, Reizungen oder Schmerzen oder Rötungen, Schwellungen und/oder Juckreiz am Augenlid haben. Ihr Arzt möchte möglicherweise, dass Sie Ihre Augen von einem Augenarzt untersuchen lassen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, führt Ihr Arzt möglicherweise vor Beginn der Behandlung Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Wenden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Brennen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder schmerzhafte Empfindungen, Schwäche in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen oder Unsicherheit verspüren. Dies könnten Symptome einer Erkrankung sein, die als periphere Neuropathie bezeichnet wird.

Dieses Arzneimittel kann Blutungsprobleme verursachen (z. B. Nasenbluten, Hämaturie und Vaginalblutung). Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Blut im Urin, eine blutige Nase oder starke nichtmenstruelle Vaginalblutungen haben.

Dieses Arzneimittel kann eine Pneumonitis (Lungenschwellung) verursachen. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Brustschmerzen, Schüttelfrost, Husten, Fieber, ein allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl, eine Verdickung des Bronchialsekrets oder Atembeschwerden haben

Dieses Arzneimittel kann schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, hervorrufen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Blasenbildung, Abblättern oder Erschlaffen der Haut, Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Juckreiz, Gelenk- oder Muskelschmerzen, gerötete, gereizte Augen, rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum, Halsschmerzen oder Wunden auftreten , Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche.

Dieses Arzneimittel kann bei manchen Männern zu Unfruchtbarkeit (Unfähigkeit, Kinder zu bekommen) führen. Wenn Sie planen, Kinder zu bekommen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Medikamente und Kräuter- oder Vitaminpräparate.

Nebenwirkungen von Tisotumab Vedotin-tftv

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Blasenschmerzen
• Blutung aus dem Rektum
• Zahnfleischbluten
• blutiges Auge
• blutige Nase
• blutiger oder trüber Urin
• verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen
• Brennen, Krabbeln, Jucken, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kribbeln oder Kribbeln
• brennende, trockene oder juckende Augen
• Brennen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder schmerzhafte Empfindungen
• Husten oder Blutspucken
• schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Ausfluss, übermäßiger Tränenfluss
• Schwindel
• trockene Augen
• Augenrötung, Reizung oder Schmerzen
• häufiger Harndrang
• Kopfschmerzen
• erhöhter Menstruationsfluss oder vaginale Blutungen
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• erhöhte Berührungsempfindlichkeit
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Nervenschmerzen
• Nasenbluten
• schmerzhafte Reizung des klaren vorderen Teils des Auges
• Lähmung
• längere Blutungen aus Schnittwunden
• roter oder schwarzer, teeriger Stuhl
• roter oder dunkelbrauner Urin
• Rötung, Schmerzen, Schwellung des Auges, des Augenlids oder der inneren Augenlidschleimhaut
• Rötung des weißen Teils der Augen oder der Innenseite der Augenlider
• Kribbeln in den Händen und Füßen
• Atembeschwerden
• Unsicherheit oder Unbeholfenheit
• auf ungewöhnliche Weise gehen
• Schwäche in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen

Seltener

• Angst
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Schwindel oder Benommenheit
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
• Druckempfindlichkeit, Schmerzen, Schwellung, Wärme, Hautverfärbung und hervorstehende oberflächliche Venen im betroffenen Bereich
• Verdickung des Bronchialsekrets

Vorfall nicht bekannt

• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Durchfall
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• rote, gereizte Augen
• rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• Halsentzündung
• Wunden, Geschwüre, weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Arm- oder Beinschmerzen
• Verstopfung
• verminderter Appetit
• verringertes Gewicht
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Mangel oder Verlust der Kraft
• Verlust oder Ausdünnung der Haare
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Magenschmerzen oder Krämpfe
• Erbrechen

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Tivdak

Verfügbare Darreichungsformen:

• Pulver zur Lösung

Therapeutische Klasse: Antineoplastisches Mittel

Pharmakologische Klasse: Tisotumab Vedotin

Weitere Informationen

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